Perinteisen kiinalaisen lääketieteen Niubang-pillerin tehokkuus yhdessä metotreksaatin kanssa aktiivisessa nivelreumassa
perjantai 13. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Cui xuejun
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen Niubang-pillerin ja metotreksaatin tehokkuus aktiivisessa nivelreumassa: tutkimuspöytäkirja monikeskus-, satunnais-, kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen
Nivelreuma (RA) on krooninen, systeeminen, tulehduksellinen autoimmuunisairaus, joka johtaa nivelten, sidekudosten, lihasten, jänteiden ja sidekudosten tuhoutumiseen.
Tehokas hoito nivelreuman hallintaan ei vieläkään lopu tällä hetkellä.
Jia Wei Niu Bang Zi -pilleri (NBZP) koostuu kiinalaisista yrteistä, joita on käytetty laajalti nivelreumapotilaiden hoidossa Kiinassa satojen vuosien ajan lievittämään kipua ja estämään sairastuneiden nivelten turvotusta.
Ei kuitenkaan ole olemassa systemaattisia kokeita, jotka osoittaisivat NBZP:n vaikutuksen nivelreuman hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan sen selvittämiseksi, voisiko NBZP vaikuttaa kivunlievitykseen ja nivelten suojaamiseen.
120 potilasta, jotka kärsivät aktiivisesta nivelreumasta, otetaan mukaan ja heitä hoidetaan NBZP:llä tai lumella 3 kuukauden ajan.
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat American College of Rheumatology (ACR) 50, sairauden aktiivisuuspisteen (DAS) muutokset 28 lähtötasosta 3 kuukauteen ja van der Heijden modifioitu Sharp-pistemäärä mitataan lähtötasosta 12 kuukauteen. .
Toiset tulosmittaukset ovat ACR20, ACR70, Health Assessment Questionnaire - Disability Index, Patient Assessment of niveltulehdus Pain muutospisteet, Patient Global Assessment of niveltulehdus, Patient Global Assessment of niveltulehdus ja Ateenan insomnia-asteikko (AIS) lähtötasosta 2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Longhua Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qianqian Liang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on nivelreuma (yli 5 ACR:stä (American College Of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism), 2009)
- keskivaikea tai vaikea taudin aktiivisuus (taudin aktiivisuuspiste 28 nivelen laskennalle (DAS28) yli 3,2
- oireiden ilmaantuminen 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, ei aikaisempaa altistusta yli 10 mg:lle oraalisille glukokortikoideille tai biologisille aineille
- palkkatyötä tai palkatonta, mutta mitattavissa olevaa työtä (esim. perheestä ja kodista huolehtiminen)
Poissulkemiskriteerit:
- yhdistettynä muihin sairauksiin, kuten adjuvanttiniveltulehdus, lupus-niveltulehdus, nivelrikko ja et ai.
- epänormaali maksan ja munuaisteni toiminta
- raskaus tai sinulla on raskaussuunnitelma, imettävät naiset
- vakava krooninen tai akuutti sairaus, joka häiritsee hoitoon osallistumista
- alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NiuBangZi-pilleriryhmä
Lääke: NiuBangZi-pilleri (4 g, kahdesti päivässä, 3 kuukautta, suun kautta) Lääke: metotreksaatti (5 mg, kerran viikossa, 3 kuukautta, suun kautta) Osallistujien tulee antaa sekä NiuBangZi-pilleri että metotreksaatti
|
Hoitoryhmässä (NiuBangZi-pilleriryhmä) potilaita neuvotaan liuottamaan NiuBangZi-pilleri (4 g) 200 ml:aan kuumaa vettä ja ottamaan liuos suun kautta kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.
Lumeryhmän potilaat ottavat NiuBangZi-pillereitä samalla tavalla.
Tämän lisäksi molemmat ryhmät antavat lisäksi MTX:ää (5 mg viikossa) ja tarvittaessa glukokortikoidia (alle 5 mg päivässä), mutta muut lääkkeet, erityisesti yrtit, eivät salli.
|
|
Placebo Comparator: Placeo-ryhmä
Lääke: NiuBangZi-plasebopilleri (4 g, kahdesti päivässä, 3 kuukautta, suun kautta) Lääke: metotreksaatti (5 mg, kerran viikossa, 3 kuukautta, suun kautta) Osallistujien tulee antaa sekä NiuBangZi lumelääkettä että metotreksaattia
|
Hoitoryhmässä (NiuBangZi-pilleriryhmä) potilaita neuvotaan liuottamaan NiuBangZi-pilleri (4 g) 200 ml:aan kuumaa vettä ja ottamaan liuos suun kautta kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.
Lumeryhmän potilaat ottavat NiuBangZi-pillereitä samalla tavalla.
Tämän lisäksi molemmat ryhmät antavat lisäksi MTX:ää (5 mg viikossa) ja tarvittaessa glukokortikoidia (alle 5 mg päivässä), mutta muut lääkkeet, erityisesti yrtit, eivät salli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
taudin aktiivisuuspisteen (DAS) muutokset 28
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
ACR-aste (American College of Rheumatology) 50
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
muutoksia van der Heijden muokattuun Sharpin tulokseen
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muuttaa pisteet niveltulehduskivun potilaan arvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
|
lähtötasosta 2 viikkoon
|
|
muuta 36-kohdan lyhytmuotoisen terveyskyselyn pistettä
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
|
lähtötasosta 2 viikkoon
|
|
korko ACR20
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla
|
2 viikon kohdalla
|
|
taudin aktiivisuuspisteen (DAS) muutokset 28
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
|
lähtötasosta 2 viikkoon
|
|
taudin aktiivisuuspisteen (DAS) muutokset 28
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen
|
lähtötasosta 1 kuukauteen
|
|
taudin aktiivisuuspisteen (DAS) muutokset 28
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
taudin aktiivisuuspisteen (DAS) muutokset 28
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
muuta Health Assessment Questionnaire -työkyvyttömyysindeksin pisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
|
lähtötasosta 2 viikkoon
|
|
muuta Health Assessment Questionnaire -työkyvyttömyysindeksin pisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen
|
lähtötasosta 1 kuukauteen
|
|
muuta Health Assessment Questionnaire -työkyvyttömyysindeksin pisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 kuukauteen
|
lähtötasosta 2 kuukauteen
|
|
muuta Health Assessment Questionnaire -työkyvyttömyysindeksin pisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
muuta Health Assessment Questionnaire -työkyvyttömyysindeksin pisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
muuta Health Assessment Questionnaire -työkyvyttömyysindeksin pisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
muuttaa pisteet niveltulehduskivun potilaan arvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen
|
lähtötasosta 1 kuukauteen
|
|
muuttaa pisteet niveltulehduskivun potilaan arvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 kuukauteen
|
lähtötasosta 2 kuukauteen
|
|
muuttaa pisteet niveltulehduskivun potilaan arvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
muuttaa pisteet niveltulehduskivun potilaan arvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
muuttaa pisteet niveltulehduskivun potilaan arvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Muuta niveltulehduksen potilaan yleisarvioinnin pistemäärää
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
|
lähtötasosta 2 viikkoon
|
|
Muuta niveltulehduksen potilaan yleisarvioinnin pistemäärää
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen
|
lähtötasosta 1 kuukauteen
|
|
Muuta niveltulehduksen potilaan yleisarvioinnin pistemäärää
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 kuukauteen
|
lähtötasosta 2 kuukauteen
|
|
Muuta niveltulehduksen potilaan yleisarvioinnin pistemäärää
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Muuta niveltulehduksen potilaan yleisarvioinnin pistemäärää
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Muuta niveltulehduksen potilaan yleisarvioinnin pistemäärää
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
korko ACR20
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
korko ACR20
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
|
2 kuukauden iässä
|
|
korko ACR20
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
korko ACR20
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
korko ACR70
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla
|
2 viikon kohdalla
|
|
korko ACR70
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
korko ACR70
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
|
2 kuukauden iässä
|
|
korko ACR70
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
korko ACR70
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
korko ACR70
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
ACR-aste (American College of Rheumatology) 50
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla
|
2 viikon kohdalla
|
|
ACR-aste (American College of Rheumatology) 50
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
ACR-aste (American College of Rheumatology) 50
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
|
2 kuukauden iässä
|
|
ACR-aste (American College of Rheumatology) 50
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
ACR-aste (American College of Rheumatology) 50
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
muuta 36-kohdan lyhytmuotoisen terveyskyselyn pistettä
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen
|
lähtötasosta 1 kuukauteen
|
|
muuta 36-kohdan lyhytmuotoisen terveyskyselyn pistettä
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 kuukauteen
|
lähtötasosta 2 kuukauteen
|
|
muuta 36-kohdan lyhytmuotoisen terveyskyselyn pistettä
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
muuta 36-kohdan lyhytmuotoisen terveyskyselyn pistettä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
muuta 36-kohdan lyhytmuotoisen terveyskyselyn pistettä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
muuttaa MOS Sleep Scalen pistemäärää
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
|
lähtötasosta 2 viikkoon
|
|
muuttaa MOS Sleep Scalen pistemäärää
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen
|
lähtötasosta 1 kuukauteen
|
|
muuttaa MOS Sleep Scalen pistemäärää
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 kuukauteen
|
lähtötasosta 2 kuukauteen
|
|
muuttaa MOS Sleep Scalen pistemäärää
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
muuttaa MOS Sleep Scalen pistemäärää
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
muuttaa MOS Sleep Scalen pistemäärää
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
korko ACR20
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Niubang Pill
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina