Эффективность традиционной китайской медицины Fangji Huangqi Pill в сочетании с Mobic при активном остеоартрите коленного сустава
13 июля 2018 г. обновлено: Cui xuejun
Эффективность таблеток Fangji Huangqi традиционной китайской медицины в сочетании с Mobic при активном остеоартрите коленного сустава: протокол исследования для рандомизированного контролируемого клинического испытания
Остеоартроз коленного сустава (КОА) известен как дегенеративное заболевание суставов, которое является наиболее распространенной формой артрита и основной причиной инвалидности, потери функции и боли во всем мире.
Эффективная терапия для лечения РА в настоящее время все еще отсутствует.
Таблетки Fangji Huangqi (FHP) - это китайская медицина, которая на протяжении сотен лет широко использовалась при лечении KOA в Китае для облегчения боли, уменьшения отека и защиты пораженных суставов от дальнейшей дегенерации.
Тем не менее, нет определенных доказательств, свидетельствующих о влиянии FHP на лечение активного KOA.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут проведены рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые клинические испытания (РКИ), чтобы выяснить, может ли FHP облегчить боль и защитить суставы.
200 участников, страдающих КОА, будут включены в исследование и получат лечение FHP или плацебо в течение 1 месяца.
Основными показателями результатов являются визуальная аналоговая шкала (ВАШ), ортопедический индекс университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), индекс Лекена и шкала сна MOS, которые будут измеряться от исходного уровня до 1 месяца.
Вторыми показателями исхода будут шестиминутный тест ходьбы, краткая форма из 36 вопросов о состоянии здоровья (SF-36), рентген обоих колен и нежелательные явления от исходного уровня до 2 недель, 4 недель и 12 недель. недельное наблюдение.
Кроме того, оценка по ВАШ, оценка WOMAC, индекс Лекена и шкала сна AIS от исходного уровня до 2 недель и 12 недель последующего наблюдения также являются вторыми показателями исхода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать диагностическим критериям остеоартрита коленного сустава (критерии Американской коллегии ревматологов)
- Оценка 0-3 по системе оценок Келлгрена-Лоуренса
- Нет серьезной истории болезни
- Неизвестная лекарственная аллергия
- Никаких стероидов, глюкозамина, хондроитинсульфата, гиалуроната натрия перед лечением таблетками Fangji Huangqi в течение 1 месяца
Критерий исключения:
- В сочетании с другими заболеваниями, такими как ревматоидный артрит, волчаночный артрит и др. все
- 4-й класс по системе оценок Келлгрена-Лоуренса.
- Аллергия на исследуемый препарат
- Участие в другом клиническом исследовании
- Нежелание давать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Препарат: таблетки Fangji Huangqi 4 г, два раза в день, один месяц, перорально. Препарат: Мобик 7,5 мг, один раз в день, один месяц, перорально участники должны принимать как таблетки, так и Мобик.
|
В группе лечения (группа таблеток Фанцзи Хуанци) пациенты будут принимать таблетки Фанцзи Хуанци (4 г) в 200 миллилитрах горячей воды в соответствии с инструкцией и принимать раствор перорально два раза в день в течение 1 месяца.
В то время как пациенты в группе плацебо будут принимать плацебо в таблетках Fangji Huangqi так же, как и в группе таблеток Fangji Huangqi.
Кроме того, в обеих группах дополнительно будет вводиться Мобик (7,5 мг 1 раз в сутки).
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Препарат: плацебо в таблетках Fangji Huangqi 4 г, два раза в день, один месяц, перорально. Препарат: Мобик 7,5 мг, один раз в день, один месяц, перорально.
|
В группе лечения (группа таблеток Фанцзи Хуанци) пациенты будут принимать таблетки Фанцзи Хуанци (4 г) в 200 миллилитрах горячей воды в соответствии с инструкцией и принимать раствор перорально два раза в день в течение 1 месяца.
В то время как пациенты в группе плацебо будут принимать плацебо в таблетках Fangji Huangqi так же, как и в группе таблеток Fangji Huangqi.
Кроме того, в обеих группах дополнительно будет вводиться Мобик (7,5 мг 1 раз в сутки).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: в 1 месяц
|
в 1 месяц
|
|
изменение ортопедического индекса Университета Западного Онтарио и МакМастера
Временное ограничение: в 1 месяц
|
в 1 месяц
|
|
изменение индекса Лекена
Временное ограничение: в 1 месяц
|
в 1 месяц
|
|
изменение теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: в 1 месяц
|
в 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 недель
|
от исходного уровня до 2 недель
|
|
изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
|
от исходного уровня до 12 недель
|
|
изменение ортопедического индекса Университета Западного Онтарио и МакМастера
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 недель
|
от исходного уровня до 2 недель
|
|
изменение ортопедического индекса Университета Западного Онтарио и МакМастера
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
|
от исходного уровня до 12 недель
|
|
изменение индекса Лекена
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 недель
|
от исходного уровня до 2 недель
|
|
изменение индекса Лекена
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
|
от исходного уровня до 12 недель
|
|
изменение теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 недель
|
от исходного уровня до 2 недель
|
|
изменение теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
|
от исходного уровня до 12 недель
|
|
изменение балла в краткой форме анкеты обследования состояния здоровья, состоящей из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 недель
|
от исходного уровня до 2 недель
|
|
изменение балла в краткой форме анкеты обследования состояния здоровья, состоящей из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 недель
|
от исходного уровня до 4 недель
|
|
изменение балла в краткой форме анкеты обследования состояния здоровья, состоящей из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
|
от исходного уровня до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FHP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .