- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03173040
A hagyományos kínai orvoslás Niubang tabletta metotrexáttal kombinált hatékonysága az aktív rheumatoid arthritisben
2018. július 13. frissítette: Cui xuejun
A hagyományos kínai orvoslás Niubang tabletta metotrexáttal kombinált hatékonysága az aktív rheumatoid arthritisben: egy többközpontú, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat vizsgálati protokollja
A rheumatoid arthritis (RA) egy krónikus, szisztémás, gyulladásos autoimmun betegség, amely ízületek, kötőszövetek, izmok, inak és rostos szövetek pusztulásához vezet.
Az RA kezelésére szolgáló hatékony terápia jelenleg még nem szűnik meg.
A Jia Wei Niu Bang Zi tabletta (NBZP) kínai gyógynövényekből áll, amelyeket Kínában már több száz éve széles körben alkalmaznak RA-betegek kezelésében a fájdalom enyhítésére és az érintett ízületek pejoratív hatásainak megelőzésére.
Nincsenek azonban szisztematikus kísérletek az NBZP RA kezelésére gyakorolt hatásának bizonyítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokat végeznek annak megállapítására, hogy az NBZP hatással lehet-e a fájdalomcsillapításra és az ízületek védelmére.
120 aktív RA-ban szenvedő beteget vonnak be, és NBZP-vel vagy placebóval kezelnek 3 hónapon keresztül.
Az elsődleges eredménymérők az American College of Rheumatology (ACR) 50-es aránya, a Disease Activity Score (DAS) 28-as változása az alapvonalról 3 hónapra, valamint a van der Heijde módosított Sharp-pontszám az alapvonaltól 12 hónapig. .
A második kimeneti mérőszám az ACR20, ACR70, az Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index változási aránya, az ízületi gyulladásos fájdalom betegértékelésének változási pontszáma, az ízületi gyulladás betegeinek globális értékelése, az ízületi gyulladások általános betegértékelése és az athéni insomnia skála (AIS) kiindulási állapottól 2 hétig, 1 hónapig, 2 hónapig, 3 hónapig, 6 hónapig és 12 hónapig követhető.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yongjun Wang, Doctor
- Telefonszám: 86-18917763018
- E-mail: yjwang8888@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Toborzás
- Longhua Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qianqian Liang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek (az ACR (American College Of Rheumatology) pontszáma több mint 5/EULAR (Európai Reumaellenes Liga), 2009)
- közepestől súlyosig terjedő betegségaktivitás (a betegség aktivitási pontszáma 28 ízületi számra (DAS28) több mint 3,2
- a tünetek megjelenése a beiratkozás előtt 12 hónapon belül, nincs előzetes expozíció 10 mg-nál nagyobb orális glükokortikoidokkal vagy biológiai szerekkel
- fizetett foglalkoztatás vagy nem fizetett, de mérhető munka (pl. családról és otthonról gondoskodni)
Kizárási kritériumok:
- kombinálva más betegségekkel, például adjuváns ízületi gyulladással, lupusz ízületi gyulladással, oszteoarthritisszel és et al.
- rendellenes máj- és veseműködésem
- terhesség vagy terhességi terv, szoptató nők
- súlyos krónikus vagy akut betegség, amely zavarja a terápia látogatását
- alkohollal vagy szerekkel való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: NiuBangZi tabletta csoport
Gyógyszer: NiuBangZi tabletta (4 g, naponta kétszer, 3 hónap, szájon át) Gyógyszer: metotrexát (5 mg, hetente egyszer, 3 hónap, szájon át) A résztvevőknek NiuBangZi tablettát és metotrexátot is be kell adniuk
|
A kezelési csoportban (NiuBangZi tabletta csoport) a betegeket arra utasítják, hogy oldják fel a NiuBangZi tablettát (4 g) 200 ml forró vízben, és vegyék be az oldatot szájon át naponta kétszer 3 hónapig.
Míg a placebót kapó betegek ugyanúgy szedik a NiuBangZi tablettát, a placebót.
Mindemellett mindkét csoport MTX-et (hetente 5 mg) és szükség esetén glükokortikoidot (kevesebb, mint napi 5 mg-ot) is ad, de minden más gyógyszer, különösen gyógynövények nem megengedett.
|
Placebo Comparator: Placeo csoport
Gyógyszer: NiuBangZi placebo tabletta (4 g, naponta kétszer, 3 hónap, szájon át) Gyógyszer: metotrexát (5 mg, hetente egyszer, 3 hónap, szájon át) a résztvevőknek NiuBangZi placebo tablettát és metotrexátot is be kell adniuk
|
A kezelési csoportban (NiuBangZi tabletta csoport) a betegeket arra utasítják, hogy oldják fel a NiuBangZi tablettát (4 g) 200 ml forró vízben, és vegyék be az oldatot szájon át naponta kétszer 3 hónapig.
Míg a placebót kapó betegek ugyanúgy szedik a NiuBangZi tablettát, a placebót.
Mindemellett mindkét csoport MTX-et (hetente 5 mg) és szükség esetén glükokortikoidot (kevesebb, mint napi 5 mg-ot) is ad, de minden más gyógyszer, különösen gyógynövények nem megengedett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a The Disease Activity Score (DAS) változásai 28
Időkeret: kiindulási állapottól 3 hónapig
|
kiindulási állapottól 3 hónapig
|
Az ACR (American College of Rheumatology) aránya 50
Időkeret: 3 hónaposan
|
3 hónaposan
|
van der Heijde módosított Sharp-pontszámának változásai
Időkeret: kiindulási állapottól 3 hónapig
|
kiindulási állapottól 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
az ízületi gyulladásos fájdalom betegértékelésének pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hétig
|
kiindulási állapottól 2 hétig
|
módosítsa a 36 tételes rövidített egészségfelmérés kérdőív pontszámát
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hétig
|
kiindulási állapottól 2 hétig
|
ACR20
Időkeret: 2 hetesen
|
2 hetesen
|
a The Disease Activity Score (DAS) változásai 28
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hétig
|
kiindulási állapottól 2 hétig
|
a The Disease Activity Score (DAS) változásai 28
Időkeret: kiindulási állapottól 1 hónapig
|
kiindulási állapottól 1 hónapig
|
a The Disease Activity Score (DAS) változásai 28
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
a The Disease Activity Score (DAS) változásai 28
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
az egészségfelmérő kérdőív - Fogyatékossági Index pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hétig
|
kiindulási állapottól 2 hétig
|
az egészségfelmérő kérdőív - Fogyatékossági Index pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 1 hónapig
|
kiindulási állapottól 1 hónapig
|
az egészségfelmérő kérdőív - Fogyatékossági Index pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hónapig
|
kiindulási állapottól 2 hónapig
|
az egészségfelmérő kérdőív - Fogyatékossági Index pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 3 hónapig
|
kiindulási állapottól 3 hónapig
|
az egészségfelmérő kérdőív - Fogyatékossági Index pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
az egészségfelmérő kérdőív - Fogyatékossági Index pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
az ízületi gyulladásos fájdalom betegértékelésének pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 1 hónapig
|
kiindulási állapottól 1 hónapig
|
az ízületi gyulladásos fájdalom betegértékelésének pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hónapig
|
kiindulási állapottól 2 hónapig
|
az ízületi gyulladásos fájdalom betegértékelésének pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 3 hónapig
|
kiindulási állapottól 3 hónapig
|
az ízületi gyulladásos fájdalom betegértékelésének pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
az ízületi gyulladásos fájdalom betegértékelésének pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
a Patient Global Assessment of Arthritis pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hétig
|
kiindulási állapottól 2 hétig
|
a Patient Global Assessment of Arthritis pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 1 hónapig
|
kiindulási állapottól 1 hónapig
|
a Patient Global Assessment of Arthritis pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hónapig
|
kiindulási állapottól 2 hónapig
|
a Patient Global Assessment of Arthritis pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 3 hónapig
|
kiindulási állapottól 3 hónapig
|
a Patient Global Assessment of Arthritis pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
a Patient Global Assessment of Arthritis pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
ACR20
Időkeret: 1 hónapban
|
1 hónapban
|
ACR20
Időkeret: 2 hónaposan
|
2 hónaposan
|
ACR20
Időkeret: 3 hónaposan
|
3 hónaposan
|
ACR20
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
ACR70
Időkeret: 2 hetesen
|
2 hetesen
|
ACR70
Időkeret: 1 hónapban
|
1 hónapban
|
ACR70
Időkeret: 2 hónaposan
|
2 hónaposan
|
ACR70
Időkeret: 3 hónaposan
|
3 hónaposan
|
ACR70
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
ACR70
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
Az ACR (American College of Rheumatology) aránya 50
Időkeret: 2 hetesen
|
2 hetesen
|
Az ACR (American College of Rheumatology) aránya 50
Időkeret: 1 hónapban
|
1 hónapban
|
Az ACR (American College of Rheumatology) aránya 50
Időkeret: 2 hónaposan
|
2 hónaposan
|
Az ACR (American College of Rheumatology) aránya 50
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
Az ACR (American College of Rheumatology) aránya 50
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
módosítsa a 36 elemből álló rövidített formájú egészségfelmérés kérdőív pontszámát
Időkeret: kiindulási állapottól 1 hónapig
|
kiindulási állapottól 1 hónapig
|
módosítsa a 36 elemből álló rövidített formájú egészségfelmérés kérdőív pontszámát
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hónapig
|
kiindulási állapottól 2 hónapig
|
módosítsa a 36 elemből álló rövidített formájú egészségfelmérés kérdőív pontszámát
Időkeret: kiindulási állapottól 3 hónapig
|
kiindulási állapottól 3 hónapig
|
módosítsa a 36 elemből álló rövidített formájú egészségfelmérés kérdőív pontszámát
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
módosítsa a 36 elemből álló rövidített formájú egészségfelmérés kérdőív pontszámát
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
módosítsa a MOS Sleep Scale pontszámát
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hétig
|
kiindulási állapottól 2 hétig
|
módosítsa a MOS Sleep Scale pontszámát
Időkeret: kiindulási állapottól 1 hónapig
|
kiindulási állapottól 1 hónapig
|
módosítsa a MOS Sleep Scale pontszámát
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hónapig
|
kiindulási állapottól 2 hónapig
|
módosítsa a MOS Sleep Scale pontszámát
Időkeret: kiindulási állapottól 3 hónapig
|
kiindulási állapottól 3 hónapig
|
módosítsa a MOS Sleep Scale pontszámát
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
módosítsa a MOS Sleep Scale pontszámát
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
ACR20
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Niubang Pill
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Osteoarthritis ArthritisKoreai Köztársaság