활동성 무릎 골관절염에 대한 중국 전통 의학 Fangji Huangqi 환약과 Mobic 병용의 효능
2018년 7월 13일 업데이트: Cui xuejun
활동성 무릎 골관절염에 대한 Mobic과 병용한 중국 전통 의학 Fangji Huangqi 환약의 효능: 무작위 통제 임상 시험을 위한 연구 프로토콜
무릎 골관절염(KOA)은 퇴행성 관절 질환으로 알려져 있으며, 이는 관절염의 가장 흔한 형태이며 전 세계적으로 장애, 기능 상실 및 통증의 주요 원인입니다.
RA를 관리하기 위한 효과적인 치료법은 현재 여전히 부족합니다.
Fangji Huangqi 환약(FHP)은 수백 년 동안 중국에서 KOA 치료에 널리 사용되어 통증을 완화하고 부종을 줄이며 영향을 받은 관절을 추가 퇴행으로부터 보호하는 한약입니다.
그러나 활성 KOA 관리에 대한 FHP의 효과를 보여주는 확실한 증거는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
FHP가 통증을 완화하고 관절을 보호할 수 있는지 알아보기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험(RCT)을 실시할 예정입니다.
KOA를 앓고 있는 200명의 참가자가 등록되어 FHP 또는 위약으로 1개월 동안 치료를 받습니다.
주요 결과 측정은 VAS(Visual analogue scale), Western Ontario 및 McMaster University of Orthopaedic Index(WOMAC), Lequesne 지수 및 MOS 수면 척도가 기준선에서 1개월까지 측정됩니다.
두 번째 결과 측정은 6분 보행 테스트, Short Form 36항목 건강 설문 조사(SF-36), 양쪽 무릎 X-레이, 기준선에서 2주, 4주, 12 몇 주 추적.
또한 VAS 점수, WOMAC 점수, Lequesne 지수, 기준선에서 2주 및 12주 추적 관찰한 AIS 수면 척도도 두 번째 결과 측정값입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무릎 골관절염의 진단 기준 충족 (American College of Rheumatology 기준)
- Kellgren-Lawrence 등급 시스템에서 0-3 등급
- 심각한 병력 없음
- 알려진 약물 알레르기 없음
- 1개월 이내에 Fangji Huangqi 알약 치료 전에 스테로이드, 글루코사민, 콘드로이틴 황산염, 히알루론산 나트륨 없음
제외 기준:
- 류마티스 관절염, 루푸스 관절염 등과 같은 다른 질병과 결합. 알
- Kellgren-Lawrence 등급 시스템의 4등급
- 연구 약물에 대한 알레르기
- 기타 임상시험 참여
- 정보에 입각한 동의를 거부함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
약물: Fangji Huangqi 환제 4g, 1일 2회, 1개월, 경구 약물: Mobic 7.5mg, 1일 1회, 1개월, 경구 참여자는 알약과 Mobic을 모두 투여해야 합니다.
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치료군(Fangji Huangqi 환제군)의 경우, 환자는 지시에 따라 200ml 뜨거운 물에 Fangji Huangqi 환제(4g)를 투여하고 용액을 1일 2회 경구로 1개월 동안 복용합니다.
위약 그룹의 환자는 Fangji Huangqi 알약 그룹과 동일한 방식으로 Fangji Huangqi 알약 위약을 복용합니다.
그 외에도 두 그룹 모두 모빅(7.5mg 1일 1회)을 추가로 투여한다.
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위약 비교기: 위약 그룹
약물: Fangji Huangqi 환약 위약 4g, 1일 2회, 1개월, 경구 약물: Mobic 7.5mg, 1일 1회, 1개월, 경구 참가자는 위약 및 Mobic 환을 모두 투여해야 합니다.
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치료군(Fangji Huangqi 환제군)의 경우, 환자는 지시에 따라 200ml 뜨거운 물에 Fangji Huangqi 환제(4g)를 투여하고 용액을 1일 2회 경구로 1개월 동안 복용합니다.
위약 그룹의 환자는 Fangji Huangqi 알약 그룹과 동일한 방식으로 Fangji Huangqi 알약 위약을 복용합니다.
그 외에도 두 그룹 모두 모빅(7.5mg 1일 1회)을 추가로 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 1개월에
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1개월에
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Western Ontario 및 McMaster 대학의 정형외과 지수 변경
기간: 1개월에
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1개월에
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Lequesne 지수의 변화
기간: 1개월에
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1개월에
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6분 걷기 테스트의 변화
기간: 1개월에
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1개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 기준선에서 2주까지
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기준선에서 2주까지
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시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선에서 12주까지
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Western Ontario 및 McMaster 대학의 정형외과 지수 변경
기간: 기준선에서 2주까지
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기준선에서 2주까지
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Western Ontario 및 McMaster 대학의 정형외과 지수 변경
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선에서 12주까지
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Lequesne 지수의 변화
기간: 기준선에서 2주까지
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기준선에서 2주까지
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Lequesne 지수의 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선에서 12주까지
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6분 걷기 테스트의 변화
기간: 기준선에서 2주까지
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기준선에서 2주까지
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6분 걷기 테스트의 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선에서 12주까지
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약식 36개 항목 건강 조사 설문지(SF-36)의 점수 변경
기간: 기준선에서 2주까지
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기준선에서 2주까지
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약식 36개 항목 건강 조사 설문지(SF-36)의 점수 변경
기간: 기준선에서 4주까지
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기준선에서 4주까지
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약식 36개 항목 건강 조사 설문지(SF-36)의 점수 변경
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선에서 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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