中药牛邦丸联合甲氨蝶呤治疗活动性类风湿关节炎的疗效观察
2018年7月13日 更新者：Cui xuejun
中药牛邦丸联合甲氨蝶呤治疗活动性类风湿关节炎的疗效：一项多中心、随机、对照临床试验的研究方案
类风湿性关节炎 (RA) 是一种慢性、系统性、炎症性自身免疫性疾病，会导致关节、结缔组织、肌肉、肌腱和纤维组织的破坏。
目前还没有有效的治疗 RA 的疗法。
加味牛邦子丸（NBZP）由中草药组成，数百年来在中国广泛用于治疗类风湿性关节炎患者，以减轻疼痛和预防受影响的关节贬损。
然而，没有系统的试验证明 NBZP 对 RA 的管理效果。
研究概览
详细说明
将进行一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，以确定 NBZP 是否具有缓解疼痛和保护关节的作用。
将招募 120 名患有活动性 RA 的患者并用 NBZP 或安慰剂治疗 3 个月。
主要结果指标是美国风湿病学会 (ACR) 50 的发生率、疾病活动评分 (DAS) 28 从基线到 3 个月的变化以及从基线到 12 个月测量 van der Heijde 改良夏普评分.
第二个结果指标是 ACR20、ACR70 的变化率、健康评估问卷-残疾指数、关节炎疼痛患者评估的变化分数、关节炎患者的整体评估、关节炎患者的整体评估和雅典失眠量表（AIS）基线至2周、1个月、2个月、3个月、6个月和12个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Longhua Hospital
-
接触：
- Qianqian Liang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有类风湿性关节炎的成人（ACR（美国风湿病学会）/EULAR（欧洲抗风湿病联盟）得分超过 5，2009 年）
- 中度至重度疾病活动（28 关节计数 (DAS28) 的疾病活动评分超过 3.2
- 入组前 12 个月内出现症状，之前未接触超过 10 毫克的口服糖皮质激素或生物制剂
- 有偿工作或无偿但可衡量的工作（例如 照顾家庭和家庭）
排除标准：
- 合并其他疾病如辅助性关节炎、狼疮性关节炎、骨关节炎等。
- 肝肾功能异常
- 怀孕或有怀孕计划，哺乳期妇女
- 严重的慢性或急性疾病干扰治疗出勤率
- 酗酒或滥用药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：牛棒子丸组
药物：牛棒子丸（4g，每天两次，3个月，口服） 药物：甲氨蝶呤（5mg，每周一次，3个月，口服） 参与者应同时服用牛棒子丸和甲氨蝶呤
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对于治疗组（牛棒子丸组），将指导患者将牛棒子丸（4 g）溶解在 200 mL 热水中，每天两次口服该溶液，持续 3 个月。
而安慰剂组患者则以同样的方式服用牛棒子丸安慰剂。
除此之外，两组还将额外给予MTX（每周5毫克），必要时给予糖皮质激素（每天少于5毫克），但不允许任何其他药物，尤其是草药。
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安慰剂比较：安慰剂组
药物：牛棒子安慰剂丸（4g，每天两次，3 个月，口服） 药物：甲氨蝶呤（5mg，每周一次，3 个月，口服）参与者应服用牛棒子安慰剂丸和甲氨蝶呤
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对于治疗组（牛棒子丸组），将指导患者将牛棒子丸（4 g）溶解在 200 mL 热水中，每天两次口服该溶液，持续 3 个月。
而安慰剂组患者则以同样的方式服用牛棒子丸安慰剂。
除此之外，两组还将额外给予MTX（每周5毫克），必要时给予糖皮质激素（每天少于5毫克），但不允许任何其他药物，尤其是草药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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疾病活动评分 (DAS) 的变化 28
大体时间：从基线到 3 个月
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从基线到 3 个月
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ACR（美国风湿病学会）率 50
大体时间：3个月
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3个月
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van der Heijde 修正夏普分数的变化
大体时间：从基线到 3 个月
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从基线到 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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关节炎疼痛患者评估评分的变化
大体时间：从基线到 2 周
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从基线到 2 周
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36 项短期健康调查问卷的变化分数
大体时间：从基线到 2 周
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从基线到 2 周
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ACR20的速率
大体时间：在 2 周
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在 2 周
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疾病活动评分 (DAS) 的变化 28
大体时间：从基线到 2 周
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从基线到 2 周
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疾病活动评分 (DAS) 的变化 28
大体时间：从基线到 1 个月
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从基线到 1 个月
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疾病活动评分 (DAS) 的变化 28
大体时间：从基线到 6 个月
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从基线到 6 个月
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疾病活动评分 (DAS) 的变化 28
大体时间：从基线到 12 个月
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从基线到 12 个月
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健康评估问卷评分变化-残疾指数
大体时间：从基线到 2 周
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从基线到 2 周
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健康评估问卷评分变化-残疾指数
大体时间：从基线到 1 个月
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从基线到 1 个月
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健康评估问卷评分变化-残疾指数
大体时间：从基线到 2 个月
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从基线到 2 个月
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健康评估问卷评分变化-残疾指数
大体时间：从基线到 3 个月
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从基线到 3 个月
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健康评估问卷评分变化-残疾指数
大体时间：从基线到 6 个月
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从基线到 6 个月
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健康评估问卷评分变化-残疾指数
大体时间：从基线到 12 个月
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从基线到 12 个月
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关节炎疼痛患者评估评分的变化
大体时间：从基线到 1 个月
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从基线到 1 个月
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关节炎疼痛患者评估评分的变化
大体时间：从基线到 2 个月
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从基线到 2 个月
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关节炎疼痛患者评估评分的变化
大体时间：从基线到 3 个月
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从基线到 3 个月
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关节炎疼痛患者评估评分的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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从基线到 6 个月
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关节炎疼痛患者评估评分的变化
大体时间：从基线到 12 个月
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从基线到 12 个月
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改变关节炎患者整体评估的分数
大体时间：从基线到 2 周
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从基线到 2 周
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改变关节炎患者整体评估的分数
大体时间：从基线到 1 个月
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从基线到 1 个月
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改变关节炎患者整体评估的分数
大体时间：从基线到 2 个月
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从基线到 2 个月
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改变关节炎患者整体评估的分数
大体时间：从基线到 3 个月
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从基线到 3 个月
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改变关节炎患者整体评估的分数
大体时间：从基线到 6 个月
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从基线到 6 个月
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改变关节炎患者整体评估的分数
大体时间：从基线到 12 个月
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从基线到 12 个月
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ACR20的速率
大体时间：在 1 个月
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在 1 个月
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ACR20的速率
大体时间：2个月
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2个月
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ACR20的速率
大体时间：3个月
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3个月
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ACR20的速率
大体时间：6个月
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6个月
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ACR70的速率
大体时间：在 2 周
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在 2 周
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ACR70的速率
大体时间：在 1 个月
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在 1 个月
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ACR70的速率
大体时间：2个月
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2个月
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ACR70的速率
大体时间：3个月
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3个月
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ACR70的速率
大体时间：6个月
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6个月
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ACR70的速率
大体时间：12个月
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12个月
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ACR（美国风湿病学会）率 50
大体时间：在 2 周
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在 2 周
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ACR（美国风湿病学会）率 50
大体时间：在 1 个月
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在 1 个月
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ACR（美国风湿病学会）率 50
大体时间：2个月
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2个月
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ACR（美国风湿病学会）率 50
大体时间：6个月
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6个月
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ACR（美国风湿病学会）率 50
大体时间：12个月
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12个月
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36 项短期健康调查问卷的变化分数
大体时间：从基线到 1 个月
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从基线到 1 个月
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36 项短期健康调查问卷的变化分数
大体时间：从基线到 2 个月
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从基线到 2 个月
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36 项短期健康调查问卷的变化分数
大体时间：从基线到 3 个月
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从基线到 3 个月
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36 项短期健康调查问卷的变化分数
大体时间：从基线到 6 个月
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从基线到 6 个月
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36 项短期健康调查问卷的变化分数
大体时间：从基线到 12 个月
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从基线到 12 个月
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改变 MOS 睡眠量表的分数
大体时间：从基线到 2 周
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从基线到 2 周
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改变 MOS 睡眠量表的分数
大体时间：从基线到 1 个月
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从基线到 1 个月
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改变 MOS 睡眠量表的分数
大体时间：从基线到 2 个月
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从基线到 2 个月
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改变 MOS 睡眠量表的分数
大体时间：从基线到 3 个月
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从基线到 3 个月
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改变 MOS 睡眠量表的分数
大体时间：从基线到 6 个月
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从基线到 6 个月
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改变 MOS 睡眠量表的分数
大体时间：从基线到 12 个月
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从基线到 12 个月
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ACR20的速率
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年7月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月30日
首次发布 (实际的)
2017年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月13日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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