Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hagyományos kínai orvoslás Niubang tabletta metotrexáttal kombinált hatékonysága az aktív rheumatoid arthritisben

2018. július 13. frissítette: Cui xuejun

A hagyományos kínai orvoslás Niubang tabletta metotrexáttal kombinált hatékonysága az aktív rheumatoid arthritisben: egy többközpontú, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat vizsgálati protokollja

A rheumatoid arthritis (RA) egy krónikus, szisztémás, gyulladásos autoimmun betegség, amely ízületek, kötőszövetek, izmok, inak és rostos szövetek pusztulásához vezet. Az RA kezelésére szolgáló hatékony terápia jelenleg még nem szűnik meg. A Jia Wei Niu Bang Zi tabletta (NBZP) kínai gyógynövényekből áll, amelyeket Kínában már több száz éve széles körben alkalmaznak RA-betegek kezelésében a fájdalom enyhítésére és az érintett ízületek pejoratív hatásainak megelőzésére. Nincsenek azonban szisztematikus kísérletek az NBZP RA kezelésére gyakorolt ​​hatásának bizonyítására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokat végeznek annak megállapítására, hogy az NBZP hatással lehet-e a fájdalomcsillapításra és az ízületek védelmére. 120 aktív RA-ban szenvedő beteget vonnak be, és NBZP-vel vagy placebóval kezelnek 3 hónapon keresztül. Az elsődleges eredménymérők az American College of Rheumatology (ACR) 50-es aránya, a Disease Activity Score (DAS) 28-as változása az alapvonalról 3 hónapra, valamint a van der Heijde módosított Sharp-pontszám az alapvonaltól 12 hónapig. . A második kimeneti mérőszám az ACR20, ACR70, az Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index változási aránya, az ízületi gyulladásos fájdalom betegértékelésének változási pontszáma, az ízületi gyulladás betegeinek globális értékelése, az ízületi gyulladások általános betegértékelése és az athéni insomnia skála (AIS) kiindulási állapottól 2 hétig, 1 hónapig, 2 hónapig, 3 hónapig, 6 hónapig és 12 hónapig követhető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Longhua Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qianqian Liang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek (az ACR (American College Of Rheumatology) pontszáma több mint 5/EULAR (Európai Reumaellenes Liga), 2009)
  • közepestől súlyosig terjedő betegségaktivitás (a betegség aktivitási pontszáma 28 ízületi számra (DAS28) több mint 3,2
  • a tünetek megjelenése a beiratkozás előtt 12 hónapon belül, nincs előzetes expozíció 10 mg-nál nagyobb orális glükokortikoidokkal vagy biológiai szerekkel
  • fizetett foglalkoztatás vagy nem fizetett, de mérhető munka (pl. családról és otthonról gondoskodni)

Kizárási kritériumok:

  • kombinálva más betegségekkel, például adjuváns ízületi gyulladással, lupusz ízületi gyulladással, oszteoarthritisszel és et al.
  • rendellenes máj- és veseműködésem
  • terhesség vagy terhességi terv, szoptató nők
  • súlyos krónikus vagy akut betegség, amely zavarja a terápia látogatását
  • alkohollal vagy szerekkel való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NiuBangZi tabletta csoport
Gyógyszer: NiuBangZi tabletta (4 g, naponta kétszer, 3 hónap, szájon át) Gyógyszer: metotrexát (5 mg, hetente egyszer, 3 hónap, szájon át) A résztvevőknek NiuBangZi tablettát és metotrexátot is be kell adniuk
A kezelési csoportban (NiuBangZi tabletta csoport) a betegeket arra utasítják, hogy oldják fel a NiuBangZi tablettát (4 g) 200 ml forró vízben, és vegyék be az oldatot szájon át naponta kétszer 3 hónapig. Míg a placebót kapó betegek ugyanúgy szedik a NiuBangZi tablettát, a placebót. Mindemellett mindkét csoport MTX-et (hetente 5 mg) és szükség esetén glükokortikoidot (kevesebb, mint napi 5 mg-ot) is ad, de minden más gyógyszer, különösen gyógynövények nem megengedett.
Placebo Comparator: Placeo csoport
Gyógyszer: NiuBangZi placebo tabletta (4 g, naponta kétszer, 3 hónap, szájon át) Gyógyszer: metotrexát (5 mg, hetente egyszer, 3 hónap, szájon át) a résztvevőknek NiuBangZi placebo tablettát és metotrexátot is be kell adniuk
A kezelési csoportban (NiuBangZi tabletta csoport) a betegeket arra utasítják, hogy oldják fel a NiuBangZi tablettát (4 g) 200 ml forró vízben, és vegyék be az oldatot szájon át naponta kétszer 3 hónapig. Míg a placebót kapó betegek ugyanúgy szedik a NiuBangZi tablettát, a placebót. Mindemellett mindkét csoport MTX-et (hetente 5 mg) és szükség esetén glükokortikoidot (kevesebb, mint napi 5 mg-ot) is ad, de minden más gyógyszer, különösen gyógynövények nem megengedett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a The Disease Activity Score (DAS) változásai 28
Időkeret: kiindulási állapottól 3 hónapig
kiindulási állapottól 3 hónapig
Az ACR (American College of Rheumatology) aránya 50
Időkeret: 3 hónaposan
3 hónaposan
van der Heijde módosított Sharp-pontszámának változásai
Időkeret: kiindulási állapottól 3 hónapig
kiindulási állapottól 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az ízületi gyulladásos fájdalom betegértékelésének pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hétig
kiindulási állapottól 2 hétig
módosítsa a 36 tételes rövidített egészségfelmérés kérdőív pontszámát
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hétig
kiindulási állapottól 2 hétig
ACR20
Időkeret: 2 hetesen
2 hetesen
a The Disease Activity Score (DAS) változásai 28
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hétig
kiindulási állapottól 2 hétig
a The Disease Activity Score (DAS) változásai 28
Időkeret: kiindulási állapottól 1 hónapig
kiindulási állapottól 1 hónapig
a The Disease Activity Score (DAS) változásai 28
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
kiindulási állapottól 6 hónapig
a The Disease Activity Score (DAS) változásai 28
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
kiindulási állapottól 12 hónapig
az egészségfelmérő kérdőív - Fogyatékossági Index pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hétig
kiindulási állapottól 2 hétig
az egészségfelmérő kérdőív - Fogyatékossági Index pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 1 hónapig
kiindulási állapottól 1 hónapig
az egészségfelmérő kérdőív - Fogyatékossági Index pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hónapig
kiindulási állapottól 2 hónapig
az egészségfelmérő kérdőív - Fogyatékossági Index pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 3 hónapig
kiindulási állapottól 3 hónapig
az egészségfelmérő kérdőív - Fogyatékossági Index pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
kiindulási állapottól 6 hónapig
az egészségfelmérő kérdőív - Fogyatékossági Index pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
kiindulási állapottól 12 hónapig
az ízületi gyulladásos fájdalom betegértékelésének pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 1 hónapig
kiindulási állapottól 1 hónapig
az ízületi gyulladásos fájdalom betegértékelésének pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hónapig
kiindulási állapottól 2 hónapig
az ízületi gyulladásos fájdalom betegértékelésének pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 3 hónapig
kiindulási állapottól 3 hónapig
az ízületi gyulladásos fájdalom betegértékelésének pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
kiindulási állapottól 6 hónapig
az ízületi gyulladásos fájdalom betegértékelésének pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
kiindulási állapottól 12 hónapig
a Patient Global Assessment of Arthritis pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hétig
kiindulási állapottól 2 hétig
a Patient Global Assessment of Arthritis pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 1 hónapig
kiindulási állapottól 1 hónapig
a Patient Global Assessment of Arthritis pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hónapig
kiindulási állapottól 2 hónapig
a Patient Global Assessment of Arthritis pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 3 hónapig
kiindulási állapottól 3 hónapig
a Patient Global Assessment of Arthritis pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
kiindulási állapottól 6 hónapig
a Patient Global Assessment of Arthritis pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
kiindulási állapottól 12 hónapig
ACR20
Időkeret: 1 hónapban
1 hónapban
ACR20
Időkeret: 2 hónaposan
2 hónaposan
ACR20
Időkeret: 3 hónaposan
3 hónaposan
ACR20
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
ACR70
Időkeret: 2 hetesen
2 hetesen
ACR70
Időkeret: 1 hónapban
1 hónapban
ACR70
Időkeret: 2 hónaposan
2 hónaposan
ACR70
Időkeret: 3 hónaposan
3 hónaposan
ACR70
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
ACR70
Időkeret: 12 hónaposan
12 hónaposan
Az ACR (American College of Rheumatology) aránya 50
Időkeret: 2 hetesen
2 hetesen
Az ACR (American College of Rheumatology) aránya 50
Időkeret: 1 hónapban
1 hónapban
Az ACR (American College of Rheumatology) aránya 50
Időkeret: 2 hónaposan
2 hónaposan
Az ACR (American College of Rheumatology) aránya 50
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
Az ACR (American College of Rheumatology) aránya 50
Időkeret: 12 hónaposan
12 hónaposan
módosítsa a 36 elemből álló rövidített formájú egészségfelmérés kérdőív pontszámát
Időkeret: kiindulási állapottól 1 hónapig
kiindulási állapottól 1 hónapig
módosítsa a 36 elemből álló rövidített formájú egészségfelmérés kérdőív pontszámát
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hónapig
kiindulási állapottól 2 hónapig
módosítsa a 36 elemből álló rövidített formájú egészségfelmérés kérdőív pontszámát
Időkeret: kiindulási állapottól 3 hónapig
kiindulási állapottól 3 hónapig
módosítsa a 36 elemből álló rövidített formájú egészségfelmérés kérdőív pontszámát
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
kiindulási állapottól 6 hónapig
módosítsa a 36 elemből álló rövidített formájú egészségfelmérés kérdőív pontszámát
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
kiindulási állapottól 12 hónapig
módosítsa a MOS Sleep Scale pontszámát
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hétig
kiindulási állapottól 2 hétig
módosítsa a MOS Sleep Scale pontszámát
Időkeret: kiindulási állapottól 1 hónapig
kiindulási állapottól 1 hónapig
módosítsa a MOS Sleep Scale pontszámát
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hónapig
kiindulási állapottól 2 hónapig
módosítsa a MOS Sleep Scale pontszámát
Időkeret: kiindulási állapottól 3 hónapig
kiindulási állapottól 3 hónapig
módosítsa a MOS Sleep Scale pontszámát
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
kiindulási állapottól 6 hónapig
módosítsa a MOS Sleep Scale pontszámát
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
kiindulási állapottól 12 hónapig
ACR20
Időkeret: 12 hónaposan
12 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

3
Iratkozz fel