Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hagyományos Kínai Orvoslás Fangji Huangqi tabletta Mobic-kal kombinálva az aktív térdízületi gyulladásra

2018. július 13. frissítette: Cui xuejun

A hagyományos kínai orvoslás Fangji Huangqi tabletta Mobic-kal kombinált hatékonysága az aktív térdízületi osteoarthritisben: vizsgálati protokoll egy randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálathoz

A térd osteoarthritis (KOA) degeneratív ízületi betegségként ismert, amely az ízületi gyulladás leggyakoribb formája, és a rokkantság, a funkcióvesztés és a fájdalom vezető oka világszerte. Az RA kezelésére jelenleg még hiányzik a hatékony terápia. A Fangji Huangqi tabletta (FHP) egy kínai gyógyszer, amelyet Kínában már több száz éve széles körben alkalmaznak a KOA kezelésében, hogy enyhítsék a fájdalmat, csökkentsék a duzzanatot és megóvják az érintett ízületeket a további degenerációtól. Nincs azonban bizonyos bizonyíték arra, hogy az FHP az aktív KOA kezelésében milyen hatást fejt ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokat (RCT) fognak végezni annak felderítésére, hogy az FHP enyhítheti-e a fájdalmat és megvédheti-e az ízületeket. 200 KOA-ban szenvedő résztvevőt regisztrálnak, és 1 hónapig FHP-vel vagy placebóval kezelik. Az elsődleges eredménymérők a vizuális analóg skála (VAS), a Western Ontario és a McMaster Egyetem ortopédiai indexe (WOMAC), a Lequesne index, és a MOS alvási skála az alapvonaltól 1 hónapig mérhető. A második kimeneti mérőszám a hatperces séta teszt, a Short Form 36 item Health Survey (SF-36), mindkét térd röntgenfelvétele, valamint a nemkívánatos események az alapvonaltól a 2 hétig, 4 hétig és 12 hétig. hetes nyomon követés. Ezenkívül a VAS-pontszám, a WOMAC-pontszám, a Lequesne-index és az AIS alvási skála az alapvonaltól a 2 hétig és a 12 hetes követésig szintén a második eredménymérő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesítse a térd osteoarthritis diagnosztikai kritériumait (American College of Rheumatology kritériumok)
  • 0-3. osztály a Kellgren-Lawrence osztályozási rendszeren
  • Nincs komoly kórtörténet
  • Nem ismert gyógyszerallergia
  • Szteroidok, glükózamin, kondroitin-szulfát, nátrium-hialuronát mentes a Fangji Huangqi tabletta kezelés előtt 1 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  • Más betegségekkel kombinálva, mint például a rheumatoid arthritis, a lupus arthritis és stb. al
  • 4. évfolyam a Kellgren-Lawrence osztályozási rendszeren
  • Allergia a vizsgált gyógyszerre
  • Más klinikai vizsgálatokban való részvétel
  • Nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Gyógyszer: Fangji Huangqi tabletta 4 g, naponta kétszer, egy hónap, szájon át Gyógyszer: Mobic 7,5 mg, naponta egyszer, egy hónap, az orális résztvevőknek mind a tablettát, mind a Mobic-ot be kell adniuk
Drog: Fangji Huangqi tabletta vagy Fangji Huangqi tabletta placebo
A kezelési csoportban (Fangji Huangqi tabletta csoport) a betegek Fangji Huangqi tablettát (4 g) 200 ml forró vízben adnak be az utasítás szerint, és az oldatot szájon át, naponta kétszer 1 hónapig veszik be. Míg a placebót kapó betegek a Fangji Huangqi tabletta placebót ugyanúgy szedik, mint a Fangji Huangqi tabletta csoport. Emellett mindkét csoport Mobic-ot (7,5 mg naponta egyszer) fog beadni.
Placebo Comparator: Placebo csoport
Gyógyszer: Fangji Huangqi tabletta, placebo 4 g, naponta kétszer, egy hónap, szájon át Gyógyszer: Mobic 7,5 mg, naponta egyszer, egy hónap, az orális résztvevőknek placebót és Mobic tablettát kell beadniuk
Drog: Fangji Huangqi tabletta vagy Fangji Huangqi tabletta placebo
A kezelési csoportban (Fangji Huangqi tabletta csoport) a betegek Fangji Huangqi tablettát (4 g) 200 ml forró vízben adnak be az utasítás szerint, és az oldatot szájon át, naponta kétszer 1 hónapig veszik be. Míg a placebót kapó betegek a Fangji Huangqi tabletta placebót ugyanúgy szedik, mint a Fangji Huangqi tabletta csoport. Emellett mindkét csoport Mobic-ot (7,5 mg naponta egyszer) fog beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a vizuális analóg skála (VAS) változása
Időkeret: 1 hónapban
1 hónapban
a Western Ontario és a McMaster Egyetem ortopédiai indexének változása
Időkeret: 1 hónapban
1 hónapban
a Lequesne-index változása
Időkeret: 1 hónapban
1 hónapban
a 6 perces séta teszt változása
Időkeret: 1 hónapban
1 hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a vizuális analóg skála (VAS) változása
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hétig
kiindulási állapottól 2 hétig
a vizuális analóg skála (VAS) változása
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hétig
kiindulási állapottól 12 hétig
a Western Ontario és a McMaster Egyetem ortopédiai indexének változása
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hétig
kiindulási állapottól 2 hétig
a Western Ontario és a McMaster Egyetem ortopédiai indexének változása
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hétig
kiindulási állapottól 12 hétig
a Lequesne-index változása
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hétig
kiindulási állapottól 2 hétig
a Lequesne-index változása
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hétig
kiindulási állapottól 12 hétig
a 6 perces séta teszt változása
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hétig
kiindulási állapottól 2 hétig
a 6 perces séta teszt változása
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hétig
kiindulási állapottól 12 hétig
a 36 elemből álló, rövid űrlapot tartalmazó egészségügyi felmérési kérdőív (SF-36) pontszámának módosítása
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hétig
kiindulási állapottól 2 hétig
a 36 elemből álló, rövid űrlapot tartalmazó egészségügyi felmérési kérdőív (SF-36) pontszámának módosítása
Időkeret: kiindulási állapottól 4 hétig
kiindulási állapottól 4 hétig
a 36 elemből álló, rövid űrlapot tartalmazó egészségügyi felmérési kérdőív (SF-36) pontszámának módosítása
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hétig
kiindulási állapottól 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cui xuejun

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FHP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel