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Die Wirksamkeit der Fangji-Huangqi-Pille der Traditionellen Chinesischen Medizin in Kombination mit Mobic bei aktiver Knie-Arthrose

13. Juli 2018 aktualisiert von: Cui xuejun

Die Wirksamkeit der Fangji-Huangqi-Pille der Traditionellen Chinesischen Medizin in Kombination mit Mobic bei aktiver Knie-Arthrose: ein Studienprotokoll für eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Knie-Arthrose (KOA) ist als degenerative Gelenkerkrankung bekannt, die häufigste Form von Arthritis und weltweit die häufigste Ursache für Behinderung, Funktionsverlust und Schmerzen. Eine wirksame Therapie zur Behandlung der RA fehlt derzeit noch. Die Fangji-Huangqi-Pille (FHP) ist ein chinesisches Arzneimittel, das in China seit Hunderten von Jahren häufig zur Behandlung von KOA eingesetzt wird, um Schmerzen zu lindern, Schwellungen zu reduzieren und die betroffenen Gelenke vor weiterer Degeneration zu schützen. Es liegen jedoch keine sicheren Beweise für die Wirkung von FHP bei der Behandlung aktiver KOA vor.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studien (RCT) durchgeführt, um zu untersuchen, ob das FHP Schmerzen lindern und Gelenke schützen kann. 200 Teilnehmer, die an KOA leiden, werden eingeschrieben und einen Monat lang mit FHP oder Placebo behandelt. Die primären Ergebnismaße sind die visuelle Analogskala (VAS), der Western Ontario and McMaster University of Orthopaedic Index (WOMAC), der Lequesne-Index und die MOS-Schlafskala, die vom Ausgangswert bis zu einem Monat gemessen werden. Die zweiten Ergebnismaße wären der sechsminütige Gehtest, der Short Form 36-Item Health Survey (SF-36), die Röntgenaufnahme beider Knie und die unerwünschten Ereignisse vom Ausgangswert bis zur 2., 4. und 12. Woche Wochen Follow-up. Darüber hinaus sind der VAS-Score, der WOMAC-Score, der Lequesne-Index und die AIS-Schlafskala vom Ausgangswert bis zur 2-wöchigen und 12-wöchigen Nachbeobachtung ebenfalls die zweiten Ergebnismaße.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Knie-Arthrose (Kriterien des American College of Rheumatology).
  • Note 0-3 nach dem Kellgren-Lawrence-Bewertungssystem
  • Keine ernsthafte Krankengeschichte
  • Keine bekannten Arzneimittelallergien
  • Keine Steroide, Glucosamin, Chondroitinsulfat, Natriumhyaluronat vor der Behandlung mit der Fangji Huangqi-Pille innerhalb eines Monats

Ausschlusskriterien:

  • In Kombination mit anderen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Lupusarthritis usw. al
  • Note 4 nach dem Kellgren-Lawrence-Bewertungssystem
  • Allergie gegen Studienmedikament
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Keine Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Medikament: Fangji Huangqi Pille 4 g, zweimal täglich, einen Monat, oral Medikament: Mobic 7,5 mg, einmal täglich, einen Monat, oral Teilnehmer sollten sowohl die Pille als auch Mobic verabreichen
Arzneimittel: Fangji Huangqi Pille oder Fangji Huangqi Pille Placebo
In der Behandlungsgruppe (Fangji-Huangqi-Pillengruppe) verabreichen die Patienten gemäß Anweisung Fangji-Huangqi-Tabletten (4 g) in 200 Milliliter heißem Wasser und nehmen die Lösung einen Monat lang zweimal täglich oral ein. Während Patienten in der Placebo-Gruppe das Fangji Huangqi-Tabletten-Placebo auf die gleiche Weise einnehmen wie die Fangji Huangqi-Tabletten-Gruppe. Darüber hinaus verabreichen beide Gruppen zusätzlich Mobic (7,5 mg einmal täglich).
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Medikament: Fangji Huangqi Pille Placebo 4 g, zweimal täglich, einen Monat, oral Medikament: Mobic 7,5 mg, einmal täglich, einen Monat, oral Teilnehmer sollten sowohl Pille Placebo als auch Mobic verabreichen
Arzneimittel: Fangji Huangqi Pille oder Fangji Huangqi Pille Placebo
In der Behandlungsgruppe (Fangji-Huangqi-Pillengruppe) verabreichen die Patienten gemäß Anweisung Fangji-Huangqi-Tabletten (4 g) in 200 Milliliter heißem Wasser und nehmen die Lösung einen Monat lang zweimal täglich oral ein. Während Patienten in der Placebo-Gruppe das Fangji Huangqi-Tabletten-Placebo auf die gleiche Weise einnehmen wie die Fangji Huangqi-Tabletten-Gruppe. Darüber hinaus verabreichen beide Gruppen zusätzlich Mobic (7,5 mg einmal täglich).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: nach 1 Monat
nach 1 Monat
Änderung des orthopädischen Indexes der Western Ontario und der McMaster University
Zeitfenster: nach 1 Monat
nach 1 Monat
Änderung des Lequesne-Index
Zeitfenster: nach 1 Monat
nach 1 Monat
Änderung des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: nach 1 Monat
nach 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 2 Wochen
vom Ausgangswert bis 2 Wochen
Änderung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Änderung des orthopädischen Indexes der Western Ontario und der McMaster University
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 2 Wochen
vom Ausgangswert bis 2 Wochen
Änderung des orthopädischen Indexes der Western Ontario und der McMaster University
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Änderung des Lequesne-Index
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 2 Wochen
vom Ausgangswert bis 2 Wochen
Änderung des Lequesne-Index
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Änderung des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 2 Wochen
vom Ausgangswert bis 2 Wochen
Änderung des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Ändern Sie die Bewertung des Fragebogens zur Gesundheitsumfrage in Kurzform mit 36 ​​Punkten (SF-36).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 2 Wochen
vom Ausgangswert bis 2 Wochen
Ändern Sie die Bewertung des Fragebogens zur Gesundheitsumfrage in Kurzform mit 36 ​​Punkten (SF-36).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 4 Wochen
vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Ändern Sie die Bewertung des Fragebogens zur Gesundheitsumfrage in Kurzform mit 36 ​​Punkten (SF-36).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
vom Ausgangswert bis zur 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cui xuejun

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FHP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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