L'efficacité de la pilule Niubang de la médecine traditionnelle chinoise associée au méthotrexate sur la polyarthrite rhumatoïde active
13 juillet 2018 mis à jour par: Cui xuejun
L'efficacité de la pilule Niubang de la médecine traditionnelle chinoise associée au méthotrexate sur la polyarthrite rhumatoïde active : un protocole d'étude pour un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie auto-immune chronique, systémique et inflammatoire qui entraîne la destruction des articulations, des tissus conjonctifs, des muscles, des tendons et des tissus fibreux.
Un traitement efficace pour gérer la PR n'existe toujours pas à l'heure actuelle.
La pilule Jia Wei Niu Bang Zi (NBZP) se compose d'herbes chinoises qui ont été largement utilisées dans le traitement des patients atteints de PR en Chine depuis des centaines d'années pour soulager la douleur et prévenir les articulations touchées péjoratives.
Cependant, il n'y a pas d'essais systématiques pour prouver l'effet du NBZP pour la prise en charge de la PR.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des essais cliniques multicentriques, randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo seront menés pour déterminer si le NBZP pourrait avoir un effet sur le soulagement de la douleur et la protection des articulations.
120 patients souffrant de PR active seront recrutés et traités par NBZP ou un placebo pendant 3 mois.
Les principales mesures de résultat sont le taux d'American College of Rheumatology (ACR) 50, les changements du score d'activité de la maladie (DAS) 28 de la ligne de base à 3 mois et le score de Sharp modifié de van der Heijde serait mesuré de la ligne de base à 12 mois .
Les deuxièmes mesures de résultats sont le taux de changement de l'ACR20, de l'ACR70, du questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité, du score de changement de l'évaluation de la douleur arthritique par le patient, de l'évaluation globale de l'arthrite par le patient, de l'évaluation globale de l'arthrite par le patient et de l'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS) du de référence à 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Longhua Hospital
-
Contact:
- Qianqian Liang
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (score supérieur à 5 de l'ACR (American College Of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism), 2009)
- activité modérée à sévère de la maladie (Disease Activity Score for 28-joint counts (DAS28) supérieur à 3,2
- une apparition de symptômes dans les 12 mois précédant l'inscription, aucune exposition antérieure à plus de 10 mg de glucocorticoïdes oraux ou d'agents biologiques
- emploi rémunéré ou travail non rémunéré mais mesurable (par ex. s'occuper d'une famille et d'un foyer)
Critère d'exclusion:
- combiné avec d'autres maladies telles que l'arthrite adjuvante, l'arthrite lupique, l'arthrose et et al.
- foie anormal et ma fonction rénale
- grossesse ou avoir un plan de grossesse, les femmes qui allaitent
- maladie chronique ou aiguë sévère interférant avec la participation à la thérapie
- abus d'alcool ou de substances
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de pilules NiuBangZi
Médicament : pilule NiuBangZi (4 g, deux fois par jour, 3 mois, oral) Médicament : méthotrexate (5 mg, une fois par semaine, 3 mois, oral) les participants doivent administrer à la fois la pilule NiuBangZi et le méthotrexate
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Pour le groupe de traitement (groupe pilule NiuBangZi), les patients seront invités à dissoudre la pilule NiuBangZi (4 g) dans 200 ml d'eau chaude et à prendre la solution par voie orale deux fois par jour pendant 3 mois.
Alors que les patients du groupe placebo prendront le placebo de la pilule NiuBangZi de la même manière.
En plus de cela, les deux groupes administreront également du MTX (5 mg par semaine) en plus, et des glucocorticoïdes (moins de 5 mg par jour) si nécessaire, mais tout autre médicament, en particulier les herbes, ne le permet pas.
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Comparateur placebo: Groupe Placeo
Médicament : pilule placebo NiuBangZi (4 g, deux fois par jour, 3 mois, voie orale) Médicament : méthotrexate (5 mg, une fois par semaine, 3 mois, voie orale) les participants doivent administrer à la fois la pilule placebo NiuBangZi et le méthotrexate
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Pour le groupe de traitement (groupe pilule NiuBangZi), les patients seront invités à dissoudre la pilule NiuBangZi (4 g) dans 200 ml d'eau chaude et à prendre la solution par voie orale deux fois par jour pendant 3 mois.
Alors que les patients du groupe placebo prendront le placebo de la pilule NiuBangZi de la même manière.
En plus de cela, les deux groupes administreront également du MTX (5 mg par semaine) en plus, et des glucocorticoïdes (moins de 5 mg par jour) si nécessaire, mais tout autre médicament, en particulier les herbes, ne le permet pas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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changements du score d'activité de la maladie (DAS) 28
Délai: de la ligne de base à 3 mois
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de la ligne de base à 3 mois
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Taux d'ACR (American College of Rheumatology) 50
Délai: à 3 mois
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à 3 mois
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changements du score de Sharp modifié par van der Heijde
Délai: de la ligne de base à 3 mois
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de la ligne de base à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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modifier le score de l'évaluation par le patient de la douleur arthritique
Délai: de la ligne de base à 2 semaines
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de la ligne de base à 2 semaines
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changer le score du questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé en 36 items
Délai: de la ligne de base à 2 semaines
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de la ligne de base à 2 semaines
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taux d'ACR20
Délai: à 2 semaines
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à 2 semaines
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changements du score d'activité de la maladie (DAS) 28
Délai: de la ligne de base à 2 semaines
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de la ligne de base à 2 semaines
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changements du score d'activité de la maladie (DAS) 28
Délai: de la ligne de base à 1 mois
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de la ligne de base à 1 mois
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changements du score d'activité de la maladie (DAS) 28
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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de la ligne de base à 6 mois
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changements du score d'activité de la maladie (DAS) 28
Délai: de la ligne de base à 12 mois
|
de la ligne de base à 12 mois
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changer le score du questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité
Délai: de la ligne de base à 2 semaines
|
de la ligne de base à 2 semaines
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changer le score du questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité
Délai: de la ligne de base à 1 mois
|
de la ligne de base à 1 mois
|
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changer le score du questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité
Délai: de la ligne de base à 2 mois
|
de la ligne de base à 2 mois
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changer le score du questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité
Délai: de la ligne de base à 3 mois
|
de la ligne de base à 3 mois
|
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changer le score du questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité
Délai: de la ligne de base à 6 mois
|
de la ligne de base à 6 mois
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changer le score du questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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de la ligne de base à 12 mois
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modifier le score de l'évaluation par le patient de la douleur arthritique
Délai: de la ligne de base à 1 mois
|
de la ligne de base à 1 mois
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modifier le score de l'évaluation par le patient de la douleur arthritique
Délai: de la ligne de base à 2 mois
|
de la ligne de base à 2 mois
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modifier le score de l'évaluation par le patient de la douleur arthritique
Délai: de la ligne de base à 3 mois
|
de la ligne de base à 3 mois
|
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modifier le score de l'évaluation par le patient de la douleur arthritique
Délai: de la ligne de base à 6 mois
|
de la ligne de base à 6 mois
|
|
modifier le score de l'évaluation par le patient de la douleur arthritique
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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de la ligne de base à 12 mois
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modifier le score de l'évaluation globale de l'arthrite par le patient
Délai: de la ligne de base à 2 semaines
|
de la ligne de base à 2 semaines
|
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modifier le score de l'évaluation globale de l'arthrite par le patient
Délai: de la ligne de base à 1 mois
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de la ligne de base à 1 mois
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modifier le score de l'évaluation globale de l'arthrite par le patient
Délai: de la ligne de base à 2 mois
|
de la ligne de base à 2 mois
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modifier le score de l'évaluation globale de l'arthrite par le patient
Délai: de la ligne de base à 3 mois
|
de la ligne de base à 3 mois
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modifier le score de l'évaluation globale de l'arthrite par le patient
Délai: de la ligne de base à 6 mois
|
de la ligne de base à 6 mois
|
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modifier le score de l'évaluation globale de l'arthrite par le patient
Délai: de la ligne de base à 12 mois
|
de la ligne de base à 12 mois
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taux d'ACR20
Délai: à 1 mois
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à 1 mois
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taux d'ACR20
Délai: à 2 mois
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à 2 mois
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taux d'ACR20
Délai: à 3 mois
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à 3 mois
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taux d'ACR20
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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taux d'ACR70
Délai: à 2 semaines
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à 2 semaines
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taux d'ACR70
Délai: à 1 mois
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à 1 mois
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taux d'ACR70
Délai: à 2 mois
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à 2 mois
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taux d'ACR70
Délai: à 3 mois
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à 3 mois
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taux d'ACR70
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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taux d'ACR70
Délai: à 12 mois
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à 12 mois
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Taux d'ACR (American College of Rheumatology) 50
Délai: à 2 semaines
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à 2 semaines
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Taux d'ACR (American College of Rheumatology) 50
Délai: à 1 mois
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à 1 mois
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Taux d'ACR (American College of Rheumatology) 50
Délai: à 2 mois
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à 2 mois
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Taux d'ACR (American College of Rheumatology) 50
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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Taux d'ACR (American College of Rheumatology) 50
Délai: à 12 mois
|
à 12 mois
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changer le score du questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé en 36 items
Délai: de la ligne de base à 1 mois
|
de la ligne de base à 1 mois
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changer le score du questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé en 36 items
Délai: de la ligne de base à 2 mois
|
de la ligne de base à 2 mois
|
|
changer le score du questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé en 36 items
Délai: de la ligne de base à 3 mois
|
de la ligne de base à 3 mois
|
|
changer le score du questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé en 36 items
Délai: de la ligne de base à 6 mois
|
de la ligne de base à 6 mois
|
|
changer le score du questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé en 36 items
Délai: de la ligne de base à 12 mois
|
de la ligne de base à 12 mois
|
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modifier le score de l'échelle de sommeil MOS
Délai: de la ligne de base à 2 semaines
|
de la ligne de base à 2 semaines
|
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modifier le score de l'échelle de sommeil MOS
Délai: de la ligne de base à 1 mois
|
de la ligne de base à 1 mois
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|
modifier le score de l'échelle de sommeil MOS
Délai: de la ligne de base à 2 mois
|
de la ligne de base à 2 mois
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modifier le score de l'échelle de sommeil MOS
Délai: de la ligne de base à 3 mois
|
de la ligne de base à 3 mois
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modifier le score de l'échelle de sommeil MOS
Délai: de la ligne de base à 6 mois
|
de la ligne de base à 6 mois
|
|
modifier le score de l'échelle de sommeil MOS
Délai: de la ligne de base à 12 mois
|
de la ligne de base à 12 mois
|
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taux d'ACR20
Délai: à 12 mois
|
à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2017
Première publication (Réel)
1 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Niubang Pill
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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