Gestione degli obiettivi di ossigenazione nell'unità di terapia intensiva (HOT-ICU)
24 ottobre 2021 aggiornato da: Bodil Steen Rasmussen, Aalborg University Hospital
Gestione degli obiettivi di ossigenazione negli adulti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta nell'unità di terapia intensiva: uno studio clinico randomizzato di un obiettivo di ossigenazione inferiore rispetto a uno superiore
La gestione degli obiettivi di ossigenazione (HOT) è uno standard di cura nell'unità di terapia intensiva (ICU), tuttavia la qualità e la quantità delle prove è bassa ed è stato riportato un danno potenziale.
Lo scopo dello studio HOT-ICU è valutare i benefici ei rischi complessivi di due livelli di obiettivi di ossigenazione in pazienti adulti in condizioni critiche con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli adulti con malattia acuta con insufficienza respiratoria ipossiemica ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) sono a rischio di ipossia pericolosa per la vita e quindi viene somministrato ossigeno.
Tuttavia, le prove sul livello ottimale di ossigenazione sono di bassa quantità e qualità senza prove certe di benefici o danni.
È importante sottolineare che l'uso abbondante di ossigeno supplementare può aumentare il numero di eventi avversi gravi, inclusa la morte.
Lo scopo dello studio HOT-ICU è valutare i benefici e i danni di due obiettivi di pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) nel guidare la somministrazione di ossigeno negli adulti con malattia acuta con insufficienza respiratoria ipossiemica al momento del ricovero in terapia intensiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2928
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Dept. of Intensive Care East Section, Øst, Skejby, Aarhus University Hospital
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Dept. of Intensive Care Section Nord, Skejby, Aarhus University Hospital
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Dept. of Intensive Care, University Hospital Skejby
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Copenhagen, Danimarca, 2400
- Dept. of Intensive Care, Bispebjerg Hospital
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Herlev, Danimarca, 2730
- Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
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Herning, Danimarca, 7400
- Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
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Hillerød, Danimarca, 3400
- Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
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Hjørring, Danimarca, 9800
- Dept. of Intensive Care, Hjørring Hospital
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Holbæk, Danimarca, 4300
- Dept. of Intensive Care, Holbæk Hospital
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Holstebro, Danimarca, 7500
- Department of Intensive Care, Holstebro
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Holstebro, Danimarca, 7500
- Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
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Horsens, Danimarca, 8700
- Dept. of Intensive Care, Horsens Hospital
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Dept. of Intensive Care, Hvidovre Hospital
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Kolding, Danimarca, 6000
- Dept. of Intensive Care, Kolding Hospital
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Køge, Danimarca, 4600
- Dept. of Intensive Care, Køge Hospital
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Randers, Danimarca, 8930
- Dept. of Intensive Care, Randers Hospital
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Roskilde, Danimarca, 4000
- Dept. of Intensive Care, Roskilde Hospital
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Slagelse, Danimarca, 4200
- Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
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Viborg, Danimarca, 8800
- Department of Intensive Care, Viborg Hospital
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Helsinki, Finlandia
- Dept. of Intensive Care, Helsinki University Hospital
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Jyväskylä, Finlandia, 40620
- Dept. of Intensive Care, Central Finland Central Hospital
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Kuopio, Finlandia, 70210
- Dept. of Intensive Care, Kuopio University Hospital, Kuopio
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Turku, Finlandia, 20520
- Dept. of Intensive Care, Turku University Hospital, Turku
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Reykjavík, Islanda
- Dept. of Intensive Care, Landspitali University Hospital Reykjavik
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Oslo, Norvegia
- Dept. of Intensive Care, National Hospital, University of Oslo
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Groningen, Olanda, 9713
- Dept. of Intensive Care, University Medical Center Groningen
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Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
- Dept. of Intensive Care, Canisius Wilhelmina Hospital
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Kingston Upon Thames, Regno Unito, KT2 7QB
- Kingston Hospital Nhs Foundation Trust
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Llantrisant, Regno Unito, CF72 8XR
- Royal Glamorgan Hospital
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Manchester, Regno Unito, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Regno Unito, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Wales
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Cardiff, Wales, Regno Unito
- Department of Intensive Care, University Hospital of Wales
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Basel, Svizzera, 4056
- Dept. of Intensive Care, Basel University Hospital
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Bern, Svizzera, 3010
- Dept. of Intensive Care, Bern University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Acuto ricoverato in terapia intensiva E
- Età ≥ 18 anni E
- Riceve ossigeno supplementare con un flusso di almeno 10 L al minuto in un sistema aperto inclusi sistemi ad alto flusso O almeno una FiO2 di 0,50 in un sistema chiuso che include ventilazione invasiva o non invasiva o sistemi CPAP E
- Si prevede di ricevere ossigeno supplementare per almeno 24 ore in terapia intensiva E
- Avere una linea arteriosa per il monitoraggio della PaO2
Criteri di esclusione:
- Non può essere randomizzato entro dodici ore dall'attuale ricovero in terapia intensiva
- Ventilazione meccanica cronica per qualsiasi motivo
- Uso dell'ossigeno domiciliare
- Precedente trattamento con bleomicina
- Trapianto di organi durante il ricovero ospedaliero in corso
- Ritiro dalla terapia attiva o morte cerebrale ritenuta imminente
- Donna fertile (< 50 anni di età) con gonadotropina umana (hCG) urinaria o plasma-hCG positiva
- Avvelenamento da monossido di carbonio
- Avvelenamento da cianuro
- Metaemoglobinemia
- Avvelenamento da paraquat
- Qualsiasi condizione che preveda l'uso di ossigeno iperbarico (HBO)
- Anemia falciforme
- Consenso non ottenibile secondo la normativa nazionale
- Precedentemente randomizzato nello studio HOT-ICU
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Obiettivo di bassa ossigenazione
Pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) 8 kPa (60 mmHg)
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Somministrazione di ossigeno per raggiungere una PaO2 di 8 kPa (60 mmHg) dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ICU
Altri nomi:
Somministrazione di ossigeno per raggiungere una PaO2 di 12 kPa (90 mmHg) dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ICU
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Obiettivo ad alta ossigenazione
Pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) 12 kPa (90 mmHg)
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Somministrazione di ossigeno per raggiungere una PaO2 di 8 kPa (60 mmHg) dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ICU
Altri nomi:
Somministrazione di ossigeno per raggiungere una PaO2 di 12 kPa (90 mmHg) dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ICU
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Mortalità di riferimento 90 giorni dopo la randomizzazione
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni vivi senza supporto di organi
Lasso di tempo: Entro 90 giorni
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Percentuale di giorni vivi e liberi da ventilazione meccanica, supporto circolatorio e terapia renale sostitutiva
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Entro 90 giorni
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Giorni vivi fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: Entro 90 giorni
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Percentuale di giorni vivi fuori dall'ospedale
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Entro 90 giorni
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Numero di pazienti con uno o più eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla terapia intensiva, massimo 90 giorni
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Gli eventi avversi gravi sono definiti come nuovi episodi di shock e nuovi episodi di eventi ischemici tra cui ischemia miocardica o intestinale o ictus ischemico
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Fino alla dimissione dalla terapia intensiva, massimo 90 giorni
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Mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Mortalità di riferimento 1 anno dopo la randomizzazione
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1 anno
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Valutazione della qualità della vita utilizzando l'intervista telefonica EuroQual-5D-5L in siti selezionati
Lasso di tempo: 1 anno
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EQ-5D-5L 1 anno dopo la randomizzazione
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1 anno
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Funzione cognitiva 1 anno dopo la randomizzazione valutata utilizzando il punteggio RBANS (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) in siti selezionati
Lasso di tempo: 1 anno
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Punteggio RBANS 1 anno dopo la randomizzazione in centri selezionati
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1 anno
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
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Pletismografia corporea e capacità di diffusione del monossido di carbonio 1 anno dopo la randomizzazione nei siti selezionati
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1 anno
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Un'analisi economica sanitaria
Lasso di tempo: 90 giorni
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I dettagli analitici saranno basati sul risultato della sperimentazione e specificati (analisi di costo-efficacia rispetto a analisi di minimizzazione dei costi)
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Anders Perner, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Investigatore principale: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schjorring OL, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Keus F, Laake JH, Okkonen M, Siegemund M, Morgan M, Thormar KM, Rasmussen BS; HOT-ICU Investigators. Handling Oxygenation Targets in the Intensive Care Unit (HOT-ICU)-Protocol for a randomised clinical trial comparing a lower vs a higher oxygenation target in adults with acute hypoxaemic respiratory failure. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Aug;63(7):956-965. doi: 10.1111/aas.13356. Epub 2019 Mar 18.
- Barbateskovic M, Schjorring OL, Jakobsen JC, Meyhoff CS, Rasmussen BS, Perner A, Wetterslev J. Oxygen supplementation for critically ill patients-A protocol for a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Aug;62(7):1020-1030. doi: 10.1111/aas.13127. Epub 2018 Apr 30.
- Barbateskovic M, Schjorring OL, Russo Krauss S, Jakobsen JC, Meyhoff CS, Dahl RM, Rasmussen BS, Perner A, Wetterslev J. Higher versus lower fraction of inspired oxygen or targets of arterial oxygenation for adults admitted to the intensive care unit. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Nov 27;2019(11):CD012631. doi: 10.1002/14651858.CD012631.pub2.
- Rasmussen BS, Perner A, Wetterslev J, Meyhoff CS, Schjorring OL. Oxygenation targets in acutely ill patients: still a matter of debate. Lancet. 2018 Dec 8;392(10163):2436-2437. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32201-3. No abstract available.
- Schjorring OL, Klitgaard TL, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Keus F, Laake JH, Morgan M, Backlund M, Siegemund M, Thormar KM, Rasmussen BS. The handling oxygenation targets in the intensive care unit (HOT-ICU) trial: Detailed statistical analysis plan. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Jul;64(6):847-856. doi: 10.1111/aas.13569. Epub 2020 Mar 4.
- Crescioli E, Klitgaard TL, Poulsen LM, Brand BA, Siegemund M, Grofte T, Keus F, Pedersen UG, Backlund M, Karttunen J, Morgan M, Ciubotariu A, Bunzel AG, Vestergaard SR, Jensen NM, Jensen TS, Kjaer MN, Jensen AKG, Lange T, Wetterslev J, Perner A, Schjorring OL, Rasmussen BS. Long-term mortality and health-related quality of life of lower versus higher oxygenation targets in ICU patients with severe hypoxaemia. Intensive Care Med. 2022 Jun;48(6):714-722. doi: 10.1007/s00134-022-06695-0. Epub 2022 Apr 20.
- Klitgaard TL, Schjorring OL, Lange T, Moller MH, Perner A, Rasmussen BS, Granholm A. Lower versus higher oxygenation targets in critically ill patients with severe hypoxaemia: secondary Bayesian analysis to explore heterogeneous treatment effects in the Handling Oxygenation Targets in the Intensive Care Unit (HOT-ICU) trial. Br J Anaesth. 2022 Jan;128(1):55-64. doi: 10.1016/j.bja.2021.09.010. Epub 2021 Oct 19.
- Rasmussen BS, Klitgaard TL, Perner A, Brand BA, Hildebrandt T, Siegemund M, Hollinger A, Aagaard SR, Bestle MH, Marcussen KV, Brochner AC, Solling CG, Poulsen LM, Laake JH, Aslam TN, Backlund M, Okkonen M, Morgan M, Sharman M, Lange T, Wetterslev J, Schjorring OL. Oxygenation targets in ICU patients with COVID-19: A post hoc subgroup analysis of the HOT-ICU trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Jan;66(1):76-84. doi: 10.1111/aas.13977. Epub 2021 Sep 20.
- Schjorring OL, Klitgaard TL, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Siegemund M, Backlund M, Keus F, Laake JH, Morgan M, Thormar KM, Rosborg SA, Bisgaard J, Erntgaard AES, Lynnerup AH, Pedersen RL, Crescioli E, Gielstrup TC, Behzadi MT, Poulsen LM, Estrup S, Laigaard JP, Andersen C, Mortensen CB, Brand BA, White J, Jarnvig IL, Moller MH, Quist L, Bestle MH, Schonemann-Lund M, Kamper MK, Hindborg M, Hollinger A, Gebhard CE, Zellweger N, Meyhoff CS, Hjort M, Bech LK, Grofte T, Bundgaard H, Ostergaard LHM, Thyo MA, Hildebrandt T, Uslu B, Solling CG, Moller-Nielsen N, Brochner AC, Borup M, Okkonen M, Dieperink W, Pedersen UG, Andreasen AS, Buus L, Aslam TN, Winding RR, Schefold JC, Thorup SB, Iversen SA, Engstrom J, Kjaer MN, Rasmussen BS; HOT-ICU Investigators. Lower or Higher Oxygenation Targets for Acute Hypoxemic Respiratory Failure. N Engl J Med. 2021 Apr 8;384(14):1301-1311. doi: 10.1056/NEJMoa2032510. Epub 2021 Jan 20.
- Klitgaard TL, Schjorring OL, Lange T, Moller MH, Perner A, Rasmussen BS, Granholm A. Bayesian and heterogeneity of treatment effect analyses of the HOT-ICU trial-A secondary analysis protocol. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Oct;64(9):1376-1381. doi: 10.1111/aas.13669. Epub 2020 Aug 5.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
3 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
3 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAUH-ICU-01
- 2017-000632-34 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Tutti i documenti originali (incl.
moduli di consenso, eCRF e corrispondenza pertinente) saranno archiviati presso i centri di sperimentazione per 15 anni.
Il file del database della sperimentazione elettronica pulita verrà consegnato al database EudraCT e Zenodo (https://zenodo.org/about)
e mantenuto per 15 anni e reso anonimo se richiesto dalle autorità.
Periodo di condivisione IPD
Pubblicato il Protocollo di Studio e il Piano di Analisi Statistica.
Il modulo di consenso informato è disponibile sulla pagina web (www.cric.nu/hot-icu)
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Gestito dal Comitato Direttivo della sperimentazione HOT-ICUT.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Ossigeno
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Dr. David MasloveIronstone Professional DevelopmentCompletato