A eficácia da pílula Fangji Huangqi da medicina tradicional chinesa combinada com Mobic na osteoartrite ativa do joelho
13 de julho de 2018 atualizado por: Cui xuejun
A eficácia da pílula Fangji Huangqi da medicina tradicional chinesa combinada com Mobic na osteoartrite ativa do joelho: um protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado e controlado
A osteoartrite do joelho (KOA) é conhecida como doença articular degenerativa, que é a forma mais comum de artrite e a principal causa de incapacidade, perda de função e dor em todo o mundo.
No momento, ainda falta uma terapia eficaz para controlar a AR.
A pílula Fangji Huangqi (FHP) é um medicamento chinês amplamente utilizado no tratamento de KOA na China há centenas de anos para aliviar a dor, reduzir o inchaço e proteger as articulações afetadas de uma maior degeneração.
No entanto, não há evidência certa para mostrar o efeito do PSF para o manejo de OAJ ativa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão conduzidos ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo (RCT) para explorar se o FHP pode aliviar a dor e proteger as articulações.
200 participantes que sofrem de KOA serão inscritos e tratados com FHP ou placebo por 1 mês.
As medidas de resultados primários são a escala visual analógica (VAS), Western Ontario e McMaster University of Orthopaedic Index (WOMAC), o índice de Lequesne e a escala de sono MOS seriam medidos desde a linha de base até 1 mês.
As segundas medidas de resultado seriam o teste de caminhada de seis minutos, o Short Form 36-item Health Survey (SF-36), a radiografia de ambos os joelhos e os eventos adversos desde a linha de base até 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas. semanas de seguimento.
Além disso, o escore VAS, o escore WOMAC, o índice de Lequesne e a Escala de Sono AIS desde o início até 2 semanas e 12 semanas de acompanhamento também são as segundas medidas de resultado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos para osteoartrite do joelho (critérios do American College of Rheumatology)
- Nota 0-3 no sistema de classificação Kellgren-Lawrence
- Sem histórico médico grave
- Sem alergias medicamentosas conhecidas
- Sem esteróides, glucosamina, sulfato de condroitina, hialuronato de sódio antes do tratamento com a pílula Fangji Huangqi dentro de 1 mês
Critério de exclusão:
- Combinado com outras doenças, como artrite reumatóide, artrite lúpica e et. tudo
- Grau 4 no sistema de classificação Kellgren-Lawrence
- Alergia ao medicamento em estudo
- Participar de outro ensaio clínico
- Não está disposto a dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Medicamento: pílula Fangji Huangqi 4g, duas vezes ao dia, um mês, oral Medicamento: Mobic 7,5 mg, uma vez ao dia, um mês, participantes orais devem administrar pílula e Mobic
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Para o grupo de tratamento (grupo da pílula Fangji Huangqi), os pacientes administrarão a pílula Fangji Huangqi (4 g) em 200 mililitros de água quente conforme as instruções e tomarão a solução por via oral duas vezes ao dia durante 1 mês.
Enquanto os pacientes do grupo placebo tomarão o placebo da pílula Fangji Huangqi da mesma forma que o grupo da pílula Fangji Huangqi.
Além disso, ambos os grupos receberão Mobic (7,5 mg uma vez ao dia).
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Medicamento: Fangji Huangqi pílula placebo 4g, duas vezes ao dia, um mês, via oral Medicamento: Mobic 7,5 mg, uma vez ao dia, um mês, participantes orais devem administrar pílula placebo e Mobic
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Para o grupo de tratamento (grupo da pílula Fangji Huangqi), os pacientes administrarão a pílula Fangji Huangqi (4 g) em 200 mililitros de água quente conforme as instruções e tomarão a solução por via oral duas vezes ao dia durante 1 mês.
Enquanto os pacientes do grupo placebo tomarão o placebo da pílula Fangji Huangqi da mesma forma que o grupo da pílula Fangji Huangqi.
Além disso, ambos os grupos receberão Mobic (7,5 mg uma vez ao dia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração da escala visual analógica (VAS)
Prazo: com 1 mês
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com 1 mês
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mudança do índice ortopédico da universidade de Western Ontario e McMaster
Prazo: com 1 mês
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com 1 mês
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mudança do índice de Lequesne
Prazo: com 1 mês
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com 1 mês
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alteração do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: com 1 mês
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com 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração da escala visual analógica (VAS)
Prazo: desde o início até 2 semanas
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desde o início até 2 semanas
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alteração da escala visual analógica (VAS)
Prazo: desde o início até 12 semanas
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desde o início até 12 semanas
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mudança do índice ortopédico da universidade de Western Ontario e McMaster
Prazo: desde o início até 2 semanas
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desde o início até 2 semanas
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mudança do índice ortopédico da universidade de Western Ontario e McMaster
Prazo: desde o início até 12 semanas
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desde o início até 12 semanas
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mudança do índice de Lequesne
Prazo: desde o início até 2 semanas
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desde o início até 2 semanas
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mudança do índice de Lequesne
Prazo: desde o início até 12 semanas
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desde o início até 12 semanas
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alteração do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: desde o início até 2 semanas
|
desde o início até 2 semanas
|
|
alteração do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: desde o início até 12 semanas
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desde o início até 12 semanas
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pontuação de alteração do Questionário de Pesquisa de Saúde de 36 itens do Formulário Resumido (SF-36)
Prazo: desde o início até 2 semanas
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desde o início até 2 semanas
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pontuação de alteração do Questionário de Pesquisa de Saúde de 36 itens do Formulário Resumido (SF-36)
Prazo: desde o início até 4 semanas
|
desde o início até 4 semanas
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pontuação de alteração do Questionário de Pesquisa de Saúde de 36 itens do Formulário Resumido (SF-36)
Prazo: desde o início até 12 semanas
|
desde o início até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FHP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Osteoartrite do joelho
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