Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność tradycyjnej medycyny chińskiej pigułki Fangji Huangqi w połączeniu z Mobic na czynną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego

13 lipca 2018 zaktualizowane przez: Cui xuejun

Skuteczność tradycyjnej medycyny chińskiej pigułki Fangji Huangqi w połączeniu z Mobic na aktywną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego: protokół badania dla randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (KOA) jest znana jako choroba zwyrodnieniowa stawów, która jest najczęstszą postacią zapalenia stawów i główną przyczyną niepełnosprawności, utraty funkcji i bólu na całym świecie. Obecnie wciąż brakuje skutecznej terapii do leczenia RZS. Pigułka Fangji Huangqi (FHP) to chiński lek, który od setek lat jest szeroko stosowany w leczeniu KOA w Chinach w celu uśmierzania bólu, zmniejszania obrzęków i ochrony dotkniętych chorobą stawów przed dalszym zwyrodnieniem. Jednak nie ma pewnych dowodów na wpływ FHP na zarządzanie aktywnym KOA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badania kliniczne (RCT) zostaną przeprowadzone w celu zbadania, czy FHP może złagodzić ból i chronić stawy. 200 uczestników cierpiących na KOA zostanie zapisanych i leczonych FHP lub placebo przez 1 miesiąc. Głównymi miarami wyników są wizualna skala analogowa (VAS), indeks ortopedyczny Western Ontario i uniwersytetu McMaster (WOMAC), indeks Lequesne i skala snu MOS, które byłyby mierzone od wartości początkowej do 1 miesiąca. Drugą miarą wyniku byłby sześciominutowy test marszu, krótka ankieta zdrowotna składająca się z 36 pozycji (SF-36), zdjęcie rentgenowskie obu kolan i zdarzenia niepożądane od wartości wyjściowej do 2 tygodni, 4 tygodni i 12 tygodniowa obserwacja. Ponadto, wynik VAS, wynik WOMAC, wskaźnik Lequesne'a i skala snu AIS od linii podstawowej do 2 tygodni i 12 tygodni obserwacji są również drugimi miarami wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria diagnostyczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (kryteria American College of Rheumatology)
  • Stopień 0-3 w systemie ocen Kellgren-Lawrence
  • Brak poważnej historii medycznej
  • Brak znanych alergii na leki
  • Bez sterydów, glukozaminy, siarczanu chondroityny, hialuronianu sodu przed kuracją pigułką Fangji Huangqi w ciągu 1 miesiąca

Kryteria wyłączenia:

  • W połączeniu z innymi chorobami, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczniowe zapalenie stawów i et. glin
  • Stopień 4 w systemie oceniania Kellgren-Lawrence
  • Alergia na badany lek
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
  • Niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: Fangji Huangqi pigułka 4 g, dwa razy dziennie, jeden miesiąc, doustnie Lek: Mobic 7,5 mg, raz dziennie, jeden miesiąc, doustnie Uczestnicy powinni podawać zarówno pigułkę, jak i Mobic
Lek: Pigułka Fangji Huangqi lub pigułka Fangji Huangqi placebo
W przypadku grupy leczonej (grupa pigułek Fangji Huangqi) pacjenci będą podawać pigułkę Fangji Huangqi (4 g) zgodnie z instrukcją w 200 mililitrach gorącej wody i przyjmować roztwór doustnie dwa razy dziennie przez 1 miesiąc. Podczas gdy pacjenci w grupie placebo przyjmą pigułkę Fangji Huangqi placebo w taki sam sposób, jak grupa pigułki Fangji Huangqi. Poza tym obie grupy będą dodatkowo podawać Mobic (7,5 mg raz dziennie).
Komparator placebo: Grupa placebo
Lek: Fangji Huangqi pigułka placebo 4 g, dwa razy dziennie, jeden miesiąc, doustnie Lek: Mobic 7,5 mg, raz dziennie, jeden miesiąc, doustnie Uczestnicy powinni podawać zarówno pigułkę placebo, jak i Mobic
Lek: Pigułka Fangji Huangqi lub pigułka Fangji Huangqi placebo
W przypadku grupy leczonej (grupa pigułek Fangji Huangqi) pacjenci będą podawać pigułkę Fangji Huangqi (4 g) zgodnie z instrukcją w 200 mililitrach gorącej wody i przyjmować roztwór doustnie dwa razy dziennie przez 1 miesiąc. Podczas gdy pacjenci w grupie placebo przyjmą pigułkę Fangji Huangqi placebo w taki sam sposób, jak grupa pigułki Fangji Huangqi. Poza tym obie grupy będą dodatkowo podawać Mobic (7,5 mg raz dziennie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
po 1 miesiącu
zmiana indeksu ortopedycznego uniwersytetu Western Ontario i McMaster
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
po 1 miesiącu
zmiana indeksu Lequesne'a
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
po 1 miesiącu
zmiana 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
po 1 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 tygodni
od wartości początkowej do 2 tygodni
zmiana wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
od wartości początkowej do 12 tygodni
zmiana indeksu ortopedycznego uniwersytetu Western Ontario i McMaster
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 tygodni
od wartości początkowej do 2 tygodni
zmiana indeksu ortopedycznego uniwersytetu Western Ontario i McMaster
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
od wartości początkowej do 12 tygodni
zmiana indeksu Lequesne'a
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 tygodni
od wartości początkowej do 2 tygodni
zmiana indeksu Lequesne'a
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
od wartości początkowej do 12 tygodni
zmiana 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 tygodni
od wartości początkowej do 2 tygodni
zmiana 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
od wartości początkowej do 12 tygodni
zmiana wyniku 36-itemowego krótkiego kwestionariusza badania stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 tygodni
od wartości początkowej do 2 tygodni
zmiana wyniku 36-itemowego krótkiego kwestionariusza badania stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4 tygodni
od wartości początkowej do 4 tygodni
zmiana wyniku 36-itemowego krótkiego kwestionariusza badania stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
od wartości początkowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cui xuejun

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FHP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj