L'efficacité de la médecine traditionnelle chinoise Fangji Huangqi Pilule combinée avec Mobic sur l'arthrose active du genou
13 juillet 2018 mis à jour par: Cui xuejun
L'efficacité de la médecine traditionnelle chinoise Fangji Huangqi Pilule combinée avec Mobic sur l'arthrose active du genou : un protocole d'étude pour un essai clinique randomisé et contrôlé
L'arthrose du genou (KOA) est connue sous le nom de maladie articulaire dégénérative, qui est la forme d'arthrite la plus courante et la principale cause d'invalidité, de perte de fonction et de douleur dans le monde.
Une thérapie efficace pour gérer la PR fait encore défaut à l'heure actuelle.
La pilule Fangji Huangqi (FHP) est un médicament chinois largement utilisé dans le traitement du KOA en Chine depuis des centaines d'années pour soulager la douleur, réduire l'enflure et protéger les articulations touchées contre une dégénérescence supplémentaire.
Cependant, aucune preuve certaine ne montre l'effet du FHP pour la gestion du KOA actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo (ECR) sera mené pour déterminer si le FHP pourrait soulager la douleur et protéger les articulations.
200 participants souffrant de KOA seront inscrits et traités avec FHP ou un placebo pendant 1 mois.
Les principales mesures des résultats sont l'échelle visuelle analogique (EVA), l'indice orthopédique de l'Université Western Ontario et McMaster (WOMAC), l'indice de Lequesne et l'échelle de sommeil MOS qui seraient mesurés de la ligne de base à 1 mois.
Les deuxièmes mesures de résultats seraient le test de marche de six minutes, l'enquête sur la santé en 36 éléments du formulaire court (SF-36), la radiographie des deux genoux et les événements indésirables de la ligne de base à 2 semaines, 4 semaines et 12 semaines. semaines de suivi.
De plus, le score VAS, le score WOMAC, l'indice de Lequesne et l'échelle de sommeil AIS de la ligne de base à 2 semaines et 12 semaines de suivi sont également les deuxièmes mesures de résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères diagnostiques de l'arthrose du genou (critères de l'American College of Rheumatology)
- Grade 0-3 sur le système de notation Kellgren-Lawrence
- Pas d'antécédent médical sérieux
- Aucune allergie médicamenteuse connue
- Pas de stéroïdes, de glucosamine, de sulfate de chondroïtine, d'hyaluronate de sodium avant le traitement par la pilule Fangji Huangqi dans un délai d'un mois
Critère d'exclusion:
- Combiné avec d'autres maladies telles que la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite lupique et et. Al
- 4e année sur le système de notation Kellgren-Lawrence
- Allergie au médicament à l'étude
- Participer à d'autres essais cliniques
- Refus de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
Médicament : Fangji Huangqi pilule 4g, deux fois par jour, un mois, oral Médicament : Mobic 7,5 mg, une fois par jour, un mois, les participants par voie orale doivent administrer à la fois la pilule et Mobic
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Pour le groupe de traitement (groupe de pilules Fangji Huangqi), les patients administreront la pilule Fangji Huangqi (4 g) dans 200 millilitres d'eau chaude comme instruction et prendront la solution par voie orale deux fois par jour pendant 1 mois.
Alors que les patients du groupe placebo prendront le placebo de la pilule Fangji Huangqi de la même manière que le groupe de la pilule Fangji Huangqi.
En plus de cela, les deux groupes administreront Mobic (7,5 mg une fois par jour) en plus.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Médicament : Fangji Huangqi, pilule placebo 4 g, deux fois par jour, un mois, par voie orale Médicament : Mobic 7,5 mg, une fois par jour, un mois, par voie orale Les participants doivent administrer à la fois le placebo de la pilule et Mobic
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Pour le groupe de traitement (groupe de pilules Fangji Huangqi), les patients administreront la pilule Fangji Huangqi (4 g) dans 200 millilitres d'eau chaude comme instruction et prendront la solution par voie orale deux fois par jour pendant 1 mois.
Alors que les patients du groupe placebo prendront le placebo de la pilule Fangji Huangqi de la même manière que le groupe de la pilule Fangji Huangqi.
En plus de cela, les deux groupes administreront Mobic (7,5 mg une fois par jour) en plus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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changement de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: à 1 mois
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à 1 mois
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changement de l'indice d'orthopédie de l'université Western Ontario et McMaster
Délai: à 1 mois
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à 1 mois
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changement de l'indice de Lequesne
Délai: à 1 mois
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à 1 mois
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changement du test de marche de 6 minutes
Délai: à 1 mois
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à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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changement de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: de la ligne de base à 2 semaines
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de la ligne de base à 2 semaines
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changement de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
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de la ligne de base à 12 semaines
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changement de l'indice d'orthopédie de l'université Western Ontario et McMaster
Délai: de la ligne de base à 2 semaines
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de la ligne de base à 2 semaines
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changement de l'indice d'orthopédie de l'université Western Ontario et McMaster
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
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de la ligne de base à 12 semaines
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changement de l'indice de Lequesne
Délai: de la ligne de base à 2 semaines
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de la ligne de base à 2 semaines
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changement de l'indice de Lequesne
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
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de la ligne de base à 12 semaines
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changement du test de marche de 6 minutes
Délai: de la ligne de base à 2 semaines
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de la ligne de base à 2 semaines
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changement du test de marche de 6 minutes
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
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de la ligne de base à 12 semaines
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modifier le score du questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé en 36 points (SF-36)
Délai: de la ligne de base à 2 semaines
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de la ligne de base à 2 semaines
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modifier le score du questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé en 36 points (SF-36)
Délai: de la ligne de base à 4 semaines
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de la ligne de base à 4 semaines
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modifier le score du questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé en 36 points (SF-36)
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
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de la ligne de base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2017
Première publication (Réel)
1 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FHP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .