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Die Wirksamkeit der Niubang-Pille der Traditionellen Chinesischen Medizin in Kombination mit Methotrexat bei aktiver rheumatoider Arthritis

13. Juli 2018 aktualisiert von: Cui xuejun

Die Wirksamkeit der Niubang-Pille der Traditionellen Chinesischen Medizin in Kombination mit Methotrexat bei aktiver rheumatoider Arthritis: ein Studienprotokoll für eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronische, systemische, entzündliche Autoimmunerkrankung, die zur Zerstörung von Gelenken, Bindegewebe, Muskeln, Sehnen und Bindegewebe führt. Eine wirksame Therapie zur Behandlung von RA gibt es derzeit noch nicht. Die Jia Wei Niu Bang Zi-Pille (NBZP) besteht aus chinesischen Kräutern und wird in China seit Hunderten von Jahren häufig zur Behandlung von RA-Patienten eingesetzt, um Schmerzen zu lindern und Schädigungen der betroffenen Gelenke vorzubeugen. Es gibt jedoch keine systematischen Studien zum Nachweis der Wirkung von NBZP bei der Behandlung von RA.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studien durchgeführt, um festzustellen, ob das NBZP eine schmerzlindernde und gelenkschützende Wirkung haben könnte. 120 Patienten mit aktiver RA werden aufgenommen und 3 Monate lang mit NBZP oder Placebo behandelt. Die primären Ergebnismaße sind die Rate des American College of Rheumatology (ACR) 50, Veränderungen des Disease Activity Score (DAS) 28 vom Ausgangswert bis 3 Monate und der von der Heijde modifizierte Sharp-Score würden vom Ausgangswert bis 12 Monate gemessen . Die zweiten Ergebnismaße sind die Änderungsrate von ACR20, ACR70, Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex, Änderungswert der Patientenbewertung von Arthritis-Schmerzen, globale Patientenbewertung von Arthritis, globale Patientenbewertung von Arthritis und die Athens Insomnia Scale (AIS) aus dem Baseline bis 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Longhua Hospital
        • Kontakt:
          • Qianqian Liang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit rheumatoider Arthritis (Punktzahl über 5 von ACR (American College of Rheumatology)/EULAR (European League Against Rheumatism), 2009)
  • mittelschwere bis schwere Krankheitsaktivität (Disease Activity Score for 28-joint counts (DAS28) von mehr als 3,2
  • Ein Auftreten der Symptome innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung, keine vorherige Exposition gegenüber mehr als 10 mg oralen Glukokortikoiden oder biologischen Wirkstoffen
  • bezahlte Beschäftigung oder unbezahlte, aber messbare Arbeit (z. B. sich um Familie und Zuhause kümmern)

Ausschlusskriterien:

  • kombiniert mit anderen Krankheiten wie adjuvanter Arthritis, Lupusarthritis, Osteoarthritis und et al.
  • anormale Leber- und Nierenfunktion
  • Schwangerschaft oder einen Schwangerschaftsplan haben, stillende Frauen
  • schwere chronische oder akute Erkrankung, die die Teilnahme an der Therapie beeinträchtigt
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NiuBangZi-Pillengruppe
Medikament: NiuBangZi-Pille (4 g, zweimal täglich, 3 Monate, oral) Medikament: Methotrexat (5 mg, einmal wöchentlich, 3 Monate, oral) Teilnehmer sollten sowohl die NiuBangZi-Pille als auch Methotrexat verabreichen
Arzneimittel: NiuBangZi-Pille oder NiuBangZi-Pille-Placebo
Für die Behandlungsgruppe (NiuBangZi-Tablettengruppe) werden die Patienten angewiesen, die NiuBangZi-Tablette (4 g) in 200 ml heißem Wasser aufzulösen und die Lösung 3 Monate lang zweimal täglich oral einzunehmen. Während Patienten in der Placebogruppe das NiuBangZi-Tabletten-Placebo auf die gleiche Weise einnehmen. Darüber hinaus verabreichen beide Gruppen zusätzlich MTX (5 mg pro Woche) und bei Bedarf Glukokortikoid (weniger als 5 mg pro Tag), andere Medikamente, insbesondere Kräuter, sind jedoch nicht zulässig.
Placebo-Komparator: Placeo-Gruppe
Medikament: NiuBangZi-Placebo-Pille (4 g, zweimal täglich, 3 Monate, oral) Medikament: Methotrexat (5 mg, einmal pro Woche, 3 Monate, oral) Teilnehmer sollten sowohl die NiuBangZi-Placebo-Pille als auch Methotrexat verabreichen
Arzneimittel: NiuBangZi-Pille oder NiuBangZi-Pille-Placebo
Für die Behandlungsgruppe (NiuBangZi-Tablettengruppe) werden die Patienten angewiesen, die NiuBangZi-Tablette (4 g) in 200 ml heißem Wasser aufzulösen und die Lösung 3 Monate lang zweimal täglich oral einzunehmen. Während Patienten in der Placebogruppe das NiuBangZi-Tabletten-Placebo auf die gleiche Weise einnehmen. Darüber hinaus verabreichen beide Gruppen zusätzlich MTX (5 mg pro Woche) und bei Bedarf Glukokortikoid (weniger als 5 mg pro Tag), andere Medikamente, insbesondere Kräuter, sind jedoch nicht zulässig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Disease Activity Score (DAS) 28
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
ACR-Rate (American College of Rheumatology) 50
Zeitfenster: mit 3 Monaten
mit 3 Monaten
Änderungen des von van der Heijde modifizierten Sharp-Scores
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Monate
vom Ausgangswert bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Score der Patientenbeurteilung von Arthritisschmerzen ändern
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 2 Wochen
von der Grundlinie bis 2 Wochen
Ändern Sie die Punktzahl des 36-Punkte-Fragebogens zur Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 2 Wochen
von der Grundlinie bis 2 Wochen
Rate von ACR20
Zeitfenster: bei 2 wochen
bei 2 wochen
Veränderungen des Disease Activity Score (DAS) 28
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 2 Wochen
von der Grundlinie bis 2 Wochen
Veränderungen des Disease Activity Score (DAS) 28
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Monat
von der Grundlinie bis 1 Monat
Veränderungen des Disease Activity Score (DAS) 28
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate
von der Grundlinie bis 6 Monate
Veränderungen des Disease Activity Score (DAS) 28
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Punktzahl des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung ändern - Behinderungsindex
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 2 Wochen
von der Grundlinie bis 2 Wochen
Punktzahl des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung ändern - Behinderungsindex
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Monat
von der Grundlinie bis 1 Monat
Punktzahl des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung ändern - Behinderungsindex
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 2 Monaten
von der Grundlinie bis zu 2 Monaten
Punktzahl des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung ändern - Behinderungsindex
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Punktzahl des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung ändern - Behinderungsindex
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate
von der Grundlinie bis 6 Monate
Punktzahl des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung ändern - Behinderungsindex
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Score der Patientenbeurteilung von Arthritisschmerzen ändern
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Monat
von der Grundlinie bis 1 Monat
Score der Patientenbeurteilung von Arthritisschmerzen ändern
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 2 Monaten
von der Grundlinie bis zu 2 Monaten
Score der Patientenbeurteilung von Arthritisschmerzen ändern
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Score der Patientenbeurteilung von Arthritisschmerzen ändern
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate
von der Grundlinie bis 6 Monate
Score der Patientenbeurteilung von Arthritisschmerzen ändern
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Ändern Sie den Score der globalen Patientenbeurteilung von Arthritis
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 2 Wochen
von der Grundlinie bis 2 Wochen
Ändern Sie den Score der globalen Patientenbeurteilung von Arthritis
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Monat
von der Grundlinie bis 1 Monat
Ändern Sie den Score der globalen Patientenbeurteilung von Arthritis
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 2 Monaten
von der Grundlinie bis zu 2 Monaten
Ändern Sie den Score der globalen Patientenbeurteilung von Arthritis
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Ändern Sie den Score der globalen Patientenbeurteilung von Arthritis
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate
von der Grundlinie bis 6 Monate
Ändern Sie den Score der globalen Patientenbeurteilung von Arthritis
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Rate von ACR20
Zeitfenster: bei 1 monat
bei 1 monat
Rate von ACR20
Zeitfenster: bei 2 monaten
bei 2 monaten
Rate von ACR20
Zeitfenster: bei 3 Monaten
bei 3 Monaten
Rate von ACR20
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Rate von ACR70
Zeitfenster: bei 2 wochen
bei 2 wochen
Rate von ACR70
Zeitfenster: bei 1 monat
bei 1 monat
Rate von ACR70
Zeitfenster: bei 2 monaten
bei 2 monaten
Rate von ACR70
Zeitfenster: bei 3 Monaten
bei 3 Monaten
Rate von ACR70
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Rate von ACR70
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
ACR-Rate (American College of Rheumatology) 50
Zeitfenster: nach 2 Wochen
nach 2 Wochen
ACR-Rate (American College of Rheumatology) 50
Zeitfenster: nach 1 Monat
nach 1 Monat
ACR-Rate (American College of Rheumatology) 50
Zeitfenster: mit 2 Monaten
mit 2 Monaten
ACR-Rate (American College of Rheumatology) 50
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
ACR-Rate (American College of Rheumatology) 50
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Ändern Sie die Punktzahl des 36-Punkte-Kurzfragebogens zur Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 1 Monat
vom Ausgangswert bis 1 Monat
Ändern Sie die Punktzahl des 36-Punkte-Kurzfragebogens zur Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 2 Monate
vom Ausgangswert bis 2 Monate
Ändern Sie die Punktzahl des 36-Punkte-Kurzfragebogens zur Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Monate
vom Ausgangswert bis 3 Monate
Ändern Sie die Punktzahl des 36-Punkte-Kurzfragebogens zur Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate
vom Ausgangswert bis 6 Monate
Ändern Sie die Punktzahl des 36-Punkte-Kurzfragebogens zur Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
vom Ausgangswert bis 12 Monate
Ändern Sie den Wert der MOS-Schlafskala
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 2 Wochen
vom Ausgangswert bis 2 Wochen
Ändern Sie den Wert der MOS-Schlafskala
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 1 Monat
vom Ausgangswert bis 1 Monat
Ändern Sie den Wert der MOS-Schlafskala
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 2 Monate
vom Ausgangswert bis 2 Monate
Ändern Sie den Wert der MOS-Schlafskala
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Monate
vom Ausgangswert bis 3 Monate
Ändern Sie den Wert der MOS-Schlafskala
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate
vom Ausgangswert bis 6 Monate
Ändern Sie den Wert der MOS-Schlafskala
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
vom Ausgangswert bis 12 Monate
Rate von ACR20
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cui xuejun

Mitarbeiter

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Longhua Hospital
Shanghai Seventh People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Niubang Pill

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur NiuBangZi-Pille oder NiuBangZi-Pille-Placebo

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