L'efficacia della pillola della medicina tradizionale cinese Fangji Huangqi combinata con Mobic sull'artrosi attiva del ginocchio
13 luglio 2018 aggiornato da: Cui xuejun
L'efficacia della pillola Fangji Huangqi della medicina tradizionale cinese combinata con Mobic sull'artrosi attiva del ginocchio: un protocollo di studio per uno studio clinico randomizzato e controllato
L'artrosi del ginocchio (KOA) è nota come malattia degenerativa delle articolazioni, che è la forma più comune di artrite e la principale causa di disabilità, perdita di funzionalità e dolore in tutto il mondo.
Al momento manca ancora una terapia efficace per gestire l'AR.
La pillola Fangji Huangqi (FHP) è una medicina cinese che è stata ampiamente utilizzata nel trattamento del KOA in Cina per centinaia di anni per alleviare il dolore, ridurre il gonfiore e proteggere le articolazioni colpite da un'ulteriore degenerazione.
Tuttavia, nessuna prova certa per dimostrare l'effetto di FHP per la gestione del KOA attivo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno condotti studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (RCT) per esplorare se l'FHP potrebbe alleviare il dolore e proteggere le articolazioni.
200 partecipanti affetti da KOA saranno arruolati e trattati con FHP o placebo per 1 mese.
Le misure di esito primarie sono la scala analogica visiva (VAS), l'indice ortopedico dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC), l'indice di Lequesne e la scala del sonno MOS verrebbero misurate dal basale a 1 mese.
Le seconde misure di esito sarebbero il test del cammino di sei minuti, lo Short Form 36-item Health Survey (SF-36), la radiografia di entrambe le ginocchia e gli eventi avversi dal basale a 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane. follow-up di settimane.
Inoltre, il punteggio VAS, il punteggio WOMAC, l'indice di Lequesne e la scala del sonno AIS dal basale a 2 settimane e 12 settimane di follow-up sono anche le seconde misure di esito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici per l'artrosi del ginocchio (criteri dell'American College of Rheumatology)
- Grado 0-3 sul sistema di classificazione Kellgren-Lawrence
- Nessuna storia clinica seria
- Nessuna allergia nota ai farmaci
- Nessun steroidi, glucosamina, condroitin solfato, ialuronato di sodio prima del trattamento con la pillola Fangji Huangqi entro 1 mese
Criteri di esclusione:
- In combinazione con altre malattie come l'artrite reumatoide, l'artrite lupus et. al
- Grado 4 sul sistema di classificazione Kellgren-Lawrence
- Allergia al farmaco in studio
- Partecipazione ad altri studi clinici
- Riluttanza a dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Farmaco: pillola Fangji Huangqi 4 g, due volte al giorno, un mese, per via orale Farmaco: Mobic 7,5 mg, una volta al giorno, un mese, i partecipanti per via orale devono somministrare sia la pillola che Mobic
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Per il gruppo di trattamento (gruppo della pillola Fangji Huangqi), i pazienti somministreranno la pillola Fangji Huangqi (4 g) in 200 millilitri di acqua calda come da istruzioni e prenderanno la soluzione per via orale due volte al giorno per 1 mese.
Mentre i pazienti nel gruppo placebo assumeranno il placebo della pillola Fangji Huangqi allo stesso modo del gruppo della pillola Fangji Huangqi.
Oltre a ciò, entrambi i gruppi somministreranno in aggiunta Mobic (7,5 mg una volta al giorno).
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Farmaco: Fangji Huangqi pillola placebo 4 g, due volte al giorno, un mese, orale Farmaco: Mobic 7,5 mg, una volta al giorno, un mese, i partecipanti devono somministrare sia la pillola placebo che Mobic
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Per il gruppo di trattamento (gruppo della pillola Fangji Huangqi), i pazienti somministreranno la pillola Fangji Huangqi (4 g) in 200 millilitri di acqua calda come da istruzioni e prenderanno la soluzione per via orale due volte al giorno per 1 mese.
Mentre i pazienti nel gruppo placebo assumeranno il placebo della pillola Fangji Huangqi allo stesso modo del gruppo della pillola Fangji Huangqi.
Oltre a ciò, entrambi i gruppi somministreranno in aggiunta Mobic (7,5 mg una volta al giorno).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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cambio della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: a 1 mese
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a 1 mese
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cambiamento dell'indice ortopedico dell'università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: a 1 mese
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a 1 mese
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variazione dell'indice di Lequesne
Lasso di tempo: a 1 mese
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a 1 mese
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modifica del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: a 1 mese
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a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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cambio della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane
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dal basale a 2 settimane
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cambio della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
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dal basale a 12 settimane
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cambiamento dell'indice ortopedico dell'università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane
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dal basale a 2 settimane
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cambiamento dell'indice ortopedico dell'università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
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dal basale a 12 settimane
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variazione dell'indice di Lequesne
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane
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dal basale a 2 settimane
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variazione dell'indice di Lequesne
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
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dal basale a 12 settimane
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modifica del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane
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dal basale a 2 settimane
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modifica del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
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dal basale a 12 settimane
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modificare il punteggio del questionario per il sondaggio sulla salute a 36 voci in formato breve (SF-36)
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane
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dal basale a 2 settimane
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modificare il punteggio del questionario per il sondaggio sulla salute a 36 voci in formato breve (SF-36)
Lasso di tempo: dal basale a 4 settimane
|
dal basale a 4 settimane
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modificare il punteggio del questionario per il sondaggio sulla salute a 36 voci in formato breve (SF-36)
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
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dal basale a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FHP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
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University of GroningenCompletato