Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tradisjonell kinesisk medisin Fangji Huangqi-pillen kombinert med Mobic på aktiv kneartrose

13. juli 2018 oppdatert av: Cui xuejun

Effekten av tradisjonell kinesisk medisin Fangji Huangqi-pillen kombinert med mobic på aktiv kneartrose: en studieprotokoll for en randomisert, kontrollert klinisk studie

Kneartrose (KOA) er kjent som degenerativ leddsykdom, som er den vanligste formen for leddgikt og den ledende årsaken til funksjonshemming, funksjonstap og smerte over hele verden. Effektiv terapi for å håndtere RA mangler for tiden. Fangji Huangqi pille (FHP) er en kinesisk medisin som har vært mye brukt i behandling av KOA i Kina i hundrevis av år for å lindre smerte, redusere hevelse og beskytte de berørte leddene mot ytterligere degenerasjon. Imidlertid, ingen sikre bevis for å vise effekten av FHP for håndtering av aktiv KOA.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie (RCT) vil bli utført for å undersøke om FHP kan lindre smerte og beskytte ledd. 200 deltakere som lider av KOA vil bli registrert og behandlet med FHP eller placebo i 1 måned. De primære utfallsmålene er Visual Analog Scale (VAS), Western Ontario og McMaster University of Ortopedic Index (WOMAC), Lequesne-indeksen og MOS Sleep Scale vil bli målt fra baseline til 1 måned. De andre utfallsmålene vil være seks minutters gangtest, Short Form 36-element Health Survey (SF-36), røntgen av begge knærne og uønskede hendelser fra baseline til 2 uker, 4 uker og 12. ukers oppfølging. I tillegg er VAS-skåren, WOMAC-skåren, Lequesne-indeksen og AIS Sleep Scale fra baseline til 2 uker og 12 ukers oppfølging også de andre utfallsmålene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll de diagnostiske kriteriene for kneartrose (American College of Rheumatology kriterier)
  • Karakter 0-3 på Kellgren-Lawrence karaktersystem
  • Ingen alvorlig sykehistorie
  • Ingen kjente medikamentallergier
  • Ingen steroider, glukosamin, kondroitinsulfat, natriumhyaluronat før Fangji Huangqi pillebehandling innen 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinert med annen sykdom som revmatoid artritt, lupus artritt og et. al
  • Karakter 4 på Kellgren-Lawrence karaktersystem
  • Allergi for å studere stoffet
  • Deltar i andre kliniske studier
  • Uvillig til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Legemiddel: Fangji Huangqi pille 4 g, to ganger daglig, én måned, oralt Legemiddel: Mobic 7,5 mg, én gang daglig, én måned, orale deltakere bør administrere både pille og Mobic
Legemiddel: Fangji Huangqi pille eller Fangji Huangqi pille placebo
For behandlingsgruppen (Fangji Huangqi-pillegruppen) vil pasientene administrere Fangji Huangqi-pillen (4 g) i 200 milliliter varmt vann som instruksjon og ta løsningen oralt to ganger daglig i 1 måned. Mens pasienter i placebogruppen vil ta Fangji Huangqi pille placebo på samme måte som Fangji Huangqi pillegruppen. I tillegg vil begge gruppene administrere Mobic (7,5 mg en gang daglig) i tillegg.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Legemiddel: Fangji Huangqi pille placebo 4g, to ganger daglig, én måned, oralt Legemiddel: Mobic 7,5 mg, én gang daglig, én måned, orale deltakere bør administrere både pille-placebo og Mobic
Legemiddel: Fangji Huangqi pille eller Fangji Huangqi pille placebo
For behandlingsgruppen (Fangji Huangqi-pillegruppen) vil pasientene administrere Fangji Huangqi-pillen (4 g) i 200 milliliter varmt vann som instruksjon og ta løsningen oralt to ganger daglig i 1 måned. Mens pasienter i placebogruppen vil ta Fangji Huangqi pille placebo på samme måte som Fangji Huangqi pillegruppen. I tillegg vil begge gruppene administrere Mobic (7,5 mg en gang daglig) i tillegg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring av den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
endring av Western Ontario og McMaster university of ortopedisk indeks
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
endring av Lequesne-indeksen
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
endring av 6 minutters gangprøven
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring av den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: fra baseline til 2 uker
fra baseline til 2 uker
endring av den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
fra baseline til 12 uker
endring av Western Ontario og McMaster university of ortopedisk indeks
Tidsramme: fra baseline til 2 uker
fra baseline til 2 uker
endring av Western Ontario og McMaster university of ortopedisk indeks
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
fra baseline til 12 uker
endring av Lequesne-indeksen
Tidsramme: fra baseline til 2 uker
fra baseline til 2 uker
endring av Lequesne-indeksen
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
fra baseline til 12 uker
endring av 6 minutters gangprøven
Tidsramme: fra baseline til 2 uker
fra baseline til 2 uker
endring av 6 minutters gangprøven
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
fra baseline til 12 uker
endre poengsum for Short Form 36-element Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tidsramme: fra baseline til 2 uker
fra baseline til 2 uker
endre poengsum for Short Form 36-element Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tidsramme: fra baseline til 4 uker
fra baseline til 4 uker
endre poengsum for Short Form 36-element Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
fra baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cui xuejun

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FHP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere