Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av den traditionella kinesiska medicinen Fangji Huangqi P-piller kombinerat med Mobic på aktiv knäartros

13 juli 2018 uppdaterad av: Cui xuejun

Effekten av den traditionella kinesiska medicinen Fangji Huangqi P-piller kombinerat med Mobic på aktiv knäartros: ett studieprotokoll för en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning

Knäartros (KOA) är känd som degenerativ ledsjukdom, vilket är den vanligaste formen av artrit och den vanligaste orsaken till funktionshinder, funktionsnedsättning och smärta över hela världen. Effektiv terapi för att hantera RA saknas fortfarande för närvarande. Fangji Huangqi piller (FHP) är ett kinesiskt läkemedel som har använts i stor utsträckning vid behandling av KOA i Kina i hundratals år för att lindra smärta, minska svullnad och skydda de drabbade lederna från ytterligare degeneration. Dock inga säkra bevis för att visa effekten av FHP för hanteringen av aktiv KOA.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning (RCT) kommer att genomföras för att undersöka om FHP kan lindra smärta och skydda lederna. 200 deltagare som lider av KOA kommer att registreras och behandlas med FHP eller placebo i 1 månad. De primära utfallsmåtten är Visual Analog Scale (VAS), Western Ontario och McMaster University of Ortopedic Index (WOMAC), Lequesne-indexet och MOS Sleep Scale skulle mätas från baslinjen till 1 månad. De andra utfallsmåtten skulle vara sex minuters gångtest, Short Form 36-item Health Survey (SF-36), röntgen av båda knäna och biverkningarna från baslinjen till 2 veckor, 4 veckor och 12 veckors uppföljning. Dessutom är VAS-poäng, WOMAC-poäng, Lequesne-index och AIS-sömnskala från baslinjen till 2 veckors och 12 veckors uppföljning också de andra utfallsmåtten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfylla de diagnostiska kriterierna för knäartros (American College of Rheumatology kriterier)
  • Betyg 0-3 på Kellgren-Lawrence betygssystem
  • Ingen allvarlig sjukdomshistoria
  • Inga kända läkemedelsallergier
  • Inga steroider, glukosamin, kondroitinsulfat, natriumhyaluronat före Fangji Huangqi-pillerbehandling inom 1 månad

Exklusions kriterier:

  • I kombination med andra sjukdomar som reumatoid artrit, lupus artrit och et. al
  • Betyg 4 på Kellgren-Lawrences betygssystem
  • Allergi mot att studera läkemedel
  • Deltar i annan klinisk prövning
  • Ovillig att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Läkemedel: Fangji Huangqi piller 4 g, två gånger om dagen, en månad, oralt Läkemedel: Mobic 7,5 mg, en gång om dagen, en månad, orala deltagare ska administrera både piller och Mobic
Läkemedel: Fangji Huangqi piller eller Fangji Huangqi piller placebo
För behandlingsgruppen (Fangji Huangqi-pillergruppen) kommer patienterna att administrera Fangji Huangqi-piller (4 g) i 200 milliliter varmt vatten som instruktion och ta lösningen oralt två gånger om dagen i 1 månad. Medan patienter i placebogruppen kommer att ta Fangji Huangqi-piller placebo på samma sätt som Fangji Huangqi-pillergruppen. Utöver det kommer båda grupperna att administrera Mobic (7,5 mg en gång om dagen) dessutom.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Läkemedel: Fangji Huangqi piller placebo 4 g, två gånger om dagen, en månad, oralt Läkemedel: Mobic 7,5 mg, en gång om dagen, en månad, orala deltagare ska administrera både piller placebo och Mobic
Läkemedel: Fangji Huangqi piller eller Fangji Huangqi piller placebo
För behandlingsgruppen (Fangji Huangqi-pillergruppen) kommer patienterna att administrera Fangji Huangqi-piller (4 g) i 200 milliliter varmt vatten som instruktion och ta lösningen oralt två gånger om dagen i 1 månad. Medan patienter i placebogruppen kommer att ta Fangji Huangqi-piller placebo på samma sätt som Fangji Huangqi-pillergruppen. Utöver det kommer båda grupperna att administrera Mobic (7,5 mg en gång om dagen) dessutom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring av den visuella analoga skalan (VAS)
Tidsram: vid 1 månad
vid 1 månad
förändring av Western Ontario och McMaster university of ortopedic index
Tidsram: vid 1 månad
vid 1 månad
förändring av Lequesne-index
Tidsram: vid 1 månad
vid 1 månad
byte av 6 minuters gångtestet
Tidsram: vid 1 månad
vid 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring av den visuella analoga skalan (VAS)
Tidsram: från baslinjen till 2 veckor
från baslinjen till 2 veckor
förändring av den visuella analoga skalan (VAS)
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
från baslinjen till 12 veckor
förändring av Western Ontario och McMaster university of ortopedic index
Tidsram: från baslinjen till 2 veckor
från baslinjen till 2 veckor
förändring av Western Ontario och McMaster university of ortopedic index
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
från baslinjen till 12 veckor
förändring av Lequesne-index
Tidsram: från baslinjen till 2 veckor
från baslinjen till 2 veckor
förändring av Lequesne-index
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
från baslinjen till 12 veckor
byte av 6 minuters gångtestet
Tidsram: från baslinjen till 2 veckor
från baslinjen till 2 veckor
byte av 6 minuters gångtestet
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
från baslinjen till 12 veckor
ändra poängen för det korta formuläret med 36 punkter Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tidsram: från baslinjen till 2 veckor
från baslinjen till 2 veckor
ändra poängen för det korta formuläret med 36 punkter Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tidsram: från baslinjen till 4 veckor
från baslinjen till 4 veckor
ändra poängen för det korta formuläret med 36 punkter Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
från baslinjen till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cui xuejun

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Första postat (Faktisk)

1 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FHP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera