La eficacia de la píldora de medicina tradicional china Fangji Huangqi combinada con Mobic en la osteoartritis activa de rodilla
13 de julio de 2018 actualizado por: Cui xuejun
La eficacia de la píldora de medicina tradicional china Fangji Huangqi combinada con Mobic en la osteoartritis activa de rodilla: un protocolo de estudio para un ensayo clínico aleatorizado y controlado
La osteoartritis de rodilla (KOA) se conoce como enfermedad articular degenerativa, que es la forma más común de artritis y la principal causa de discapacidad, pérdida de función y dolor en todo el mundo.
En la actualidad, todavía falta una terapia eficaz para controlar la AR.
La píldora Fangji Huangqi (FHP) es una medicina china que se ha utilizado ampliamente en el tratamiento de KOA en China durante cientos de años para aliviar el dolor, reducir la hinchazón y proteger las articulaciones afectadas de una mayor degeneración.
Sin embargo, no hay evidencia cierta que demuestre el efecto de FHP para el manejo de KOA activo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizarán ensayos clínicos aleatorios, doble ciego y controlados con placebo (ECA) para explorar si el FHP podría aliviar el dolor y proteger las articulaciones.
200 participantes que sufren de KOA serán inscritos y tratados con FHP o placebo durante 1 mes.
Las medidas de resultado primarias son la escala analógica visual (VAS), el índice ortopédico de la Universidad de Western Ontario y McMaster (WOMAC), el índice de Lequesne y la escala de sueño MOS que se medirían desde el inicio hasta 1 mes.
Las segundas medidas de resultado serían la prueba de caminata de seis minutos, la Encuesta de salud de 36 ítems de formato corto (SF-36), la radiografía de ambas rodillas y los eventos adversos desde el inicio hasta las 2 semanas, 4 semanas y 12 semanas. seguimiento de semanas.
Además, la puntuación VAS, la puntuación WOMAC, el índice de Lequesne y la escala de sueño AIS desde el inicio hasta las 2 semanas y 12 semanas de seguimiento también son las segundas medidas de resultado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para la osteoartritis de rodilla (criterios del American College of Rheumatology)
- Grado 0-3 en el sistema de calificación de Kellgren-Lawrence
- Sin antecedentes médicos graves
- Sin alergias medicamentosas conocidas
- Sin esteroides, glucosamina, sulfato de condroitina, hialuronato de sodio antes del tratamiento con la píldora Fangji Huangqi dentro de 1 mes
Criterio de exclusión:
- Combinado con otras enfermedades como la artritis reumatoide, la artritis lúpica y et. Alabama
- Grado 4 en el sistema de calificación de Kellgren-Lawrence
- Alergia al fármaco del estudio
- Participar en otro ensayo clínico
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Fármaco: pastilla Fangji Huangqi 4 g, dos veces al día, un mes, oral Fármaco: Mobic 7,5 mg, una vez al día, un mes, oral Los participantes deben administrar tanto la pastilla como Mobic
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Para el grupo de tratamiento (grupo de píldoras Fangji Huangqi), los pacientes administrarán la píldora Fangji Huangqi (4 g) en 200 mililitros de agua caliente según las instrucciones y tomarán la solución por vía oral dos veces al día durante 1 mes.
Mientras que los pacientes en el grupo de placebo tomarán el placebo de la píldora Fangji Huangqi de la misma manera que el grupo de la píldora Fangji Huangqi.
Además, ambos grupos administrarán además Mobic (7,5 mg una vez al día).
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Medicamento: Fangji Huangqi píldora placebo 4 g, dos veces al día, un mes, oral Medicamento: Mobic 7,5 mg, una vez al día, un mes, oral los participantes deben administrar tanto la píldora placebo como Mobic
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Para el grupo de tratamiento (grupo de píldoras Fangji Huangqi), los pacientes administrarán la píldora Fangji Huangqi (4 g) en 200 mililitros de agua caliente según las instrucciones y tomarán la solución por vía oral dos veces al día durante 1 mes.
Mientras que los pacientes en el grupo de placebo tomarán el placebo de la píldora Fangji Huangqi de la misma manera que el grupo de la píldora Fangji Huangqi.
Además, ambos grupos administrarán además Mobic (7,5 mg una vez al día).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio de la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: a 1 mes
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a 1 mes
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cambio del índice ortopédico de la Universidad de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: a 1 mes
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a 1 mes
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cambio del índice de Lequesne
Periodo de tiempo: a 1 mes
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a 1 mes
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cambio de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: a 1 mes
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a 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio de la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 2 semanas
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desde el inicio hasta las 2 semanas
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cambio de la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
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desde el inicio hasta las 12 semanas
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cambio del índice ortopédico de la Universidad de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 2 semanas
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desde el inicio hasta las 2 semanas
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cambio del índice ortopédico de la Universidad de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
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desde el inicio hasta las 12 semanas
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cambio del índice de Lequesne
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 2 semanas
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desde el inicio hasta las 2 semanas
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cambio del índice de Lequesne
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
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desde el inicio hasta las 12 semanas
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cambio de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 2 semanas
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desde el inicio hasta las 2 semanas
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cambio de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
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desde el inicio hasta las 12 semanas
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cambiar la puntuación del Cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 2 semanas
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desde el inicio hasta las 2 semanas
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cambiar la puntuación del Cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 4 semanas
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desde el inicio hasta las 4 semanas
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cambiar la puntuación del Cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
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desde el inicio hasta las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FHP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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