L'efficacia della pillola Niubang della medicina tradizionale cinese combinata con il metotrexato sull'artrite reumatoide attiva
13 luglio 2018 aggiornato da: Cui xuejun
L'efficacia della pillola Niubang della medicina tradizionale cinese combinata con il metotrexato sull'artrite reumatoide attiva: un protocollo di studio per uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato
L'artrite reumatoide (RA) è una malattia autoimmune cronica, sistemica, infiammatoria che provoca la distruzione di articolazioni, tessuti connettivi, muscoli, tendini e tessuto fibroso.
Una terapia efficace per gestire l'AR non esiste ancora al momento.
La pillola Jia Wei Niu Bang Zi (NBZP) è costituita da erbe cinesi che sono state ampiamente utilizzate nel trattamento dei pazienti affetti da AR in Cina per centinaia di anni per alleviare il dolore e prevenire le articolazioni colpite peggiorative.
Tuttavia, non ci sono studi sistematici per dimostrare l'effetto di NBZP per la gestione dell'AR.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno condotti studi clinici multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo per determinare se l'NBZP potrebbe avere un effetto di sollievo dal dolore e protezione delle articolazioni.
120 pazienti affetti da AR attiva saranno arruolati e trattati con NBZP o placebo per 3 mesi.
Le misure di esito primarie sono il tasso di American College of Rheumatology (ACR) 50, le variazioni del punteggio di attività della malattia (DAS) 28 dal basale a 3 mesi e il punteggio di Sharp modificato van der Heijde sarebbe misurato dal basale a 12 mesi .
Le seconde misure di esito sono il tasso di variazione di ACR20, ACR70, Health Assessment Questionnaire - Disability Index, punteggio di variazione di Patient Assessment of Arthritis Pain, Patient Global Assessment of Arthritis, Patient Global Assessment of Arthritis e Athens Insomnia Scale (AIS) dal basale a 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Longhua Hospital
-
Contatto:
- Qianqian Liang
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con artrite reumatoide (punteggio superiore a 5 di ACR (American College Of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism), 2009)
- attività di malattia da moderata a grave (Disease Activity Score per 28 conteggi articolari (DAS28) superiore a 3,2
- un'insorgenza dei sintomi entro 12 mesi prima dell'arruolamento, nessuna precedente esposizione a più di 10 mg di glucocorticoidi orali o agenti biologici
- lavoro retribuito o lavoro non retribuito ma misurabile (ad es. prendersi cura della famiglia e della casa)
Criteri di esclusione:
- combinato con altre malattie come l'artrite adiuvante, l'artrite lupus, l'osteoartrite e altri.
- fegato anormale e la mia funzione renale
- gravidanza o avere un piano di gravidanza, donne che allattano
- grave malattia cronica o acuta che interferisce con la partecipazione alla terapia
- abuso di alcol o sostanze
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di pillole NiuBangZi
Farmaco: pillola NiuBangZi (4 g, due volte al giorno, 3 mesi, orale) Farmaco: metotrexato (5 mg, una volta alla settimana, 3 mesi, orale) i partecipanti devono somministrare sia la pillola NiuBangZi che il metotrexato
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Per il gruppo di trattamento (gruppo della pillola NiuBangZi), ai pazienti verrà chiesto di sciogliere la pillola NiuBangZi (4 g) in 200 ml di acqua calda e assumere la soluzione per via orale due volte al giorno per 3 mesi.
Mentre i pazienti nel gruppo placebo assumeranno il placebo della pillola NiuBangZi allo stesso modo.
Oltre a ciò, entrambi i gruppi somministreranno anche MTX (5 mg a settimana) e glucocorticoidi (meno di 5 mg al giorno) se necessario, ma non è consentito alcun altro farmaco, in particolare le erbe.
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Comparatore placebo: Gruppo Placeo
Farmaco: pillola placebo NiuBangZi (4 g, due volte al giorno, 3 mesi, orale) Farmaco: metotrexato (5 mg, una volta alla settimana, 3 mesi, orale) i partecipanti devono somministrare sia la pillola placebo NiuBangZi che il metotrexato
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Per il gruppo di trattamento (gruppo della pillola NiuBangZi), ai pazienti verrà chiesto di sciogliere la pillola NiuBangZi (4 g) in 200 ml di acqua calda e assumere la soluzione per via orale due volte al giorno per 3 mesi.
Mentre i pazienti nel gruppo placebo assumeranno il placebo della pillola NiuBangZi allo stesso modo.
Oltre a ciò, entrambi i gruppi somministreranno anche MTX (5 mg a settimana) e glucocorticoidi (meno di 5 mg al giorno) se necessario, ma non è consentito alcun altro farmaco, in particolare le erbe.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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modifiche del punteggio di attività della malattia (DAS) 28
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
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dal basale a 3 mesi
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Tasso di ACR (American College of Rheumatology) 50
Lasso di tempo: a 3 mesi
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a 3 mesi
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i cambiamenti del punteggio Sharp modificato da van der Heijde
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
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dal basale a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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modificare il punteggio della valutazione del dolore da artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane
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dal basale a 2 settimane
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modificare il punteggio del questionario di indagine sulla salute in formato breve a 36 voci
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane
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dal basale a 2 settimane
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tasso di ACR20
Lasso di tempo: a 2 settimane
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a 2 settimane
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modifiche del punteggio di attività della malattia (DAS) 28
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane
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dal basale a 2 settimane
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modifiche del punteggio di attività della malattia (DAS) 28
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese
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dal basale a 1 mese
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modifiche del punteggio di attività della malattia (DAS) 28
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
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dal basale a 6 mesi
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modifiche del punteggio di attività della malattia (DAS) 28
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
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dal basale a 12 mesi
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modificare il punteggio del questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane
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dal basale a 2 settimane
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modificare il punteggio del questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese
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dal basale a 1 mese
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modificare il punteggio del questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità
Lasso di tempo: dal basale a 2 mesi
|
dal basale a 2 mesi
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modificare il punteggio del questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
|
dal basale a 3 mesi
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modificare il punteggio del questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
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dal basale a 6 mesi
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modificare il punteggio del questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
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dal basale a 12 mesi
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modificare il punteggio della valutazione del dolore da artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese
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dal basale a 1 mese
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modificare il punteggio della valutazione del dolore da artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 2 mesi
|
dal basale a 2 mesi
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modificare il punteggio della valutazione del dolore da artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
|
dal basale a 3 mesi
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modificare il punteggio della valutazione del dolore da artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
|
dal basale a 6 mesi
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modificare il punteggio della valutazione del dolore da artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
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dal basale a 12 mesi
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modificare il punteggio della valutazione globale dell'artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane
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dal basale a 2 settimane
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modificare il punteggio della valutazione globale dell'artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese
|
dal basale a 1 mese
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modificare il punteggio della valutazione globale dell'artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 2 mesi
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dal basale a 2 mesi
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modificare il punteggio della valutazione globale dell'artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
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dal basale a 3 mesi
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modificare il punteggio della valutazione globale dell'artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
|
dal basale a 6 mesi
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modificare il punteggio della valutazione globale dell'artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
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dal basale a 12 mesi
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tasso di ACR20
Lasso di tempo: a 1 mese
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a 1 mese
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tasso di ACR20
Lasso di tempo: a 2 mesi
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a 2 mesi
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tasso di ACR20
Lasso di tempo: a 3 mesi
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a 3 mesi
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tasso di ACR20
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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tasso di ACR70
Lasso di tempo: a 2 settimane
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a 2 settimane
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tasso di ACR70
Lasso di tempo: a 1 mese
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a 1 mese
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tasso di ACR70
Lasso di tempo: a 2 mesi
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a 2 mesi
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tasso di ACR70
Lasso di tempo: a 3 mesi
|
a 3 mesi
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tasso di ACR70
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
a 6 mesi
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tasso di ACR70
Lasso di tempo: a 12 mesi
|
a 12 mesi
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Tasso di ACR (American College of Rheumatology) 50
Lasso di tempo: a 2 settimane
|
a 2 settimane
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Tasso di ACR (American College of Rheumatology) 50
Lasso di tempo: a 1 mese
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a 1 mese
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Tasso di ACR (American College of Rheumatology) 50
Lasso di tempo: a 2 mesi
|
a 2 mesi
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Tasso di ACR (American College of Rheumatology) 50
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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Tasso di ACR (American College of Rheumatology) 50
Lasso di tempo: a 12 mesi
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a 12 mesi
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modificare il punteggio del questionario di indagine sulla salute in formato breve a 36 voci
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese
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dal basale a 1 mese
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modificare il punteggio del questionario di indagine sulla salute in formato breve a 36 voci
Lasso di tempo: dal basale a 2 mesi
|
dal basale a 2 mesi
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|
modificare il punteggio del questionario di indagine sulla salute in formato breve a 36 voci
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
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dal basale a 3 mesi
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|
modificare il punteggio del questionario di indagine sulla salute in formato breve a 36 voci
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
|
dal basale a 6 mesi
|
|
modificare il punteggio del questionario di indagine sulla salute in formato breve a 36 voci
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
|
dal basale a 12 mesi
|
|
cambia il punteggio della scala del sonno MOS
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane
|
dal basale a 2 settimane
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cambia il punteggio della scala del sonno MOS
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese
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dal basale a 1 mese
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cambia il punteggio della scala del sonno MOS
Lasso di tempo: dal basale a 2 mesi
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dal basale a 2 mesi
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cambia il punteggio della scala del sonno MOS
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
|
dal basale a 3 mesi
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cambia il punteggio della scala del sonno MOS
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
|
dal basale a 6 mesi
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cambia il punteggio della scala del sonno MOS
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
|
dal basale a 12 mesi
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tasso di ACR20
Lasso di tempo: a 12 mesi
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a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Niubang Pill
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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