Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av den tradisjonelle kinesiske medisin Niubang-pillen kombinert med metotreksat på aktiv revmatoid artritt

13. juli 2018 oppdatert av: Cui xuejun

Effekten av den tradisjonelle kinesiske medisin Niubang-pillen kombinert med metotreksat på aktiv revmatoid artritt: en studieprotokoll for en multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie

Revmatoid artritt (RA) er en kronisk, systemisk, inflammatorisk autoimmun sykdom som resulterer i ødeleggelse av ledd, bindevev, muskler, sener og fibrøst vev. Effektiv terapi for å håndtere RA avsluttes fortsatt ikke. Jia Wei Niu Bang Zi-pillen (NBZP) består av kinesiske urter som har vært mye brukt i behandlingen av RA-pasienter i Kina i hundrevis av år for å lindre smerter og forhindre de berørte leddene. Det er imidlertid ingen systematiske forsøk for å bevise effekten av NBZP for behandling av RA.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert kliniske studier vil bli utført for å avgjøre om NBZP kan ha en effekt av smertelindring og leddbeskyttelse. 120 pasienter som lider av aktiv RA vil bli registrert og behandlet med NBZP eller placebo i 3 måneder. De primære utfallsmålene er raten på American College of Rheumatology (ACR) 50, endringer i sykdomsaktivitetsscore (DAS) 28 fra baseline til 3 måneder og van der Heijde modifiserte Sharp-score vil bli målt fra baseline til 12 måneder . De andre utfallsmålene er endringsraten for ACR20, ACR70, Health Assessment Questionnaire - Disability Index, endringsscore for Pasientvurdering av Arthritis Pain, Patient Global Assessment of Arthritis, Patient Global Assessment of Arthritis og Athens Insomnia Scale (AIS) fra baseline til 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qianqian Liang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med revmatoid artritt (skårer mer enn 5 av ACR (American College Of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism), 2009 )
  • moderat til alvorlig sykdomsaktivitet (Disease Activity Score for 28-leddetall (DAS28) på mer enn 3,2
  • symptomdebut innen 12 måneder før innmelding, ingen tidligere eksponering for mer enn 10 mg orale glukokortikoider eller biologiske midler
  • lønnet arbeid eller ulønnet, men målbart arbeid (f.eks. omsorg for familie og hjem)

Ekskluderingskriterier:

  • kombinert med annen sykdom som adjuvans artritt, lupus artritt, slitasjegikt og et al.
  • unormal lever- og nyrefunksjon
  • graviditet eller har en plan for graviditet, ammende kvinner
  • alvorlig kronisk eller akutt sykdom som forstyrrer behandlingsoppmøte
  • alkohol- eller rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NiuBangZi pillegruppe
Legemiddel: NiuBangZi-pille (4g, to ganger daglig, 3 måneder, oralt) Legemiddel: metotreksat (5mg, én gang i uken, 3 måneder, oralt) deltakere bør administrere både NiuBangZi-pille og metotreksat
Legemiddel: NiuBangZi pille eller NiuBangZi pille placebo
For behandlingsgruppen (NiuBangZi-pillegruppen) vil pasientene bli instruert om å løse opp NiuBangZi-pillen (4 g) i 200 ml varmt vann og ta løsningen oralt to ganger daglig i 3 måneder. Mens pasienter i placebogruppen vil ta NiuBangZi pille placebo på samme måte. Utenom det vil begge gruppene også administrere MTX (5 mg per uke) i tillegg, og glukokortikoid (mindre enn 5 mg per dag) om nødvendig, men andre medikamenter, spesielt urter, tillater ikke.
Placebo komparator: Placeo gruppe
Legemiddel: NiuBangZi placebo-pille (4g, to ganger daglig, 3 måneder, oral) Legemiddel: metotreksat (5mg, én gang i uken, 3 måneder, oral) deltakere bør administrere både NiuBangZi placebo-pille og metotreksat
Legemiddel: NiuBangZi pille eller NiuBangZi pille placebo
For behandlingsgruppen (NiuBangZi-pillegruppen) vil pasientene bli instruert om å løse opp NiuBangZi-pillen (4 g) i 200 ml varmt vann og ta løsningen oralt to ganger daglig i 3 måneder. Mens pasienter i placebogruppen vil ta NiuBangZi pille placebo på samme måte. Utenom det vil begge gruppene også administrere MTX (5 mg per uke) i tillegg, og glukokortikoid (mindre enn 5 mg per dag) om nødvendig, men andre medikamenter, spesielt urter, tillater ikke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
fra baseline til 3 måneder
Sats på ACR (American College of Rheumatology) 50
Tidsramme: ved 3 måneder
ved 3 måneder
endringer i van der Heijde modifiserte Sharp-score
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endre poengsum for pasientvurdering av leddgiktsmerte
Tidsramme: fra baseline til 2 uker
fra baseline til 2 uker
endre poengsum på 36-elementer Short-Form Health Survey Questionnaire
Tidsramme: fra baseline til 2 uker
fra baseline til 2 uker
rate på ACR20
Tidsramme: ved 2 uker
ved 2 uker
endringer i The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsramme: fra baseline til 2 uker
fra baseline til 2 uker
endringer i The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
fra baseline til 1 måned
endringer i The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
fra baseline til 6 måneder
endringer i The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
fra baseline til 12 måneder
endre poengsum for Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsramme: fra baseline til 2 uker
fra baseline til 2 uker
endre poengsum for Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
fra baseline til 1 måned
endre poengsum for Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsramme: fra baseline til 2 måneder
fra baseline til 2 måneder
endre poengsum for Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
fra baseline til 3 måneder
endre poengsum for Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
fra baseline til 6 måneder
endre poengsum for Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
fra baseline til 12 måneder
endre poengsum for pasientvurdering av leddgiktsmerte
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
fra baseline til 1 måned
endre poengsum for pasientvurdering av leddgiktsmerte
Tidsramme: fra baseline til 2 måneder
fra baseline til 2 måneder
endre poengsum for pasientvurdering av leddgiktsmerte
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
fra baseline til 3 måneder
endre poengsum for pasientvurdering av leddgiktsmerte
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
fra baseline til 6 måneder
endre poengsum for pasientvurdering av leddgiktsmerte
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
fra baseline til 12 måneder
endre poengsum for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 2 uker
fra baseline til 2 uker
endre poengsum for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
fra baseline til 1 måned
endre poengsum for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 2 måneder
fra baseline til 2 måneder
endre poengsum for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
fra baseline til 3 måneder
endre poengsum for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
fra baseline til 6 måneder
endre poengsum for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
fra baseline til 12 måneder
rate på ACR20
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
rate på ACR20
Tidsramme: ved 2 måneder
ved 2 måneder
rate på ACR20
Tidsramme: ved 3 måneder
ved 3 måneder
rate på ACR20
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
rate på ACR70
Tidsramme: ved 2 uker
ved 2 uker
rate på ACR70
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
rate på ACR70
Tidsramme: ved 2 måneder
ved 2 måneder
rate på ACR70
Tidsramme: ved 3 måneder
ved 3 måneder
rate på ACR70
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
rate på ACR70
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Sats på ACR (American College of Rheumatology) 50
Tidsramme: ved 2 uker
ved 2 uker
Sats på ACR (American College of Rheumatology) 50
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
Sats på ACR (American College of Rheumatology) 50
Tidsramme: ved 2 måneder
ved 2 måneder
Sats på ACR (American College of Rheumatology) 50
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Sats på ACR (American College of Rheumatology) 50
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
endre poengsum på 36-elementer Short-Form Health Survey Questionnaire
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
fra baseline til 1 måned
endre poengsum på 36-elementer Short-Form Health Survey Questionnaire
Tidsramme: fra baseline til 2 måneder
fra baseline til 2 måneder
endre poengsum på 36-elementer Short-Form Health Survey Questionnaire
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
fra baseline til 3 måneder
endre poengsum på 36-elementer Short-Form Health Survey Questionnaire
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
fra baseline til 6 måneder
endre poengsum på 36-elementer Short-Form Health Survey Questionnaire
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
fra baseline til 12 måneder
endre poengsum for MOS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 2 uker
fra baseline til 2 uker
endre poengsum for MOS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
fra baseline til 1 måned
endre poengsum for MOS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 2 måneder
fra baseline til 2 måneder
endre poengsum for MOS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
fra baseline til 3 måneder
endre poengsum for MOS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
fra baseline til 6 måneder
endre poengsum for MOS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
fra baseline til 12 måneder
rate på ACR20
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cui xuejun

Samarbeidspartnere

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Longhua Hospital
Shanghai Seventh People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Niubang Pill

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NiuBangZi pille eller NiuBangZi pille placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere