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Umgang mit Sauerstoffzielen auf der Intensivstation (HOT-ICU)

24. Oktober 2021 aktualisiert von: Bodil Steen Rasmussen, Aalborg University Hospital

Umgang mit Sauerstoffzielen bei Erwachsenen mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz auf der Intensivstation: Eine randomisierte klinische Studie mit einem niedrigeren versus einem höheren Sauerstoffziel

Der Umgang mit Oxygenierungszielen (HOT) ist Standardbehandlung auf der Intensivstation (ICU), jedoch ist die Qualität und Quantität der Beweise gering und es wurden potenzielle Schäden gemeldet. Ziel der HOT-ICU-Studie ist es, den Gesamtnutzen und -schaden von zwei Sauerstoffzielniveaus bei erwachsenen kritisch kranken Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz auf der Intensivstation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akut erkrankte Erwachsene mit hypoxämischer Ateminsuffizienz, die auf die Intensivstation (ICU) aufgenommen werden, sind dem Risiko einer lebensbedrohlichen Hypoxie ausgesetzt, und daher wird Sauerstoff verabreicht. Die Beweise für das optimale Sauerstoffniveau sind jedoch von geringer Quantität und Qualität, ohne eindeutige Beweise für Nutzen oder Schaden. Wichtig ist, dass die großzügige Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff die Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, einschließlich Tod, erhöhen kann. Das Ziel der HOT-ICU-Studie ist es, den Nutzen und Schaden von zwei Zielen des Sauerstoffpartialdrucks im arteriellen Blut (PaO2) zu bewerten, um die Sauerstoffzufuhr bei akut kranken Erwachsenen mit hypoxämischer Ateminsuffizienz bei der Aufnahme auf die Intensivstation zu steuern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2928

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Dept. of Intensive Care East Section, Øst, Skejby, Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Dept. of Intensive Care Section Nord, Skejby, Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Dept. of Intensive Care, University Hospital Skejby
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Dept. of Intensive Care, Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
      • Hjørring, Dänemark, 9800
        • Dept. of Intensive Care, Hjørring Hospital
      • Holbæk, Dänemark, 4300
        • Dept. of Intensive Care, Holbæk Hospital
      • Holstebro, Dänemark, 7500
        • Department of Intensive Care, Holstebro
      • Holstebro, Dänemark, 7500
        • Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
      • Horsens, Dänemark, 8700
        • Dept. of Intensive Care, Horsens Hospital
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Dept. of Intensive care, Hvidovre Hospital
      • Kolding, Dänemark, 6000
        • Dept. of Intensive Care, Kolding Hospital
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Køge Hospital
      • Randers, Dänemark, 8930
        • Dept. of Intensive Care, Randers Hospital
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Dept. of Intensive Care, Roskilde Hospital
      • Slagelse, Dänemark, 4200
        • Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Department of Intensive Care, Viborg Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Dept. of Intensive Care, Helsinki University Hospital
      • Jyväskylä, Finnland, 40620
        • Dept. of Intensive Care, Central Finland Central Hospital
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Dept. of Intensive Care, Kuopio University Hospital, Kuopio
      • Turku, Finnland, 20520
        • Dept. of Intensive Care, Turku University Hospital, Turku
  • Island
      • Reykjavík, Island
        • Dept. of Intensive Care, Landspitali University Hospital Reykjavik
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713
        • Dept. of Intensive Care, University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Dept. of Intensive Care, Canisius Wilhelmina Hospital
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Dept. of Intensive Care, National Hospital, University of Oslo
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Dept. of Intensive Care, Basel University Hospital
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Dept. of Intensive Care, Bern University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Kingston Upon Thames, Vereinigtes Königreich, KT2 7QB
        • Kingston Hospital NHS Foundation Trust
      • Llantrisant, Vereinigtes Königreich, CF72 8XR
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich
        • Department of Intensive Care, University Hospital of Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akut auf die Intensivstation eingeliefert UND
  • Alter ≥ 18 Jahre UND
  • Erhält zusätzlichen Sauerstoff mit einem Fluss von mindestens 10 l pro Minute in einem offenen System, einschließlich High-Flow-Systemen ODER mindestens einem FiO2 von 0,50 in einem geschlossenen System, einschließlich invasiver oder nicht-invasiver Beatmung oder CPAP-Systemen UND
  • Es wird erwartet, dass er mindestens 24 Stunden lang auf der Intensivstation UND zusätzlichen Sauerstoff erhält
  • Mit einer arteriellen Leitung zur PaO2-Überwachung

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht innerhalb von zwölf Stunden nach der aktuellen Aufnahme auf der Intensivstation randomisiert werden
  • Chronische mechanische Beatmung aus irgendeinem Grund
  • Verwendung von Sauerstoff zu Hause
  • Vorherige Behandlung mit Bleomycin
  • Organtransplantation während des aktuellen Krankenhausaufenthalts
  • Abbruch der aktiven Therapie oder Hirntod als unmittelbar bevorstehend
  • Fruchtbare Frau (< 50 Jahre) mit positivem humanem Gonadotropin (hCG) oder Plasma-hCG im Urin
  • Kohlenmonoxidvergiftung
  • Zyanidvergiftung
  • Methämoglobinämie
  • Paraquat-Vergiftung
  • Jeder Zustand, der voraussichtlich die Verwendung von hyperbarem Sauerstoff (HBO) beinhaltet
  • Sichelzellenanämie
  • Zustimmung nach nationalen Vorschriften nicht einholbar
  • Zuvor randomisiert in die HOT-ICU-Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrige Sauerstoffzufuhr als Ziel
Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2) 8 kPa (60 mmHg)
Arzneimittel: Sauerstoff
Sauerstoffverabreichung, um einen PaO2 von 8 kPa (60 mmHg) von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation zu erreichen
Andere Namen:
  • Inspirierter Sauerstoff
Arzneimittel: Sauerstoff
Sauerstoffgabe zum Erreichen eines PaO2 von 12 kPa (90 mmHg) von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Andere Namen:
  • Inspirierter Sauerstoff
Aktiver Komparator: Hohes Oxygenierungsziel
Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2) 12 kPa (90 mmHg)
Arzneimittel: Sauerstoff
Sauerstoffverabreichung, um einen PaO2 von 8 kPa (60 mmHg) von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation zu erreichen
Andere Namen:
  • Inspirierter Sauerstoff
Arzneimittel: Sauerstoff
Sauerstoffgabe zum Erreichen eines PaO2 von 12 kPa (90 mmHg) von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Andere Namen:
  • Inspirierter Sauerstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Landmark Mortalität 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage am Leben ohne Organunterstützung
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen
Prozentsatz der Tage am Leben und frei von mechanischer Beatmung, Kreislaufunterstützung und Nierenersatztherapie
Innerhalb von 90 Tagen
Tage lebend außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen
Prozentsatz der Tage, die außerhalb des Krankenhauses leben
Innerhalb von 90 Tagen
Anzahl der Patienten mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation, maximal 90 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind definiert als neue Schockepisoden und neue Episoden ischämischer Ereignisse, einschließlich myokardialer oder intestinaler Ischämie oder ischämischer Schlaganfall
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation, maximal 90 Tage
1-Jahres-Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Landmark Mortalität 1 Jahr nach Randomisierung
1 Jahr
Erhebung der Lebensqualität anhand des EuroQual-5D-5L-Telefoninterviews an ausgewählten Standorten
Zeitfenster: 1 Jahr
EQ-5D-5L 1 Jahr nach Randomisierung
1 Jahr
Kognitive Funktion 1 Jahr nach Randomisierung, bewertet anhand des RBANS-Scores (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) an ausgewählten Zentren
Zeitfenster: 1 Jahr
RBANS-Score 1 Jahr nach Randomisierung an ausgewählten Standorten
1 Jahr
Lungenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Bodyplethysmographie und Kohlenmonoxiddiffusionskapazität 1 Jahr nach Randomisierung an ausgewählten Stellen
1 Jahr
Eine gesundheitsökonomische Analyse
Zeitfenster: 90 Tage
Die analytischen Details werden auf dem Ergebnis des Versuchs basieren und spezifiziert (Wirtschaftlichkeits- versus Kostenminimierungsanalysen)
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Anders Perner, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Hauptermittler: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAUH-ICU-01
  • 2017-000632-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Originalaufnahmen (inkl. Einverständniserklärungen, eCRFs und relevante Korrespondenzen) werden 15 Jahre lang an den Prüfzentren archiviert. Die saubere elektronische Studiendatenbankdatei wird an die EudraCT-Datenbank und Zenodo (https://zenodo.org/about) geliefert. und für 15 Jahre aufbewahrt und auf behördliche Anforderung anonymisiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan wurden veröffentlicht. Das Einverständniserklärungsformular ist auf der Webseite verfügbar (www.cric.nu/hot-icu)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Verwaltet vom Lenkungsausschuss der HOT-ICUT-Studie.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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