集中治療室での酸素化ターゲットの取り扱い (HOT-ICU)
2021年10月24日 更新者：Bodil Steen Rasmussen、Aalborg University Hospital
集中治療室での急性低酸素性呼吸不全の成人における酸素化目標の取り扱い
酸素化目標 (HOT) の処理は集中治療室 (ICU) の標準治療ですが、エビデンスの質と量は低く、潜在的な害が報告されています。
HOT-ICU 試験の目的は、ICU で急性低酸素性呼吸不全の成人重症患者における 2 つのレベルの酸素化目標の全体的な利益と害を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
集中治療室 (ICU) に入院した低酸素性呼吸不全の急性疾患の成人は、生命を脅かす低酸素症のリスクがあるため、酸素が投与されます。
しかし、酸素化の最適レベルに関するエビデンスは量も質も低く、利益や害に関する確固たる証拠はありません。
重要なことに、酸素補給を自由に使用すると、死亡を含む深刻な有害事象の数が増える可能性があります。
HOT-ICU 試験の目的は、ICU 入院時の低酸素性呼吸不全を伴う急性期成人患者への酸素投与の指針として、動脈血酸素分圧 (PaO2) の 2 つの目標の利益と害を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2928
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Reykjavík、アイスランド
- Dept. of Intensive Care, Landspitali University Hospital Reykjavik
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Kingston Upon Thames、イギリス、KT2 7QB
- Kingston Hospital Nhs Foundation Trust
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Llantrisant、イギリス、CF72 8XR
- Royal Glamorgan Hospital
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Berkshire
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Reading、Berkshire、イギリス、RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS foundation trust
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Wales
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Cardiff、Wales、イギリス
- Department of Intensive Care, University Hospital of Wales
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Groningen、オランダ、9713
- Dept. of Intensive Care, University Medical Center Groningen
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Nijmegen、オランダ、6532 SZ
- Dept. of Intensive Care, Canisius Wilhelmina Hospital
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Basel、スイス、4056
- Dept. of Intensive Care, Basel University Hospital
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Bern、スイス、3010
- Dept. of Intensive Care, Bern University Hospital
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Aalborg、デンマーク、9000
- Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
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Aarhus、デンマーク、8000
- Dept. of Intensive Care East Section, Øst, Skejby, Aarhus University Hospital
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Aarhus、デンマーク、8000
- Dept. of Intensive Care Section Nord, Skejby, Aarhus University Hospital
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Aarhus、デンマーク、8200
- Dept. of Intensive Care, University Hospital Skejby
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Dept. of Intensive Care, Bispebjerg Hospital
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Herlev、デンマーク、2730
- Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
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Herning、デンマーク、7400
- Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
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Hillerød、デンマーク、3400
- Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
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Hjørring、デンマーク、9800
- Dept. of Intensive Care, Hjørring Hospital
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Holbæk、デンマーク、4300
- Dept. of Intensive Care, Holbæk Hospital
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Holstebro、デンマーク、7500
- Department of Intensive Care, Holstebro
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Holstebro、デンマーク、7500
- Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
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Horsens、デンマーク、8700
- Dept. of Intensive Care, Horsens Hospital
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Dept. of Intensive Care, Hvidovre Hospital
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Kolding、デンマーク、6000
- Dept. of Intensive Care, Kolding Hospital
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Køge、デンマーク、4600
- Dept. of Intensive Care, Køge Hospital
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Randers、デンマーク、8930
- Dept. of Intensive Care, Randers Hospital
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Roskilde、デンマーク、4000
- Dept. of Intensive Care, Roskilde Hospital
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Slagelse、デンマーク、4200
- Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
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Viborg、デンマーク、8800
- Department of Intensive Care, Viborg Hospital
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Oslo、ノルウェー
- Dept. of Intensive Care, National Hospital, University of Oslo
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Helsinki、フィンランド
- Dept. of Intensive Care, Helsinki University Hospital
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Jyväskylä、フィンランド、40620
- Dept. of Intensive Care, Central Finland Central Hospital
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Kuopio、フィンランド、70210
- Dept. of Intensive Care, Kuopio University Hospital, Kuopio
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Turku、フィンランド、20520
- Dept. of Intensive Care, Turku University Hospital, Turku
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ICUに緊急入院し、かつ
- 18歳以上かつ
- 高流量システムを含む開放型システムで 1 分あたり少なくとも 10 L の流量で補充酸素を受け取るか、または侵襲的または非侵襲的換気または CPAP システムを含む閉鎖型システムで少なくとも 0.50 の FiO2 を受け取り、かつ
- -ICUで少なくとも24時間酸素補給を受ける予定であり、かつ
- PaO2モニタリング用の動脈ラインを持っている
除外基準:
- 現在の ICU 入院後 12 時間以内に無作為化できない
- 何らかの理由による慢性的な人工呼吸器
- 家庭用酸素の利用
- ブレオマイシンによる以前の治療
- 現在入院中の臓器移植
- 積極的な治療からの離脱または差し迫っているとみなされる脳死
- -尿ヒトゴナドトロピン（hCG）または血漿-hCGが陽性の妊娠可能な女性（50歳未満）
- 一酸化炭素中毒
- シアン化物中毒
- メトヘモグロビン血症
- パラコート中毒
- -高圧酸素（HBO）の使用を伴うと予想される状態
- 鎌状赤血球症
- 国の規制により同意が得られない
- 以前にHOT-ICU試験に無作為化された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低酸素化目標
動脈血酸素分圧（PaO2） 8kPa（60mmHg）
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ICU 入院から ICU 退院までに PaO2 が 8 kPa (60 mmHg) になるように酸素投与
他の名前：
ICU 入院から ICU 退院までの PaO2 が 12 kPa (90 mmHg) になるように酸素投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：高酸素化目標
動脈血酸素分圧（PaO2） 12kPa（90mmHg）
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ICU 入院から ICU 退院までに PaO2 が 8 kPa (60 mmHg) になるように酸素投与
他の名前：
ICU 入院から ICU 退院までの PaO2 が 12 kPa (90 mmHg) になるように酸素投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日死亡率
時間枠：90日
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無作為化から90日後のランドマーク死亡率
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臓器のサポートなしで生きている日々
時間枠：90日以内
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人工呼吸器、循環補助、および腎代替療法を受けていない生存日数の割合
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90日以内
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退院してからの日々
時間枠：90日以内
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退院して生存している日数の割合
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90日以内
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重篤な有害事象が 1 つ以上ある患者の数
時間枠：ICU退院まで最大90日
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重篤な有害事象は、ショックの新たなエピソード、および心筋または腸の虚血または虚血性脳卒中を含む虚血性イベントの新たなエピソードとして定義されます
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ICU退院まで最大90日
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1年死亡率
時間枠：1年
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無作為化の1年後のランドマーク死亡率
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1年
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選択したサイトでのEuroQual-5D-5L電話インタビューを使用した生活の質の評価
時間枠：1年
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EQ-5D-5L 無作為化から1年後
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1年
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選択されたサイトで神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー（RBANS）スコアを使用して評価された、無作為化の1年後の認知機能
時間枠：1年
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選択したサイトでの無作為化の 1 年後の RBANS スコア
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1年
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肺機能
時間枠：1年
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選択したサイトで無作為化してから 1 年後のボディプレチスモグラフィーおよび一酸化炭素拡散能
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1年
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医療経済分析
時間枠：90日
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分析の詳細は、試験の結果に基づいて特定されます (費用対効果対費用最小化分析)。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Anders Perner, MD, PhD、Rigshospitalet, Denmark
- 主任研究者：Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD、Aalborg University Hospital, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schjorring OL, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Keus F, Laake JH, Okkonen M, Siegemund M, Morgan M, Thormar KM, Rasmussen BS; HOT-ICU Investigators. Handling Oxygenation Targets in the Intensive Care Unit (HOT-ICU)-Protocol for a randomised clinical trial comparing a lower vs a higher oxygenation target in adults with acute hypoxaemic respiratory failure. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Aug;63(7):956-965. doi: 10.1111/aas.13356. Epub 2019 Mar 18.
- Barbateskovic M, Schjorring OL, Jakobsen JC, Meyhoff CS, Rasmussen BS, Perner A, Wetterslev J. Oxygen supplementation for critically ill patients-A protocol for a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Aug;62(7):1020-1030. doi: 10.1111/aas.13127. Epub 2018 Apr 30.
- Barbateskovic M, Schjorring OL, Russo Krauss S, Jakobsen JC, Meyhoff CS, Dahl RM, Rasmussen BS, Perner A, Wetterslev J. Higher versus lower fraction of inspired oxygen or targets of arterial oxygenation for adults admitted to the intensive care unit. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Nov 27;2019(11):CD012631. doi: 10.1002/14651858.CD012631.pub2.
- Rasmussen BS, Perner A, Wetterslev J, Meyhoff CS, Schjorring OL. Oxygenation targets in acutely ill patients: still a matter of debate. Lancet. 2018 Dec 8;392(10163):2436-2437. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32201-3. No abstract available.
- Schjorring OL, Klitgaard TL, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Keus F, Laake JH, Morgan M, Backlund M, Siegemund M, Thormar KM, Rasmussen BS. The handling oxygenation targets in the intensive care unit (HOT-ICU) trial: Detailed statistical analysis plan. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Jul;64(6):847-856. doi: 10.1111/aas.13569. Epub 2020 Mar 4.
- Crescioli E, Klitgaard TL, Poulsen LM, Brand BA, Siegemund M, Grofte T, Keus F, Pedersen UG, Backlund M, Karttunen J, Morgan M, Ciubotariu A, Bunzel AG, Vestergaard SR, Jensen NM, Jensen TS, Kjaer MN, Jensen AKG, Lange T, Wetterslev J, Perner A, Schjorring OL, Rasmussen BS. Long-term mortality and health-related quality of life of lower versus higher oxygenation targets in ICU patients with severe hypoxaemia. Intensive Care Med. 2022 Jun;48(6):714-722. doi: 10.1007/s00134-022-06695-0. Epub 2022 Apr 20.
- Klitgaard TL, Schjorring OL, Lange T, Moller MH, Perner A, Rasmussen BS, Granholm A. Lower versus higher oxygenation targets in critically ill patients with severe hypoxaemia: secondary Bayesian analysis to explore heterogeneous treatment effects in the Handling Oxygenation Targets in the Intensive Care Unit (HOT-ICU) trial. Br J Anaesth. 2022 Jan;128(1):55-64. doi: 10.1016/j.bja.2021.09.010. Epub 2021 Oct 19.
- Rasmussen BS, Klitgaard TL, Perner A, Brand BA, Hildebrandt T, Siegemund M, Hollinger A, Aagaard SR, Bestle MH, Marcussen KV, Brochner AC, Solling CG, Poulsen LM, Laake JH, Aslam TN, Backlund M, Okkonen M, Morgan M, Sharman M, Lange T, Wetterslev J, Schjorring OL. Oxygenation targets in ICU patients with COVID-19: A post hoc subgroup analysis of the HOT-ICU trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Jan;66(1):76-84. doi: 10.1111/aas.13977. Epub 2021 Sep 20.
- Schjorring OL, Klitgaard TL, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Siegemund M, Backlund M, Keus F, Laake JH, Morgan M, Thormar KM, Rosborg SA, Bisgaard J, Erntgaard AES, Lynnerup AH, Pedersen RL, Crescioli E, Gielstrup TC, Behzadi MT, Poulsen LM, Estrup S, Laigaard JP, Andersen C, Mortensen CB, Brand BA, White J, Jarnvig IL, Moller MH, Quist L, Bestle MH, Schonemann-Lund M, Kamper MK, Hindborg M, Hollinger A, Gebhard CE, Zellweger N, Meyhoff CS, Hjort M, Bech LK, Grofte T, Bundgaard H, Ostergaard LHM, Thyo MA, Hildebrandt T, Uslu B, Solling CG, Moller-Nielsen N, Brochner AC, Borup M, Okkonen M, Dieperink W, Pedersen UG, Andreasen AS, Buus L, Aslam TN, Winding RR, Schefold JC, Thorup SB, Iversen SA, Engstrom J, Kjaer MN, Rasmussen BS; HOT-ICU Investigators. Lower or Higher Oxygenation Targets for Acute Hypoxemic Respiratory Failure. N Engl J Med. 2021 Apr 8;384(14):1301-1311. doi: 10.1056/NEJMoa2032510. Epub 2021 Jan 20.
- Klitgaard TL, Schjorring OL, Lange T, Moller MH, Perner A, Rasmussen BS, Granholm A. Bayesian and heterogeneity of treatment effect analyses of the HOT-ICU trial-A secondary analysis protocol. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Oct;64(9):1376-1381. doi: 10.1111/aas.13669. Epub 2020 Aug 5.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月19日
一次修了 (実際)
2020年11月3日
研究の完了 (実際)
2021年8月3日
試験登録日
最初に提出
2017年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月1日
最初の投稿 (実際)
2017年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月24日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AAUH-ICU-01
- 2017-000632-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべてのオリジナルレコード (含む.
同意書、eCRF、および関連する通信）は、治験実施施設で 15 年間アーカイブされます。
クリーンな電子治験データベース ファイルは、EudraCT データベースと Zenodo (https://zenodo.org/about) に配信されます。
15 年間維持され、当局の要請があれば匿名化されます。
IPD 共有時間枠
研究プロトコルと統計解析計画が公開されました。
インフォームド コンセント フォームは、ウェブページ (www.cric.nu/hot-icu) で入手できます。
IPD 共有アクセス基準
HOT-ICUT 試験の運営委員会によって管理されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。