Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van de traditionele Chinese geneeskunde Fangji Huangqi-pil gecombineerd met Mobic op actieve knieartrose

13 juli 2018 bijgewerkt door: Cui xuejun

De werkzaamheid van de traditionele Chinese geneeskunde Fangji Huangqi-pil gecombineerd met Mobic op actieve knieartrose: een studieprotocol voor een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Artrose van de knie (KOA) staat bekend als degeneratieve gewrichtsaandoening, de meest voorkomende vorm van artritis en wereldwijd de belangrijkste oorzaak van invaliditeit, functieverlies en pijn. Effectieve therapie om RA te behandelen ontbreekt momenteel nog. Fangji Huangqi-pil (FHP) is een Chinees medicijn dat al honderden jaren op grote schaal wordt gebruikt bij de behandeling van KOA in China om pijn te verlichten, zwelling te verminderen en de aangetaste gewrichten te beschermen tegen verdere degeneratie. Er is echter geen zeker bewijs om het effect van FHP voor het beheer van actieve KOA aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken (RCT) worden uitgevoerd om te onderzoeken of de FHP pijn kan verlichten en gewrichten kan beschermen. 200 deelnemers die lijden aan KOA zullen worden ingeschreven en gedurende 1 maand worden behandeld met FHP of placebo. De primaire uitkomstmaten zijn de Visual Analog Scale (VAS), Western Ontario en McMaster University of Orthopaedic Index (WOMAC), de Lequesne Index en de MOS Sleep Scale worden gemeten vanaf de basislijn tot 1 maand. De tweede uitkomstmaten zijn de looptest van zes minuten, de Short Form 36-item Health Survey (SF-36), de röntgenfoto van beide knieën en de bijwerkingen vanaf de basislijn tot 2 weken, 4 weken en 12 weken. weken follow-up. Daarnaast zijn de VAS-score, de WOMAC-score, de Lequesne-index en de AIS-slaapschaal vanaf de basislijn tot 2 weken en 12 weken follow-up ook de tweede uitkomstmaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor knieartrose (criteria van het American College of Rheumatology)
  • Graad 0-3 volgens het Kellgren-Lawrence beoordelingssysteem
  • Geen ernstige medische voorgeschiedenis
  • Geen bekende medicijnallergieën
  • Geen steroïden, glucosamine, chondroïtinesulfaat, natriumhyaluronaat vóór de Fangji Huangqi-pilbehandeling binnen 1 maand

Uitsluitingscriteria:

  • Gecombineerd met andere ziekten zoals reumatoïde artritis, lupus artritis en et. al
  • Graad 4 op het Kellgren-Lawrence beoordelingssysteem
  • Allergie voor studiegeneesmiddel
  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  • Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Geneesmiddel: Fangji Huangqi-pil 4 g, tweemaal daags, één maand, oraal Geneesmiddel: Mobic 7,5 mg, eenmaal daags, één maand, orale deelnemers moeten zowel de pil als Mobic toedienen
Geneesmiddel: Fangji Huangqi pil of Fangji Huangqi pil placebo
Voor de behandelingsgroep (Fangji Huangqi-pillengroep) zullen patiënten de Fangji Huangqi-pil (4 g) in 200 milliliter heet water toedienen volgens de instructie en de oplossing gedurende 1 maand tweemaal daags oraal innemen. Terwijl patiënten in de placebogroep de Fangji Huangqi-pil-placebo op dezelfde manier zullen innemen als de Fangji Huangqi-pilgroep. Daarnaast zullen beide groepen Mobic (7,5 mg eenmaal daags) toedienen.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Geneesmiddel: Fangji Huangqi-pil placebo 4 g, tweemaal daags, één maand, oraal Geneesmiddel: Mobic 7,5 mg, eenmaal daags, één maand, orale deelnemers moeten zowel pil-placebo als Mobic toedienen
Geneesmiddel: Fangji Huangqi pil of Fangji Huangqi pil placebo
Voor de behandelingsgroep (Fangji Huangqi-pillengroep) zullen patiënten de Fangji Huangqi-pil (4 g) in 200 milliliter heet water toedienen volgens de instructie en de oplossing gedurende 1 maand tweemaal daags oraal innemen. Terwijl patiënten in de placebogroep de Fangji Huangqi-pil-placebo op dezelfde manier zullen innemen als de Fangji Huangqi-pilgroep. Daarnaast zullen beide groepen Mobic (7,5 mg eenmaal daags) toedienen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering van de visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: op 1 maand
op 1 maand
verandering van de Western Ontario en McMaster University of Orthopaedic Index
Tijdsspanne: op 1 maand
op 1 maand
verandering van de Lequesne-index
Tijdsspanne: op 1 maand
op 1 maand
verandering van de 6 minuten looptest
Tijdsspanne: op 1 maand
op 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering van de visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 weken
vanaf baseline tot 2 weken
verandering van de visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
vanaf baseline tot 12 weken
verandering van de Western Ontario en McMaster University of Orthopaedic Index
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 weken
vanaf baseline tot 2 weken
verandering van de Western Ontario en McMaster University of Orthopaedic Index
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
vanaf baseline tot 12 weken
verandering van de Lequesne-index
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 weken
vanaf baseline tot 2 weken
verandering van de Lequesne-index
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
vanaf baseline tot 12 weken
verandering van de 6 minuten looptest
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 weken
vanaf baseline tot 2 weken
verandering van de 6 minuten looptest
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
vanaf baseline tot 12 weken
veranderingsscore van de Short Form 36-item Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 weken
vanaf baseline tot 2 weken
veranderingsscore van de Short Form 36-item Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 4 weken
vanaf baseline tot 4 weken
veranderingsscore van de Short Form 36-item Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
vanaf baseline tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cui xuejun

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FHP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren