중환자실에서 산소화 표적 취급 (HOT-ICU)
2021년 10월 24일 업데이트: Bodil Steen Rasmussen, Aalborg University Hospital
집중 치료실에서 급성 저산소증성 호흡 부전이 있는 성인의 산소화 표적 처리: 하위 산소화 표적과 상위 산소화 표적의 무작위 임상 시험
산소화 표적(HOT)을 다루는 것은 중환자실(ICU)에서 치료의 표준이지만 증거의 질과 양이 낮고 잠재적인 피해가 보고되었습니다.
HOT-ICU 임상시험의 목표는 ICU에서 급성 저산소증 호흡 부전이 있는 성인 중환자를 대상으로 두 가지 수준의 산소화 목표의 전반적인 이점과 위해를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중환자실(ICU)에 입원한 저산소증성 호흡부전의 급성질환 성인은 생명을 위협하는 저산소증의 위험이 있으므로 산소를 투여한다.
그러나 최적의 산소화 수준에 대한 증거는 양과 질이 낮고 유익하거나 해롭다는 확고한 증거가 없습니다.
중요한 것은 보조 산소를 자유롭게 사용하면 사망을 포함한 심각한 부작용의 수가 증가할 수 있다는 것입니다.
HOT-ICU 시험의 목표는 ICU 입원 시 저산소증 호흡 부전이 있는 급성 질환을 앓고 있는 성인의 산소 투여를 안내하는 동맥혈 산소 분압(PaO2)의 두 가지 목표의 이점과 위해를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2928
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9713
- Dept. of Intensive Care, University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
- Dept. of Intensive Care, Canisius Wilhelmina Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, 노르웨이
- Dept. of Intensive Care, National Hospital, University of Oslo
-
-
-
-
-
Aalborg, 덴마크, 9000
- Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
-
Aarhus, 덴마크, 8000
- Dept. of Intensive Care East Section, Øst, Skejby, Aarhus University Hospital
-
Aarhus, 덴마크, 8000
- Dept. of Intensive Care Section Nord, Skejby, Aarhus University Hospital
-
Aarhus, 덴마크, 8200
- Dept. of Intensive Care, University Hospital Skejby
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Copenhagen, 덴마크, 2400
- Dept. of Intensive Care, Bispebjerg Hospital
-
Herlev, 덴마크, 2730
- Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
-
Herning, 덴마크, 7400
- Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
-
Hillerød, 덴마크, 3400
- Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
-
Hjørring, 덴마크, 9800
- Dept. of Intensive Care, Hjørring Hospital
-
Holbæk, 덴마크, 4300
- Dept. of Intensive Care, Holbæk Hospital
-
Holstebro, 덴마크, 7500
- Department of Intensive Care, Holstebro
-
Holstebro, 덴마크, 7500
- Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
-
Horsens, 덴마크, 8700
- Dept. of Intensive Care, Horsens Hospital
-
Hvidovre, 덴마크, 2650
- Dept. of Intensive Care, Hvidovre Hospital
-
Kolding, 덴마크, 6000
- Dept. of Intensive Care, Kolding Hospital
-
Køge, 덴마크, 4600
- Dept. of Intensive Care, Køge Hospital
-
Randers, 덴마크, 8930
- Dept. of Intensive Care, Randers Hospital
-
Roskilde, 덴마크, 4000
- Dept. of Intensive Care, Roskilde Hospital
-
Slagelse, 덴마크, 4200
- Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
-
Viborg, 덴마크, 8800
- Department of Intensive Care, Viborg Hospital
-
-
-
-
-
Basel, 스위스, 4056
- Dept. of Intensive Care, Basel University Hospital
-
Bern, 스위스, 3010
- Dept. of Intensive Care, Bern University Hospital
-
-
-
-
-
Reykjavík, 아이슬란드
- Dept. of Intensive Care, Landspitali University Hospital Reykjavik
-
-
-
-
-
Kingston Upon Thames, 영국, KT2 7QB
- Kingston Hospital Nhs Foundation Trust
-
Llantrisant, 영국, CF72 8XR
- Royal Glamorgan Hospital
-
Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Manchester, 영국, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, 영국, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, 영국
- Department of Intensive Care, University Hospital of Wales
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드
- Dept. of Intensive Care, Helsinki University Hospital
-
Jyväskylä, 핀란드, 40620
- Dept. of Intensive Care, Central Finland Central Hospital
-
Kuopio, 핀란드, 70210
- Dept. of Intensive Care, Kuopio University Hospital, Kuopio
-
Turku, 핀란드, 20520
- Dept. of Intensive Care, Turku University Hospital, Turku
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICU에 급히 입원하고
- 18세 이상 및
- 고유량 시스템을 포함한 개방형 시스템에서 분당 최소 10L의 유량으로 보충 산소를 받거나 침습적 또는 비침습적 환기 또는 CPAP 시스템을 포함한 폐쇄 시스템에서 최소 FiO2 0.50 및
- ICU에서 최소 24시간 동안 보충 산소를 공급받을 것으로 예상되며
- PaO2 모니터링을 위한 동맥 라인 보유
제외 기준:
- 현재 ICU 입원 후 12시간 이내에 무작위 배정될 수 없음
- 어떤 이유로든 만성 기계적 환기
- 가정용 산소 사용
- 블레오마이신을 사용한 이전 치료
- 현재 입원 중 장기 이식
- 적극적인 치료 중단 또는 임박한 것으로 간주되는 뇌사
- 소변 인간 성선자극호르몬(hCG) 또는 혈장-hCG 양성인 가임 여성(< 50세)
- 일산화탄소 중독
- 시안화물 중독
- 메트헤모글로빈혈증
- 파라콰트 중독
- 고압산소(HBO) 사용이 수반될 것으로 예상되는 모든 상태
- 겸상 적혈구 질환
- 국가 규정에 따라 동의를 얻을 수 없음
- 이전에 HOT-ICU 시험에 무작위 배정됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저산소 타겟
동맥혈의 산소 분압(PaO2) 8kPa(60mmHg)
|
ICU 입원에서 ICU 퇴원까지 8kPa(60mmHg)의 PaO2를 달성하기 위한 산소 투여
다른 이름들:
ICU 입원에서 ICU 퇴원까지 12kPa(90mmHg)의 PaO2를 달성하기 위한 산소 투여
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 높은 산소화 대상
동맥혈의 산소 분압(PaO2) 12kPa(90mmHg)
|
ICU 입원에서 ICU 퇴원까지 8kPa(60mmHg)의 PaO2를 달성하기 위한 산소 투여
다른 이름들:
ICU 입원에서 ICU 퇴원까지 12kPa(90mmHg)의 PaO2를 달성하기 위한 산소 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
90일 사망
기간: 90일
|
무작위 배정 후 90일째의 랜드마크 사망률
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장기 지원 없이 살아 있는 날들
기간: 90일 이내
|
살아 있고 기계 환기, 순환 지원 및 신대체 요법이 없는 날의 백분율
|
90일 이내
|
|
병원에서 살아남은 날들
기간: 90일 이내
|
병원 밖에서 생존한 날의 비율
|
90일 이내
|
|
하나 이상의 심각한 부작용이 있는 환자의 수
기간: 중환자실 퇴원까지 최대 90일
|
심각한 부작용은 새로운 쇼크 에피소드 및 심근 또는 장 허혈 또는 허혈성 뇌졸중을 포함한 허혈성 사건의 새로운 에피소드로 정의됩니다.
|
중환자실 퇴원까지 최대 90일
|
|
1년 사망률
기간: 일년
|
무작위배정 후 1년 후 랜드마크 사망률
|
일년
|
|
선정된 현장에서 EuroQual-5D-5L 전화 인터뷰를 사용한 삶의 질 평가
기간: 일년
|
EQ-5D-5L 무작위 배정 후 1년
|
일년
|
|
선택된 부위에서 반복 가능한 신경심리학적 상태 평가용 배터리(RBANS) 점수를 사용하여 평가된 무작위 배정 후 1년의 인지 기능
기간: 일년
|
RBANS 점수는 선택된 부위에서 무작위 배정 후 1년 후입니다.
|
일년
|
|
폐기능
기간: 일년
|
판매된 부위에서 무작위 배정 후 1년 동안 신체혈류측정 및 일산화탄소 확산 능력
|
일년
|
|
건강 경제 분석
기간: 90일
|
분석 세부 사항은 시험 결과를 기반으로 하고 지정됩니다(비용 효율성 대 비용 최소화 분석).
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Anders Perner, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- 수석 연구원: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schjorring OL, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Keus F, Laake JH, Okkonen M, Siegemund M, Morgan M, Thormar KM, Rasmussen BS; HOT-ICU Investigators. Handling Oxygenation Targets in the Intensive Care Unit (HOT-ICU)-Protocol for a randomised clinical trial comparing a lower vs a higher oxygenation target in adults with acute hypoxaemic respiratory failure. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Aug;63(7):956-965. doi: 10.1111/aas.13356. Epub 2019 Mar 18.
- Barbateskovic M, Schjorring OL, Jakobsen JC, Meyhoff CS, Rasmussen BS, Perner A, Wetterslev J. Oxygen supplementation for critically ill patients-A protocol for a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Aug;62(7):1020-1030. doi: 10.1111/aas.13127. Epub 2018 Apr 30.
- Barbateskovic M, Schjorring OL, Russo Krauss S, Jakobsen JC, Meyhoff CS, Dahl RM, Rasmussen BS, Perner A, Wetterslev J. Higher versus lower fraction of inspired oxygen or targets of arterial oxygenation for adults admitted to the intensive care unit. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Nov 27;2019(11):CD012631. doi: 10.1002/14651858.CD012631.pub2.
- Rasmussen BS, Perner A, Wetterslev J, Meyhoff CS, Schjorring OL. Oxygenation targets in acutely ill patients: still a matter of debate. Lancet. 2018 Dec 8;392(10163):2436-2437. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32201-3. No abstract available.
- Schjorring OL, Klitgaard TL, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Keus F, Laake JH, Morgan M, Backlund M, Siegemund M, Thormar KM, Rasmussen BS. The handling oxygenation targets in the intensive care unit (HOT-ICU) trial: Detailed statistical analysis plan. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Jul;64(6):847-856. doi: 10.1111/aas.13569. Epub 2020 Mar 4.
- Crescioli E, Klitgaard TL, Poulsen LM, Brand BA, Siegemund M, Grofte T, Keus F, Pedersen UG, Backlund M, Karttunen J, Morgan M, Ciubotariu A, Bunzel AG, Vestergaard SR, Jensen NM, Jensen TS, Kjaer MN, Jensen AKG, Lange T, Wetterslev J, Perner A, Schjorring OL, Rasmussen BS. Long-term mortality and health-related quality of life of lower versus higher oxygenation targets in ICU patients with severe hypoxaemia. Intensive Care Med. 2022 Jun;48(6):714-722. doi: 10.1007/s00134-022-06695-0. Epub 2022 Apr 20.
- Klitgaard TL, Schjorring OL, Lange T, Moller MH, Perner A, Rasmussen BS, Granholm A. Lower versus higher oxygenation targets in critically ill patients with severe hypoxaemia: secondary Bayesian analysis to explore heterogeneous treatment effects in the Handling Oxygenation Targets in the Intensive Care Unit (HOT-ICU) trial. Br J Anaesth. 2022 Jan;128(1):55-64. doi: 10.1016/j.bja.2021.09.010. Epub 2021 Oct 19.
- Rasmussen BS, Klitgaard TL, Perner A, Brand BA, Hildebrandt T, Siegemund M, Hollinger A, Aagaard SR, Bestle MH, Marcussen KV, Brochner AC, Solling CG, Poulsen LM, Laake JH, Aslam TN, Backlund M, Okkonen M, Morgan M, Sharman M, Lange T, Wetterslev J, Schjorring OL. Oxygenation targets in ICU patients with COVID-19: A post hoc subgroup analysis of the HOT-ICU trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Jan;66(1):76-84. doi: 10.1111/aas.13977. Epub 2021 Sep 20.
- Schjorring OL, Klitgaard TL, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Siegemund M, Backlund M, Keus F, Laake JH, Morgan M, Thormar KM, Rosborg SA, Bisgaard J, Erntgaard AES, Lynnerup AH, Pedersen RL, Crescioli E, Gielstrup TC, Behzadi MT, Poulsen LM, Estrup S, Laigaard JP, Andersen C, Mortensen CB, Brand BA, White J, Jarnvig IL, Moller MH, Quist L, Bestle MH, Schonemann-Lund M, Kamper MK, Hindborg M, Hollinger A, Gebhard CE, Zellweger N, Meyhoff CS, Hjort M, Bech LK, Grofte T, Bundgaard H, Ostergaard LHM, Thyo MA, Hildebrandt T, Uslu B, Solling CG, Moller-Nielsen N, Brochner AC, Borup M, Okkonen M, Dieperink W, Pedersen UG, Andreasen AS, Buus L, Aslam TN, Winding RR, Schefold JC, Thorup SB, Iversen SA, Engstrom J, Kjaer MN, Rasmussen BS; HOT-ICU Investigators. Lower or Higher Oxygenation Targets for Acute Hypoxemic Respiratory Failure. N Engl J Med. 2021 Apr 8;384(14):1301-1311. doi: 10.1056/NEJMoa2032510. Epub 2021 Jan 20.
- Klitgaard TL, Schjorring OL, Lange T, Moller MH, Perner A, Rasmussen BS, Granholm A. Bayesian and heterogeneity of treatment effect analyses of the HOT-ICU trial-A secondary analysis protocol. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Oct;64(9):1376-1381. doi: 10.1111/aas.13669. Epub 2020 Aug 5.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AAUH-ICU-01
- 2017-000632-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 원본 기록(.
동의서, eCRF 및 관련 서신)은 15년 동안 임상시험 장소에 보관됩니다.
클린 전자 시험 데이터베이스 파일은 EudraCT 데이터베이스 및 Zenodo(https://zenodo.org/about)로 전달됩니다.
15년간 보관되며 당국의 요청이 있는 경우 익명으로 처리됩니다.
IPD 공유 기간
연구 프로토콜 및 통계 분석 계획이 게시되었습니다.
정보에 입각한 동의 양식은 웹페이지(www.cric.nu/hot-icu)에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
HOT-ICUT 시험의 운영 위원회에서 관리합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .