Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​den traditionelle kinesiske medicin Fangji Huangqi pille kombineret med Mobic på aktiv knæ slidgigt

13. juli 2018 opdateret af: Cui xuejun

Effekten af ​​den traditionelle kinesiske medicin Fangji Huangqi-pille kombineret med mobic på aktiv knæ-slidgigt: en undersøgelsesprotokol for et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

Knæartrose (KOA) er kendt som degenerativ ledsygdom, som er den mest almindelige form for gigt og den førende årsag til invaliditet, funktionstab og smerter på verdensplan. Effektiv terapi til at håndtere RA mangler stadig på nuværende tidspunkt. Fangji Huangqi pille (FHP) er en kinesisk medicin, som har været meget brugt til behandling af KOA i Kina i hundreder af år for at lindre smerter, reducere hævelser og beskytte de berørte led mod yderligere degeneration. Der er dog ingen sikker evidens for at vise effekten af ​​FHP for håndteringen af ​​aktiv KOA.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret klinisk forsøg (RCT) vil blive udført for at undersøge, om FHP kunne lindre smerter og beskytte led. 200 deltagere, der lider af KOA, vil blive tilmeldt og behandlet med FHP eller placebo i 1 måned. De primære udfaldsmål er den visuelle analoge skala (VAS), Western Ontario og McMaster University of Ortopedic Index (WOMAC), Lequesne-indekset og MOS Sleep Scale vil blive målt fra baseline til 1 måned. Det andet resultatmål ville være seks minutters gangtest, Short Form 36-item Health Survey (SF-36), røntgenbilledet af begge knæ og bivirkningerne fra baseline til 2 uger, 4 uger og 12. ugers opfølgning. Derudover er VAS-scoren, WOMAC-scoren, Lequesne-indekset og AIS-søvnskalaen fra baseline til 2 ugers og 12 ugers opfølgning også de andet resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de diagnostiske kriterier for knæartrose (American College of Rheumatology kriterier)
  • Karakter 0-3 på Kellgren-Lawrence karaktersystem
  • Ingen alvorlig sygehistorie
  • Ingen kendte lægemiddelallergier
  • Ingen steroider, glucosamin, chondroitinsulfat, natriumhyaluronat før Fangji Huangqi pillebehandling inden for 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret med anden sygdom såsom leddegigt, lupus arthritis og et. al
  • Karakter 4 på Kellgren-Lawrence karaktersystem
  • Allergi over for at studere medicin
  • Deltager i andre kliniske forsøg
  • Uvillig til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Lægemiddel: Fangji Huangqi pille 4g, to gange dagligt, en måned, oralt Lægemiddel: Mobic 7,5mg, én gang dagligt, en måned, orale deltagere skal administrere både pille og Mobic
Medicin: Fangji Huangqi pille eller Fangji Huangqi pille placebo
Til behandlingsgruppen (Fangji Huangqi-pillegruppen) vil patienterne administrere Fangji Huangqi-pillen (4 g) i 200 milliliter varmt vand som instruktion og tage opløsningen oralt to gange dagligt i 1 måned. Mens patienter i placebogruppen vil tage Fangji Huangqi pille placebo på samme måde som Fangji Huangqi pillegruppen. Derudover vil begge grupper administrere Mobic (7,5 mg én gang dagligt) derudover.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Lægemiddel: Fangji Huangqi pille placebo 4g, to gange dagligt, en måned, oralt Lægemiddel: Mobic 7,5mg, en gang dagligt, en måned, orale deltagere skal administrere både pilleplacebo og Mobic
Medicin: Fangji Huangqi pille eller Fangji Huangqi pille placebo
Til behandlingsgruppen (Fangji Huangqi-pillegruppen) vil patienterne administrere Fangji Huangqi-pillen (4 g) i 200 milliliter varmt vand som instruktion og tage opløsningen oralt to gange dagligt i 1 måned. Mens patienter i placebogruppen vil tage Fangji Huangqi pille placebo på samme måde som Fangji Huangqi pillegruppen. Derudover vil begge grupper administrere Mobic (7,5 mg én gang dagligt) derudover.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring af den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
ændring af Western Ontario og McMaster University of Ortopedic Index
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
ændring af Lequesne-indekset
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
ændring af 6 minutters gangtesten
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring af den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: fra baseline til 2 uger
fra baseline til 2 uger
ændring af den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
fra baseline til 12 uger
ændring af Western Ontario og McMaster University of Ortopedic Index
Tidsramme: fra baseline til 2 uger
fra baseline til 2 uger
ændring af Western Ontario og McMaster University of Ortopedic Index
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
fra baseline til 12 uger
ændring af Lequesne-indekset
Tidsramme: fra baseline til 2 uger
fra baseline til 2 uger
ændring af Lequesne-indekset
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
fra baseline til 12 uger
ændring af 6 minutters gangtesten
Tidsramme: fra baseline til 2 uger
fra baseline til 2 uger
ændring af 6 minutters gangtesten
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
fra baseline til 12 uger
ændre score for Short Form 36-emne Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tidsramme: fra baseline til 2 uger
fra baseline til 2 uger
ændre score for Short Form 36-emne Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tidsramme: fra baseline til 4 uger
fra baseline til 4 uger
ændre score for Short Form 36-emne Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
fra baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cui xuejun

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FHP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner