Účinnost pilulky tradiční čínské medicíny Fangji Huangqi v kombinaci s Mobic na aktivní osteoartrózu kolena
13. července 2018 aktualizováno: Cui xuejun
Účinnost pilulky tradiční čínské medicíny Fangji Huangqi v kombinaci s Mobic na aktivní osteoartrózu kolene: protokol studie pro randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii
Osteoartritida kolena (KOA) je známá jako degenerativní onemocnění kloubů, což je nejběžnější forma artritidy a hlavní příčina invalidity, ztráty funkce a bolesti na celém světě.
V současné době stále chybí účinná terapie k léčbě RA.
Pilulka Fangji Huangqi (FHP) je čínská medicína, která se v Číně po stovky let široce používá při léčbě KOA ke zmírnění bolesti, snížení otoku a ochraně postižených kloubů před další degenerací.
Neexistují však žádné jisté důkazy, které by prokázaly účinek FHP na řízení aktivních KOA.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou provedeny randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie (RCT), aby se zjistilo, zda FHP může zmírnit bolest a chránit klouby.
200 účastníků trpících KOA bude zařazeno a bude léčeno FHP nebo placebem po dobu 1 měsíce.
Primárními výstupními měřítky jsou vizuální analogová škála (VAS), ortopedický index Western Ontario a McMaster University of Ortopedic Index (WOMAC), Lequesneův index a MOS spánková škála by se měla měřit od výchozí hodnoty do 1 měsíce.
Druhým výsledným měřením by byl šestiminutový test chůze, krátký formulář 36 položek Health Survey (SF-36), rentgen obou kolen a nežádoucí účinky od výchozího stavu do 2 týdnů, 4 týdnů a 12 týdnů sledování.
Kromě toho jsou skóre VAS, skóre WOMAC, Lequesneův index a škála spánku AIS od výchozí hodnoty po 2 týdny a 12 týdnů sledování také druhými výslednými měřítky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňte diagnostická kritéria pro osteoartrózu kolena (kritéria American College of Rheumatology)
- Známka 0-3 v systému hodnocení Kellgren-Lawrence
- Bez vážné anamnézy
- Žádné známé lékové alergie
- Žádné steroidy, glukosamin, chondroitin sulfát, hyaluronát sodný před léčbou pilulkou Fangji Huangqi do 1 měsíce
Kritéria vyloučení:
- V kombinaci s jiným onemocněním, jako je revmatoidní artritida, lupus artritida a další. al
- Stupeň 4 v systému hodnocení Kellgren-Lawrence
- Alergie na studovaný lék
- Účast na jiných klinických studiích
- Neochota dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Droga: Fangji Huangqi pilulka 4 g, dvakrát denně, jeden měsíc, perorálně Droga: Mobic 7,5 mg, jednou denně, jeden měsíc, perorální účastníci by měli podávat pilulku i Mobic
|
V léčebné skupině (skupina s pilulkami Fangji Huangqi) budou pacienti podle pokynů podávat pilulku Fangji Huangqi (4 g) ve 200 mililitrech horké vody a roztok užívat perorálně dvakrát denně po dobu 1 měsíce.
Zatímco pacienti ve skupině s placebem budou užívat placebo pilulky Fangji Huangqi stejným způsobem jako skupina s pilulkami Fangji Huangqi.
Kromě toho budou obě skupiny navíc podávat Mobic (7,5 mg jednou denně).
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Lék: Fangji Huangqi pilulka placebo 4 g, dvakrát denně, jeden měsíc, perorálně Lék: Mobic 7,5 mg, jednou denně, jeden měsíc, perorální účastníci by měli podávat placebo tablety i Mobic
|
V léčebné skupině (skupina s pilulkami Fangji Huangqi) budou pacienti podle pokynů podávat pilulku Fangji Huangqi (4 g) ve 200 mililitrech horké vody a roztok užívat perorálně dvakrát denně po dobu 1 měsíce.
Zatímco pacienti ve skupině s placebem budou užívat placebo pilulky Fangji Huangqi stejným způsobem jako skupina s pilulkami Fangji Huangqi.
Kromě toho budou obě skupiny navíc podávat Mobic (7,5 mg jednou denně).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: v 1 měsíci
|
v 1 měsíci
|
|
změna ortopedického indexu Western Ontario a McMaster University
Časové okno: v 1 měsíci
|
v 1 měsíci
|
|
změna Lequesneho indexu
Časové okno: v 1 měsíci
|
v 1 měsíci
|
|
změna testu 6 minut chůze
Časové okno: v 1 měsíci
|
v 1 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů
|
od výchozího stavu do 2 týdnů
|
|
změna vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
|
od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
změna ortopedického indexu Western Ontario a McMaster University
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů
|
od výchozího stavu do 2 týdnů
|
|
změna ortopedického indexu Western Ontario a McMaster University
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
|
od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
změna Lequesneho indexu
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů
|
od výchozího stavu do 2 týdnů
|
|
změna Lequesneho indexu
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
|
od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
změna testu 6 minut chůze
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů
|
od výchozího stavu do 2 týdnů
|
|
změna testu 6 minut chůze
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
|
od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
změnit skóre krátkého formuláře o 36 položkách dotazníku zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů
|
od výchozího stavu do 2 týdnů
|
|
změnit skóre krátkého formuláře o 36 položkách dotazníku zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: od výchozího stavu do 4 týdnů
|
od výchozího stavu do 4 týdnů
|
|
změnit skóre krátkého formuláře o 36 položkách dotazníku zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
|
od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FHP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .