Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność tradycyjnej medycyny chińskiej pigułki Niubang w połączeniu z metotreksatem na aktywne reumatoidalne zapalenie stawów

13 lipca 2018 zaktualizowane przez: Cui xuejun

Skuteczność tradycyjnej medycyny chińskiej pigułki Niubang w połączeniu z metotreksatem na aktywne reumatoidalne zapalenie stawów: protokół badania dla wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą, ogólnoustrojową, zapalną chorobą autoimmunologiczną, która powoduje zniszczenie stawów, tkanki łącznej, mięśni, ścięgien i tkanki włóknistej. Skuteczna terapia w leczeniu RZS nadal nie jest obecnie zakończona. Pigułka Jia Wei Niu Bang Zi (NBZP) składa się z chińskich ziół, które były szeroko stosowane w leczeniu pacjentów z RZS w Chinach od setek lat w celu łagodzenia bólu i zapobiegania pejoratywnemu uszkodzeniu stawów. Nie ma jednak systematycznych badań potwierdzających wpływ NBZP na leczenie RZS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostaną wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badania kliniczne w celu ustalenia, czy NBZP może przynieść ulgę w bólu i ochronę stawów. 120 pacjentów cierpiących na aktywne RZS zostanie włączonych do badania i leczonych NBZP lub placebo przez 3 miesiące. Głównymi miarami wyniku są: wskaźnik American College of Rheumatology (ACR) 50, zmiany wskaźnika aktywności choroby (DAS) 28 od wartości początkowej do 3 miesięcy oraz zmodyfikowany przez van der Heijde wynik Sharpa mierzony od wartości początkowej do 12 miesięcy . Drugimi miarami wyników są współczynnik zmian ACR20, ACR70, kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności, wynik zmiany oceny bólu stawów pacjenta, ogólna ocena zapalenia stawów pacjenta, ogólna ocena zapalenia stawów pacjenta i ateńska skala bezsenności (AIS) z od wartości początkowej do 2 tygodni, 1 miesiąca, 2 miesięcy, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Longhua Hospital
        • Kontakt:
          • Qianqian Liang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów (powyżej 5 punktów w skali ACR (American College of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism), 2009)
  • aktywność choroby od umiarkowanej do ciężkiej (wynik aktywności choroby dla liczby 28 stawów (DAS28) powyżej 3,2
  • początek objawów w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania, brak wcześniejszej ekspozycji na więcej niż 10 mg doustnych glikokortykosteroidów lub leków biologicznych
  • płatne zatrudnienie lub nieodpłatna, ale wymierna praca (np. opieka nad rodziną i domem)

Kryteria wyłączenia:

  • w połączeniu z innymi chorobami, takimi jak adiuwantowe zapalenie stawów, toczniowe zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów i et al.
  • nieprawidłowa czynność wątroby i nerek
  • ciąża lub plan ciąży, kobiety karmiące piersią
  • ciężka przewlekła lub ostra choroba utrudniająca uczestnictwo w terapii
  • nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pigułek NiuBangZi
Lek: tabletka NiuBangZi (4 g, dwa razy dziennie, 3 miesiące, doustnie) Lek: metotreksat (5 mg, raz w tygodniu, 3 miesiące, doustnie) uczestnicy powinni przyjmować zarówno tabletkę NiuBangZi, jak i metotreksat
Lek: Pigułka NiuBangZi lub tabletka NiuBangZi placebo
W przypadku grupy leczonej (grupa stosująca tabletki NiuBangZi) pacjenci zostaną poinstruowani, aby rozpuścić tabletkę NiuBangZi (4 g) w 200 ml gorącej wody i przyjmować roztwór doustnie dwa razy dziennie przez 3 miesiące. Podczas gdy pacjenci z grupy placebo przyjmą tabletkę NiuBangZi placebo w ten sam sposób. Poza tym obie grupy będą dodatkowo podawać MTX (5 mg na tydzień) i glukokortykoid (mniej niż 5 mg dziennie), jeśli to konieczne, ale żadne inne leki, zwłaszcza zioła, nie są dozwolone.
Komparator placebo: Grupa placebo
Lek: tabletka placebo NiuBangZi (4 g, dwa razy dziennie, 3 miesiące, doustnie) Lek: metotreksat (5 mg, raz w tygodniu, 3 miesiące, doustnie) uczestnicy powinni przyjmować zarówno tabletkę placebo NiuBangZi, jak i metotreksat
Lek: Pigułka NiuBangZi lub tabletka NiuBangZi placebo
W przypadku grupy leczonej (grupa stosująca tabletki NiuBangZi) pacjenci zostaną poinstruowani, aby rozpuścić tabletkę NiuBangZi (4 g) w 200 ml gorącej wody i przyjmować roztwór doustnie dwa razy dziennie przez 3 miesiące. Podczas gdy pacjenci z grupy placebo przyjmą tabletkę NiuBangZi placebo w ten sam sposób. Poza tym obie grupy będą dodatkowo podawać MTX (5 mg na tydzień) i glukokortykoid (mniej niż 5 mg dziennie), jeśli to konieczne, ale żadne inne leki, zwłaszcza zioła, nie są dozwolone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany wskaźnika aktywności choroby (DAS) 28
Ramy czasowe: od początku do 3 miesięcy
od początku do 3 miesięcy
Wskaźnik ACR (American College of Rheumatology) 50
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
w wieku 3 miesięcy
zmiany skali Sharpa zmodyfikowanej przez van der Heijde
Ramy czasowe: od początku do 3 miesięcy
od początku do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmień wynik oceny bólu stawów u pacjenta
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 tygodni
od wartości początkowej do 2 tygodni
zmień wynik 36-punktowego kwestionariusza ankiety dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 tygodni
od wartości początkowej do 2 tygodni
stawka ACR20
Ramy czasowe: po 2 tygodniach
po 2 tygodniach
zmiany wskaźnika aktywności choroby (DAS) 28
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 tygodni
od wartości początkowej do 2 tygodni
zmiany wskaźnika aktywności choroby (DAS) 28
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 miesiąca
od wartości początkowej do 1 miesiąca
zmiany wskaźnika aktywności choroby (DAS) 28
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
od początku do 6 miesięcy
zmiany wskaźnika aktywności choroby (DAS) 28
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
od wartości początkowej do 12 miesięcy
zmień wynik Kwestionariusza Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 tygodni
od wartości początkowej do 2 tygodni
zmień wynik Kwestionariusza Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 miesiąca
od wartości początkowej do 1 miesiąca
zmień wynik Kwestionariusza Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności
Ramy czasowe: od początku do 2 miesięcy
od początku do 2 miesięcy
zmień wynik Kwestionariusza Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności
Ramy czasowe: od początku do 3 miesięcy
od początku do 3 miesięcy
zmień wynik Kwestionariusza Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
od początku do 6 miesięcy
zmień wynik Kwestionariusza Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
od wartości początkowej do 12 miesięcy
zmień wynik oceny bólu stawów u pacjenta
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 miesiąca
od wartości początkowej do 1 miesiąca
zmień wynik oceny bólu stawów u pacjenta
Ramy czasowe: od początku do 2 miesięcy
od początku do 2 miesięcy
zmień wynik oceny bólu stawów u pacjenta
Ramy czasowe: od początku do 3 miesięcy
od początku do 3 miesięcy
zmień wynik oceny bólu stawów u pacjenta
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
od początku do 6 miesięcy
zmień wynik oceny bólu stawów u pacjenta
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
od wartości początkowej do 12 miesięcy
zmienić wynik Globalnej Oceny Zapalenia Stawów Pacjenta
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 tygodni
od wartości początkowej do 2 tygodni
zmienić wynik Globalnej Oceny Zapalenia Stawów Pacjenta
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 miesiąca
od wartości początkowej do 1 miesiąca
zmienić wynik Globalnej Oceny Zapalenia Stawów Pacjenta
Ramy czasowe: od początku do 2 miesięcy
od początku do 2 miesięcy
zmienić wynik Globalnej Oceny Zapalenia Stawów Pacjenta
Ramy czasowe: od początku do 3 miesięcy
od początku do 3 miesięcy
zmienić wynik Globalnej Oceny Zapalenia Stawów Pacjenta
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
od początku do 6 miesięcy
zmienić wynik Globalnej Oceny Zapalenia Stawów Pacjenta
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
od wartości początkowej do 12 miesięcy
stawka ACR20
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
po 1 miesiącu
stawka ACR20
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy
w wieku 2 miesięcy
stawka ACR20
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
w wieku 3 miesięcy
stawka ACR20
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
stawka ACR70
Ramy czasowe: po 2 tygodniach
po 2 tygodniach
stawka ACR70
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
po 1 miesiącu
stawka ACR70
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy
w wieku 2 miesięcy
stawka ACR70
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
w wieku 3 miesięcy
stawka ACR70
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
stawka ACR70
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Wskaźnik ACR (American College of Rheumatology) 50
Ramy czasowe: po 2 tygodniach
po 2 tygodniach
Wskaźnik ACR (American College of Rheumatology) 50
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
po 1 miesiącu
Wskaźnik ACR (American College of Rheumatology) 50
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy
w wieku 2 miesięcy
Wskaźnik ACR (American College of Rheumatology) 50
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Wskaźnik ACR (American College of Rheumatology) 50
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
zmień wynik 36-punktowego kwestionariusza ankiety dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 miesiąca
od wartości początkowej do 1 miesiąca
zmień wynik 36-punktowego kwestionariusza ankiety dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: od początku do 2 miesięcy
od początku do 2 miesięcy
zmień wynik 36-punktowego kwestionariusza ankiety dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: od początku do 3 miesięcy
od początku do 3 miesięcy
zmień wynik 36-punktowego kwestionariusza ankiety dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
od początku do 6 miesięcy
zmień wynik 36-punktowego kwestionariusza ankiety dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
od wartości początkowej do 12 miesięcy
zmień wynik skali snu MOS
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 tygodni
od wartości początkowej do 2 tygodni
zmień wynik skali snu MOS
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 miesiąca
od wartości początkowej do 1 miesiąca
zmień wynik skali snu MOS
Ramy czasowe: od początku do 2 miesięcy
od początku do 2 miesięcy
zmień wynik skali snu MOS
Ramy czasowe: od początku do 3 miesięcy
od początku do 3 miesięcy
zmień wynik skali snu MOS
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
od początku do 6 miesięcy
zmień wynik skali snu MOS
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
od wartości początkowej do 12 miesięcy
stawka ACR20
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cui xuejun

Współpracownicy

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Longhua Hospital
Shanghai Seventh People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Niubang Pill

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pigułka NiuBangZi lub tabletka NiuBangZi placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj