Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omgaan met zuurstofdoelen op de Intensive Care (HOT-ICU)

24 oktober 2021 bijgewerkt door: Bodil Steen Rasmussen, Aalborg University Hospital

Omgaan met oxygenatiedoelen bij volwassenen met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen op de Intensive Care: een gerandomiseerde klinische studie van een lager versus een hoger oxygenatiedoel

Het hanteren van oxygenatiedoelen (HOT) is standaardzorg op de intensive care (ICU), maar de kwaliteit en kwantiteit van het bewijs is laag en er is melding gemaakt van mogelijke schade. Het doel van de HOT-ICU-studie is om de algemene voor- en nadelen te beoordelen van twee niveaus van oxygenatiedoelen bij volwassen ernstig zieke patiënten met acuut hypoxemisch respiratoir falen op de ICU.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acuut zieke volwassenen met hypoxemische respiratoire insufficiëntie die op de intensive care (ICU) worden opgenomen, lopen het risico op levensbedreigende hypoxie en daarom wordt zuurstof toegediend. Het bewijs voor het optimale niveau van oxygenatie is echter van lage kwantiteit en kwaliteit en er is geen hard bewijs voor voordeel of nadeel. Belangrijk is dat liberaal gebruik van aanvullende zuurstof het aantal ernstige bijwerkingen, waaronder overlijden, kan verhogen. Het doel van de HOT-ICU-studie is om de voor- en nadelen te beoordelen van twee doelwitten van partiële zuurstofdruk in arterieel bloed (PaO2) bij het begeleiden van de zuurstoftoediening bij acuut zieke volwassenen met hypoxemisch ademhalingsfalen bij opname op de IC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2928

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Dept. of Intensive Care East Section, Øst, Skejby, Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Dept. of Intensive Care Section Nord, Skejby, Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Dept. of Intensive Care, University Hospital Skejby
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Dept. of Intensive Care, Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
      • Herning, Denemarken, 7400
        • Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
      • Hjørring, Denemarken, 9800
        • Dept. of Intensive Care, Hjørring Hospital
      • Holbæk, Denemarken, 4300
        • Dept. of Intensive Care, Holbæk Hospital
      • Holstebro, Denemarken, 7500
        • Department of Intensive Care, Holstebro
      • Holstebro, Denemarken, 7500
        • Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
      • Horsens, Denemarken, 8700
        • Dept. of Intensive Care, Horsens Hospital
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Dept. of Intensive Care, Hvidovre Hospital
      • Kolding, Denemarken, 6000
        • Dept. of Intensive Care, Kolding Hospital
      • Køge, Denemarken, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Køge Hospital
      • Randers, Denemarken, 8930
        • Dept. of Intensive Care, Randers Hospital
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Dept. of Intensive Care, Roskilde Hospital
      • Slagelse, Denemarken, 4200
        • Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
      • Viborg, Denemarken, 8800
        • Department of Intensive Care, Viborg Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Dept. of Intensive Care, Helsinki University Hospital
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Dept. of Intensive Care, Central Finland Central Hospital
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Dept. of Intensive Care, Kuopio University Hospital, Kuopio
      • Turku, Finland, 20520
        • Dept. of Intensive Care, Turku University Hospital, Turku
  • IJsland
      • Reykjavík, IJsland
        • Dept. of Intensive Care, Landspitali University Hospital Reykjavik
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713
        • Dept. of Intensive Care, University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Dept. of Intensive Care, Canisius Wilhelmina Hospital
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Dept. of Intensive Care, National Hospital, University of Oslo
  • Verenigd Koninkrijk
      • Kingston Upon Thames, Verenigd Koninkrijk, KT2 7QB
        • Kingston Hospital Nhs Foundation Trust
      • Llantrisant, Verenigd Koninkrijk, CF72 8XR
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS foundation trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk
        • Department of Intensive Care, University Hospital of Wales
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4056
        • Dept. of Intensive Care, Basel University Hospital
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Dept. of Intensive Care, Bern University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acuut opgenomen op de IC EN
  • Leeftijd ≥ 18 jaar EN
  • Ontvangt aanvullende zuurstof met een stroom van ten minste 10 l per minuut in een open systeem inclusief high-flow systemen OF ten minste een FiO2 van 0,50 in een gesloten systeem inclusief invasieve of niet-invasieve beademing of CPAP-systemen EN
  • Zal naar verwachting minimaal 24 uur extra zuurstof krijgen op de ICU EN
  • Een arteriële lijn hebben voor PaO2-monitoring

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet worden gerandomiseerd binnen twaalf uur na huidige IC-opname
  • Chronische mechanische ventilatie om welke reden dan ook
  • Gebruik van thuiszuurstof
  • Eerdere behandeling met bleomycine
  • Orgaantransplantatie tijdens lopende ziekenhuisopname
  • Terugtrekking uit actieve therapie of hersendood wordt als dreigend beschouwd
  • Vruchtbare vrouw (< 50 jaar) met positief humaan gonadotrofine (hCG) of plasma-hCG in urine
  • Koolstofmonoxidevergiftiging
  • Cyanide vergiftiging
  • Methemoglobinemie
  • Paraquat-vergiftiging
  • Elke aandoening waarbij naar verwachting hyperbare zuurstof (HBO) wordt gebruikt
  • Sikkelcelziekte
  • Toestemming niet verkrijgbaar volgens nationale regelgeving
  • Eerder gerandomiseerd in de HOT-ICU-studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doel voor lage oxygenatie
Partiële zuurstofdruk in arterieel bloed (PaO2) 8 kPa (60 mmHg)
Geneesmiddel: Zuurstof
Zuurstoftoediening om een ​​PaO2 van 8 kPa (60 mmHg) te bereiken vanaf IC-opname tot IC-ontslag
Andere namen:
  • Geïnspireerde zuurstof
Geneesmiddel: Zuurstof
Zuurstoftoediening om een ​​PaO2 van 12 kPa (90 mmHg) te bereiken vanaf IC-opname tot IC-ontslag
Andere namen:
  • Geïnspireerde zuurstof
Actieve vergelijker: Hoog oxygenatiedoel
Partiële zuurstofdruk in arterieel bloed (PaO2) 12 kPa (90 mmHg)
Geneesmiddel: Zuurstof
Zuurstoftoediening om een ​​PaO2 van 8 kPa (60 mmHg) te bereiken vanaf IC-opname tot IC-ontslag
Andere namen:
  • Geïnspireerde zuurstof
Geneesmiddel: Zuurstof
Zuurstoftoediening om een ​​PaO2 van 12 kPa (90 mmHg) te bereiken vanaf IC-opname tot IC-ontslag
Andere namen:
  • Geïnspireerde zuurstof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Monumentale mortaliteit 90 dagen na randomisatie
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen levend zonder orgaanondersteuning
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen
Percentage dagen in leven en vrij van mechanische beademing, ondersteuning van de bloedsomloop en nierfunctievervangende therapie
Binnen 90 dagen
Dagen levend uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen
Percentage levensdagen buiten het ziekenhuis
Binnen 90 dagen
Aantal patiënten met een of meer ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag, maximaal 90 dagen
Ernstige bijwerkingen worden gedefinieerd als een nieuwe episode van shock en nieuwe episodes van ischemische gebeurtenissen, waaronder myocardiale of intestinale ischemie of ischemische beroerte.
Tot IC-ontslag, maximaal 90 dagen
Sterfte van 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Monumentale sterfte 1 jaar na randomisatie
1 jaar
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van het EuroQual-5D-5L telefonische interview op geselecteerde locaties
Tijdsspanne: 1 jaar
EQ-5D-5L 1 jaar na randomisatie
1 jaar
Cognitieve functie 1 jaar na randomisatie zoals beoordeeld met behulp van de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)-score op geselecteerde locaties
Tijdsspanne: 1 jaar
RBANS-score 1 jaar na randomisatie op geselecteerde sites
1 jaar
Longfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
Lichaamsplethysmografie en koolmonoxide-diffusiecapaciteit 1 jaar na randomisatie op geselecteerde locaties
1 jaar
Een gezondheidseconomische analyse
Tijdsspanne: 90 dagen
De analytische details worden gebaseerd op het resultaat van de proef en gespecificeerd (kosteneffectiviteit versus kostenminimalisatieanalyses)
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Medewerkers

Rigshospitalet, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anders Perner, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Hoofdonderzoeker: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAUH-ICU-01
  • 2017-000632-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle originele documenten (incl. toestemmingsformulieren, eCRF's en relevante correspondentie) worden gedurende 15 jaar op proeflocaties gearchiveerd. Het schone elektronische proefdatabasebestand wordt geleverd aan de EudraCT-database en Zenodo (https://zenodo.org/about) en wordt 15 jaar bewaard en geanonimiseerd op verzoek van de autoriteiten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Studieprotocol en statistisch analyseplan zijn gepubliceerd. Formulier voor geïnformeerde toestemming is beschikbaar op de webpagina (www.cric.nu/hot-icu)

IPD-toegangscriteria voor delen

Beheerd door de stuurgroep van de HOT-ICUT-studie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypoxemisch ademhalingsfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren