Эффективность таблетки Ниубанг традиционной китайской медицины в сочетании с метотрексатом при активном ревматоидном артрите
13 июля 2018 г. обновлено: Cui xuejun
Эффективность таблетки Ниубанг традиционной китайской медицины в сочетании с метотрексатом при активном ревматоидном артрите: протокол исследования для многоцентрового рандомизированного контролируемого клинического исследования
Ревматоидный артрит (РА) представляет собой хроническое системное воспалительное аутоиммунное заболевание, которое приводит к разрушению суставов, соединительной ткани, мышц, сухожилий и фиброзной ткани.
Эффективная терапия для лечения РА до сих пор не существует.
Таблетка Jia Wei Niu Bang Zi (NBZP) состоит из китайских трав, которые на протяжении сотен лет широко использовались при лечении пациентов с РА в Китае для облегчения боли и предотвращения уничижительного отношения к пораженным суставам.
Однако систематических исследований, подтверждающих эффективность НБЗП при лечении РА, не проводилось.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут проведены многоцентровые рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые клинические испытания, чтобы определить, может ли NBZP оказывать обезболивающее и защитное действие на суставы.
120 пациентов, страдающих активным РА, будут включены в исследование и получат лечение NBZP или плацебо в течение 3 месяцев.
Основными показателями исхода являются показатель Американского колледжа ревматологов (ACR) 50, изменения шкалы активности заболевания (DAS) 28 по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев, а модифицированная шкала Шарпа Ван дер Хейде будет измеряться от исходного уровня до 12 месяцев. .
Вторыми показателями результатов являются скорость изменения ACR20, ACR70, Анкета оценки состояния здоровья - индекс инвалидности, оценка изменения оценки боли при артрите у пациента, общая оценка артрита у пациента, общая оценка артрита у пациента и Афинская шкала бессонницы (AIS) из от исходного уровня до 2 недель, 1 месяца, 2 месяцев, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Longhua Hospital
-
Контакт:
- Qianqian Liang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с ревматоидным артритом (более 5 баллов по ACR (Американский колледж ревматологии)/EULAR (Европейская лига против ревматизма), 2009 г.)
- активность заболевания от умеренной до тяжелой (показатель активности заболевания для подсчета 28 суставов (DAS28) более 3,2
- появление симптомов в течение 12 месяцев до включения в исследование, отсутствие предшествующего приема более 10 мг пероральных глюкокортикоидов или биологических агентов
- оплачиваемая работа или неоплачиваемая, но измеримая работа (например, забота о семье и доме)
Критерий исключения:
- в сочетании с другими заболеваниями, такими как адъювантный артрит, волчаночный артрит, остеоартрит и др.
- ненормальная функция печени и моей почки
- беременность или план беременности, кормящие женщины
- тяжелое хроническое или острое заболевание, препятствующее посещению терапии
- злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа таблеток NiuBangZi
Препарат: таблетки NiuBangZi (4 г, два раза в день, 3 месяца, перорально) Препарат: метотрексат (5 мг, один раз в неделю, 3 месяца, перорально) участники должны принимать как таблетки NiuBangZi, так и метотрексат.
|
В группе лечения (группа таблеток NiuBangZi) пациентам будет предложено растворить таблетку NiuBangZi (4 г) в 200 мл горячей воды и принимать раствор перорально два раза в день в течение 3 месяцев.
В то время как пациенты в группе плацебо будут принимать таблетки плацебо NiuBangZi таким же образом.
Кроме того, обе группы также будут дополнительно принимать метотрексат (5 мг в неделю) и глюкокортикоиды (менее 5 мг в день), если это необходимо, но любые другие препараты, особенно травы, не разрешаются.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Плацео
Препарат: таблетка плацебо NiuBangZi (4 г, два раза в день, 3 месяца, перорально) Препарат: метотрексат (5 мг, один раз в неделю, 3 месяца, перорально) участники должны принимать как таблетку плацебо NiuBangZi, так и метотрексат.
|
В группе лечения (группа таблеток NiuBangZi) пациентам будет предложено растворить таблетку NiuBangZi (4 г) в 200 мл горячей воды и принимать раствор перорально два раза в день в течение 3 месяцев.
В то время как пациенты в группе плацебо будут принимать таблетки плацебо NiuBangZi таким же образом.
Кроме того, обе группы также будут дополнительно принимать метотрексат (5 мг в неделю) и глюкокортикоиды (менее 5 мг в день), если это необходимо, но любые другие препараты, особенно травы, не разрешаются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения показателя активности заболевания (DAS) 28
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
|
от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Рейтинг ACR (Американский колледж ревматологов) 50
Временное ограничение: в 3 месяца
|
в 3 месяца
|
|
изменения модифицированной оценки Шарпа ван дер Хейде
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
|
от исходного уровня до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение балла оценки боли при артрите пациентами
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 недель
|
от исходного уровня до 2 недель
|
|
изменить балл краткой анкеты медицинского обследования, состоящей из 36 пунктов
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 недель
|
от исходного уровня до 2 недель
|
|
курс ACR20
Временное ограничение: через 2 недели
|
через 2 недели
|
|
изменения показателя активности заболевания (DAS) 28
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 недель
|
от исходного уровня до 2 недель
|
|
изменения показателя активности заболевания (DAS) 28
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца
|
от исходного уровня до 1 месяца
|
|
изменения показателя активности заболевания (DAS) 28
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
изменения показателя активности заболевания (DAS) 28
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
изменение балла Анкеты оценки здоровья - Индекс инвалидности
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 недель
|
от исходного уровня до 2 недель
|
|
изменение балла Анкеты оценки здоровья - Индекс инвалидности
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца
|
от исходного уровня до 1 месяца
|
|
изменение балла Анкеты оценки здоровья - Индекс инвалидности
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 месяцев
|
от исходного уровня до 2 месяцев
|
|
изменение балла Анкеты оценки здоровья - Индекс инвалидности
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
|
от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
изменение балла Анкеты оценки здоровья - Индекс инвалидности
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
изменение балла Анкеты оценки здоровья - Индекс инвалидности
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
изменение балла оценки боли при артрите пациентами
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца
|
от исходного уровня до 1 месяца
|
|
изменение балла оценки боли при артрите пациентами
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 месяцев
|
от исходного уровня до 2 месяцев
|
|
изменение балла оценки боли при артрите пациентами
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
|
от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
изменение балла оценки боли при артрите пациентами
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
изменение балла оценки боли при артрите пациентами
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
изменение балла общей оценки артрита пациента
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 недель
|
от исходного уровня до 2 недель
|
|
изменение балла общей оценки артрита пациента
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца
|
от исходного уровня до 1 месяца
|
|
изменение балла общей оценки артрита пациента
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 месяцев
|
от исходного уровня до 2 месяцев
|
|
изменение балла общей оценки артрита пациента
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
|
от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
изменение балла общей оценки артрита пациента
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
изменение балла общей оценки артрита пациента
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
курс ACR20
Временное ограничение: в 1 месяц
|
в 1 месяц
|
|
курс ACR20
Временное ограничение: в 2 месяца
|
в 2 месяца
|
|
курс ACR20
Временное ограничение: в 3 месяца
|
в 3 месяца
|
|
курс ACR20
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
курс ACR70
Временное ограничение: через 2 недели
|
через 2 недели
|
|
курс ACR70
Временное ограничение: в 1 месяц
|
в 1 месяц
|
|
курс ACR70
Временное ограничение: в 2 месяца
|
в 2 месяца
|
|
курс ACR70
Временное ограничение: в 3 месяца
|
в 3 месяца
|
|
курс ACR70
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
курс ACR70
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
|
Рейтинг ACR (Американский колледж ревматологов) 50
Временное ограничение: через 2 недели
|
через 2 недели
|
|
Рейтинг ACR (Американский колледж ревматологов) 50
Временное ограничение: в 1 месяц
|
в 1 месяц
|
|
Рейтинг ACR (Американский колледж ревматологов) 50
Временное ограничение: в 2 месяца
|
в 2 месяца
|
|
Рейтинг ACR (Американский колледж ревматологов) 50
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
Рейтинг ACR (Американский колледж ревматологов) 50
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
|
изменить балл краткой анкеты медицинского обследования, состоящей из 36 пунктов
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца
|
от исходного уровня до 1 месяца
|
|
изменить балл краткой анкеты медицинского обследования, состоящей из 36 пунктов
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 месяцев
|
от исходного уровня до 2 месяцев
|
|
изменить балл краткой анкеты медицинского обследования, состоящей из 36 пунктов
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
|
от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
изменить балл краткой анкеты медицинского обследования, состоящей из 36 пунктов
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
изменить балл краткой анкеты медицинского обследования, состоящей из 36 пунктов
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
изменение балла по шкале сна MOS
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 недель
|
от исходного уровня до 2 недель
|
|
изменение балла по шкале сна MOS
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца
|
от исходного уровня до 1 месяца
|
|
изменение балла по шкале сна MOS
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 месяцев
|
от исходного уровня до 2 месяцев
|
|
изменение балла по шкале сна MOS
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
|
от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
изменение балла по шкале сна MOS
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
изменение балла по шкале сна MOS
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
курс ACR20
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Niubang Pill
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .