Manipulace s cíli okysličení na jednotce intenzivní péče (HOT-ICU)
24. října 2021 aktualizováno: Bodil Steen Rasmussen, Aalborg University Hospital
Manipulace s cílovými hodnotami okysličení u dospělých s akutním hypoxemickým respiračním selháním na jednotce intenzivní péče: Randomizovaná klinická studie nižší versus vyšší cíl okysličení
Manipulace s cílovými hodnotami oxygenace (HOT) je standardní péčí na jednotce intenzivní péče (JIP), nicméně kvalita a množství důkazů jsou nízké a byly hlášeny potenciální škody.
Cílem studie HOT-ICU je posoudit celkové přínosy a poškození dvou úrovní cílů oxygenace u dospělých kriticky nemocných pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním na JIP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutně nemocní dospělí s hypoxemickým respiračním selháním přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) jsou ohroženi život ohrožující hypoxií, a proto je podáván kyslík.
Důkazy o optimální úrovni okysličení jsou však nízké kvantity a kvality bez jasných důkazů pro přínos nebo poškození.
Důležité je, že liberální používání doplňkového kyslíku může zvýšit počet závažných nežádoucích příhod včetně úmrtí.
Cílem studie HOT-JIP je posoudit přínosy a poškození dvou cílů parciálního tlaku kyslíku v arteriální krvi (PaO2) při řízení podávání kyslíku u akutně nemocných dospělých s hypoxemickým respiračním selháním při příjmu na JIP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2928
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Dept. of Intensive Care East Section, Øst, Skejby, Aarhus University Hospital
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Dept. of Intensive Care Section Nord, Skejby, Aarhus University Hospital
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Dept. of Intensive Care, University Hospital Skejby
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Dept. of Intensive Care, Bispebjerg Hospital
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
-
Herning, Dánsko, 7400
- Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
-
Hjørring, Dánsko, 9800
- Dept. of Intensive Care, Hjørring Hospital
-
Holbæk, Dánsko, 4300
- Dept. of Intensive Care, Holbæk Hospital
-
Holstebro, Dánsko, 7500
- Department of Intensive Care, Holstebro
-
Holstebro, Dánsko, 7500
- Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
-
Horsens, Dánsko, 8700
- Dept. of Intensive Care, Horsens Hospital
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Dept. of Intensive care, Hvidovre Hospital
-
Kolding, Dánsko, 6000
- Dept. of Intensive Care, Kolding Hospital
-
Køge, Dánsko, 4600
- Dept. of Intensive Care, Køge Hospital
-
Randers, Dánsko, 8930
- Dept. of Intensive Care, Randers Hospital
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Dept. of Intensive Care, Roskilde Hospital
-
Slagelse, Dánsko, 4200
- Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
-
Viborg, Dánsko, 8800
- Department of Intensive Care, Viborg Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Dept. of Intensive Care, Helsinki University Hospital
-
Jyväskylä, Finsko, 40620
- Dept. of Intensive Care, Central Finland Central Hospital
-
Kuopio, Finsko, 70210
- Dept. of Intensive Care, Kuopio University Hospital, Kuopio
-
Turku, Finsko, 20520
- Dept. of Intensive Care, Turku University Hospital, Turku
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713
- Dept. of Intensive Care, University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
- Dept. of Intensive Care, Canisius Wilhelmina Hospital
-
-
-
-
-
Reykjavík, Island
- Dept. of Intensive Care, Landspitali University Hospital Reykjavik
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko
- Dept. of Intensive Care, National Hospital, University of Oslo
-
-
-
-
-
Kingston Upon Thames, Spojené království, KT2 7QB
- Kingston Hospital NHS Foundation Trust
-
Llantrisant, Spojené království, CF72 8XR
- Royal Glamorgan Hospital
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Spojené království, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Spojené království
- Department of Intensive Care, University Hospital of Wales
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4056
- Dept. of Intensive Care, Basel University Hospital
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Dept. of Intensive Care, Bern University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutně přijat na JIP A
- Věk ≥ 18 let A
- Přijímá doplňkový kyslík s průtokem alespoň 10 l za minutu v otevřeném systému včetně systémů s vysokým průtokem NEBO alespoň FiO2 0,50 v uzavřeném systému včetně invazivní nebo neinvazivní ventilace nebo systémů CPAP A
- Očekává se příjem doplňkového kyslíku po dobu nejméně 24 hodin na JIP A
- Mít arteriální linku pro monitorování PaO2
Kritéria vyloučení:
- Nelze randomizovat do dvanácti hodin po současném přijetí na JIP
- Chronická mechanická ventilace z jakéhokoli důvodu
- Použití domácího kyslíku
- Předchozí léčba bleomycinem
- Transplantace orgánů během současného přijetí do nemocnice
- Odstoupení od aktivní terapie nebo mozková smrt se považuje za hrozící
- Plodná žena (< 50 let) s pozitivním lidským gonadotropinem v moči (hCG) nebo plazmatickým hCG
- Otrava oxidem uhelnatým
- Otrava kyanidem
- Methemoglobinémie
- Otrava paraquatem
- Jakýkoli stav, u kterého se očekává použití hyperbarického kyslíku (HBO)
- Srpkovitá anémie
- Souhlas nelze získat podle národních předpisů
- Dříve randomizováni do studie HOT-ICU
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízký cíl okysličení
Parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO2) 8 kPa (60 mmHg)
|
Podávání kyslíku k dosažení PaO2 8 kPa (60 mmHg) od přijetí na JIP do propuštění z JIP
Ostatní jména:
Podávání kyslíku k dosažení PaO2 12 kPa (90 mmHg) od přijetí na JIP do propuštění z JIP
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vysoký cíl okysličení
Parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO2) 12 kPa (90 mmHg)
|
Podávání kyslíku k dosažení PaO2 8 kPa (60 mmHg) od přijetí na JIP do propuštění z JIP
Ostatní jména:
Podávání kyslíku k dosažení PaO2 12 kPa (90 mmHg) od přijetí na JIP do propuštění z JIP
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
Orientační mortalita 90 dní po randomizaci
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny života bez podpory orgánů
Časové okno: Do 90 dnů
|
Procento dní naživu a bez umělé ventilace, podpory oběhu a renální substituční terapie
|
Do 90 dnů
|
|
Dny života mimo nemocnici
Časové okno: Do 90 dnů
|
Procento dní života mimo nemocnici
|
Do 90 dnů
|
|
Počet pacientů s jednou nebo více závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Do propuštění z JIP, maximálně 90 dní
|
Závažné nežádoucí příhody jsou definovány jako nová epizoda šoku a nové epizody ischemických příhod včetně ischemie myokardu nebo střeva nebo ischemické cévní mozkové příhody
|
Do propuštění z JIP, maximálně 90 dní
|
|
1-letá úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
Orientační mortalita 1 rok po randomizaci
|
1 rok
|
|
Hodnocení kvality života pomocí telefonického rozhovoru EuroQual-5D-5L na vybraných místech
Časové okno: 1 rok
|
EQ-5D-5L 1 rok po randomizaci
|
1 rok
|
|
Kognitivní funkce 1 rok po randomizaci hodnocené pomocí skóre Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) ve vybraných lokalitách
Časové okno: 1 rok
|
Skóre RBANS 1 rok po randomizaci na vybraných místech
|
1 rok
|
|
Plicní funkce
Časové okno: 1 rok
|
Bodypletysmografie a kapacita difúze oxidu uhelnatého 1 rok po randomizaci na vybraných místech
|
1 rok
|
|
Zdravotně ekonomická analýza
Časové okno: 90 dní
|
Analytické podrobnosti budou založeny na výsledku zkoušky a budou specifikovány (nákladová efektivnost versus analýzy minimalizace nákladů)
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Anders Perner, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schjorring OL, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Keus F, Laake JH, Okkonen M, Siegemund M, Morgan M, Thormar KM, Rasmussen BS; HOT-ICU Investigators. Handling Oxygenation Targets in the Intensive Care Unit (HOT-ICU)-Protocol for a randomised clinical trial comparing a lower vs a higher oxygenation target in adults with acute hypoxaemic respiratory failure. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Aug;63(7):956-965. doi: 10.1111/aas.13356. Epub 2019 Mar 18.
- Barbateskovic M, Schjorring OL, Jakobsen JC, Meyhoff CS, Rasmussen BS, Perner A, Wetterslev J. Oxygen supplementation for critically ill patients-A protocol for a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Aug;62(7):1020-1030. doi: 10.1111/aas.13127. Epub 2018 Apr 30.
- Barbateskovic M, Schjorring OL, Russo Krauss S, Jakobsen JC, Meyhoff CS, Dahl RM, Rasmussen BS, Perner A, Wetterslev J. Higher versus lower fraction of inspired oxygen or targets of arterial oxygenation for adults admitted to the intensive care unit. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Nov 27;2019(11):CD012631. doi: 10.1002/14651858.CD012631.pub2.
- Rasmussen BS, Perner A, Wetterslev J, Meyhoff CS, Schjorring OL. Oxygenation targets in acutely ill patients: still a matter of debate. Lancet. 2018 Dec 8;392(10163):2436-2437. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32201-3. No abstract available.
- Schjorring OL, Klitgaard TL, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Keus F, Laake JH, Morgan M, Backlund M, Siegemund M, Thormar KM, Rasmussen BS. The handling oxygenation targets in the intensive care unit (HOT-ICU) trial: Detailed statistical analysis plan. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Jul;64(6):847-856. doi: 10.1111/aas.13569. Epub 2020 Mar 4.
- Crescioli E, Klitgaard TL, Poulsen LM, Brand BA, Siegemund M, Grofte T, Keus F, Pedersen UG, Backlund M, Karttunen J, Morgan M, Ciubotariu A, Bunzel AG, Vestergaard SR, Jensen NM, Jensen TS, Kjaer MN, Jensen AKG, Lange T, Wetterslev J, Perner A, Schjorring OL, Rasmussen BS. Long-term mortality and health-related quality of life of lower versus higher oxygenation targets in ICU patients with severe hypoxaemia. Intensive Care Med. 2022 Jun;48(6):714-722. doi: 10.1007/s00134-022-06695-0. Epub 2022 Apr 20.
- Klitgaard TL, Schjorring OL, Lange T, Moller MH, Perner A, Rasmussen BS, Granholm A. Lower versus higher oxygenation targets in critically ill patients with severe hypoxaemia: secondary Bayesian analysis to explore heterogeneous treatment effects in the Handling Oxygenation Targets in the Intensive Care Unit (HOT-ICU) trial. Br J Anaesth. 2022 Jan;128(1):55-64. doi: 10.1016/j.bja.2021.09.010. Epub 2021 Oct 19.
- Rasmussen BS, Klitgaard TL, Perner A, Brand BA, Hildebrandt T, Siegemund M, Hollinger A, Aagaard SR, Bestle MH, Marcussen KV, Brochner AC, Solling CG, Poulsen LM, Laake JH, Aslam TN, Backlund M, Okkonen M, Morgan M, Sharman M, Lange T, Wetterslev J, Schjorring OL. Oxygenation targets in ICU patients with COVID-19: A post hoc subgroup analysis of the HOT-ICU trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Jan;66(1):76-84. doi: 10.1111/aas.13977. Epub 2021 Sep 20.
- Schjorring OL, Klitgaard TL, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Siegemund M, Backlund M, Keus F, Laake JH, Morgan M, Thormar KM, Rosborg SA, Bisgaard J, Erntgaard AES, Lynnerup AH, Pedersen RL, Crescioli E, Gielstrup TC, Behzadi MT, Poulsen LM, Estrup S, Laigaard JP, Andersen C, Mortensen CB, Brand BA, White J, Jarnvig IL, Moller MH, Quist L, Bestle MH, Schonemann-Lund M, Kamper MK, Hindborg M, Hollinger A, Gebhard CE, Zellweger N, Meyhoff CS, Hjort M, Bech LK, Grofte T, Bundgaard H, Ostergaard LHM, Thyo MA, Hildebrandt T, Uslu B, Solling CG, Moller-Nielsen N, Brochner AC, Borup M, Okkonen M, Dieperink W, Pedersen UG, Andreasen AS, Buus L, Aslam TN, Winding RR, Schefold JC, Thorup SB, Iversen SA, Engstrom J, Kjaer MN, Rasmussen BS; HOT-ICU Investigators. Lower or Higher Oxygenation Targets for Acute Hypoxemic Respiratory Failure. N Engl J Med. 2021 Apr 8;384(14):1301-1311. doi: 10.1056/NEJMoa2032510. Epub 2021 Jan 20.
- Klitgaard TL, Schjorring OL, Lange T, Moller MH, Perner A, Rasmussen BS, Granholm A. Bayesian and heterogeneity of treatment effect analyses of the HOT-ICU trial-A secondary analysis protocol. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Oct;64(9):1376-1381. doi: 10.1111/aas.13669. Epub 2020 Aug 5.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
3. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
3. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAUH-ICU-01
- 2017-000632-34 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Všechny původní záznamy (vč.
formuláře souhlasu, eCRF a relevantní korespondence) budou archivovány na zkušebních stránkách po dobu 15 let.
Čistý elektronický zkušební databázový soubor bude doručen do databáze EudraCT a Zenodo (https://zenodo.org/about)
a uchovávány po dobu 15 let a na žádost úřadů anonymizovány.
Časový rámec sdílení IPD
Byl zveřejněn protokol studie a plán statistické analýzy.
Formulář informovaného souhlasu je k dispozici na webové stránce (www.cric.nu/hot-icu)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Spravováno Řídícím výborem studie HOT-ICUT.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypoxemické respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie