Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af den traditionelle kinesiske medicin Niubang-pille kombineret med methotrexat på aktiv reumatoid arthritis

13. juli 2018 opdateret af: Cui xuejun

Effekten af den traditionelle kinesiske medicin Niubang-pille kombineret med methotrexat på aktiv reumatoid arthritis: en undersøgelsesprotokol for et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

Reumatoid arthritis (RA) er en kronisk, systemisk, inflammatorisk autoimmun sygdom, der resulterer i ødelæggelse af led, bindevæv, muskler, sener og fibrøst væv. Effektiv terapi til at håndtere RA udgår stadig ikke i øjeblikket. Jia Wei Niu Bang Zi pille (NBZP) består af kinesiske urter, som er blevet brugt i vid udstrækning til behandling af RA-patienter i Kina i hundreder af år for at lindre smerter og forhindre de berørte led nedsættende. Der er dog ingen systematiske forsøg til at bevise effekten af NBZP til behandling af RA.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: NiuBangZi pille eller NiuBangZi pille placebo

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg vil blive udført for at afgøre, om NBZP kan have en effekt af smertelindring og ledbeskyttelse. 120 patienter, der lider af aktiv RA, vil blive indskrevet og behandlet med NBZP eller placebo i 3 måneder. De primære resultatmål er frekvensen af American College of Rheumatology (ACR) 50, ændringer i Disease Activity Score (DAS) 28 fra baseline til 3 måneder og van der Heijde modificerede Sharp-score ville blive målt fra baseline til 12 måneder . Det andet resultatmål er ændringsraten for ACR20, ACR70, Health Assessment Questionnaire - Disability Index, ændringsscore for Patient Assessment of Arthritis Pain, Patient Global Assessment of Arthritis, Patient Global Assessment of Arthritis og Athens Insomnia Scale (AIS) fra baseline til 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

Fase 2
Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Kina
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kina
    - Rekruttering
    - Longhua Hospital
    - Kontakt:
      
      Qianqian Liang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne med reumatoid arthritis (score mere end 5 i ACR (American College Of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism), 2009)
moderat til svær sygdomsaktivitet (Disease Activity Score for 28-ledtal (DAS28) på mere end 3,2
en indtræden af symptomer inden for 12 måneder før indskrivning, ingen tidligere eksponering for mere end 10 mg orale glukokortikoider eller biologiske midler
lønnet beskæftigelse eller ulønnet, men målbart arbejde (f. omsorg for familie og hjem)

Ekskluderingskriterier:

kombineret med anden sygdom såsom adjuverende arthritis, lupus arthritis, slidgigt og et al.
unormal lever og min nyrefunktion
graviditet eller har en plan for graviditet, ammende kvinder
alvorlig kronisk eller akut sygdom, der forstyrrer terapitilstedeværelsen
alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: NiuBangZi pille gruppe Lægemiddel: NiuBangZi-pille (4g, to gange dagligt, 3 måneder, oralt) Lægemiddel: methotrexat (5mg, én gang om ugen, 3 måneder, oralt) deltagere bør administrere både NiuBangZi-pille og methotrexat	Medicin: NiuBangZi pille eller NiuBangZi pille placebo For behandlingsgruppen (NiuBangZi-pillegruppen) vil patienterne blive instrueret i at opløse NiuBangZi-pillen (4 g) i 200 ml varmt vand og tage opløsningen oralt to gange dagligt i 3 måneder. Mens patienter i placebogruppen vil tage NiuBangZi pille placebo på samme måde. Udover det vil begge grupper også administrere MTX (5 mg pr. uge) derudover og glukokortikoid (mindre end 5 mg om dagen), hvis det er nødvendigt, men andre lægemidler, især urter, tillader det ikke.
Placebo komparator: Placeo gruppe Lægemiddel: NiuBangZi placebo-pille (4g, to gange dagligt, 3 måneder, oralt) Lægemiddel: methotrexat (5mg, én gang om ugen, 3 måneder, oralt) deltagere bør administrere både NiuBangZi placebo-pille og methotrexat	Medicin: NiuBangZi pille eller NiuBangZi pille placebo For behandlingsgruppen (NiuBangZi-pillegruppen) vil patienterne blive instrueret i at opløse NiuBangZi-pillen (4 g) i 200 ml varmt vand og tage opløsningen oralt to gange dagligt i 3 måneder. Mens patienter i placebogruppen vil tage NiuBangZi pille placebo på samme måde. Udover det vil begge grupper også administrere MTX (5 mg pr. uge) derudover og glukokortikoid (mindre end 5 mg om dagen), hvis det er nødvendigt, men andre lægemidler, især urter, tillader det ikke.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: NiuBangZi pille gruppe

Lægemiddel: NiuBangZi-pille (4g, to gange dagligt, 3 måneder, oralt) Lægemiddel: methotrexat (5mg, én gang om ugen, 3 måneder, oralt) deltagere bør administrere både NiuBangZi-pille og methotrexat

Medicin: NiuBangZi pille eller NiuBangZi pille placebo

For behandlingsgruppen (NiuBangZi-pillegruppen) vil patienterne blive instrueret i at opløse NiuBangZi-pillen (4 g) i 200 ml varmt vand og tage opløsningen oralt to gange dagligt i 3 måneder. Mens patienter i placebogruppen vil tage NiuBangZi pille placebo på samme måde. Udover det vil begge grupper også administrere MTX (5 mg pr. uge) derudover og glukokortikoid (mindre end 5 mg om dagen), hvis det er nødvendigt, men andre lægemidler, især urter, tillader det ikke.

Placebo komparator: Placeo gruppe

Lægemiddel: NiuBangZi placebo-pille (4g, to gange dagligt, 3 måneder, oralt) Lægemiddel: methotrexat (5mg, én gang om ugen, 3 måneder, oralt) deltagere bør administrere både NiuBangZi placebo-pille og methotrexat

Medicin: NiuBangZi pille eller NiuBangZi pille placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
ændringer af The Disease Activity Score (DAS) 28 Tidsramme: fra baseline til 3 måneder	fra baseline til 3 måneder
Sats for ACR (American College of Rheumatology) 50 Tidsramme: på 3 måneder	på 3 måneder
ændringer af van der Heijde ændrede Sharp-score Tidsramme: fra baseline til 3 måneder	fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
ændre score af patientvurdering af gigtsmerter Tidsramme: fra baseline til 2 uger	fra baseline til 2 uger
ændre score på 36 punkter Short-Form Health Survey Spørgeskema Tidsramme: fra baseline til 2 uger	fra baseline til 2 uger
sats på ACR20 Tidsramme: ved 2 uger	ved 2 uger
ændringer af The Disease Activity Score (DAS) 28 Tidsramme: fra baseline til 2 uger	fra baseline til 2 uger
ændringer af The Disease Activity Score (DAS) 28 Tidsramme: fra baseline til 1 måned	fra baseline til 1 måned
ændringer af The Disease Activity Score (DAS) 28 Tidsramme: fra baseline til 6 måneder	fra baseline til 6 måneder
ændringer af The Disease Activity Score (DAS) 28 Tidsramme: fra baseline til 12 måneder	fra baseline til 12 måneder
ændre score af Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks Tidsramme: fra baseline til 2 uger	fra baseline til 2 uger
ændre score af Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks Tidsramme: fra baseline til 1 måned	fra baseline til 1 måned
ændre score af Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks Tidsramme: fra baseline til 2 måneder	fra baseline til 2 måneder
ændre score af Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks Tidsramme: fra baseline til 3 måneder	fra baseline til 3 måneder
ændre score af Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks Tidsramme: fra baseline til 6 måneder	fra baseline til 6 måneder
ændre score af Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks Tidsramme: fra baseline til 12 måneder	fra baseline til 12 måneder
ændre score af patientvurdering af gigtsmerter Tidsramme: fra baseline til 1 måned	fra baseline til 1 måned
ændre score af patientvurdering af gigtsmerter Tidsramme: fra baseline til 2 måneder	fra baseline til 2 måneder
ændre score af patientvurdering af gigtsmerter Tidsramme: fra baseline til 3 måneder	fra baseline til 3 måneder
ændre score af patientvurdering af gigtsmerter Tidsramme: fra baseline til 6 måneder	fra baseline til 6 måneder
ændre score af patientvurdering af gigtsmerter Tidsramme: fra baseline til 12 måneder	fra baseline til 12 måneder
ændre score for Patient Global Assessment of Arthritis Tidsramme: fra baseline til 2 uger	fra baseline til 2 uger
ændre score for Patient Global Assessment of Arthritis Tidsramme: fra baseline til 1 måned	fra baseline til 1 måned
ændre score for Patient Global Assessment of Arthritis Tidsramme: fra baseline til 2 måneder	fra baseline til 2 måneder
ændre score for Patient Global Assessment of Arthritis Tidsramme: fra baseline til 3 måneder	fra baseline til 3 måneder
ændre score for Patient Global Assessment of Arthritis Tidsramme: fra baseline til 6 måneder	fra baseline til 6 måneder
ændre score for Patient Global Assessment of Arthritis Tidsramme: fra baseline til 12 måneder	fra baseline til 12 måneder
sats på ACR20 Tidsramme: ved 1 måned	ved 1 måned
sats på ACR20 Tidsramme: på 2 måneder	på 2 måneder
sats på ACR20 Tidsramme: på 3 måneder	på 3 måneder
sats på ACR20 Tidsramme: ved 6 måneder	ved 6 måneder
sats på ACR70 Tidsramme: ved 2 uger	ved 2 uger
sats på ACR70 Tidsramme: ved 1 måned	ved 1 måned
sats på ACR70 Tidsramme: på 2 måneder	på 2 måneder
sats på ACR70 Tidsramme: på 3 måneder	på 3 måneder
sats på ACR70 Tidsramme: ved 6 måneder	ved 6 måneder
sats på ACR70 Tidsramme: ved 12 måneder	ved 12 måneder
Sats for ACR (American College of Rheumatology) 50 Tidsramme: ved 2 uger	ved 2 uger
Sats for ACR (American College of Rheumatology) 50 Tidsramme: ved 1 måned	ved 1 måned
Sats for ACR (American College of Rheumatology) 50 Tidsramme: på 2 måneder	på 2 måneder
Sats for ACR (American College of Rheumatology) 50 Tidsramme: ved 6 måneder	ved 6 måneder
Sats for ACR (American College of Rheumatology) 50 Tidsramme: ved 12 måneder	ved 12 måneder
ændre score på 36 punkter Short-Form Health Survey Spørgeskema Tidsramme: fra baseline til 1 måned	fra baseline til 1 måned
ændre score på 36 punkter Short-Form Health Survey Spørgeskema Tidsramme: fra baseline til 2 måneder	fra baseline til 2 måneder
ændre score på 36 punkter Short-Form Health Survey Spørgeskema Tidsramme: fra baseline til 3 måneder	fra baseline til 3 måneder
ændre score på 36 punkter Short-Form Health Survey Spørgeskema Tidsramme: fra baseline til 6 måneder	fra baseline til 6 måneder
ændre score på 36 punkter Short-Form Health Survey Spørgeskema Tidsramme: fra baseline til 12 måneder	fra baseline til 12 måneder
ændre score af MOS Sleep Scale Tidsramme: fra baseline til 2 uger	fra baseline til 2 uger
ændre score af MOS Sleep Scale Tidsramme: fra baseline til 1 måned	fra baseline til 1 måned
ændre score af MOS Sleep Scale Tidsramme: fra baseline til 2 måneder	fra baseline til 2 måneder
ændre score af MOS Sleep Scale Tidsramme: fra baseline til 3 måneder	fra baseline til 3 måneder
ændre score af MOS Sleep Scale Tidsramme: fra baseline til 6 måneder	fra baseline til 6 måneder
ændre score af MOS Sleep Scale Tidsramme: fra baseline til 12 måneder	fra baseline til 12 måneder
sats på ACR20 Tidsramme: ved 12 måneder	ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cui xuejun

Samarbejdspartnere

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Longhua Hospital

Shanghai Seventh People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Wang YR, Liu L, Wang XY, Wang Q, Yao M, Cui XJ, Mao JC, Liu J, Gu XH, Chen YL, Yu X, Shi Q, Liang QQ, Wang YJ. The efficacy of the traditional Chinese medicine Jia Wei Niu Bang Zi granule combined with methotrexate in treating active rheumatoid arthritis: A multicenter, randomized, double-blinded controlled clinical trial. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(6):e14424. doi: 10.1097/MD.0000000000014424.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Niubang Pill

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Janssen Research & Development, LLC

Trukket tilbage

En Dosis Range Finding-undersøgelse af JNJ-39758979 hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, der i øjeblikket behandles med methotrexat

Aktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
Hamad Medical Corporation

Ukendt

Kortikosteroider og anti-TNF i methotrexat utilstrækkelig responder reumatoid arthritis patient

RHEUMATOID ARTHRITIS

Qatar
Healthcare Homoeo Charitable Society

Ukendt

En sikkerhed og effektivitet af homøopatisk medicin Rhus Toxicodendron 30 til behandling af reumatoid arthritis

Rheumatoid arthritis.

Indien
Federal University of São Paulo

Afsluttet

The Effectiveness of a Nighttime Positioning Hand Splint in Patients With Rheumatoid Arthritis

Rheumatoid arthritis.

Brasilien
Richard Burt, MD

Afsluttet

Stamcellestøtte hos patienter med reumatoid arthritis

RHEUMATOID ARTHRITIS

Forenede Stater
Federal University of São Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ukendt

Smertefri synovitis hos patienter med langvarig reumatoid arthritis

- Rheumatoid arthritis

Brasilien
Biomet Orthopedics, LLC
New Lexington Clinic

Afsluttet

I-beam and Cruciate Tibial Components Used in Total Knee Replacement

Slidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritis

Forenede Stater
Biomet Orthopedics, LLC
New Lexington Clinic

Afsluttet

Total knæudskiftning med Duracon® og Vanguard™ proteser

Slidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritis

Forenede Stater
University of Salford

Afsluttet

C-HANDER: effektiviteten af kompressionshandsker ved gigt (C-GLOVES)

Rheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritis

Det Forenede Kongerige
Link America, Inc.

Afsluttet

Undersøgelse af Scandinavian Total Ankel Replacement (STAR) til behandling af bilateral degenerativ ankelsygdom

Slidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis

Forenede Stater

Kliniske forsøg med NiuBangZi pille eller NiuBangZi pille placebo

University Hospital, Lille

Afsluttet

Forudsigelse af kognitive egenskaber af memantin for neurodegenerative sygdomme (WP3_P002)

Alzheimers sygdom | Batteri

Frankrig
University Hospital, Montpellier

Trukket tilbage

Fordelen ved Amlodipin i HRT-cyklus til frossen embryooverførsel til korrektion af uterin pulsatilitetsindeks (AMLODIP)

Overførsel af frossen embryo

Frankrig
CoMentis

Afsluttet

Sikkerhed og effektivitet af ATG003 hos patienter med AMD, der modtager anti-VEGF

Aldersrelateret makuladegeneration
Brendan Lucey
Eisai Inc.

Trukket tilbage

Akut virkning af Lemborexant på CSF Amyloid-Beta og Tau

Alzheimers sygdom

Forenede Stater

Effekten af ​​den traditionelle kinesiske medicin Niubang-pille kombineret med methotrexat på aktiv reumatoid arthritis