Postępowanie z celami natlenienia na oddziale intensywnej terapii (HOT-ICU)
24 października 2021 zaktualizowane przez: Bodil Steen Rasmussen, Aalborg University Hospital
Postępowanie z celami natlenienia u dorosłych z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową na oddziale intensywnej terapii: randomizowane badanie kliniczne dotyczące niższego i wyższego celu natlenienia
Postępowanie z celami utlenowania (HOT) jest standardem opieki na oddziale intensywnej terapii (OIOM), jednak jakość i ilość dowodów jest niska i zgłaszano potencjalne szkody.
Celem badania HOT-ICU jest ocena ogólnych korzyści i szkód wynikających z dwóch docelowych poziomów utlenowania u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową na OIT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Ostrożnie chorzy dorośli z hipoksemiczną niewydolnością oddechową przyjmowani na oddział intensywnej terapii (OIOM) są narażeni na zagrażające życiu niedotlenienie, w związku z czym podawany jest tlen.
Jednak dowody na optymalny poziom natlenienia są małej ilości i jakości, bez mocnych dowodów na korzyści lub szkody.
Co ważne, liberalne stosowanie dodatkowego tlenu może zwiększyć liczbę poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym zgonu.
Celem badania HOT-ICU jest ocena korzyści i szkód związanych z dwoma docelowymi ciśnieniami parcjalnymi tlenu we krwi tętniczej (PaO2) w kierowaniu podawaniem tlenu u ostro chorych dorosłych z hipoksemiczną niewydolnością oddechową przy przyjęciu na OIOM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2928
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dania, 8000
- Dept. of Intensive Care East Section, Øst, Skejby, Aarhus University Hospital
-
Aarhus, Dania, 8000
- Dept. of Intensive Care Section Nord, Skejby, Aarhus University Hospital
-
Aarhus, Dania, 8200
- Dept. of Intensive Care, University Hospital Skejby
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Dept. of Intensive Care, Bispebjerg Hospital
-
Herlev, Dania, 2730
- Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
-
Herning, Dania, 7400
- Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
-
Hillerød, Dania, 3400
- Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
-
Hjørring, Dania, 9800
- Dept. of Intensive Care, Hjørring Hospital
-
Holbæk, Dania, 4300
- Dept. of Intensive Care, Holbæk Hospital
-
Holstebro, Dania, 7500
- Department of Intensive Care, Holstebro
-
Holstebro, Dania, 7500
- Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
-
Horsens, Dania, 8700
- Dept. of Intensive Care, Horsens Hospital
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Dept. of Intensive care, Hvidovre Hospital
-
Kolding, Dania, 6000
- Dept. of Intensive Care, Kolding Hospital
-
Køge, Dania, 4600
- Dept. of Intensive Care, Køge Hospital
-
Randers, Dania, 8930
- Dept. of Intensive Care, Randers Hospital
-
Roskilde, Dania, 4000
- Dept. of Intensive Care, Roskilde Hospital
-
Slagelse, Dania, 4200
- Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
-
Viborg, Dania, 8800
- Department of Intensive Care, Viborg Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Dept. of Intensive Care, Helsinki University Hospital
-
Jyväskylä, Finlandia, 40620
- Dept. of Intensive Care, Central Finland Central Hospital
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Dept. of Intensive Care, Kuopio University Hospital, Kuopio
-
Turku, Finlandia, 20520
- Dept. of Intensive Care, Turku University Hospital, Turku
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713
- Dept. of Intensive Care, University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
- Dept. of Intensive Care, Canisius Wilhelmina Hospital
-
-
-
-
-
Reykjavík, Islandia
- Dept. of Intensive Care, Landspitali University Hospital Reykjavik
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Dept. of Intensive Care, National Hospital, University of Oslo
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4056
- Dept. of Intensive Care, Basel University Hospital
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Dept. of Intensive Care, Bern University Hospital
-
-
-
-
-
Kingston Upon Thames, Zjednoczone Królestwo, KT2 7QB
- Kingston Hospital NHS Foundation Trust
-
Llantrisant, Zjednoczone Królestwo, CF72 8XR
- Royal Glamorgan Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo
- Department of Intensive Care, University Hospital of Wales
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostro przyjęty na OIOM I
- Wiek ≥ 18 lat ORAZ
- Otrzymuje dodatkowy tlen z przepływem co najmniej 10 l na minutę w systemie otwartym, w tym systemami o wysokim przepływie LUB co najmniej FiO2 równym 0,50 w systemie zamkniętym, w tym inwazyjną lub nieinwazyjną wentylacją lub systemami CPAP ORAZ
- Oczekuje się, że będzie otrzymywać dodatkowy tlen przez co najmniej 24 godziny na OIT ORAZ
- Posiadanie linii tętniczej do monitorowania PaO2
Kryteria wyłączenia:
- Nie można zrandomizować w ciągu dwunastu godzin po obecnym przyjęciu na OIOM
- Przewlekła wentylacja mechaniczna z dowolnego powodu
- Korzystanie z domowego tlenu
- Wcześniejsze leczenie bleomycyną
- Przeszczep narządu podczas aktualnego pobytu w szpitalu
- Wycofanie się z aktywnej terapii lub śmierć mózgu uznana za nieuchronną
- Płodna kobieta (w wieku < 50 lat) z dodatnim wynikiem badania moczu na obecność ludzkiej gonadotropiny (hCG) lub hCG w osoczu
- Zatrucie tlenkiem węgla
- Zatrucie cyjankiem
- Methemoglobinemia
- Zatrucie parakwatem
- Każdy stan, w którym oczekuje się użycia tlenu hiperbarycznego (HBO)
- Anemia sierpowata
- Zgoda niemożliwa do uzyskania zgodnie z przepisami krajowymi
- Wcześniej randomizowani do badania HOT-ICU
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cel niskiego natlenienia
Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2) 8 kPa (60 mmHg)
|
Podawanie tlenu w celu uzyskania PaO2 8 kPa (60 mmHg) od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT
Inne nazwy:
Podawanie tlenu w celu uzyskania PaO2 12 kPa (90 mmHg) od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Cel wysokiego natlenienia
Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2) 12 kPa (90 mmHg)
|
Podawanie tlenu w celu uzyskania PaO2 8 kPa (60 mmHg) od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT
Inne nazwy:
Podawanie tlenu w celu uzyskania PaO2 12 kPa (90 mmHg) od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
Przełomowa śmiertelność 90 dni po randomizacji
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni życia bez wsparcia organów
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni
|
Odsetek dni żywych i wolnych od wentylacji mechanicznej, wspomagania krążenia i terapii nerkozastępczej
|
W ciągu 90 dni
|
|
Dni życia poza szpitalem
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni
|
Procent dni, które przeżyły poza szpitalem
|
W ciągu 90 dni
|
|
Liczba pacjentów z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do wypisu z OIOM maksymalnie 90 dni
|
Poważne zdarzenia niepożądane definiuje się jako nowy epizod wstrząsu i nowe epizody zdarzeń niedokrwiennych, w tym niedokrwienie mięśnia sercowego lub jelit lub udar niedokrwienny
|
Do wypisu z OIOM maksymalnie 90 dni
|
|
Śmiertelność 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przełomowa śmiertelność 1 rok po randomizacji
|
1 rok
|
|
Ocena jakości życia za pomocą wywiadu telefonicznego EuroQual-5D-5L w wybranych ośrodkach
Ramy czasowe: 1 rok
|
EQ-5D-5L 1 rok po randomizacji
|
1 rok
|
|
Funkcje poznawcze 1 rok po randomizacji oceniane za pomocą skali Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) w wybranych ośrodkach
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik RBANS 1 rok po randomizacji w wybranych ośrodkach
|
1 rok
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 1 rok
|
Bodypletyzmografia i zdolność dyfuzji tlenku węgla 1 rok po randomizacji w wybranych miejscach
|
1 rok
|
|
Analiza ekonomiczna zdrowia
Ramy czasowe: 90 dni
|
Szczegóły analityczne będą oparte na wynikach próby i określone (analizy opłacalności kontra minimalizacja kosztów)
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Anders Perner, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Główny śledczy: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schjorring OL, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Keus F, Laake JH, Okkonen M, Siegemund M, Morgan M, Thormar KM, Rasmussen BS; HOT-ICU Investigators. Handling Oxygenation Targets in the Intensive Care Unit (HOT-ICU)-Protocol for a randomised clinical trial comparing a lower vs a higher oxygenation target in adults with acute hypoxaemic respiratory failure. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Aug;63(7):956-965. doi: 10.1111/aas.13356. Epub 2019 Mar 18.
- Barbateskovic M, Schjorring OL, Jakobsen JC, Meyhoff CS, Rasmussen BS, Perner A, Wetterslev J. Oxygen supplementation for critically ill patients-A protocol for a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Aug;62(7):1020-1030. doi: 10.1111/aas.13127. Epub 2018 Apr 30.
- Barbateskovic M, Schjorring OL, Russo Krauss S, Jakobsen JC, Meyhoff CS, Dahl RM, Rasmussen BS, Perner A, Wetterslev J. Higher versus lower fraction of inspired oxygen or targets of arterial oxygenation for adults admitted to the intensive care unit. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Nov 27;2019(11):CD012631. doi: 10.1002/14651858.CD012631.pub2.
- Rasmussen BS, Perner A, Wetterslev J, Meyhoff CS, Schjorring OL. Oxygenation targets in acutely ill patients: still a matter of debate. Lancet. 2018 Dec 8;392(10163):2436-2437. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32201-3. No abstract available.
- Schjorring OL, Klitgaard TL, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Keus F, Laake JH, Morgan M, Backlund M, Siegemund M, Thormar KM, Rasmussen BS. The handling oxygenation targets in the intensive care unit (HOT-ICU) trial: Detailed statistical analysis plan. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Jul;64(6):847-856. doi: 10.1111/aas.13569. Epub 2020 Mar 4.
- Crescioli E, Klitgaard TL, Poulsen LM, Brand BA, Siegemund M, Grofte T, Keus F, Pedersen UG, Backlund M, Karttunen J, Morgan M, Ciubotariu A, Bunzel AG, Vestergaard SR, Jensen NM, Jensen TS, Kjaer MN, Jensen AKG, Lange T, Wetterslev J, Perner A, Schjorring OL, Rasmussen BS. Long-term mortality and health-related quality of life of lower versus higher oxygenation targets in ICU patients with severe hypoxaemia. Intensive Care Med. 2022 Jun;48(6):714-722. doi: 10.1007/s00134-022-06695-0. Epub 2022 Apr 20.
- Klitgaard TL, Schjorring OL, Lange T, Moller MH, Perner A, Rasmussen BS, Granholm A. Lower versus higher oxygenation targets in critically ill patients with severe hypoxaemia: secondary Bayesian analysis to explore heterogeneous treatment effects in the Handling Oxygenation Targets in the Intensive Care Unit (HOT-ICU) trial. Br J Anaesth. 2022 Jan;128(1):55-64. doi: 10.1016/j.bja.2021.09.010. Epub 2021 Oct 19.
- Rasmussen BS, Klitgaard TL, Perner A, Brand BA, Hildebrandt T, Siegemund M, Hollinger A, Aagaard SR, Bestle MH, Marcussen KV, Brochner AC, Solling CG, Poulsen LM, Laake JH, Aslam TN, Backlund M, Okkonen M, Morgan M, Sharman M, Lange T, Wetterslev J, Schjorring OL. Oxygenation targets in ICU patients with COVID-19: A post hoc subgroup analysis of the HOT-ICU trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Jan;66(1):76-84. doi: 10.1111/aas.13977. Epub 2021 Sep 20.
- Schjorring OL, Klitgaard TL, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Siegemund M, Backlund M, Keus F, Laake JH, Morgan M, Thormar KM, Rosborg SA, Bisgaard J, Erntgaard AES, Lynnerup AH, Pedersen RL, Crescioli E, Gielstrup TC, Behzadi MT, Poulsen LM, Estrup S, Laigaard JP, Andersen C, Mortensen CB, Brand BA, White J, Jarnvig IL, Moller MH, Quist L, Bestle MH, Schonemann-Lund M, Kamper MK, Hindborg M, Hollinger A, Gebhard CE, Zellweger N, Meyhoff CS, Hjort M, Bech LK, Grofte T, Bundgaard H, Ostergaard LHM, Thyo MA, Hildebrandt T, Uslu B, Solling CG, Moller-Nielsen N, Brochner AC, Borup M, Okkonen M, Dieperink W, Pedersen UG, Andreasen AS, Buus L, Aslam TN, Winding RR, Schefold JC, Thorup SB, Iversen SA, Engstrom J, Kjaer MN, Rasmussen BS; HOT-ICU Investigators. Lower or Higher Oxygenation Targets for Acute Hypoxemic Respiratory Failure. N Engl J Med. 2021 Apr 8;384(14):1301-1311. doi: 10.1056/NEJMoa2032510. Epub 2021 Jan 20.
- Klitgaard TL, Schjorring OL, Lange T, Moller MH, Perner A, Rasmussen BS, Granholm A. Bayesian and heterogeneity of treatment effect analyses of the HOT-ICU trial-A secondary analysis protocol. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Oct;64(9):1376-1381. doi: 10.1111/aas.13669. Epub 2020 Aug 5.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAUH-ICU-01
- 2017-000632-34 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wszystkie oryginalne nagrania (m.in.
formularze zgody, eCRF i odpowiednia korespondencja) będą archiwizowane w ośrodkach badawczych przez 15 lat.
Czysty elektroniczny plik bazy danych próby zostanie dostarczony do bazy danych EudraCT i Zenodo (https://zenodo.org/about)
i przechowywane przez 15 lat oraz anonimizowane na żądanie władz.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Opublikowano protokół badania i plan analizy statystycznej.
Formularz świadomej zgody jest dostępny na stronie internetowej (www.cric.nu/hot-icu)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zarządzane przez Komitet Sterujący badania HOT-ICUT.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .