Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av oksygeneringsmål på intensivavdelingen (HOT-ICU)

24. oktober 2021 oppdatert av: Bodil Steen Rasmussen, Aalborg University Hospital

Håndtering av oksygeneringsmål hos voksne med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt på intensivavdelingen: En randomisert klinisk studie av et lavere kontra et høyere oksygeneringsmål

Håndtering av oksygeneringsmål (HOT) er standardbehandling på intensivavdelingen (ICU), men kvaliteten og kvantiteten av bevis er lav og potensiell skade er rapportert. Målet med HOT-ICU-studien er å vurdere de generelle fordelene og skadene ved to nivåer av oksygeneringsmål hos voksne kritisk syke pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt syke voksne med hypoksemisk respirasjonssvikt innlagt på intensivavdelingen (ICU) risikerer livstruende hypoksi, og dermed gis oksygen. Imidlertid er bevisene på det optimale nivået av oksygenering av lav mengde og kvalitet uten noen sikre bevis for nytte eller skade. Viktigere, liberal bruk av supplerende oksygen kan øke antallet alvorlige bivirkninger inkludert død. Målet med HOT-ICU-studien er å vurdere fordelene og skadene ved to mål for partialtrykk av oksygen i arterielt blod (PaO2) for å veilede oksygentilførselen til akutt syke voksne med hypoksemisk respirasjonssvikt ved innleggelse på intensivavdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2928

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Dept. of Intensive Care East Section, Øst, Skejby, Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Dept. of Intensive Care Section Nord, Skejby, Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Dept. of Intensive Care, University Hospital Skejby
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Dept. of Intensive Care, Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
      • Herning, Danmark, 7400
        • Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
      • Hjørring, Danmark, 9800
        • Dept. of Intensive Care, Hjørring Hospital
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Dept. of Intensive Care, Holbæk Hospital
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Department of Intensive Care, Holstebro
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
      • Horsens, Danmark, 8700
        • Dept. of Intensive Care, Horsens Hospital
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Dept. of Intensive care, Hvidovre Hospital
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Dept. of Intensive Care, Kolding Hospital
      • Køge, Danmark, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Køge Hospital
      • Randers, Danmark, 8930
        • Dept. of Intensive Care, Randers Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Dept. of Intensive Care, Roskilde Hospital
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Department of Intensive Care, Viborg Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Dept. of Intensive Care, Helsinki University Hospital
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Dept. of Intensive Care, Central Finland Central Hospital
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Dept. of Intensive Care, Kuopio University Hospital, Kuopio
      • Turku, Finland, 20520
        • Dept. of Intensive Care, Turku University Hospital, Turku
  • Island
      • Reykjavík, Island
        • Dept. of Intensive Care, Landspitali University Hospital Reykjavik
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713
        • Dept. of Intensive Care, University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Dept. of Intensive Care, Canisius Wilhelmina Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Dept. of Intensive Care, National Hospital, University of Oslo
  • Storbritannia
      • Kingston Upon Thames, Storbritannia, KT2 7QB
        • Kingston Hospital NHS Foundation Trust
      • Llantrisant, Storbritannia, CF72 8XR
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia
        • Department of Intensive Care, University Hospital of Wales
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4056
        • Dept. of Intensive Care, Basel University Hospital
      • Bern, Sveits, 3010
        • Dept. of Intensive Care, Bern University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt innlagt på ICU OG
  • Alder ≥ 18 år OG
  • Mottar ekstra oksygen med en strømning på minst 10 L per minutt i et åpent system inkludert høystrømssystemer ELLER minst en FiO2 på 0,50 i et lukket system inkludert invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon eller CPAP-systemer OG
  • Forventes å motta ekstra oksygen i minst 24 timer på intensivavdelingen OG
  • Å ha en arteriell linje for PaO2-overvåking

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke randomiseres innen tolv timer etter nåværende innleggelse på intensivavdelingen
  • Kronisk mekanisk ventilasjon uansett årsak
  • Bruk av oksygen hjemme
  • Tidligere behandling med bleomycin
  • Organtransplantasjon under gjeldende sykehusinnleggelse
  • Tilbaketrekning fra aktiv terapi eller hjernedød anses som nært forestående
  • Fertil kvinne (< 50 år) med positivt humant gonadotropin i urin (hCG) eller plasma-hCG
  • Karbonmonoksidforgiftning
  • Cyanidforgiftning
  • Methemoglobinemi
  • Parakvatforgiftning
  • Enhver tilstand som forventes å involvere bruk av hyperbarisk oksygen (HBO)
  • Sigdcellesykdom
  • Samtykke kan ikke oppnås i henhold til nasjonale forskrifter
  • Tidligere randomisert inn i HOT-ICU-studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavt oksygeneringsmål
Partialtrykk av oksygen i arterielt blod (PaO2) 8 kPa (60 mmHg)
Legemiddel: Oksygen
Oksygenadministrasjon for å oppnå en PaO2 på 8 kPa (60 mmHg) fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning
Andre navn:
  • Inspirert oksygen
Legemiddel: Oksygen
Oksygenadministrasjon for å oppnå en PaO2 på 12 kPa (90 mmHg) fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning
Andre navn:
  • Inspirert oksygen
Aktiv komparator: Høyt oksygeneringsmål
Partialtrykk av oksygen i arterielt blod (PaO2) 12 kPa (90 mmHg)
Legemiddel: Oksygen
Oksygenadministrasjon for å oppnå en PaO2 på 8 kPa (60 mmHg) fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning
Andre navn:
  • Inspirert oksygen
Legemiddel: Oksygen
Oksygenadministrasjon for å oppnå en PaO2 på 12 kPa (90 mmHg) fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning
Andre navn:
  • Inspirert oksygen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Landmark dødelighet 90 dager etter randomisering
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager i live uten organstøtte
Tidsramme: Innen 90 dager
Prosentandel av dager i live og fri for mekanisk ventilasjon, sirkulasjonsstøtte og nyreerstatningsterapi
Innen 90 dager
Dager i live ute av sykehuset
Tidsramme: Innen 90 dager
Andel dager i live ute av sykehuset
Innen 90 dager
Antall pasienter med en eller flere alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Frem til ICU utskrivning, maksimalt 90 dager
Alvorlige bivirkninger er definert som ny episode med sjokk og nye episoder med iskemiske hendelser, inkludert myokard- eller intestinal iskemi eller iskemisk hjerneslag
Frem til ICU utskrivning, maksimalt 90 dager
1 års dødelighet
Tidsramme: 1 år
Landmark dødelighet 1 år etter randomisering
1 år
Livskvalitetsvurdering ved hjelp av telefonintervjuet EuroQual-5D-5L på utvalgte nettsteder
Tidsramme: 1 år
EQ-5D-5L 1 år etter randomisering
1 år
Kognitiv funksjon 1 år etter randomisering vurdert ved bruk av repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS) på utvalgte steder
Tidsramme: 1 år
RBANS score 1 år etter randomisering på utvalgte steder
1 år
Lungefunksjon
Tidsramme: 1 år
Kroppspletysmografi og karbonmonoksiddiffusjonskapasitet 1 år etter randomisering på utvalgte steder
1 år
En helseøkonomisk analyse
Tidsramme: 90 dager
De analytiske detaljene vil være basert på resultatet av forsøket og spesifisert (kostnadseffektivitet versus kostnadsminimeringsanalyser)
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Samarbeidspartnere

Rigshospitalet, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Etterforskere

  • Studiestol: Anders Perner, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Hovedetterforsker: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAUH-ICU-01
  • 2017-000632-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle originale poster (inkl. samtykkeskjemaer, eCRF-er og relevante korrespondanser) vil bli arkivert på prøvesteder i 15 år. Den rene elektroniske prøvedatabasefilen vil bli levert til EudraCT-databasen og Zenodo (https://zenodo.org/about) og opprettholdt i 15 år og anonymisert hvis myndighetene ber om det.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokoll og statistisk analyseplan er publisert. Informert samtykkeskjema er tilgjengelig på nettsiden (www.cric.nu/hot-icu)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Administrert av styringskomiteen for HOT-ICUT-forsøket.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypoksemisk respirasjonssvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere