La eficacia de la píldora Niubang de la medicina tradicional china combinada con metotrexato en la artritis reumatoide activa
13 de julio de 2018 actualizado por: Cui xuejun
La eficacia de la píldora Niubang de la medicina tradicional china combinada con metotrexato en la artritis reumatoide activa: un protocolo de estudio para un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad autoinmune inflamatoria, sistémica y crónica que resulta en la destrucción de articulaciones, tejidos conectivos, músculos, tendones y tejido fibroso.
La terapia eficaz para controlar la AR todavía no existe en la actualidad.
La píldora Jia Wei Niu Bang Zi (NBZP) consiste en hierbas chinas que se han utilizado ampliamente en el tratamiento de pacientes con AR en China durante cientos de años para aliviar el dolor y prevenir las articulaciones afectadas.
Sin embargo, no existen ensayos sistemáticos para probar el efecto de NBZP para el tratamiento de la AR.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizarán ensayos clínicos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo para determinar si el NBZP podría tener un efecto de alivio del dolor y protección de las articulaciones.
120 pacientes que padecen AR activa serán inscritos y tratados con NBZP o placebo durante 3 meses.
Las medidas de resultado primarias son la tasa del American College of Rheumatology (ACR) 50, los cambios en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28 desde el inicio hasta los 3 meses y la puntuación de Sharp modificada de van der Heijde se mediría desde el inicio hasta los 12 meses. .
Las segundas medidas de resultado son la tasa de cambio de ACR20, ACR70, el Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad, la puntuación de cambio de la Evaluación del Paciente sobre el Dolor de la Artritis, la Evaluación Global del Paciente sobre la Artritis, la Evaluación Global del Paciente sobre la Artritis y la Escala de Insomnio de Atenas (AIS) de la línea de base a 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Longhua Hospital
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Contacto:
- Qianqian Liang
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con artritis reumatoide (puntuación superior a 5 de ACR (American College Of Rheumatology)/EULAR (European League Against Rheumatism), 2009)
- actividad de la enfermedad de moderada a grave (puntuación de actividad de la enfermedad para recuentos de 28 articulaciones (DAS28) de más de 3,2
- un inicio de síntomas dentro de los 12 meses antes de la inscripción, sin exposición previa a más de 10 mg de glucocorticoides orales o agentes biológicos
- empleo remunerado o trabajo no remunerado pero medible (p. cuidado de una familia y un hogar)
Criterio de exclusión:
- combinado con otras enfermedades tales como artritis adyuvante, artritis lúpica, osteoartritis y et al.
- hígado anormal y mi función renal
- embarazo o tener un plan de embarazo, mujeres lactantes
- enfermedad crónica o aguda grave que interfiere con la asistencia a la terapia
- abuso de alcohol o sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de píldoras NiuBangZi
Fármaco: píldora NiuBangZi (4 g, dos veces al día, 3 meses, oral) Fármaco: metotrexato (5 mg, una vez a la semana, 3 meses, oral) los participantes deben administrar tanto la píldora NiuBangZi como el metotrexato
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Para el grupo de tratamiento (grupo de píldoras NiuBangZi), se indicará a los pacientes que disuelvan la píldora NiuBangZi (4 g) en 200 ml de agua caliente y tomen la solución por vía oral dos veces al día durante 3 meses.
Mientras que los pacientes en el grupo de placebo tomarán el placebo de la píldora NiuBangZi de la misma manera.
Además de eso, ambos grupos también administrarán MTX (5 mg por semana) y glucocorticoides (menos de 5 mg por día) si es necesario, pero no lo permiten otros medicamentos, especialmente las hierbas.
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Comparador de placebos: Grupo placeo
Fármaco: píldora de placebo NiuBangZi (4 g, dos veces al día, 3 meses, oral) Fármaco: metotrexato (5 mg, una vez a la semana, 3 meses, oral) los participantes deben administrar tanto la píldora de placebo NiuBangZi como el metotrexato
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Para el grupo de tratamiento (grupo de píldoras NiuBangZi), se indicará a los pacientes que disuelvan la píldora NiuBangZi (4 g) en 200 ml de agua caliente y tomen la solución por vía oral dos veces al día durante 3 meses.
Mientras que los pacientes en el grupo de placebo tomarán el placebo de la píldora NiuBangZi de la misma manera.
Además de eso, ambos grupos también administrarán MTX (5 mg por semana) y glucocorticoides (menos de 5 mg por día) si es necesario, pero no lo permiten otros medicamentos, especialmente las hierbas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambios en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
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desde el inicio hasta los 3 meses
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Tasa de ACR (Colegio Americano de Reumatología) 50
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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a los 3 meses
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cambios en la puntuación de Sharp modificada de van der Heijde
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
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desde el inicio hasta los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambiar la puntuación de la evaluación del paciente sobre el dolor de la artritis
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 2 semanas
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desde el inicio hasta las 2 semanas
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cambio de puntuación del cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 2 semanas
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desde el inicio hasta las 2 semanas
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tasa de ACR20
Periodo de tiempo: a las 2 semanas
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a las 2 semanas
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cambios en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 2 semanas
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desde el inicio hasta las 2 semanas
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cambios en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 mes
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desde el inicio hasta 1 mes
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cambios en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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desde el inicio hasta los 6 meses
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cambios en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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desde el inicio hasta los 12 meses
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cambio de puntaje del Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 2 semanas
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desde el inicio hasta las 2 semanas
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cambio de puntaje del Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 mes
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desde el inicio hasta 1 mes
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cambio de puntaje del Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 2 meses
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desde el inicio hasta los 2 meses
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cambio de puntaje del Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
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desde el inicio hasta los 3 meses
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cambio de puntaje del Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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desde el inicio hasta los 6 meses
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cambio de puntaje del Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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desde el inicio hasta los 12 meses
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cambiar la puntuación de la evaluación del paciente sobre el dolor de la artritis
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 mes
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desde el inicio hasta 1 mes
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cambiar la puntuación de la evaluación del paciente sobre el dolor de la artritis
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 2 meses
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desde el inicio hasta los 2 meses
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cambiar la puntuación de la evaluación del paciente sobre el dolor de la artritis
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
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desde el inicio hasta los 3 meses
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cambiar la puntuación de la evaluación del paciente sobre el dolor de la artritis
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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desde el inicio hasta los 6 meses
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cambiar la puntuación de la evaluación del paciente sobre el dolor de la artritis
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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desde el inicio hasta los 12 meses
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cambiar la puntuación de la Evaluación global del paciente sobre la artritis
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 2 semanas
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desde el inicio hasta las 2 semanas
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cambiar la puntuación de la Evaluación global del paciente sobre la artritis
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 mes
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desde el inicio hasta 1 mes
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cambiar la puntuación de la Evaluación global del paciente sobre la artritis
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 2 meses
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desde el inicio hasta los 2 meses
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cambiar la puntuación de la Evaluación global del paciente sobre la artritis
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
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desde el inicio hasta los 3 meses
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cambiar la puntuación de la Evaluación global del paciente sobre la artritis
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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desde el inicio hasta los 6 meses
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cambiar la puntuación de la Evaluación global del paciente sobre la artritis
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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desde el inicio hasta los 12 meses
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tasa de ACR20
Periodo de tiempo: a 1 mes
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a 1 mes
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tasa de ACR20
Periodo de tiempo: a los 2 meses
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a los 2 meses
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tasa de ACR20
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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a los 3 meses
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tasa de ACR20
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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tasa de ACR70
Periodo de tiempo: a las 2 semanas
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a las 2 semanas
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tasa de ACR70
Periodo de tiempo: a 1 mes
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a 1 mes
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tasa de ACR70
Periodo de tiempo: a los 2 meses
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a los 2 meses
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tasa de ACR70
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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a los 3 meses
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tasa de ACR70
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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tasa de ACR70
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Tasa de ACR (Colegio Americano de Reumatología) 50
Periodo de tiempo: a las 2 semanas
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a las 2 semanas
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Tasa de ACR (Colegio Americano de Reumatología) 50
Periodo de tiempo: a 1 mes
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a 1 mes
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Tasa de ACR (Colegio Americano de Reumatología) 50
Periodo de tiempo: a los 2 meses
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a los 2 meses
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Tasa de ACR (Colegio Americano de Reumatología) 50
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Tasa de ACR (Colegio Americano de Reumatología) 50
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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cambio de puntuación del cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 mes
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desde el inicio hasta 1 mes
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cambio de puntuación del cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 2 meses
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desde el inicio hasta los 2 meses
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cambio de puntuación del cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
|
desde el inicio hasta los 3 meses
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cambio de puntuación del cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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desde el inicio hasta los 6 meses
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cambio de puntuación del cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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desde el inicio hasta los 12 meses
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cambiar la puntuación de la escala de sueño MOS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 2 semanas
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desde el inicio hasta las 2 semanas
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cambiar la puntuación de la escala de sueño MOS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 mes
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desde el inicio hasta 1 mes
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cambiar la puntuación de la escala de sueño MOS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 2 meses
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desde el inicio hasta los 2 meses
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cambiar la puntuación de la escala de sueño MOS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
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desde el inicio hasta los 3 meses
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cambiar la puntuación de la escala de sueño MOS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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desde el inicio hasta los 6 meses
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cambiar la puntuación de la escala de sueño MOS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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desde el inicio hasta los 12 meses
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tasa de ACR20
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Niubang Pill
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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