활동성 류마티스 관절염에 대한 메토트렉세이트와 병용한 중국 전통 의학 니우방 알약의 효능
2018년 7월 13일 업데이트: Cui xuejun
활동성 류마티스 관절염에 대한 메토트렉세이트와 병용한 중국 전통 의학 니우방 알약의 효능: 다기관, 무작위 통제 임상 시험을 위한 연구 프로토콜
류마티스 관절염(RA)은 관절, 결합 조직, 근육, 힘줄 및 섬유 조직의 파괴를 초래하는 만성 전신 염증성 자가면역 질환입니다.
RA를 관리하기 위한 효과적인 요법은 현재로서는 여전히 종료되지 않습니다.
Jia Wei Niu Bang Zi 환약(NBZP)은 수백 년 동안 중국에서 류마티스관절염 환자의 치료에 널리 사용되어 통증을 완화하고 영향을 받는 관절 경증을 예방하는 중국 약초로 구성됩니다.
그러나 RA 관리에 대한 NBZP의 효과를 입증하기 위한 체계적인 시험은 없습니다.
연구 개요
상세 설명
NBZP가 통증 완화 및 관절 보호 효과를 낼 수 있는지 여부를 결정하기 위해 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 실시할 예정입니다.
활동성 RA를 앓고 있는 120명의 환자가 등록되고 3개월 동안 NBZP 또는 위약으로 치료될 것입니다.
주요 결과 측정은 American College of Rheumatology(ACR) 50의 비율, 기준선에서 3개월까지의 DAS(Disease Activity Score) 28의 변화 및 van der Heijde 수정 샤프 점수는 기준선에서 12개월까지 측정됩니다. .
두 번째 결과 측정은 ACR20, ACR70의 변화율, 건강 평가 설문지 - 장애 지수, 환자 관절염 통증 평가의 변화 점수, 환자 종합 관절염 평가, 환자 종합 관절염 평가 및 아테네 불면증 척도(AIS)입니다. 기준선에서 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월의 추적 관찰.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yongjun Wang, Doctor
- 전화번호: 86-18917763018
- 이메일: yjwang8888@126.com
연구 장소
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Longhua Hospital
-
연락하다:
- Qianqian Liang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 류마티스 관절염이 있는 성인(ACR(American College Of Rheumatology)/EULAR(European League Against Rheumatism), 2009 5점 이상)
- 3.2 이상의 중등도-중증 질병 활성도(28개 관절 수(DAS28)에 대한 질병 활성도 점수)
- 등록 전 12개월 이내에 증상의 시작, 10mg 이상의 경구용 글루코코르티코이드 또는 생물학적 제제에 대한 사전 노출 없음
- 유급 고용 또는 무급이지만 측정 가능한 작업(예: 가족과 집을 돌보기)
제외 기준:
- 보조 관절염, 루푸스 관절염, 골관절염 등과 같은 다른 질병과 결합
- 비정상적인 간과 신장 기능
- 임신 또는 임신 계획이 있는 모유 수유 여성
- 치료 출석을 방해하는 심각한 만성 또는 급성 질환
- 알코올 또는 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NiuBangZi 알약 그룹
약물: NiuBangZi 알약(4g, 1일 2회, 3개월, 경구) 약물: 메토트렉세이트(5mg, 주 1회, 3개월, 경구) 참가자는 NiuBangZi 알약과 메토트렉세이트를 모두 투여해야 합니다.
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치료군(니우방자 알약군)의 경우, 환자에게 니우방자 알약(4g)을 뜨거운 물 200mL에 녹여 3개월 동안 하루에 두 번 경구 복용하도록 지시합니다.
위약 그룹의 환자는 같은 방식으로 NiuBangZi 알약 위약을 복용합니다.
그 외에도 두 그룹 모두 추가로 MTX(주당 5mg)와 필요에 따라 글루코코르티코이드(하루 5mg 미만)를 투여하지만 다른 약물 특히 허브는 허용하지 않습니다.
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위약 비교기: 플라세오 그룹
약물: NiuBangZi 위약 알약(4g, 1일 2회, 3개월, 경구) 약물: 메토트렉세이트(5mg, 주 1회, 3개월, 경구) 참가자는 NiuBangZi 위약 알약과 메토트렉세이트를 모두 투여해야 합니다.
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치료군(니우방자 알약군)의 경우, 환자에게 니우방자 알약(4g)을 뜨거운 물 200mL에 녹여 3개월 동안 하루에 두 번 경구 복용하도록 지시합니다.
위약 그룹의 환자는 같은 방식으로 NiuBangZi 알약 위약을 복용합니다.
그 외에도 두 그룹 모두 추가로 MTX(주당 5mg)와 필요에 따라 글루코코르티코이드(하루 5mg 미만)를 투여하지만 다른 약물 특히 허브는 허용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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DAS(Disease Activity Score)의 변화 28
기간: 기준선에서 3개월까지
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기준선에서 3개월까지
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ACR(American College of Rheumatology) 비율 50
기간: 3개월에
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3개월에
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van der Heijde 수정 샤프 점수의 변화
기간: 기준선에서 3개월까지
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기준선에서 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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관절염 통증 환자 평가 점수 변경
기간: 기준선에서 2주까지
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기준선에서 2주까지
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36개 항목 약식 건강 설문 조사 점수 변경
기간: 기준선에서 2주까지
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기준선에서 2주까지
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ACR20의 비율
기간: 2주에
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2주에
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DAS(Disease Activity Score)의 변화 28
기간: 기준선에서 2주까지
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기준선에서 2주까지
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DAS(Disease Activity Score)의 변화 28
기간: 기준선에서 1개월까지
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기준선에서 1개월까지
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DAS(Disease Activity Score)의 변화 28
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지
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DAS(Disease Activity Score)의 변화 28
기간: 기준선에서 12개월까지
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기준선에서 12개월까지
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건강 평가 설문지 점수 변경 - 장애 지수
기간: 기준선에서 2주까지
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기준선에서 2주까지
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건강 평가 설문지 점수 변경 - 장애 지수
기간: 기준선에서 1개월까지
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기준선에서 1개월까지
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건강 평가 설문지 점수 변경 - 장애 지수
기간: 기준선에서 2개월까지
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기준선에서 2개월까지
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건강 평가 설문지 점수 변경 - 장애 지수
기간: 기준선에서 3개월까지
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기준선에서 3개월까지
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건강 평가 설문지 점수 변경 - 장애 지수
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지
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건강 평가 설문지 점수 변경 - 장애 지수
기간: 기준선에서 12개월까지
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기준선에서 12개월까지
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관절염 통증 환자 평가 점수 변경
기간: 기준선에서 1개월까지
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기준선에서 1개월까지
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관절염 통증 환자 평가 점수 변경
기간: 기준선에서 2개월까지
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기준선에서 2개월까지
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관절염 통증 환자 평가 점수 변경
기간: 기준선에서 3개월까지
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기준선에서 3개월까지
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관절염 통증 환자 평가 점수 변경
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지
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관절염 통증 환자 평가 점수 변경
기간: 기준선에서 12개월까지
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기준선에서 12개월까지
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환자 종합 관절염 평가 점수 변경
기간: 기준선에서 2주까지
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기준선에서 2주까지
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환자 종합 관절염 평가 점수 변경
기간: 기준선에서 1개월까지
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기준선에서 1개월까지
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환자 종합 관절염 평가 점수 변경
기간: 기준선에서 2개월까지
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기준선에서 2개월까지
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환자 종합 관절염 평가 점수 변경
기간: 기준선에서 3개월까지
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기준선에서 3개월까지
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환자 종합 관절염 평가 점수 변경
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지
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환자 종합 관절염 평가 점수 변경
기간: 기준선에서 12개월까지
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기준선에서 12개월까지
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ACR20의 비율
기간: 1개월에
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1개월에
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ACR20의 비율
기간: 생후 2개월
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생후 2개월
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ACR20의 비율
기간: 3개월에
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3개월에
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ACR20의 비율
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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ACR70의 비율
기간: 2주에
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2주에
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ACR70의 비율
기간: 1개월에
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1개월에
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ACR70의 비율
기간: 생후 2개월
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생후 2개월
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ACR70의 비율
기간: 3개월에
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3개월에
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ACR70의 비율
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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ACR70의 비율
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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ACR(American College of Rheumatology) 비율 50
기간: 2주에
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2주에
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ACR(American College of Rheumatology) 비율 50
기간: 1개월에
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1개월에
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ACR(American College of Rheumatology) 비율 50
기간: 생후 2개월
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생후 2개월
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ACR(American College of Rheumatology) 비율 50
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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ACR(American College of Rheumatology) 비율 50
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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36개 항목 약식 건강 설문 조사 점수 변경
기간: 기준선에서 1개월까지
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기준선에서 1개월까지
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36개 항목 약식 건강 설문 조사 점수 변경
기간: 기준선에서 2개월까지
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기준선에서 2개월까지
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36개 항목 약식 건강 설문 조사 점수 변경
기간: 기준선에서 3개월까지
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기준선에서 3개월까지
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36개 항목 약식 건강 설문 조사 점수 변경
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지
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36개 항목 약식 건강 설문 조사 점수 변경
기간: 기준선에서 12개월까지
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기준선에서 12개월까지
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MOS 수면 척도 점수 변경
기간: 기준선에서 2주까지
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기준선에서 2주까지
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MOS 수면 척도 점수 변경
기간: 기준선에서 1개월까지
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기준선에서 1개월까지
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MOS 수면 척도 점수 변경
기간: 기준선에서 2개월까지
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기준선에서 2개월까지
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MOS 수면 척도 점수 변경
기간: 기준선에서 3개월까지
|
기준선에서 3개월까지
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MOS 수면 척도 점수 변경
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지
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MOS 수면 척도 점수 변경
기간: 기준선에서 12개월까지
|
기준선에서 12개월까지
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ACR20의 비율
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .