在重症监护室处理氧合目标 (HOT-ICU)
2021年10月24日 更新者：Bodil Steen Rasmussen、Aalborg University Hospital
在重症监护室处理急性低氧血症呼吸衰竭成人的氧合目标：较低氧合目标与较高氧合目标的随机临床试验
处理氧合目标 (HOT) 是重症监护病房 (ICU) 的标准护理，但是证据的质量和数量都很低，并且已经报告了潜在的危害。
HOT-ICU 试验的目的是评估 ICU 中患有急性低氧血症呼吸衰竭的成年重症患者采用两种氧合目标的总体益处和危害。
研究概览
详细说明
入住重症监护病房 (ICU) 的患有低氧性呼吸衰竭的急性病成人有发生危及生命的缺氧风险，因此需要吸氧。
然而，关于最佳氧合水平的证据数量和质量都很低，没有确凿的证据表明有益或有害。
重要的是，自由使用补充氧气可能会增加包括死亡在内的严重不良事件的数量。
HOT-ICU 试验的目的是评估动脉血氧分压 (PaO2) 的两个目标在指导 ICU 入院时患有低氧血症呼吸衰竭的急性病成人的氧气管理中的益处和危害。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2928
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
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Aarhus、丹麦、8000
- Dept. of Intensive Care East Section, Øst, Skejby, Aarhus University Hospital
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Aarhus、丹麦、8000
- Dept. of Intensive Care Section Nord, Skejby, Aarhus University Hospital
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Aarhus、丹麦、8200
- Dept. of Intensive Care, University Hospital Skejby
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Copenhagen、丹麦、2100
- Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Copenhagen、丹麦、2400
- Dept. of Intensive Care, Bispebjerg Hospital
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Herlev、丹麦、2730
- Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
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Herning、丹麦、7400
- Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
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Hillerød、丹麦、3400
- Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
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Hjørring、丹麦、9800
- Dept. of Intensive Care, Hjørring Hospital
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Holbæk、丹麦、4300
- Dept. of Intensive Care, Holbæk Hospital
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Holstebro、丹麦、7500
- Department of Intensive Care, Holstebro
-
Holstebro、丹麦、7500
- Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
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Horsens、丹麦、8700
- Dept. of Intensive Care, Horsens Hospital
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Hvidovre、丹麦、2650
- Dept. of Intensive care, Hvidovre Hospital
-
Kolding、丹麦、6000
- Dept. of Intensive Care, Kolding Hospital
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Køge、丹麦、4600
- Dept. of Intensive Care, Køge Hospital
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Randers、丹麦、8930
- Dept. of Intensive Care, Randers Hospital
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Roskilde、丹麦、4000
- Dept. of Intensive Care, Roskilde Hospital
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Slagelse、丹麦、4200
- Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
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Viborg、丹麦、8800
- Department of Intensive Care, Viborg Hospital
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Reykjavík、冰岛
- Dept. of Intensive Care, Landspitali University Hospital Reykjavik
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Oslo、挪威
- Dept. of Intensive Care, National Hospital, University of Oslo
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Basel、瑞士、4056
- Dept. of Intensive Care, Basel University Hospital
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Bern、瑞士、3010
- Dept. of Intensive Care, Bern University Hospital
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Helsinki、芬兰
- Dept. of Intensive Care, Helsinki University Hospital
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Jyväskylä、芬兰、40620
- Dept. of Intensive Care, Central Finland Central Hospital
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Kuopio、芬兰、70210
- Dept. of Intensive Care, Kuopio University Hospital, Kuopio
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Turku、芬兰、20520
- Dept. of Intensive Care, Turku University Hospital, Turku
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Kingston Upon Thames、英国、KT2 7QB
- Kingston Hospital NHS Foundation Trust
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Llantrisant、英国、CF72 8XR
- Royal Glamorgan Hospital
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Manchester、英国、M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Manchester、英国、M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
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Berkshire
-
Reading、Berkshire、英国、RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
-
Wales
-
Cardiff、Wales、英国
- Department of Intensive Care, University Hospital of Wales
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-
-
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Groningen、荷兰、9713
- Dept. of Intensive Care, University Medical Center Groningen
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Nijmegen、荷兰、6532 SZ
- Dept. of Intensive Care, Canisius Wilhelmina Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性入住 ICU 和
- 年满 18 岁且
- 在包括高流量系统在内的开放式系统中接受流量至少为每分钟 10 升的补充氧气，或者在包括有创或无创通气或 CPAP 系统在内的封闭系统中接受至少 0.50 的 FiO2 和
- 预计在 ICU 中接受至少 24 小时的补充氧气并且
- 有用于 PaO2 监测的动脉管路
排除标准：
- 目前入住 ICU 后十二小时内无法随机分组
- 任何原因的慢性机械通气
- 使用家用氧气
- 以前用博来霉素治疗
- 当前住院期间的器官移植
- 退出积极治疗或脑死亡被认为迫在眉睫
- 尿液人促性腺激素 (hCG) 或血浆 hCG 阳性的生育妇女（< 50 岁）
- 一氧化碳中毒
- 氰化物中毒
- 高铁血红蛋白血症
- 百草枯中毒
- 预期涉及使用高压氧 (HBO) 的任何情况
- 镰状细胞性贫血症
- 根据国家法规无法获得同意
- 之前被随机分配到 HOT-ICU 试验中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低氧合目标
动脉血氧分压 (PaO2) 8 kPa (60 mmHg)
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从 ICU 入院到 ICU 出院给氧以达到 8 kPa (60 mmHg) PaO2
其他名称：
从 ICU 入院到 ICU 出院给氧以达到 12 kPa (90 mmHg) PaO2
其他名称：
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有源比较器：高氧合目标
动脉血氧分压 (PaO2) 12 kPa (90 mmHg)
|
从 ICU 入院到 ICU 出院给氧以达到 8 kPa (60 mmHg) PaO2
其他名称：
从 ICU 入院到 ICU 出院给氧以达到 12 kPa (90 mmHg) PaO2
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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90天死亡率
大体时间：90天
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随机分组后 90 天的里程碑死亡率
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有器官支持的日子
大体时间：90天内
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未接受机械通气、循环支持和肾脏替代治疗的存活天数百分比
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90天内
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出院后的日子
大体时间：90天内
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出院天数百分比
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90天内
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发生一种或多种严重不良事件的患者人数
大体时间：直到 ICU 出院，最多 90 天
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严重不良事件定义为新发作的休克和新发作的缺血事件，包括心肌或肠缺血或缺血性中风
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直到 ICU 出院，最多 90 天
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1年死亡率
大体时间：1年
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随机分组后 1 年的里程碑式死亡率
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1年
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在选定地点使用 EuroQual-5D-5L 电话访谈进行生活质量评估
大体时间：1年
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EQ-5D-5L 随机分组后 1 年
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1年
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随机分组后 1 年的认知功能，在选定地点使用可重复电池评估神经心理状态 (RBANS) 评分进行评估
大体时间：1年
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在选定地点随机分组后 1 年的 RBANS 评分
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1年
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肺功能
大体时间：1年
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选定地点随机化后 1 年的身体体积描记法和一氧化碳扩散能力
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1年
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卫生经济学分析
大体时间：90天
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分析细节将基于试验的结果并指定（成本效益与成本最小化分析）
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Anders Perner, MD, PhD、Rigshospitalet, Denmark
- 首席研究员：Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD、Aalborg University Hospital, Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schjorring OL, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Keus F, Laake JH, Okkonen M, Siegemund M, Morgan M, Thormar KM, Rasmussen BS; HOT-ICU Investigators. Handling Oxygenation Targets in the Intensive Care Unit (HOT-ICU)-Protocol for a randomised clinical trial comparing a lower vs a higher oxygenation target in adults with acute hypoxaemic respiratory failure. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Aug;63(7):956-965. doi: 10.1111/aas.13356. Epub 2019 Mar 18.
- Barbateskovic M, Schjorring OL, Jakobsen JC, Meyhoff CS, Rasmussen BS, Perner A, Wetterslev J. Oxygen supplementation for critically ill patients-A protocol for a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Aug;62(7):1020-1030. doi: 10.1111/aas.13127. Epub 2018 Apr 30.
- Barbateskovic M, Schjorring OL, Russo Krauss S, Jakobsen JC, Meyhoff CS, Dahl RM, Rasmussen BS, Perner A, Wetterslev J. Higher versus lower fraction of inspired oxygen or targets of arterial oxygenation for adults admitted to the intensive care unit. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Nov 27;2019(11):CD012631. doi: 10.1002/14651858.CD012631.pub2.
- Rasmussen BS, Perner A, Wetterslev J, Meyhoff CS, Schjorring OL. Oxygenation targets in acutely ill patients: still a matter of debate. Lancet. 2018 Dec 8;392(10163):2436-2437. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32201-3. No abstract available.
- Schjorring OL, Klitgaard TL, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Keus F, Laake JH, Morgan M, Backlund M, Siegemund M, Thormar KM, Rasmussen BS. The handling oxygenation targets in the intensive care unit (HOT-ICU) trial: Detailed statistical analysis plan. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Jul;64(6):847-856. doi: 10.1111/aas.13569. Epub 2020 Mar 4.
- Crescioli E, Klitgaard TL, Poulsen LM, Brand BA, Siegemund M, Grofte T, Keus F, Pedersen UG, Backlund M, Karttunen J, Morgan M, Ciubotariu A, Bunzel AG, Vestergaard SR, Jensen NM, Jensen TS, Kjaer MN, Jensen AKG, Lange T, Wetterslev J, Perner A, Schjorring OL, Rasmussen BS. Long-term mortality and health-related quality of life of lower versus higher oxygenation targets in ICU patients with severe hypoxaemia. Intensive Care Med. 2022 Jun;48(6):714-722. doi: 10.1007/s00134-022-06695-0. Epub 2022 Apr 20.
- Klitgaard TL, Schjorring OL, Lange T, Moller MH, Perner A, Rasmussen BS, Granholm A. Lower versus higher oxygenation targets in critically ill patients with severe hypoxaemia: secondary Bayesian analysis to explore heterogeneous treatment effects in the Handling Oxygenation Targets in the Intensive Care Unit (HOT-ICU) trial. Br J Anaesth. 2022 Jan;128(1):55-64. doi: 10.1016/j.bja.2021.09.010. Epub 2021 Oct 19.
- Rasmussen BS, Klitgaard TL, Perner A, Brand BA, Hildebrandt T, Siegemund M, Hollinger A, Aagaard SR, Bestle MH, Marcussen KV, Brochner AC, Solling CG, Poulsen LM, Laake JH, Aslam TN, Backlund M, Okkonen M, Morgan M, Sharman M, Lange T, Wetterslev J, Schjorring OL. Oxygenation targets in ICU patients with COVID-19: A post hoc subgroup analysis of the HOT-ICU trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Jan;66(1):76-84. doi: 10.1111/aas.13977. Epub 2021 Sep 20.
- Schjorring OL, Klitgaard TL, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Siegemund M, Backlund M, Keus F, Laake JH, Morgan M, Thormar KM, Rosborg SA, Bisgaard J, Erntgaard AES, Lynnerup AH, Pedersen RL, Crescioli E, Gielstrup TC, Behzadi MT, Poulsen LM, Estrup S, Laigaard JP, Andersen C, Mortensen CB, Brand BA, White J, Jarnvig IL, Moller MH, Quist L, Bestle MH, Schonemann-Lund M, Kamper MK, Hindborg M, Hollinger A, Gebhard CE, Zellweger N, Meyhoff CS, Hjort M, Bech LK, Grofte T, Bundgaard H, Ostergaard LHM, Thyo MA, Hildebrandt T, Uslu B, Solling CG, Moller-Nielsen N, Brochner AC, Borup M, Okkonen M, Dieperink W, Pedersen UG, Andreasen AS, Buus L, Aslam TN, Winding RR, Schefold JC, Thorup SB, Iversen SA, Engstrom J, Kjaer MN, Rasmussen BS; HOT-ICU Investigators. Lower or Higher Oxygenation Targets for Acute Hypoxemic Respiratory Failure. N Engl J Med. 2021 Apr 8;384(14):1301-1311. doi: 10.1056/NEJMoa2032510. Epub 2021 Jan 20.
- Klitgaard TL, Schjorring OL, Lange T, Moller MH, Perner A, Rasmussen BS, Granholm A. Bayesian and heterogeneity of treatment effect analyses of the HOT-ICU trial-A secondary analysis protocol. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Oct;64(9):1376-1381. doi: 10.1111/aas.13669. Epub 2020 Aug 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月19日
初级完成 (实际的)
2020年11月3日
研究完成 (实际的)
2021年8月3日
研究注册日期
首次提交
2017年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月1日
首次发布 (实际的)
2017年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月24日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AAUH-ICU-01
- 2017-000632-34 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有原始记录（包括
同意书、eCRF 和相关信件）将在试验地点存档 15 年。
干净的电子试验数据库文件将传送到 EudraCT 数据库和 Zenodo (https://zenodo.org/about)
并维护了 15 年，并在当局要求时匿名。
IPD 共享时间框架
研究方案和统计分析计划已发布。
知情同意书可在网页 (www.cric.nu/hot-icu) 上找到
IPD 共享访问标准
由 HOT-ICUT 试验指导委员会管理。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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