Vaihe 2 -tutkimus rivaroksabaanin kumoamisesta, Ciraparantag WBCT:n mittaamana
keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 2, lumekontrolloitu, yhden paikan, yksisokkotutkimus Ciraparantagin rivaroksabaanin kumoamisesta WBCT:n mittaamana
Tämä tutkimus on satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan siraparantagin tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annettiin terveille vapaaehtoisille, joita antikoaguloitiin rivaroksabaanilla ja mitataan hyytymisaikaa käyttämällä kokoveren hyytymisaikaa (WBCT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu arvio terveille vapaaehtoisille annetun siraparantagin tehosta ja turvallisuudesta mittaamalla hyytymisaikaa käyttämällä WBCT:tä manuaalisella testausmenetelmällä määritettynä. Kaikille koehenkilöille tehdään seulonta enintään 36 päivää ennen ilmoittautumista.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat kerta-annoksena 20 mg rivaroksabaania aamulla päivinä 1–3. Päivänä 3 (3,75 tuntia rivaroksabaanin jälkeen) koehenkilöt, joiden hyytymisaika on pidentynyt vähintään 25 % (WBCT:llä mitattuna), satunnaistetaan ja saavat yhden IV annoksen 4 tuntia rivaroksabaaniannoksen jälkeen, minkä jälkeen suoritetaan manuaalinen sarjatestaus. WBCT.
Koehenkilöt rekisteröidään peräkkäin enintään 4 ciraparantag-annoskohorttiin. Turvallisuusarviointi tehdään hoidon päätyttyä yhdessä kohortissa ja ennen hoidon aloittamista seuraavassa kohortissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Yhdysvallat, 07094
- Frontage Clinical Services Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 50-75 vuotta
- Laboratoriokokeet (kemialliset, hematologiset ja hyytymisarvioinnit) ja virtsaanalyysit, jotka suoritettiin seulonnan aikana enintään 36 päivää ennen tutkimushoidon antamista, joita päätutkija ei pitänyt kliinisesti merkittävinä.
- Seulonnan aikana tehdyssä 12-kytkentäisessä EKG:ssä ei havaittu kliinisesti merkittäviä löydöksiä
- Painoindeksi (BMI) 18 - ≤ 32 kg/m2, mukaan lukien
- Miespuoliset koehenkilöt suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisyä sen lisäksi, että heidän kumppaninsa käyttää hyväksyttävää ehkäisymuotoa osallistuessaan seksuaaliseen toimintaan tutkimuksen aikana. Lisäksi miespuoliset koehenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä tai yrittää rasittaa kumppaniaan tutkimuksen aikana ja 12 viikon aikana tutkimuksesta poistumisen jälkeen.
- Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa JA: heidän on oltava kirurgisesti steriilejä TAI postmenopausaaleja viimeisen kolmen kuukauden ajan TAI monogaamisessa suhteessa mieskumppanin kanssa, jolle on tehty dokumentoitu vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista. Kaikkien naisten on suostuttava jatkamaan ehkäisymenetelmänsä käyttöä tutkimuksen ajan ja vähintään yhden täydellisen kuukautiskierron ajan tai 28 päivää tutkimuksesta poistumisen jälkeen
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet aiempaan siraparantag-tutkimukseen, on poistettava tutkimuksesta vähintään 1 kuukausi ennen suunniteltua hoitoa.
- Tutkittavien on ymmärrettävä ja suostuttava noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja heidän on oltava valmiita allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake, joka ilmaisee vapaaehtoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ennen seulonnan tai tutkimukseen liittyvien toimintojen aloittamista
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava verenvuoto- tai hyytymishäiriö
- Naiset, joilla on esiintynyt kohdun verenvuotoa
- Tupakoitsija tai tupakan ja/tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen annostelua, potilaan sanallisen historian perusteella
- Raskaana oleva tai imettävä
- Miehet, jotka ovat saaneet hormonihoitoa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Minkä tahansa tyyppisten kroonisten lääkkeiden (mukaan lukien vitamiini-, ravintolisät ja yrttilisät) ottaminen yli 14 peräkkäisenä päivänä tutkimukseen tuloa edeltäneiden 4 viikon aikana (hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö on hyväksyttävää)
- Positiivinen serologinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV-Ab) tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg)
- Veren tai verituotteiden luovutus 56 päivän sisällä ennen seulontaa
- Osallistuminen mihin tahansa tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- Aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuus edellisten 12 kuukauden aikana tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimussuunnitelman noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
siraparantag (60 mg)
|
Ciraparantag (annostettu 10 minuutin aikana)
Muut nimet:
Rivaroksabaani 20 mg annettuna kerran päivässä (QD) aamulla
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
siraparantag (120 mg)
|
Ciraparantag (annostettu 10 minuutin aikana)
Muut nimet:
Rivaroksabaani 20 mg annettuna kerran päivässä (QD) aamulla
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke (suolaliuos injektiota varten)
|
Suolaliuos injektiota varten
Muut nimet:
Rivaroksabaani 20 mg annettuna kerran päivässä (QD) aamulla
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
siraparantag (180 mg)
|
Ciraparantag (annostettu 10 minuutin aikana)
Muut nimet:
Rivaroksabaani 20 mg annettuna kerran päivässä (QD) aamulla
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
ciraparantag (30 mg)
|
Ciraparantag (annostettu 10 minuutin aikana)
Muut nimet:
Rivaroksabaani 20 mg annettuna kerran päivässä (QD) aamulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöt, jotka saavuttavat antikoagulaation täydellisen kääntymisen (WBCT on ≤ 110% lähtötasosta)
Aikaikkuna: Tunnin sisällä
|
Täydellinen käännös saavutetaan, jos WBCT (manuaalinen menetelmä) on ≤ 110% lähtötasosta missä tahansa alkoholin jälkeisessä ajankohdassa, joka sisältää 1 tuntia Ciraparantagin/lumelääkkeen antamisen jälkeen)
|
Tunnin sisällä
|
|
Koehenkilöt saavuttavat antikoagulaation täydellisen ja jatkuvan kääntymisen (WBCT on ≤115%lähtötasosta)
Aikaikkuna: Välillä 1 - 8 tuntia
|
Kohteelle saavutetaan antikoagulaation täydellinen ja jatkuva kääntyminen, jos WBCT (manuaalinen menetelmä) on ≤ 115% lähtötasosta kaikissa ajankohtina välillä 1–8 tuntia (mukaan lukien) Ciraparantagin/lumelääkkeen antamisen jälkeen.
|
Välillä 1 - 8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rivaroksabaanin, siraparantagin ja sen päämetaboliitin farmakokineettiset parametrit.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Farmakokineettiset parametrit (mukaan lukien maksimipitoisuusarvot ja käyrän alla oleva pinta-ala) tehdään yhteenveto kunkin hoitoryhmän osalta.
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PER977-02-012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Ciraparantag
-
Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned...ValmisAntikoagulantin kumoaminen | Edoksabaanin aiheuttaman antikoagulaation kumoaminenYhdysvallat
-
Lee's Pharmaceutical LimitedTuntematonRaudanpuute | Krooninen sydämen vajaatoiminta
-
AMAG Pharmaceuticals, Inc.Ciraparantag Holdings GmbHLopetettu
-
Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned...Valmis