Happikohteiden käsittely tehohoidossa (HOT-ICU)
sunnuntai 24. lokakuuta 2021 päivittänyt: Bodil Steen Rasmussen, Aalborg University Hospital
Happenemistavoitteiden käsittely aikuisilla, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus tehohoitoyksikössä: satunnaistettu kliininen tutkimus alhaisemmasta happipitoisuudesta korkeampaan verrattuna
Hapetuskohteiden (HOT) käsittely on tehohoitoyksikön (ICU) standardihoitoa, mutta todisteiden laatu ja määrä ovat vähäisiä ja mahdollisia haittoja on raportoitu.
HOT-ICU-tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden hapetuskohteen kokonaishyötyjä ja haittoja teho-osastolla aikuisilla kriittisesti sairailla potilailla, joilla on akuutti hypokseeminen hengitysvajaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutisti sairailla aikuisilla, joilla on hypokseminen hengitysvajaus, jotka on otettu teho-osastolle (ICU), on hengenvaarallisen hypoksian riski, ja siksi heille annetaan happea.
Todisteet optimaalisesta hapetustasosta ovat kuitenkin vähäisiä ja laadultaan vähäisiä, eikä niistä ole varmaa näyttöä hyödystä tai haitasta.
Tärkeää on, että lisähapen runsas käyttö voi lisätä vakavien haittatapahtumien määrää, mukaan lukien kuolema.
HOT-ICU-tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden kohteen, valtimoveren hapen osapaineen (PaO2) hyötyjä ja haittoja ohjattaessa hapen antoa akuuttisairailla aikuisilla, joilla on hypokseminen hengitysvajaus teho-osastolle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2928
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713
- Dept. of Intensive Care, University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
- Dept. of Intensive Care, Canisius Wilhelmina Hospital
-
-
-
-
-
Reykjavík, Islanti
- Dept. of Intensive Care, Landspitali University Hospital Reykjavik
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- Dept. of Intensive Care, National Hospital, University of Oslo
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Dept. of Intensive Care, Helsinki University Hospital
-
Jyväskylä, Suomi, 40620
- Dept. of Intensive Care, Central Finland Central Hospital
-
Kuopio, Suomi, 70210
- Dept. of Intensive Care, Kuopio University Hospital, Kuopio
-
Turku, Suomi, 20520
- Dept. of Intensive Care, Turku University Hospital, Turku
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4056
- Dept. of Intensive Care, Basel University Hospital
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Dept. of Intensive Care, Bern University Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Dept. of Intensive Care East Section, Øst, Skejby, Aarhus University Hospital
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Dept. of Intensive Care Section Nord, Skejby, Aarhus University Hospital
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Dept. of Intensive Care, University Hospital Skejby
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Dept. of Intensive Care, Bispebjerg Hospital
-
Herlev, Tanska, 2730
- Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
-
Herning, Tanska, 7400
- Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
-
Hillerød, Tanska, 3400
- Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
-
Hjørring, Tanska, 9800
- Dept. of Intensive Care, Hjørring Hospital
-
Holbæk, Tanska, 4300
- Dept. of Intensive Care, Holbæk Hospital
-
Holstebro, Tanska, 7500
- Department of Intensive Care, Holstebro
-
Holstebro, Tanska, 7500
- Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
-
Horsens, Tanska, 8700
- Dept. of Intensive Care, Horsens Hospital
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Dept. of Intensive Care, Hvidovre Hospital
-
Kolding, Tanska, 6000
- Dept. of Intensive Care, Kolding Hospital
-
Køge, Tanska, 4600
- Dept. of Intensive Care, Køge Hospital
-
Randers, Tanska, 8930
- Dept. of Intensive Care, Randers Hospital
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Dept. of Intensive Care, Roskilde Hospital
-
Slagelse, Tanska, 4200
- Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
-
Viborg, Tanska, 8800
- Department of Intensive Care, Viborg Hospital
-
-
-
-
-
Kingston Upon Thames, Yhdistynyt kuningaskunta, KT2 7QB
- Kingston Hospital Nhs Foundation Trust
-
Llantrisant, Yhdistynyt kuningaskunta, CF72 8XR
- Royal Glamorgan Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS foundation trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta
- Department of Intensive Care, University Hospital of Wales
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutisti teho-osastolle JA
- Ikä ≥ 18 vuotta JA
- Vastaanottaa lisähappea virtauksella vähintään 10 litraa minuutissa avoimessa järjestelmässä, mukaan lukien korkeavirtausjärjestelmät, TAI vähintään FiO2:n 0,50 suljetussa järjestelmässä, mukaan lukien invasiiviset tai ei-invasiiviset ventilaatio- tai CPAP-järjestelmät JA
- Odotetaan saavansa lisähappea vähintään 24 tunnin ajan teho-osastolla JA
- Valtimolinja PaO2-valvontaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida satunnaistaa 12 tunnin sisällä nykyisestä teho-osastolle saapumisesta
- Krooninen koneellinen ilmanvaihto mistä tahansa syystä
- Kodin hapen käyttö
- Aikaisempi hoito bleomysiinillä
- Elinsiirto nykyisen sairaalahoidon aikana
- Keskeyttäminen aktiivisesta hoidosta tai aivokuolema katsotaan välittömäksi
- Hedelmällinen nainen (< 50-vuotias), jolla on positiivinen virtsassa ihmisen gonadotropiini (hCG) tai plasma-hCG
- Hiilimonoksidimyrkytys
- Syanidimyrkytys
- Methemoglobinemia
- Paraquat myrkytys
- Kaikki sairaudet, joihin odotetaan liittyvän ylipaineisen hapen (HBO) käyttöä
- Sirppisolutauti
- Suostumus ei ole saatavissa kansallisten määräysten mukaan
- Aikaisemmin satunnaistettu HOT-ICU-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matala happipitoisuus tavoite
Valtimoveren hapen osapaine (PaO2) 8 kPa (60 mmHg)
|
Hapen antaminen 8 kPa:n (60 mmHg) PaO2:n saavuttamiseksi tehohoitoyksiköstä tehoosaston purkamiseen
Muut nimet:
Hapen antaminen 12 kPa:n (90 mmHg) PaO2:n saavuttamiseksi tehohoitoyksiköstä tehoosaston purkamiseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Korkea hapetustavoite
Valtimoveren hapen osapaine (PaO2) 12 kPa (90 mmHg)
|
Hapen antaminen 8 kPa:n (60 mmHg) PaO2:n saavuttamiseksi tehohoitoyksiköstä tehoosaston purkamiseen
Muut nimet:
Hapen antaminen 12 kPa:n (90 mmHg) PaO2:n saavuttamiseksi tehohoitoyksiköstä tehoosaston purkamiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Merkittävä kuolleisuus 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eläviä päiviä ilman elintukea
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä
|
Elävien päivien prosenttiosuus ilman koneellista ventilaatiota, verenkiertoa ja munuaiskorvaushoitoa
|
90 päivän sisällä
|
|
Eläviä päiviä sairaalasta
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä
|
Elävien päivien prosenttiosuus sairaalasta
|
90 päivän sisällä
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiuttamiseen asti enintään 90 päivää
|
Vakavat haittatapahtumat määritellään uudeksi sokkijaksoksi ja uusiksi iskeemisten tapahtumien jaksoiksi, mukaan lukien sydänlihaksen tai suoliston iskemia tai iskeeminen aivohalvaus
|
Tehoosaston kotiuttamiseen asti enintään 90 päivää
|
|
1 vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Merkittävä kuolleisuus 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaadun arviointi EuroQual-5D-5L puhelinhaastattelulla valituissa kohteissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EQ-5D-5L 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Kognitiivinen toiminta 1 vuoden kuluttua satunnaistamisesta, joka on arvioitu käyttämällä RBANS-pisteitä (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) valituissa paikoissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
RBANS-pisteet 1 vuoden satunnaistamisen jälkeen valituissa kohteissa
|
1 vuosi
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Bodypletysmografia ja hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen valituissa paikoissa
|
1 vuosi
|
|
Terveystaloudellinen analyysi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Analyyttiset yksityiskohdat perustuvat kokeilun tulokseen ja määritetään (kustannustehokkuus vs. kustannusten minimointianalyysit)
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anders Perner, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Päätutkija: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schjorring OL, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Keus F, Laake JH, Okkonen M, Siegemund M, Morgan M, Thormar KM, Rasmussen BS; HOT-ICU Investigators. Handling Oxygenation Targets in the Intensive Care Unit (HOT-ICU)-Protocol for a randomised clinical trial comparing a lower vs a higher oxygenation target in adults with acute hypoxaemic respiratory failure. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Aug;63(7):956-965. doi: 10.1111/aas.13356. Epub 2019 Mar 18.
- Barbateskovic M, Schjorring OL, Jakobsen JC, Meyhoff CS, Rasmussen BS, Perner A, Wetterslev J. Oxygen supplementation for critically ill patients-A protocol for a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Aug;62(7):1020-1030. doi: 10.1111/aas.13127. Epub 2018 Apr 30.
- Barbateskovic M, Schjorring OL, Russo Krauss S, Jakobsen JC, Meyhoff CS, Dahl RM, Rasmussen BS, Perner A, Wetterslev J. Higher versus lower fraction of inspired oxygen or targets of arterial oxygenation for adults admitted to the intensive care unit. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Nov 27;2019(11):CD012631. doi: 10.1002/14651858.CD012631.pub2.
- Rasmussen BS, Perner A, Wetterslev J, Meyhoff CS, Schjorring OL. Oxygenation targets in acutely ill patients: still a matter of debate. Lancet. 2018 Dec 8;392(10163):2436-2437. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32201-3. No abstract available.
- Schjorring OL, Klitgaard TL, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Keus F, Laake JH, Morgan M, Backlund M, Siegemund M, Thormar KM, Rasmussen BS. The handling oxygenation targets in the intensive care unit (HOT-ICU) trial: Detailed statistical analysis plan. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Jul;64(6):847-856. doi: 10.1111/aas.13569. Epub 2020 Mar 4.
- Crescioli E, Klitgaard TL, Poulsen LM, Brand BA, Siegemund M, Grofte T, Keus F, Pedersen UG, Backlund M, Karttunen J, Morgan M, Ciubotariu A, Bunzel AG, Vestergaard SR, Jensen NM, Jensen TS, Kjaer MN, Jensen AKG, Lange T, Wetterslev J, Perner A, Schjorring OL, Rasmussen BS. Long-term mortality and health-related quality of life of lower versus higher oxygenation targets in ICU patients with severe hypoxaemia. Intensive Care Med. 2022 Jun;48(6):714-722. doi: 10.1007/s00134-022-06695-0. Epub 2022 Apr 20.
- Klitgaard TL, Schjorring OL, Lange T, Moller MH, Perner A, Rasmussen BS, Granholm A. Lower versus higher oxygenation targets in critically ill patients with severe hypoxaemia: secondary Bayesian analysis to explore heterogeneous treatment effects in the Handling Oxygenation Targets in the Intensive Care Unit (HOT-ICU) trial. Br J Anaesth. 2022 Jan;128(1):55-64. doi: 10.1016/j.bja.2021.09.010. Epub 2021 Oct 19.
- Rasmussen BS, Klitgaard TL, Perner A, Brand BA, Hildebrandt T, Siegemund M, Hollinger A, Aagaard SR, Bestle MH, Marcussen KV, Brochner AC, Solling CG, Poulsen LM, Laake JH, Aslam TN, Backlund M, Okkonen M, Morgan M, Sharman M, Lange T, Wetterslev J, Schjorring OL. Oxygenation targets in ICU patients with COVID-19: A post hoc subgroup analysis of the HOT-ICU trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Jan;66(1):76-84. doi: 10.1111/aas.13977. Epub 2021 Sep 20.
- Schjorring OL, Klitgaard TL, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Siegemund M, Backlund M, Keus F, Laake JH, Morgan M, Thormar KM, Rosborg SA, Bisgaard J, Erntgaard AES, Lynnerup AH, Pedersen RL, Crescioli E, Gielstrup TC, Behzadi MT, Poulsen LM, Estrup S, Laigaard JP, Andersen C, Mortensen CB, Brand BA, White J, Jarnvig IL, Moller MH, Quist L, Bestle MH, Schonemann-Lund M, Kamper MK, Hindborg M, Hollinger A, Gebhard CE, Zellweger N, Meyhoff CS, Hjort M, Bech LK, Grofte T, Bundgaard H, Ostergaard LHM, Thyo MA, Hildebrandt T, Uslu B, Solling CG, Moller-Nielsen N, Brochner AC, Borup M, Okkonen M, Dieperink W, Pedersen UG, Andreasen AS, Buus L, Aslam TN, Winding RR, Schefold JC, Thorup SB, Iversen SA, Engstrom J, Kjaer MN, Rasmussen BS; HOT-ICU Investigators. Lower or Higher Oxygenation Targets for Acute Hypoxemic Respiratory Failure. N Engl J Med. 2021 Apr 8;384(14):1301-1311. doi: 10.1056/NEJMoa2032510. Epub 2021 Jan 20.
- Klitgaard TL, Schjorring OL, Lange T, Moller MH, Perner A, Rasmussen BS, Granholm A. Bayesian and heterogeneity of treatment effect analyses of the HOT-ICU trial-A secondary analysis protocol. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Oct;64(9):1376-1381. doi: 10.1111/aas.13669. Epub 2020 Aug 5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAUH-ICU-01
- 2017-000632-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki alkuperäiset levyt (sis.
suostumuslomakkeet, eCRF:t ja asiaankuuluvat kirjeenvaihdot) arkistoidaan kokeilupaikoille 15 vuoden ajan.
Puhdas sähköinen kokeilutietokantatiedosto toimitetaan EudraCT-tietokantaan ja Zenodoon (https://zenodo.org/about)
ja säilytetään 15 vuotta ja anonymisoidaan viranomaisten pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Study Protocol and Statistical Analysis Plan on julkaistu.
Ilmoitettu suostumuslomake on saatavilla verkkosivulla (www.cric.nu/hot-icu)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
HOT-ICUT-tutkimuksen ohjauskomitean hallinnoima.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypokseminen hengitysvajaus
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEi vielä rekrytointiaDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat, Espanja, Israel, Australia, Saksa, Korean tasavalta, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Brasilia, Uusi Seelanti, Puola, Romania, Etelä-Afrikka, Meksiko
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
VaxartValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat