Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av den traditionella kinesiska medicinen Niubang P-piller i kombination med metotrexat på aktiv reumatoid artrit

13 juli 2018 uppdaterad av: Cui xuejun

Effekten av den traditionella kinesiska medicinen Niubang P-piller i kombination med metotrexat på aktiv reumatoid artrit: ett studieprotokoll för en multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning

Reumatoid artrit (RA) är en kronisk, systemisk, inflammatorisk autoimmun sjukdom som resulterar i förstörelse av leder, bindväv, muskler, senor och fibrös vävnad. Effektiv terapi för att hantera RA försvinner fortfarande inte för närvarande. Jia Wei Niu Bang Zi-piller (NBZP) består av kinesiska örter som har använts i stor utsträckning vid behandling av RA-patienter i Kina i hundratals år för att lindra smärta och förhindra att de drabbade lederna är pejorativa. Det finns dock inga systematiska prövningar för att bevisa effekten av NBZP för hantering av RA.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning kommer att genomföras för att avgöra om NBZP kan ha en effekt av smärtlindring och lederskydd. 120 patienter som lider av aktiv RA kommer att inskrivas och behandlas med NBZP eller placebo i 3 månader. De primära utfallsmåtten är graden av American College of Rheumatology (ACR) 50, förändringar av sjukdomsaktivitetspoäng (DAS) 28 från baslinjen till 3 månader och van der Heijde modifierade Sharp-poäng skulle mätas från baslinjen till 12 månader . De andra utfallsmåtten är förändringshastigheten för ACR20, ACR70, Health Assessment Questionnaire - Disability Index, förändringspoäng för Patient Assessment of Arthritis Pain, Patient Global Assessment of Arthritis, Patient Global Assessment of Arthritis och Athens Insomnia Scale (AIS) från baseline till 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Longhua Hospital
        • Kontakt:
          • Qianqian Liang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med reumatoid artrit (betyg mer än 5 av ACR (American College Of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism), 2009)
  • måttlig till svår sjukdomsaktivitet (Sjukdomsaktivitetspoäng för 28-ledvärden (DAS28) på mer än 3,2
  • ett debut av symtom inom 12 månader före inskrivningen, ingen tidigare exponering för mer än 10 mg orala glukokortikoider eller biologiska medel
  • betald anställning eller obetalt men mätbart arbete (t.ex. ta hand om familj och hem)

Exklusions kriterier:

  • kombinerat med andra sjukdomar såsom adjuvansartrit, lupusartrit, artros och et al.
  • onormal lever och min njurfunktion
  • graviditet eller har en plan för graviditet, ammande kvinnor
  • allvarlig kronisk eller akut sjukdom som stör terapinärvaron
  • alkohol- eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NiuBangZi piller grupp
Läkemedel: NiuBangZi-piller (4g, två gånger om dagen, 3 månader, oralt) Läkemedel: metotrexat (5mg, en gång i veckan, 3 månader, oralt) deltagare bör administrera både NiuBangZi-piller och metotrexat
Läkemedel: NiuBangZi-piller eller NiuBangZi-piller placebo
För behandlingsgruppen (NiuBangZi-pillergruppen) kommer patienter att instrueras att lösa upp NiuBangZi-piller (4 g) i 200 ml varmt vatten och ta lösningen oralt två gånger om dagen i 3 månader. Medan patienter i placebogruppen kommer att ta NiuBangZi-piller placebo på samma sätt. Förutom det kommer båda grupperna också att administrera MTX (5 mg per vecka) och glukokortikoid (mindre än 5 mg per dag) om det behövs, men andra läkemedel, särskilt örter, tillåter inte.
Placebo-jämförare: Placeo grupp
Läkemedel: NiuBangZi placebo-piller (4g, två gånger om dagen, 3 månader, oralt) Läkemedel: metotrexat (5mg, en gång i veckan, 3 månader, oralt) deltagare bör administrera både NiuBangZi placebo-piller och metotrexat
Läkemedel: NiuBangZi-piller eller NiuBangZi-piller placebo
För behandlingsgruppen (NiuBangZi-pillergruppen) kommer patienter att instrueras att lösa upp NiuBangZi-piller (4 g) i 200 ml varmt vatten och ta lösningen oralt två gånger om dagen i 3 månader. Medan patienter i placebogruppen kommer att ta NiuBangZi-piller placebo på samma sätt. Förutom det kommer båda grupperna också att administrera MTX (5 mg per vecka) och glukokortikoid (mindre än 5 mg per dag) om det behövs, men andra läkemedel, särskilt örter, tillåter inte.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringar av The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsram: från baslinjen till 3 månader
från baslinjen till 3 månader
ACR-frekvens (American College of Rheumatology) 50
Tidsram: vid 3 månader
vid 3 månader
ändringar av van der Heijde modifierade Sharp poäng
Tidsram: från baslinjen till 3 månader
från baslinjen till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ändra poäng för patientbedömning av artritsmärta
Tidsram: från baslinjen till 2 veckor
från baslinjen till 2 veckor
ändra poängen för 36-objekt Kort-Form Health Survey Questionnaire
Tidsram: från baslinjen till 2 veckor
från baslinjen till 2 veckor
kurs på 20 ACR
Tidsram: vid 2 veckor
vid 2 veckor
förändringar av The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsram: från baslinjen till 2 veckor
från baslinjen till 2 veckor
förändringar av The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsram: från baslinjen till 1 månad
från baslinjen till 1 månad
förändringar av The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
från baslinjen till 6 månader
förändringar av The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
från baslinjen till 12 månader
ändra poäng för Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsram: från baslinjen till 2 veckor
från baslinjen till 2 veckor
ändra poäng för Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsram: från baslinjen till 1 månad
från baslinjen till 1 månad
ändra poäng för Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsram: från baslinjen till 2 månader
från baslinjen till 2 månader
ändra poäng för Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsram: från baslinjen till 3 månader
från baslinjen till 3 månader
ändra poäng för Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
från baslinjen till 6 månader
ändra poäng för Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
från baslinjen till 12 månader
ändra poäng för patientbedömning av artritsmärta
Tidsram: från baslinjen till 1 månad
från baslinjen till 1 månad
ändra poäng för patientbedömning av artritsmärta
Tidsram: från baslinjen till 2 månader
från baslinjen till 2 månader
ändra poäng för patientbedömning av artritsmärta
Tidsram: från baslinjen till 3 månader
från baslinjen till 3 månader
ändra poäng för patientbedömning av artritsmärta
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
från baslinjen till 6 månader
ändra poäng för patientbedömning av artritsmärta
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
från baslinjen till 12 månader
ändra poäng för Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsram: från baslinjen till 2 veckor
från baslinjen till 2 veckor
ändra poäng för Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsram: från baslinjen till 1 månad
från baslinjen till 1 månad
ändra poäng för Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsram: från baslinjen till 2 månader
från baslinjen till 2 månader
ändra poäng för Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsram: från baslinjen till 3 månader
från baslinjen till 3 månader
ändra poäng för Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
från baslinjen till 6 månader
ändra poäng för Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
från baslinjen till 12 månader
kurs på 20 ACR
Tidsram: vid 1 månad
vid 1 månad
kurs på 20 ACR
Tidsram: vid 2 månader
vid 2 månader
kurs på 20 ACR
Tidsram: vid 3 månader
vid 3 månader
kurs på 20 ACR
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader
kurs på 70 ACR
Tidsram: vid 2 veckor
vid 2 veckor
kurs på 70 ACR
Tidsram: vid 1 månad
vid 1 månad
kurs på 70 ACR
Tidsram: vid 2 månader
vid 2 månader
kurs på 70 ACR
Tidsram: vid 3 månader
vid 3 månader
kurs på 70 ACR
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader
kurs på 70 ACR
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader
ACR-frekvens (American College of Rheumatology) 50
Tidsram: vid 2 veckor
vid 2 veckor
ACR-frekvens (American College of Rheumatology) 50
Tidsram: vid 1 månad
vid 1 månad
ACR-frekvens (American College of Rheumatology) 50
Tidsram: vid 2 månader
vid 2 månader
ACR-frekvens (American College of Rheumatology) 50
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader
ACR-frekvens (American College of Rheumatology) 50
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader
ändra poängen för 36-objekt Kort-Form Health Survey Questionnaire
Tidsram: från baslinjen till 1 månad
från baslinjen till 1 månad
ändra poängen för 36-objekt Kort-Form Health Survey Questionnaire
Tidsram: från baslinjen till 2 månader
från baslinjen till 2 månader
ändra poängen för 36-objekt Kort-Form Health Survey Questionnaire
Tidsram: från baslinjen till 3 månader
från baslinjen till 3 månader
ändra poängen för 36-objekt Kort-Form Health Survey Questionnaire
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
från baslinjen till 6 månader
ändra poängen för 36-objekt Kort-Form Health Survey Questionnaire
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
från baslinjen till 12 månader
ändra poängen för MOS Sleep Scale
Tidsram: från baslinjen till 2 veckor
från baslinjen till 2 veckor
ändra poängen för MOS Sleep Scale
Tidsram: från baslinjen till 1 månad
från baslinjen till 1 månad
ändra poängen för MOS Sleep Scale
Tidsram: från baslinjen till 2 månader
från baslinjen till 2 månader
ändra poängen för MOS Sleep Scale
Tidsram: från baslinjen till 3 månader
från baslinjen till 3 månader
ändra poängen för MOS Sleep Scale
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
från baslinjen till 6 månader
ändra poängen för MOS Sleep Scale
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
från baslinjen till 12 månader
kurs på 20 ACR
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cui xuejun

Samarbetspartners

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Longhua Hospital
Shanghai Seventh People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Första postat (Faktisk)

1 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Niubang Pill

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit

Kliniska prövningar på NiuBangZi-piller eller NiuBangZi-piller placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera