中药防己黄芪丸联合美必克治疗活动性膝骨关节炎的疗效观察
2018年7月13日 更新者：Cui xuejun
中药防己黄芪丸联合美比克治疗活动性膝骨关节炎的疗效：一项随机对照临床试验的研究方案
膝骨关节炎 (KOA) 被称为退行性关节病，是最常见的关节炎形式，也是全世界残疾、功能丧失和疼痛的主要原因。
目前仍缺乏治疗RA的有效疗法。
防己黄芪丸 (FHP) 是一种中药，在中国已被广泛用于治疗 KOA 数百年，以减轻疼痛、消肿和保护受影响的关节免于进一步退化。
然而，没有确定的证据表明 FHP 对活动性 KOA 的管理有影响。
研究概览
详细说明
一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验 (RCT) 将进行，以探索 FHP 是否可以缓解疼痛和保护关节。
将招募 200 名患有 KOA 的参与者并用 FHP 或安慰剂治疗 1 个月。
主要结果指标是视觉模拟量表 (VAS)、西安大略和麦克马斯特大学骨科指数 (WOMAC)、Lequesne 指数，以及从基线到 1 个月的 MOS 睡眠量表。
第二个结果测量是六分钟步行测试、简短的 36 项健康调查 (SF-36)、双膝 X 光检查以及从基线到 2 周、4 周和 12 周的不良事件周的随访。
此外，从基线到2周和12周随访的VAS评分、WOMAC评分、Lequesne指数和AIS睡眠量表也是第二个结局指标。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合膝骨关节炎的诊断标准（美国风湿病学会标准）
- Kellgren-Lawrence 分级系统的 0-3 级
- 无严重病史
- 没有已知的药物过敏
- 防己黄芪丸治疗前1个月内未服用类固醇、氨基葡萄糖、硫酸软骨素、透明质酸钠
排除标准：
- 合并其他疾病如类风湿性关节炎、狼疮性关节炎等。 阿尔
- Kellgren-Lawrence 分级系统的 4 级
- 研究药物过敏
- 参加其他临床试验
- 不愿给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
药物：防己黄芪丸4g，每日2次，1个月，口服 药物：莫比克7.5mg，每日1次，1个月，口服
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治疗组(防己黄芪丸组)，按说明书服用防己黄芪丸4g，200毫升热水冲服，口服，每日2次，连续1个月。
而安慰剂组患者服用防己黄芪丸安慰剂的方法与防己黄芪丸组相同。
除此之外，两组都将另外服用 Mobic（7.5 毫克，每天一次）。
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|
安慰剂比较：安慰剂组
药物：防己黄芪丸 安慰剂 4g，每天两次，一个月，口服 药物：莫比克 7.5mg，每天一次，一个月，口服 参与者应同时服用安慰剂和莫比克
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治疗组(防己黄芪丸组)，按说明书服用防己黄芪丸4g，200毫升热水冲服，口服，每日2次，连续1个月。
而安慰剂组患者服用防己黄芪丸安慰剂的方法与防己黄芪丸组相同。
除此之外，两组都将另外服用 Mobic（7.5 毫克，每天一次）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：在 1 个月
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在 1 个月
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西安大略和麦克马斯特大学骨科指数的变化
大体时间：在 1 个月
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在 1 个月
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Lequesne指数的变化
大体时间：在 1 个月
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在 1 个月
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改变 6 分钟步行测试
大体时间：在 1 个月
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在 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：从基线到 2 周
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从基线到 2 周
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视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：从基线到 12 周
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从基线到 12 周
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西安大略和麦克马斯特大学骨科指数的变化
大体时间：从基线到 2 周
|
从基线到 2 周
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西安大略和麦克马斯特大学骨科指数的变化
大体时间：从基线到 12 周
|
从基线到 12 周
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Lequesne指数的变化
大体时间：从基线到 2 周
|
从基线到 2 周
|
|
Lequesne指数的变化
大体时间：从基线到 12 周
|
从基线到 12 周
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改变 6 分钟步行测试
大体时间：从基线到 2 周
|
从基线到 2 周
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改变 6 分钟步行测试
大体时间：从基线到 12 周
|
从基线到 12 周
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更改简短的 36 项健康调查问卷 (SF-36) 的分数
大体时间：从基线到 2 周
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从基线到 2 周
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更改简短的 36 项健康调查问卷 (SF-36) 的分数
大体时间：从基线到 4 周
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从基线到 4 周
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更改简短的 36 项健康调查问卷 (SF-36) 的分数
大体时间：从基线到 12 周
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从基线到 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年7月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月31日
研究完成 (预期的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月30日
首次发布 (实际的)
2017年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月13日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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