Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteisen kiinalaisen lääketieteen Fangji Huangqi -pillerin teho yhdessä Mobicin kanssa aktiivisessa polven nivelrikkossa

perjantai 13. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Cui xuejun

Perinteisen kiinalaisen lääketieteen Fangji Huangqi -pillerin tehokkuus yhdessä Mobicin kanssa aktiivisessa polven nivelrikossa: Satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tutkimuspöytäkirja

Polven nivelrikko (KOA) tunnetaan rappeuttavana nivelsairautena, joka on yleisin niveltulehduksen muoto ja johtava vamman, toiminnan menettämisen ja kivun aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Tehokas hoito nivelreuman hoitamiseksi puuttuu vielä tällä hetkellä. Fangji Huangqi -pilleri (FHP) on kiinalainen lääketiede, jota on käytetty laajalti KOA:n hoidossa Kiinassa satojen vuosien ajan lievittämään kipua, vähentämään turvotusta ja suojaamaan sairaita niveliä uudelta rappeutumiselta. Kuitenkaan ei ole varmaa näyttöä FHP:n vaikutuksesta aktiivisen KOA:n hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, lumekontrolloituja kliinisiä tutkimuksia (RCT) tehdään sen selvittämiseksi, voisiko FHP lievittää kipua ja suojata niveliä. 200 KOA:sta kärsivää osallistujaa otetaan mukaan ja heitä hoidetaan FHP:llä tai lumelääkevalmisteella 1 kuukauden ajan. Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat visuaalinen analoginen asteikko (VAS), Western Ontario ja McMaster yliopiston ortopedinen indeksi (WOMAC), Lequesne-indeksi ja MOS-uniasteikko mitataan lähtötasosta yhteen kuukauteen. Toiset tulosmittaukset olisivat kuuden minuutin kävelytesti, lyhytmuotoinen 36-kohtainen terveyskysely (SF-36), molempien polvien röntgenkuvaus ja haittatapahtumat lähtötilanteesta 2 viikkoon, 4 viikkoon ja 12 viikkoon. viikon seuranta. Lisäksi VAS-pisteet, WOMAC-pisteet, Lequesne-indeksi ja AIS-uniasteikko lähtötasosta 2 viikkoon ja 12 viikon seurantaan ovat myös toinen tulosmittaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä polven nivelrikon diagnostiset kriteerit (American College of Rheumatology -kriteerit)
  • Arvosanat 0-3 Kellgren-Lawrencen arvosanajärjestelmässä
  • Ei vakavaa sairaushistoriaa
  • Ei tunnettuja lääkeallergioita
  • Ei steroideja, glukosamiinia, kondroitiinisulfaattia, natriumhyaluronaattia ennen Fangji Huangqi -pillerihoitoa 1 kuukauden sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhdistettynä muihin sairauksiin, kuten nivelreumaan, lupus-niveltulehdukseen ja muihin sairauksiin. al
  • Arvosana 4 Kellgren-Lawrence-arvostelujärjestelmässä
  • Allergia tutkimuslääkkeelle
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Haluton antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Lääke: Fangji Huangqi -pilleri 4 g, kahdesti päivässä, yksi kuukausi, suun kautta Lääke: Mobic 7,5 mg, kerran päivässä, yksi kuukausi, suun kautta otettavien osallistujien tulee antaa sekä pilleri että Mobic
Lääke: Fangji Huangqi -pilleri tai Fangji Huangqi -pilleri lumelääke
Hoitoryhmässä (Fangji Huangqi -pilleriryhmä) potilaat antavat Fangji Huangqi -pillerin (4 g) 200 millilitrassa kuumaa vettä ohjeen mukaan ja ottavat liuoksen suun kautta kahdesti päivässä 1 kuukauden ajan. Lumeryhmän potilaat ottavat Fangji Huangqi -pillereitä, lumelääkettä samalla tavalla kuin Fangji Huangqi -pilleriryhmä. Tämän lisäksi molemmat ryhmät antavat Mobicia (7,5 mg kerran päivässä) lisäksi.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lääke: Fangji Huangqi pilleri lumelääke 4 g, kahdesti päivässä, yksi kuukausi, suun kautta Lääke: Mobic 7,5 mg, kerran päivässä, yksi kuukausi, suun kautta otettavien osallistujien tulee antaa sekä pilleri lumelääkettä että Mobic
Lääke: Fangji Huangqi -pilleri tai Fangji Huangqi -pilleri lumelääke
Hoitoryhmässä (Fangji Huangqi -pilleriryhmä) potilaat antavat Fangji Huangqi -pillerin (4 g) 200 millilitrassa kuumaa vettä ohjeen mukaan ja ottavat liuoksen suun kautta kahdesti päivässä 1 kuukauden ajan. Lumeryhmän potilaat ottavat Fangji Huangqi -pillereitä, lumelääkettä samalla tavalla kuin Fangji Huangqi -pilleriryhmä. Tämän lisäksi molemmat ryhmät antavat Mobicia (7,5 mg kerran päivässä) lisäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutos
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
1 kuukauden kohdalla
Länsi-Ontarion ja McMasterin ortopedisen yliopiston indeksin muutos
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
1 kuukauden kohdalla
Lequesne-indeksin muutos
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
1 kuukauden kohdalla
6 minuutin kävelytestin muutos
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
1 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
lähtötasosta 2 viikkoon
visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
lähtötasosta 12 viikkoon
Länsi-Ontarion ja McMasterin ortopedisen yliopiston indeksin muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
lähtötasosta 2 viikkoon
Länsi-Ontarion ja McMasterin ortopedisen yliopiston indeksin muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
lähtötasosta 12 viikkoon
Lequesne-indeksin muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
lähtötasosta 2 viikkoon
Lequesne-indeksin muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
lähtötasosta 12 viikkoon
6 minuutin kävelytestin muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
lähtötasosta 2 viikkoon
6 minuutin kävelytestin muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
lähtötasosta 12 viikkoon
muuta lyhyen lomakkeen 36-kohtaisen terveyskyselyn (SF-36) pistemäärää
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
lähtötasosta 2 viikkoon
muuta lyhyen lomakkeen 36-kohtaisen terveyskyselyn (SF-36) pistemäärää
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 viikkoon
lähtötasosta 4 viikkoon
muuta lyhyen lomakkeen 36-kohtaisen terveyskyselyn (SF-36) pistemäärää
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
lähtötasosta 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cui xuejun

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FHP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa