Účinnost pilulky tradiční čínské medicíny Niubang v kombinaci s methotrexátem na aktivní revmatoidní artritidu
13. července 2018 aktualizováno: Cui xuejun
Účinnost pilulky tradiční čínské medicíny Niubang v kombinaci s metotrexátem na aktivní revmatoidní artritidu: protokol studie pro multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii
Revmatoidní artritida (RA) je chronické, systémové, zánětlivé autoimunitní onemocnění, které vede k destrukci kloubů, pojivových tkání, svalů, šlach a vazivové tkáně.
Efektivní terapie k léčbě RA v současné době stále nekončí.
Pilulka Jia Wei Niu Bang Zi (NBZP) se skládá z čínských bylin, které se v Číně po stovky let široce používají při léčbě pacientů s RA k úlevě od bolesti a prevenci pejorativních postižených kloubů.
Neexistují však žádné systematické studie, které by prokázaly účinek NBZP na léčbu RA.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou provedeny multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie, aby se zjistilo, zda NBZP může mít účinek na úlevu od bolesti a ochranu kloubů.
120 pacientů trpících aktivní RA bude zařazeno a bude léčeno NBZP nebo placebem po dobu 3 měsíců.
Primární výsledná měřítka jsou míra American College of Rheumatology (ACR) 50, změny skóre aktivity onemocnění (DAS) 28 z výchozí hodnoty na 3 měsíce a van der Heijde modifikované Sharpovo skóre by bylo měřeno od výchozí hodnoty do 12 měsíců. .
Druhým výstupním měřítkem je míra změny ACR20, ACR70, dotazník pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení, skóre změny hodnocení bolesti při artritidě pacientem, celkové hodnocení artritidy pacientem, celkové hodnocení artritidy pacientem a škála Athens Insomnia Scale (AIS) z výchozí stav na 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Longhua Hospital
-
Kontakt:
- Qianqian Liang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s revmatoidní artritidou (skóre více než 5 ACR (American College Of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism), 2009)
- středně závažná až závažná aktivita onemocnění (skóre aktivity onemocnění pro počet 28 kloubů (DAS28) více než 3,2
- nástup příznaků během 12 měsíců před zařazením, žádná předchozí expozice více než 10 mg perorálních glukokortikoidů nebo biologických látek
- placené zaměstnání nebo neplacená, ale měřitelná práce (např. péče o rodinu a domácnost)
Kritéria vyloučení:
- v kombinaci s jiným onemocněním, jako je adjuvantní artritida, lupus artritida, osteoartritida a kol.
- abnormální funkce jater a ledvin
- těhotenství nebo mít plán těhotenství, kojící ženy
- závažné chronické nebo akutní onemocnění narušující docházku na terapii
- zneužívání alkoholu nebo návykových látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pilulek NiuBangZi
Droga: NiuBangZi pilulka (4 g, dvakrát denně, 3 měsíce, perorálně) Droga: methotrexát (5 mg, jednou týdně, 3 měsíce, perorálně) účastníci by měli podávat jak NiuBangZi pilulku, tak methotrexát
|
U léčebné skupiny (skupina pilulek NiuBangZi) budou pacienti instruováni, aby rozpustili pilulku NiuBangZi (4 g) ve 200 ml horké vody a roztok užívali perorálně dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
Zatímco pacienti ve skupině s placebem budou užívat tabletu NiuBangZi placebo stejným způsobem.
Kromě toho budou obě skupiny navíc podávat MTX (5 mg týdně) a v případě potřeby glukokortikoid (méně než 5 mg denně), ale jakékoli jiné léky, zejména bylinky, nepovolují.
|
|
Komparátor placeba: Placeo skupina
Lék: NiuBangZi placebo pilulka (4 g, dvakrát denně, 3 měsíce, perorálně) Lék: methotrexát (5 mg, jednou týdně, 3 měsíce, perorálně), účastníci by měli podávat jak NiuBangZi placebo pilulku, tak metotrexát
|
U léčebné skupiny (skupina pilulek NiuBangZi) budou pacienti instruováni, aby rozpustili pilulku NiuBangZi (4 g) ve 200 ml horké vody a roztok užívali perorálně dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
Zatímco pacienti ve skupině s placebem budou užívat tabletu NiuBangZi placebo stejným způsobem.
Kromě toho budou obě skupiny navíc podávat MTX (5 mg týdně) a v případě potřeby glukokortikoid (méně než 5 mg denně), ale jakékoli jiné léky, zejména bylinky, nepovolují.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny skóre aktivity nemoci (DAS) 28
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
|
od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
Míra ACR (American College of Rheumatology) 50
Časové okno: ve 3 měsících
|
ve 3 měsících
|
|
změny van der Heijde upravily Sharpovo skóre
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
|
od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změnit skóre pacientského hodnocení bolesti při artritidě
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů
|
od výchozího stavu do 2 týdnů
|
|
skóre změny 36-položkového krátkého dotazníku zdravotního průzkumu
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů
|
od výchozího stavu do 2 týdnů
|
|
sazba ACR20
Časové okno: ve 2 týdnech
|
ve 2 týdnech
|
|
změny skóre aktivity nemoci (DAS) 28
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů
|
od výchozího stavu do 2 týdnů
|
|
změny skóre aktivity nemoci (DAS) 28
Časové okno: od výchozího stavu do 1 měsíce
|
od výchozího stavu do 1 měsíce
|
|
změny skóre aktivity nemoci (DAS) 28
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
změny skóre aktivity nemoci (DAS) 28
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
|
od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
změnit skóre v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů
|
od výchozího stavu do 2 týdnů
|
|
změnit skóre v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení
Časové okno: od výchozího stavu do 1 měsíce
|
od výchozího stavu do 1 měsíce
|
|
změnit skóre v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení
Časové okno: od výchozího stavu do 2 měsíců
|
od výchozího stavu do 2 měsíců
|
|
změnit skóre v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
|
od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
změnit skóre v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
změnit skóre v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
|
od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
změnit skóre pacientského hodnocení bolesti při artritidě
Časové okno: od výchozího stavu do 1 měsíce
|
od výchozího stavu do 1 měsíce
|
|
změnit skóre pacientského hodnocení bolesti při artritidě
Časové okno: od výchozího stavu do 2 měsíců
|
od výchozího stavu do 2 měsíců
|
|
změnit skóre pacientského hodnocení bolesti při artritidě
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
|
od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
změnit skóre pacientského hodnocení bolesti při artritidě
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
změnit skóre pacientského hodnocení bolesti při artritidě
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
|
od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
změnit skóre celkového hodnocení pacientů s artritidou
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů
|
od výchozího stavu do 2 týdnů
|
|
změnit skóre celkového hodnocení pacientů s artritidou
Časové okno: od výchozího stavu do 1 měsíce
|
od výchozího stavu do 1 měsíce
|
|
změnit skóre celkového hodnocení pacientů s artritidou
Časové okno: od výchozího stavu do 2 měsíců
|
od výchozího stavu do 2 měsíců
|
|
změnit skóre celkového hodnocení pacientů s artritidou
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
|
od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
změnit skóre celkového hodnocení pacientů s artritidou
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
změnit skóre celkového hodnocení pacientů s artritidou
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
|
od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
sazba ACR20
Časové okno: v 1 měsíci
|
v 1 měsíci
|
|
sazba ACR20
Časové okno: ve 2 měsících
|
ve 2 měsících
|
|
sazba ACR20
Časové okno: ve 3 měsících
|
ve 3 měsících
|
|
sazba ACR20
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
sazba ACR70
Časové okno: ve 2 týdnech
|
ve 2 týdnech
|
|
sazba ACR70
Časové okno: v 1 měsíci
|
v 1 měsíci
|
|
sazba ACR70
Časové okno: ve 2 měsících
|
ve 2 měsících
|
|
sazba ACR70
Časové okno: ve 3 měsících
|
ve 3 měsících
|
|
sazba ACR70
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
sazba ACR70
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
|
Míra ACR (American College of Rheumatology) 50
Časové okno: ve 2 týdnech
|
ve 2 týdnech
|
|
Míra ACR (American College of Rheumatology) 50
Časové okno: v 1 měsíci
|
v 1 měsíci
|
|
Míra ACR (American College of Rheumatology) 50
Časové okno: ve 2 měsících
|
ve 2 měsících
|
|
Míra ACR (American College of Rheumatology) 50
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
Míra ACR (American College of Rheumatology) 50
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
|
skóre změny 36-položkového krátkého dotazníku zdravotního průzkumu
Časové okno: od výchozího stavu do 1 měsíce
|
od výchozího stavu do 1 měsíce
|
|
skóre změny 36-položkového krátkého dotazníku zdravotního průzkumu
Časové okno: od výchozího stavu do 2 měsíců
|
od výchozího stavu do 2 měsíců
|
|
změnit skóre 36-položkového krátkého dotazníku zdravotního průzkumu
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
|
od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
skóre změny 36-položkového krátkého dotazníku zdravotního průzkumu
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
skóre změny 36-položkového krátkého dotazníku zdravotního průzkumu
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
|
od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
změnit skóre MOS Sleep Scale
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů
|
od výchozího stavu do 2 týdnů
|
|
změnit skóre MOS Sleep Scale
Časové okno: od výchozího stavu do 1 měsíce
|
od výchozího stavu do 1 měsíce
|
|
změnit skóre MOS Sleep Scale
Časové okno: od výchozího stavu do 2 měsíců
|
od výchozího stavu do 2 měsíců
|
|
změnit skóre MOS Sleep Scale
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
|
od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
změnit skóre MOS Sleep Scale
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
změnit skóre MOS Sleep Scale
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
|
od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
sazba ACR20
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Niubang Pill
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .