Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van de traditionele Chinese geneeskunde Niubang-pil gecombineerd met methotrexaat bij actieve reumatoïde artritis

13 juli 2018 bijgewerkt door: Cui xuejun

De werkzaamheid van de traditionele Chinese geneeskunde Niubang-pil gecombineerd met methotrexaat bij actieve reumatoïde artritis: een studieprotocol voor een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Reumatoïde artritis (RA) is een chronische, systemische, inflammatoire auto-immuunziekte die resulteert in de vernietiging van gewrichten, bindweefsels, spieren, pezen en bindweefsel. Effectieve therapie om RA te behandelen is momenteel nog steeds niet beschikbaar. Jia Wei Niu Bang Zi-pil (NBZP) bestaat uit Chinese kruiden die al honderden jaren op grote schaal worden gebruikt bij de behandeling van RA-patiënten in China om pijn te verlichten en pejoratieve gewrichten te voorkomen. Er zijn echter geen systematische onderzoeken om het effect van NBZP voor de behandeling van RA te bewijzen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: NiuBangZi-pil of NiuBangZi-pil placebo

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken worden uitgevoerd om te bepalen of de NBZP een effect kan hebben op pijnverlichting en gewrichtenbescherming. 120 patiënten met actieve RA zullen worden ingeschreven en gedurende 3 maanden worden behandeld met NBZP of placebo. De primaire uitkomstmaten zijn de snelheid van American College of Rheumatology (ACR) 50, veranderingen van de Disease Activity Score (DAS) 28 vanaf de basislijn tot 3 maanden en de van der Heijde gemodificeerde Sharp-score zou worden gemeten vanaf de basislijn tot 12 maanden . De tweede uitkomstmaten zijn de veranderingssnelheid van ACR20, ACR70, Health Assessment Questionnaire - Disability Index, veranderingsscore van Patient Assessment of Arthritis Pain, Patient Global Assessment of Arthritis, Patient Global Assessment of Arthritis en de Athens Insomnia Scale (AIS) van de baseline tot 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

Fase 2
Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China
    - Werving
    - Longhua Hospital
    - Contact:
      
      Qianqian Liang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen met reumatoïde artritis (score meer dan 5 van ACR (American College Of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism), 2009)
matige tot ernstige ziekteactiviteit (Disease Activity Score for 28-joint counts (DAS28) van meer dan 3,2
een begin van de symptomen binnen 12 maanden vóór inschrijving, geen eerdere blootstelling aan meer dan 10 mg orale glucocorticoïden of biologische agentia
betaald werk of onbetaald maar meetbaar werk (bijv. zorg voor een gezin en huis)

Uitsluitingscriteria:

gecombineerd met andere ziekten zoals adjuvante artritis, lupus artritis, osteoartritis en et al.
abnormale lever en mijn nierfunctie
zwangerschap of een zwangerschapsplan hebben, vrouwen die borstvoeding geven
ernstige chronische of acute ziekte die het therapiebezoek belemmert
alcohol- of middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verviervoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: NiuBangZi pillengroep Geneesmiddel: NiuBangZi-pil (4 g, tweemaal daags, 3 maanden, oraal) Geneesmiddel: methotrexaat (5 mg, eenmaal per week, 3 maanden, oraal) deelnemers moeten zowel de NiuBangZi-pil als methotrexaat toedienen	Geneesmiddel: NiuBangZi-pil of NiuBangZi-pil placebo Voor de behandelingsgroep (NiuBangZi-pilgroep) zullen patiënten worden geïnstrueerd om de NiuBangZi-pil (4 g) op te lossen in 200 ml heet water en de oplossing gedurende 3 maanden tweemaal daags oraal in te nemen. Terwijl patiënten in de placebogroep de NiuBangZi-pil-placebo op dezelfde manier zullen gebruiken. Daarnaast zullen beide groepen ook MTX (5 mg per week) toedienen en zo nodig glucocorticoïd (minder dan 5 mg per dag), maar andere medicijnen, met name kruiden, zijn niet toegestaan.
Placebo-vergelijker: Placeo-groep Geneesmiddel: NiuBangZi placebopil (4 g, tweemaal daags, 3 maanden, oraal) Geneesmiddel: methotrexaat (5 mg, eenmaal per week, 3 maanden, oraal) deelnemers moeten zowel NiuBangZi placebopil als methotrexaat toedienen	Geneesmiddel: NiuBangZi-pil of NiuBangZi-pil placebo Voor de behandelingsgroep (NiuBangZi-pilgroep) zullen patiënten worden geïnstrueerd om de NiuBangZi-pil (4 g) op te lossen in 200 ml heet water en de oplossing gedurende 3 maanden tweemaal daags oraal in te nemen. Terwijl patiënten in de placebogroep de NiuBangZi-pil-placebo op dezelfde manier zullen gebruiken. Daarnaast zullen beide groepen ook MTX (5 mg per week) toedienen en zo nodig glucocorticoïd (minder dan 5 mg per dag), maar andere medicijnen, met name kruiden, zijn niet toegestaan.

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: NiuBangZi pillengroep

Geneesmiddel: NiuBangZi-pil (4 g, tweemaal daags, 3 maanden, oraal) Geneesmiddel: methotrexaat (5 mg, eenmaal per week, 3 maanden, oraal) deelnemers moeten zowel de NiuBangZi-pil als methotrexaat toedienen

Geneesmiddel: NiuBangZi-pil of NiuBangZi-pil placebo

Voor de behandelingsgroep (NiuBangZi-pilgroep) zullen patiënten worden geïnstrueerd om de NiuBangZi-pil (4 g) op te lossen in 200 ml heet water en de oplossing gedurende 3 maanden tweemaal daags oraal in te nemen. Terwijl patiënten in de placebogroep de NiuBangZi-pil-placebo op dezelfde manier zullen gebruiken. Daarnaast zullen beide groepen ook MTX (5 mg per week) toedienen en zo nodig glucocorticoïd (minder dan 5 mg per dag), maar andere medicijnen, met name kruiden, zijn niet toegestaan.

Placebo-vergelijker: Placeo-groep

Geneesmiddel: NiuBangZi placebopil (4 g, tweemaal daags, 3 maanden, oraal) Geneesmiddel: methotrexaat (5 mg, eenmaal per week, 3 maanden, oraal) deelnemers moeten zowel NiuBangZi placebopil als methotrexaat toedienen

Geneesmiddel: NiuBangZi-pil of NiuBangZi-pil placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
veranderingen van de Disease Activity Score (DAS) 28 Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden	vanaf baseline tot 3 maanden
Tarief van ACR (American College of Rheumatology) 50 Tijdsspanne: op 3 maanden	op 3 maanden
veranderingen van de van der Heijde gewijzigde Sharp-score Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden	vanaf baseline tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
veranderingsscore van patiëntbeoordeling van artritispijn Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 weken	vanaf baseline tot 2 weken
veranderingsscore van 36-item Short-Form Health Survey Questionnaire Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 weken	vanaf baseline tot 2 weken
tarief van ACR20 Tijdsspanne: op 2 weken	op 2 weken
veranderingen van de Disease Activity Score (DAS) 28 Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 weken	vanaf baseline tot 2 weken
veranderingen van de Disease Activity Score (DAS) 28 Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 maand	vanaf baseline tot 1 maand
veranderingen van de Disease Activity Score (DAS) 28 Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden	vanaf baseline tot 6 maanden
veranderingen van de Disease Activity Score (DAS) 28 Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden	vanaf baseline tot 12 maanden
verander score van Health Assessment Questionnaire - Disability Index Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 weken	vanaf baseline tot 2 weken
verander score van Health Assessment Questionnaire - Disability Index Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 maand	vanaf baseline tot 1 maand
verander score van Health Assessment Questionnaire - Disability Index Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 maanden	vanaf baseline tot 2 maanden
verander score van Health Assessment Questionnaire - Disability Index Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden	vanaf baseline tot 3 maanden
verander score van Health Assessment Questionnaire - Disability Index Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden	vanaf baseline tot 6 maanden
verander score van Health Assessment Questionnaire - Disability Index Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden	vanaf baseline tot 12 maanden
veranderingsscore van patiëntbeoordeling van artritispijn Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 maand	vanaf baseline tot 1 maand
veranderingsscore van patiëntbeoordeling van artritispijn Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 maanden	vanaf baseline tot 2 maanden
veranderingsscore van patiëntbeoordeling van artritispijn Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden	vanaf baseline tot 3 maanden
veranderingsscore van patiëntbeoordeling van artritispijn Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden	vanaf baseline tot 6 maanden
veranderingsscore van patiëntbeoordeling van artritispijn Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden	vanaf baseline tot 12 maanden
veranderingsscore van patiënt Globale beoordeling van artritis Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 weken	vanaf baseline tot 2 weken
veranderingsscore van patiënt Globale beoordeling van artritis Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 maand	vanaf baseline tot 1 maand
veranderingsscore van patiënt Globale beoordeling van artritis Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 maanden	vanaf baseline tot 2 maanden
veranderingsscore van patiënt Globale beoordeling van artritis Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden	vanaf baseline tot 3 maanden
veranderingsscore van patiënt Globale beoordeling van artritis Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden	vanaf baseline tot 6 maanden
veranderingsscore van patiënt Globale beoordeling van artritis Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden	vanaf baseline tot 12 maanden
tarief van ACR20 Tijdsspanne: op 1 maand	op 1 maand
tarief van ACR20 Tijdsspanne: op 2 maanden	op 2 maanden
tarief van ACR20 Tijdsspanne: op 3 maanden	op 3 maanden
tarief van ACR20 Tijdsspanne: op 6 maanden	op 6 maanden
tarief van ACR70 Tijdsspanne: op 2 weken	op 2 weken
tarief van ACR70 Tijdsspanne: op 1 maand	op 1 maand
tarief van ACR70 Tijdsspanne: op 2 maanden	op 2 maanden
tarief van ACR70 Tijdsspanne: op 3 maanden	op 3 maanden
tarief van ACR70 Tijdsspanne: op 6 maanden	op 6 maanden
tarief van ACR70 Tijdsspanne: op 12 maanden	op 12 maanden
Tarief van ACR (American College of Rheumatology) 50 Tijdsspanne: op 2 weken	op 2 weken
Tarief van ACR (American College of Rheumatology) 50 Tijdsspanne: op 1 maand	op 1 maand
Tarief van ACR (American College of Rheumatology) 50 Tijdsspanne: op 2 maanden	op 2 maanden
Tarief van ACR (American College of Rheumatology) 50 Tijdsspanne: op 6 maanden	op 6 maanden
Tarief van ACR (American College of Rheumatology) 50 Tijdsspanne: op 12 maanden	op 12 maanden
veranderingsscore van 36-item Short-Form Health Survey Questionnaire Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 maand	vanaf baseline tot 1 maand
veranderingsscore van 36-item Short-Form Health Survey Questionnaire Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 maanden	vanaf baseline tot 2 maanden
veranderingsscore van 36-item Short-Form Health Survey Questionnaire Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden	vanaf baseline tot 3 maanden
veranderingsscore van 36-item Short-Form Health Survey Questionnaire Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden	vanaf baseline tot 6 maanden
veranderingsscore van 36-item Short-Form Health Survey Questionnaire Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden	vanaf baseline tot 12 maanden
veranderingsscore van MOS-slaapschaal Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 weken	vanaf baseline tot 2 weken
veranderingsscore van MOS-slaapschaal Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 maand	vanaf baseline tot 1 maand
veranderingsscore van MOS-slaapschaal Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 maanden	vanaf baseline tot 2 maanden
veranderingsscore van MOS-slaapschaal Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden	vanaf baseline tot 3 maanden
veranderingsscore van MOS-slaapschaal Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden	vanaf baseline tot 6 maanden
veranderingsscore van MOS-slaapschaal Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden	vanaf baseline tot 12 maanden
tarief van ACR20 Tijdsspanne: op 12 maanden	op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cui xuejun

Medewerkers

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Longhua Hospital

Shanghai Seventh People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Wang YR, Liu L, Wang XY, Wang Q, Yao M, Cui XJ, Mao JC, Liu J, Gu XH, Chen YL, Yu X, Shi Q, Liang QQ, Wang YJ. The efficacy of the traditional Chinese medicine Jia Wei Niu Bang Zi granule combined with methotrexate in treating active rheumatoid arthritis: A multicenter, randomized, double-blinded controlled clinical trial. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(6):e14424. doi: 10.1097/MD.0000000000014424.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Niubang Pill

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nog niet aan het werven

Evaluatie van de effectiviteit van corticosteroiden bij septische artritis bij volwassenen (CORSAR)

Septische arthritis

Frankrijk
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...

Werving

Diagnostische criteria voor septische artritis

Septische arthritis

China
Texas Tech University Health Sciences Center, El...

Beëindigd

Chirurgische behandeling van septische artritis in de knie

Septische arthritis

Verenigde Staten
Nantes University Hospital

Voltooid

Echografie Beoordeling van septische artritis op eigen gewricht (SEPT'ECHO)

Septische arthritis

Frankrijk
wangxiaodong

Voltooid

De voorspellende rol van C-reactief proteïne tot albumine-ratio (CAR) bij de behandeling van septische artritis bij jonge kinderen

Septische arthritis
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...

Voltooid

Tweetraps artroplastiek voor de septische artritis van het inheemse kniegewricht

Septische arthritis

China
Rennes University Hospital

Voltooid

Externe validatie van een prognosescore voor septische artritis (SYNOLACTATES +)

Artritis

Frankrijk
Assiut University

Nog niet aan het werven

Uitgebreide heup-echografie als nieuw protocol voor septische heup bij kinderen

Septische arthritis
Assiut University

Nog niet aan het werven

Kortetermijnresultaten van pediatrische septische heupartritisbehandeling in de universitaire ziekenhuizen van Assiut

Septische arthritis
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Voltooid

Korte antibioticabehandeling van 3 weken versus 6 weken bij volwassenen met septische artritis van het eigen gewricht (SHASAR)

Septische arthritis

Frankrijk

De werkzaamheid van de traditionele Chinese geneeskunde Niubang-pil gecombineerd met methotrexaat bij actieve reumatoïde artritis