活動性関節リウマチに対するメトトレキサートと組み合わせた伝統的な中国医学のニウバン丸薬の有効性
2018年7月13日 更新者：Cui xuejun
活動性関節リウマチに対するメトトレキサートと組み合わせた伝統的な中国医学のニウバン丸薬の有効性：多施設無作為対照臨床試験の研究プロトコル
関節リウマチ (RA) は、関節、結合組織、筋肉、腱、線維組織の破壊を引き起こす慢性の全身性の炎症性自己免疫疾患です。
RA を管理するための効果的な治療法は、現時点ではまだ存在していません。
Jia Wei Niu Bang Zi ピル (NBZP) は、痛みを和らげ、影響を受けた関節の軽蔑を防ぐために、中国で何百年も関節リウマチ患者の治療に広く使用されてきた漢方薬で構成されています。
しかし、関節リウマチの管理に対するNBZPの効果を証明する体系的な試験はありません。
調査の概要
詳細な説明
多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験が実施され、NBZP が鎮痛効果と関節保護効果を発揮できるかどうかが判断されます。
活動性関節リウマチを患っている120人の患者が登録され、NBZPまたはプラセボで3か月間治療されます。
主要評価項目は、米国リウマチ学会 (ACR) の割合 50、ベースラインから 3 か月までの疾患活動性スコア (DAS) 28 の変化、およびファン デル ハイデ修正シャープ スコアはベースラインから 12 か月まで測定されます。 。
2 番目の結果尺度は、ACR20、ACR70、健康評価アンケート - 障害指数、関節炎疼痛の患者評価の変化スコア、関節炎の患者全体評価、関節炎の患者全体評価、およびアテネ不眠症スケール (AIS) の変化率です。ベースラインから 2 週間、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査まで。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yongjun Wang, Doctor
- 電話番号：86-18917763018
- メール：yjwang8888@126.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Longhua Hospital
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コンタクト：
- Qianqian Liang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 関節リウマチの成人（ACR（米国リウマチ学会）/EULAR（欧州リウマチ連盟）のスコアが5以上、2009年）
- 中等度から重度の疾患活動性 (28 関節数の疾患活動性スコア (DAS28) が 3.2 以上)
- -登録前12か月以内に症状が発現し、10mgを超える経口グルココルチコイドまたは生物学的製剤への以前の曝露がない
- 有給雇用、または無給だが測定可能な労働（例: 家族と家の世話）
除外基準:
- アジュバント関節炎、ループス関節炎、変形性関節症などの他の疾患と組み合わせる。
- 異常な肝臓と腎臓の機能
- 妊娠中または妊娠の計画がある、授乳中の女性
- 治療への参加を妨げる重度の慢性または急性疾患
- アルコールまたは薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NiuBangZi 錠剤グループ
薬剤: NiuBangZi 錠剤 (4g、1 日 2 回、3 か月、経口) 薬剤: メトトレキサート (5mg、週 1 回、3 か月、経口) 参加者は NiuBangZi 錠剤とメトトレキサートの両方を投与する必要があります。
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治療グループ（NiuBangZi 錠剤グループ）の場合、患者は NiuBangZi 錠剤（4 g）を 200 mL のお湯に溶かし、1 日 2 回、3 か月間経口摂取するように指示されます。
一方、プラセボ群の患者は同様にNiuBangZi錠剤プラセボを服用します。
それに加えて、両グループは必要に応じてMTX（週5mg）とグルココルチコイド（1日5mg未満）を追加投与しますが、他の薬物、特にハーブは許可されません。
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プラセボコンパレーター：プラセオグループ
薬剤: NiuBangZi プラセボ錠剤 (4g、1 日 2 回、3 か月、経口) 薬剤: メトトレキサート (5mg、週 1 回、3 か月、経口) 参加者は NiuBangZi プラセボ錠剤とメトトレキサートの両方を投与する必要があります。
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治療グループ（NiuBangZi 錠剤グループ）の場合、患者は NiuBangZi 錠剤（4 g）を 200 mL のお湯に溶かし、1 日 2 回、3 か月間経口摂取するように指示されます。
一方、プラセボ群の患者は同様にNiuBangZi錠剤プラセボを服用します。
それに加えて、両グループは必要に応じてMTX（週5mg）とグルココルチコイド（1日5mg未満）を追加投与しますが、他の薬物、特にハーブは許可されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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疾患活動性スコア（DAS）の変化 28
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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ベースラインから 3 か月まで
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ACR率（米国リウマチ学会）50
時間枠：3ヶ月の時点で
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3ヶ月の時点で
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ファン・デル・ハイデ修正シャープスコアの変更
時間枠：ベースラインから3か月まで
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ベースラインから3か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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関節炎の痛みの患者評価のスコアの変更
時間枠：ベースラインから2週間
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ベースラインから2週間
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36項目の簡単な健康調査アンケートのスコアの変化
時間枠：ベースラインから2週間
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ベースラインから2週間
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ACR20のレート
時間枠：2週間で
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2週間で
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疾患活動性スコア（DAS）の変化 28
時間枠：ベースラインから2週間
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ベースラインから2週間
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疾患活動性スコア（DAS）の変化 28
時間枠：ベースラインから1ヶ月まで
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ベースラインから1ヶ月まで
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疾患活動性スコア（DAS）の変化 28
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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ベースラインから6ヶ月まで
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疾患活動性スコア（DAS）の変化 28
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月まで
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健康診断アンケート - 障害指数のスコアの変更
時間枠：ベースラインから2週間
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ベースラインから2週間
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健康診断アンケート - 障害指数のスコアの変更
時間枠：ベースラインから1ヶ月まで
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ベースラインから1ヶ月まで
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健康診断アンケート - 障害指数のスコアの変更
時間枠：ベースラインから2か月まで
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ベースラインから2か月まで
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健康診断アンケート - 障害指数のスコアの変更
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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ベースラインから 3 か月まで
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健康診断アンケート - 障害指数のスコアの変更
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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ベースラインから6ヶ月まで
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健康診断アンケート - 障害指数のスコアの変更
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月まで
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関節炎の痛みの患者評価のスコアの変更
時間枠：ベースラインから1ヶ月まで
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ベースラインから1ヶ月まで
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関節炎の痛みの患者評価のスコアの変更
時間枠：ベースラインから2か月まで
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ベースラインから2か月まで
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関節炎の痛みの患者評価のスコアの変更
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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ベースラインから 3 か月まで
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関節炎の痛みの患者評価のスコアの変更
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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ベースラインから6ヶ月まで
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関節炎の痛みの患者評価のスコアの変更
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月まで
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関節炎の患者総合評価のスコアを変更
時間枠：ベースラインから2週間
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ベースラインから2週間
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関節炎の患者総合評価のスコアを変更
時間枠：ベースラインから1ヶ月まで
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ベースラインから1ヶ月まで
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関節炎の患者総合評価のスコアを変更
時間枠：ベースラインから2か月まで
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ベースラインから2か月まで
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関節炎の患者総合評価のスコアを変更
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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ベースラインから 3 か月まで
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関節炎の患者総合評価のスコアを変更
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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ベースラインから6ヶ月まで
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関節炎の患者総合評価のスコアを変更
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月まで
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ACR20のレート
時間枠：1ヶ月で
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1ヶ月で
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ACR20のレート
時間枠：2ヶ月で
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2ヶ月で
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ACR20のレート
時間枠：3ヶ月で
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3ヶ月で
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ACR20のレート
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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ACR70のレート
時間枠：2週間で
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2週間で
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ACR70のレート
時間枠：1ヶ月で
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1ヶ月で
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ACR70のレート
時間枠：2ヶ月で
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2ヶ月で
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ACR70のレート
時間枠：3ヶ月で
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3ヶ月で
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ACR70のレート
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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ACR70のレート
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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ACR率（米国リウマチ学会）50
時間枠：2週間で
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2週間で
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ACR率（米国リウマチ学会）50
時間枠：1ヶ月の時点で
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1ヶ月の時点で
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ACR率（米国リウマチ学会）50
時間枠：2ヶ月の時点で
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2ヶ月の時点で
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ACR率（米国リウマチ学会）50
時間枠：6ヶ月の時点で
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6ヶ月の時点で
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ACR率（米国リウマチ学会）50
時間枠：12ヶ月の時点で
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12ヶ月の時点で
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36 項目の短い形式の健康調査アンケートのスコアを変更します
時間枠：ベースラインから1か月まで
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ベースラインから1か月まで
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36 項目の短い形式の健康調査アンケートのスコアを変更します
時間枠：ベースラインから2か月まで
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ベースラインから2か月まで
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36 項目の短い形式の健康調査アンケートのスコアを変更します
時間枠：ベースラインから3か月まで
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ベースラインから3か月まで
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36 項目の短い形式の健康調査アンケートのスコアを変更します
時間枠：ベースラインから6か月まで
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ベースラインから6か月まで
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36 項目の短い形式の健康調査アンケートのスコアを変更します
時間枠：ベースラインから12か月まで
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ベースラインから12か月まで
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MOS睡眠スケールのスコアを変更する
時間枠：ベースラインから2週間まで
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ベースラインから2週間まで
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MOS睡眠スケールのスコアを変更する
時間枠：ベースラインから1か月まで
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ベースラインから1か月まで
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MOS睡眠スケールのスコアを変更する
時間枠：ベースラインから2か月まで
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ベースラインから2か月まで
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MOS睡眠スケールのスコアを変更する
時間枠：ベースラインから3か月まで
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ベースラインから3か月まで
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MOS睡眠スケールのスコアを変更する
時間枠：ベースラインから6か月まで
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ベースラインから6か月まで
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MOS睡眠スケールのスコアを変更する
時間枠：ベースラインから12か月まで
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ベースラインから12か月まで
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ACR20の割合
時間枠：12ヶ月の時点で
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12ヶ月の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年7月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月30日
最初の投稿 (実際)
2017年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月13日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。