A eficácia da pílula Niubang da medicina tradicional chinesa combinada com metotrexato na artrite reumatóide ativa
13 de julho de 2018 atualizado por: Cui xuejun
A eficácia da pílula Niubang da medicina tradicional chinesa combinada com metotrexato na artrite reumatóide ativa: um protocolo de estudo para um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado
A artrite reumatoide (AR) é uma doença autoimune inflamatória sistêmica crônica que resulta na destruição de articulações, tecidos conjuntivos, músculos, tendões e tecido fibroso.
A terapia eficaz para controlar a AR ainda não existe no momento.
A pílula Jia Wei Niu Bang Zi (NBZP) consiste em ervas chinesas que têm sido amplamente utilizadas no tratamento de pacientes com AR na China há centenas de anos para aliviar a dor e prevenir as articulações afetadas pejorativas.
No entanto, não há estudos sistemáticos para comprovar o efeito do NBZP no tratamento da AR.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo será conduzido para determinar se o NBZP pode ter um efeito de alívio da dor e proteção das articulações.
120 pacientes que sofrem de AR ativa serão inscritos e tratados com NBZP ou placebo por 3 meses.
As medidas de resultados primários são a taxa do American College of Rheumatology (ACR) 50, alterações do Disease Activity Score (DAS) 28 desde a linha de base até 3 meses e o escore Sharp modificado de van der Heijde seria medido desde a linha de base até 12 meses .
As segundas medidas de resultado são a taxa de alteração do ACR20, ACR70, Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade, pontuação de alteração da Avaliação do Paciente da Dor da Artrite, Avaliação Global do Paciente da Artrite, Avaliação Global do Paciente da Artrite e a Escala de Insônia de Atenas (AIS) do linha de base até 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yongjun Wang, Doctor
- Número de telefone: 86-18917763018
- E-mail: yjwang8888@126.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Longhua Hospital
-
Contato:
- Qianqian Liang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com artrite reumatoide (pontuação superior a 5 no ACR (American College Of Rheumatology)/EULAR (European League Against Rheumatism), 2009)
- atividade da doença moderada a grave (Pontuação de atividade da doença para contagens de 28 articulações (DAS28) de mais de 3,2
- início dos sintomas dentro de 12 meses antes da inscrição, sem exposição prévia a mais de 10 mg de glicocorticóides orais ou agentes biológicos
- emprego remunerado ou trabalho não remunerado, mas mensurável (por exemplo, cuidar da família e do lar)
Critério de exclusão:
- combinado com outra doença, como artrite adjuvante, artrite lúpica, osteoartrite e et al.
- fígado anormal e minha função renal
- gravidez ou tem um plano de gravidez, mulheres que amamentam
- doença crônica ou aguda grave que interfere no comparecimento à terapia
- abuso de álcool ou substâncias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de comprimidos NiuBangZi
Medicamento: pílula NiuBangZi (4g, duas vezes ao dia, 3 meses, oral) Medicamento: metotrexato (5mg, uma vez por semana, 3 meses, oral) os participantes devem administrar pílula NiuBangZi e metotrexato
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Para o grupo de tratamento (grupo da pílula NiuBangZi), os pacientes serão instruídos a dissolver a pílula NiuBangZi (4 g) em 200 mL de água quente e tomar a solução por via oral duas vezes ao dia durante 3 meses.
Enquanto os pacientes do grupo placebo tomarão o placebo da pílula NiuBangZi da mesma maneira.
Além disso, ambos os grupos também administrarão MTX (5 mg por semana) em adição e glicocorticóide (menos de 5 mg por dia) se necessário, mas outras drogas, especialmente ervas, não permitem.
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Comparador de Placebo: Grupo Placeo
Droga: pílula placebo NiuBangZi (4g, duas vezes ao dia, 3 meses, oral) Droga: metotrexato (5mg, uma vez por semana, 3 meses, oral) os participantes devem administrar pílula placebo NiuBangZi e metotrexato
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Para o grupo de tratamento (grupo da pílula NiuBangZi), os pacientes serão instruídos a dissolver a pílula NiuBangZi (4 g) em 200 mL de água quente e tomar a solução por via oral duas vezes ao dia durante 3 meses.
Enquanto os pacientes do grupo placebo tomarão o placebo da pílula NiuBangZi da mesma maneira.
Além disso, ambos os grupos também administrarão MTX (5 mg por semana) em adição e glicocorticóide (menos de 5 mg por dia) se necessário, mas outras drogas, especialmente ervas, não permitem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alterações do Índice de Atividade da Doença (DAS) 28
Prazo: desde o início até 3 meses
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desde o início até 3 meses
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Taxa de ACR (American College of Rheumatology) 50
Prazo: aos 3 meses
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aos 3 meses
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alterações da pontuação de Sharp modificada de van der Heijde
Prazo: desde o início até 3 meses
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desde o início até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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pontuação de alteração da avaliação do paciente da dor da artrite
Prazo: desde o início até 2 semanas
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desde o início até 2 semanas
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pontuação de alteração do questionário de pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
Prazo: desde o início até 2 semanas
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desde o início até 2 semanas
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taxa de ACR20
Prazo: com 2 semanas
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com 2 semanas
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alterações do Índice de Atividade da Doença (DAS) 28
Prazo: desde o início até 2 semanas
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desde o início até 2 semanas
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alterações do Índice de Atividade da Doença (DAS) 28
Prazo: desde o início até 1 mês
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desde o início até 1 mês
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alterações do Índice de Atividade da Doença (DAS) 28
Prazo: desde o início até 6 meses
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desde o início até 6 meses
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alterações do Índice de Atividade da Doença (DAS) 28
Prazo: desde o início até 12 meses
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desde o início até 12 meses
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pontuação de alteração do Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade
Prazo: desde o início até 2 semanas
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desde o início até 2 semanas
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pontuação de alteração do Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade
Prazo: desde o início até 1 mês
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desde o início até 1 mês
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pontuação de alteração do Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade
Prazo: desde o início até 2 meses
|
desde o início até 2 meses
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pontuação de alteração do Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade
Prazo: desde o início até 3 meses
|
desde o início até 3 meses
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pontuação de alteração do Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade
Prazo: desde o início até 6 meses
|
desde o início até 6 meses
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pontuação de alteração do Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade
Prazo: desde o início até 12 meses
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desde o início até 12 meses
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pontuação de alteração da avaliação do paciente da dor da artrite
Prazo: desde o início até 1 mês
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desde o início até 1 mês
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pontuação de alteração da avaliação do paciente da dor da artrite
Prazo: desde o início até 2 meses
|
desde o início até 2 meses
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pontuação de alteração da avaliação do paciente da dor da artrite
Prazo: desde o início até 3 meses
|
desde o início até 3 meses
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pontuação de alteração da avaliação do paciente da dor da artrite
Prazo: desde o início até 6 meses
|
desde o início até 6 meses
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pontuação de alteração da avaliação do paciente da dor da artrite
Prazo: desde o início até 12 meses
|
desde o início até 12 meses
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pontuação de alteração da Avaliação Global de Artrite do Paciente
Prazo: desde o início até 2 semanas
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desde o início até 2 semanas
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pontuação de alteração da Avaliação Global de Artrite do Paciente
Prazo: desde o início até 1 mês
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desde o início até 1 mês
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pontuação de alteração da Avaliação Global de Artrite do Paciente
Prazo: desde o início até 2 meses
|
desde o início até 2 meses
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pontuação de alteração da Avaliação Global de Artrite do Paciente
Prazo: desde o início até 3 meses
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desde o início até 3 meses
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pontuação de alteração da Avaliação Global de Artrite do Paciente
Prazo: desde o início até 6 meses
|
desde o início até 6 meses
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pontuação de alteração da Avaliação Global de Artrite do Paciente
Prazo: desde o início até 12 meses
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desde o início até 12 meses
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taxa de ACR20
Prazo: com 1 mês
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com 1 mês
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taxa de ACR20
Prazo: aos 2 meses
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aos 2 meses
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taxa de ACR20
Prazo: aos 3 meses
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aos 3 meses
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taxa de ACR20
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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taxa de ACR70
Prazo: com 2 semanas
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com 2 semanas
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taxa de ACR70
Prazo: com 1 mês
|
com 1 mês
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taxa de ACR70
Prazo: aos 2 meses
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aos 2 meses
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taxa de ACR70
Prazo: aos 3 meses
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aos 3 meses
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taxa de ACR70
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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taxa de ACR70
Prazo: aos 12 meses
|
aos 12 meses
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Taxa de ACR (American College of Rheumatology) 50
Prazo: com 2 semanas
|
com 2 semanas
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Taxa de ACR (American College of Rheumatology) 50
Prazo: com 1 mês
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com 1 mês
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Taxa de ACR (American College of Rheumatology) 50
Prazo: aos 2 meses
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aos 2 meses
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Taxa de ACR (American College of Rheumatology) 50
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Taxa de ACR (American College of Rheumatology) 50
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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pontuação de alteração do questionário de pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
Prazo: desde o início até 1 mês
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desde o início até 1 mês
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pontuação de alteração do questionário de pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
Prazo: desde o início até 2 meses
|
desde o início até 2 meses
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pontuação de alteração do questionário de pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
Prazo: desde o início até 3 meses
|
desde o início até 3 meses
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pontuação de alteração do questionário de pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
Prazo: desde o início até 6 meses
|
desde o início até 6 meses
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pontuação de alteração do questionário de pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
Prazo: desde o início até 12 meses
|
desde o início até 12 meses
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alterar a pontuação da Escala de Sono MOS
Prazo: desde o início até 2 semanas
|
desde o início até 2 semanas
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alterar a pontuação da Escala de Sono MOS
Prazo: desde o início até 1 mês
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desde o início até 1 mês
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alterar a pontuação da Escala de Sono MOS
Prazo: desde o início até 2 meses
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desde o início até 2 meses
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alterar a pontuação da Escala de Sono MOS
Prazo: desde o início até 3 meses
|
desde o início até 3 meses
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alterar a pontuação da Escala de Sono MOS
Prazo: desde o início até 6 meses
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desde o início até 6 meses
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alterar a pontuação da Escala de Sono MOS
Prazo: desde o início até 12 meses
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desde o início até 12 meses
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taxa de ACR20
Prazo: aos 12 meses
|
aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Niubang Pill
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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