活動性変形性膝関節症に対する伝統的な中国医学の方形黄気丸薬とモービックの併用の有効性
2018年7月13日 更新者：Cui xuejun
活動性変形性膝関節症に対する伝統的な中国医学の方形黄気丸とモービックの併用の有効性：ランダム化対照臨床試験の研究プロトコル
変形性膝関節症（KOA）は、変形性関節疾患として知られており、関節炎の最も一般的な形態であり、世界中で障害、機能喪失、痛みの主な原因となっています。
RA を管理するための効果的な治療法は、現時点ではまだ不足しています。
方済黄気丸（FHP）は、痛みを和らげ、腫れを軽減し、影響を受けた関節をさらなる変性から保護するために、中国で何百年もの間KOAの治療に広く使用されてきた漢方薬です。
しかし、活動性 KOA の管理に対する FHP の効果を示す確かな証拠はありません。
調査の概要
詳細な説明
FHPが痛みを軽減し、関節を保護できるかどうかを調査するために、無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験(RCT)が実施される。
KOAに苦しむ200人の参加者が登録され、FHPまたはプラセボで1か月間治療されます。
主要評価項目は、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、ウェスタン オンタリオおよびマクマスター整形外科指数 (WOMAC)、Lequesne 指数、および MOS 睡眠スケールであり、ベースラインから 1 か月まで測定されます。
2 番目の結果測定は、6 分間の歩行テスト、簡易形式の 36 項目の健康調査 (SF-36)、両膝の X 線検査、およびベースラインから 2 週間、4 週間、および 12 週間までの有害事象です。数週間の追跡調査。
さらに、ベースラインから 2 週間および 12 週間の追跡調査までの VAS スコア、WOMAC スコア、Lequesne 指数、AIS 睡眠スケールも 2 番目の結果尺度です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形性膝関節症の診断基準（米国リウマチ学会の基準）を満たしている
- Kellgren-Lawrence グレーディング システムのグレード 0 ～ 3
- 重篤な病歴はない
- 薬物アレルギーは知られていない
- Fangji Huangqi 錠剤による治療前に 1 か月以内にステロイド、グルコサミン、コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸ナトリウムを服用していないこと
除外基準:
- 関節リウマチ、関節炎、狼瘡などの他の疾患との合併。 アル
- Kellgren-Lawrence グレーディング システムのグレード 4
- 薬の研究のためのアレルギー
- 他の臨床試験に参加する
- インフォームド・コンセントを与えたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
薬剤:方吉黄気錠剤 4g、1 日 2 回、1 か月、経口 薬剤:Mobic 7.5mg、1 日 1 回、1 か月、経口 参加者は錠剤と Mobic の両方を投与する必要があります。
|
治療群（方ジ黄気丸薬グループ）の場合、患者は指示に従って方ジ黄気丸薬（4g）を200ミリリットルのお湯に溶かし、1日2回、1か月間経口摂取します。
一方、プラセボ群の患者は、方吉黄旗丸薬グループと同じ方法で方吉黄旗丸薬プラセボを服用します。
それに加えて、両グループはさらにMobic (7.5 mgを1日1回)を投与します。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
薬剤: Fangji Huangqi 錠剤プラセボ 4g、1 日 2 回、1 か月、経口 薬剤: Mobic 7.5mg、1 日 1 回、1 か月、経口 参加者は錠剤プラセボと Mobic の両方を投与する必要があります。
|
治療群（方ジ黄気丸薬グループ）の場合、患者は指示に従って方ジ黄気丸薬（4g）を200ミリリットルのお湯に溶かし、1日2回、1か月間経口摂取します。
一方、プラセボ群の患者は、方吉黄旗丸薬グループと同じ方法で方吉黄旗丸薬プラセボを服用します。
それに加えて、両グループはさらにMobic (7.5 mgを1日1回)を投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ビジュアルアナログスケール（VAS）の変更
時間枠：1ヶ月の時点で
|
1ヶ月の時点で
|
|
西オンタリオ州とマクマスター整形外科大学の指標の変化
時間枠：1ヶ月の時点で
|
1ヶ月の時点で
|
|
Lequesne指数の変化
時間枠：1ヶ月の時点で
|
1ヶ月の時点で
|
|
6分間歩行テストの変更
時間枠：1ヶ月の時点で
|
1ヶ月の時点で
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ビジュアルアナログスケール（VAS）の変更
時間枠：ベースラインから2週間まで
|
ベースラインから2週間まで
|
|
ビジュアルアナログスケール（VAS）の変更
時間枠：ベースラインから12週間まで
|
ベースラインから12週間まで
|
|
西オンタリオ州とマクマスター整形外科大学の指標の変化
時間枠：ベースラインから2週間まで
|
ベースラインから2週間まで
|
|
西オンタリオ州とマクマスター整形外科大学の指標の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
|
ベースラインから12週間まで
|
|
Lequesne指数の変化
時間枠：ベースラインから2週間まで
|
ベースラインから2週間まで
|
|
Lequesne指数の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
|
ベースラインから12週間まで
|
|
6分間歩行テストの変更
時間枠：ベースラインから2週間まで
|
ベースラインから2週間まで
|
|
6分間歩行テストの変更
時間枠：ベースラインから12週間まで
|
ベースラインから12週間まで
|
|
短い形式の 36 項目の健康調査アンケート (SF-36) のスコアを変更します。
時間枠：ベースラインから2週間まで
|
ベースラインから2週間まで
|
|
短い形式の 36 項目の健康調査アンケート (SF-36) のスコアを変更します。
時間枠：ベースラインから4週間まで
|
ベースラインから4週間まで
|
|
短い形式の 36 項目の健康調査アンケート (SF-36) のスコアを変更します。
時間枠：ベースラインから12週間まで
|
ベースラインから12週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年7月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月31日
研究の完了 (予想される)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月30日
最初の投稿 (実際)
2017年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月13日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。