Manuseio de alvos de oxigenação na unidade de terapia intensiva (HOT-ICU)
24 de outubro de 2021 atualizado por: Bodil Steen Rasmussen, Aalborg University Hospital
Manuseio de metas de oxigenação em adultos com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda na unidade de terapia intensiva: um ensaio clínico randomizado de uma meta de oxigenação mais baixa versus uma mais alta
O manuseio de metas de oxigenação (HOT) é padrão de cuidado na unidade de terapia intensiva (UTI), no entanto, a qualidade e a quantidade de evidências são baixas e danos potenciais foram relatados.
O objetivo do estudo HOT-ICU é avaliar os benefícios e malefícios gerais de dois níveis de alvos de oxigenação em pacientes adultos gravemente enfermos com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda na UTI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adultos gravemente doentes com insuficiência respiratória hipoxêmica admitidos na unidade de terapia intensiva (UTI) correm risco de hipóxia com risco de vida e, portanto, oxigênio é administrado.
No entanto, as evidências sobre o nível ideal de oxigenação são de baixa quantidade e qualidade, sem evidências firmes de benefício ou dano.
É importante ressaltar que o uso liberal de oxigênio suplementar pode aumentar o número de eventos adversos graves, incluindo morte.
O objetivo do estudo HOT-ICU é avaliar os benefícios e malefícios de dois alvos de pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2) na orientação da administração de oxigênio em adultos gravemente doentes com insuficiência respiratória hipoxêmica na admissão na UTI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2928
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Dept. of Intensive Care East Section, Øst, Skejby, Aarhus University Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Dept. of Intensive Care Section Nord, Skejby, Aarhus University Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Dept. of Intensive Care, University Hospital Skejby
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Dept. of Intensive Care, Bispebjerg Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
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Herning, Dinamarca, 7400
- Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
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Hjørring, Dinamarca, 9800
- Dept. of Intensive Care, Hjørring Hospital
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Holbæk, Dinamarca, 4300
- Dept. of Intensive Care, Holbæk Hospital
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Holstebro, Dinamarca, 7500
- Department of Intensive Care, Holstebro
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Holstebro, Dinamarca, 7500
- Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
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Horsens, Dinamarca, 8700
- Dept. of Intensive Care, Horsens Hospital
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Dept. of Intensive care, Hvidovre Hospital
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Dept. of Intensive Care, Kolding Hospital
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Køge, Dinamarca, 4600
- Dept. of Intensive Care, Køge Hospital
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Randers, Dinamarca, 8930
- Dept. of Intensive Care, Randers Hospital
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Dept. of Intensive Care, Roskilde Hospital
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Slagelse, Dinamarca, 4200
- Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Department of Intensive Care, Viborg Hospital
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Helsinki, Finlândia
- Dept. of Intensive Care, Helsinki University Hospital
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Jyväskylä, Finlândia, 40620
- Dept. of Intensive Care, Central Finland Central Hospital
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Kuopio, Finlândia, 70210
- Dept. of Intensive Care, Kuopio University Hospital, Kuopio
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Turku, Finlândia, 20520
- Dept. of Intensive Care, Turku University Hospital, Turku
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Groningen, Holanda, 9713
- Dept. of Intensive Care, University Medical Center Groningen
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Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
- Dept. of Intensive Care, Canisius Wilhelmina Hospital
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Reykjavík, Islândia
- Dept. of Intensive Care, Landspitali University Hospital Reykjavik
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Oslo, Noruega
- Dept. of Intensive Care, National Hospital, University of Oslo
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Kingston Upon Thames, Reino Unido, KT2 7QB
- Kingston Hospital NHS Foundation Trust
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Llantrisant, Reino Unido, CF72 8XR
- Royal Glamorgan Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido
- Department of Intensive Care, University Hospital of Wales
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Basel, Suíça, 4056
- Dept. of Intensive Care, Basel University Hospital
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Bern, Suíça, 3010
- Dept. of Intensive Care, Bern University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido de forma aguda na UTI E
- Idade ≥ 18 anos E
- Recebe oxigênio suplementar com um fluxo de pelo menos 10 L por minuto em um sistema aberto, incluindo sistemas de alto fluxo OU pelo menos uma FiO2 de 0,50 em um sistema fechado, incluindo ventilação invasiva ou não invasiva ou sistemas CPAP E
- Espera-se que receba oxigênio suplementar por pelo menos 24 horas na UTI E
- Ter uma linha arterial para monitoramento de PaO2
Critério de exclusão:
- Não pode ser randomizado dentro de doze horas após a admissão atual na UTI
- Ventilação mecânica crônica por qualquer motivo
- Uso de oxigênio domiciliar
- Tratamento prévio com bleomicina
- Transplante de órgão durante internação hospitalar atual
- Retirada da terapia ativa ou morte cerebral considerada iminente
- Mulher fértil (< 50 anos de idade) com gonadotrofina humana positiva na urina (hCG) ou plasma-hCG
- Envenenamento por monóxido de carbono
- Envenenamento por cianeto
- Metahemoglobinemia
- envenenamento por paraquat
- Qualquer condição que envolva o uso de oxigênio hiperbárico (HBO)
- Doença falciforme
- Consentimento não obtido de acordo com os regulamentos nacionais
- Anteriormente randomizado no estudo HOT-ICU
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alvo de baixa oxigenação
Pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2) 8 kPa (60 mmHg)
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Administração de oxigênio para atingir uma PaO2 de 8 kPa (60 mmHg) desde a admissão na UTI até a alta da UTI
Outros nomes:
Administração de oxigênio para atingir uma PaO2 de 12 kPa (90 mmHg) desde a admissão na UTI até a alta da UTI
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Alvo de alta oxigenação
Pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2) 12 kPa (90 mmHg)
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Administração de oxigênio para atingir uma PaO2 de 8 kPa (60 mmHg) desde a admissão na UTI até a alta da UTI
Outros nomes:
Administração de oxigênio para atingir uma PaO2 de 12 kPa (90 mmHg) desde a admissão na UTI até a alta da UTI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
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Mortalidade histórica 90 dias após a randomização
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de vida sem suporte de órgãos
Prazo: Dentro de 90 dias
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Porcentagem de dias vivos e livres de ventilação mecânica, suporte circulatório e terapia renal substitutiva
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Dentro de 90 dias
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Dias vivos fora do hospital
Prazo: Dentro de 90 dias
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Porcentagem de dias vivos fora do hospital
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Dentro de 90 dias
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Número de pacientes com um ou mais eventos adversos graves
Prazo: Até a alta da UTI, máximo 90 dias
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Eventos adversos graves são definidos como novo episódio de choque e novos episódios de eventos isquêmicos, incluindo isquemia miocárdica ou intestinal ou acidente vascular cerebral isquêmico
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Até a alta da UTI, máximo 90 dias
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Mortalidade em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Mortalidade histórica 1 ano após a randomização
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1 ano
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Avaliação da qualidade de vida por meio da entrevista telefônica EuroQual-5D-5L em locais selecionados
Prazo: 1 ano
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EQ-5D-5L 1 ano após randomização
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1 ano
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Função cognitiva 1 ano após a randomização, avaliada com a pontuação da Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) em locais selecionados
Prazo: 1 ano
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Pontuação RBANS 1 ano após a randomização em locais selecionados
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1 ano
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Função pulmonar
Prazo: 1 ano
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Bodypletismografia e capacidade de difusão de monóxido de carbono 1 ano após randomização em locais selecionados
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1 ano
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Uma análise econômica da saúde
Prazo: 90 dias
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Os detalhes analíticos serão baseados no resultado do estudo e especificados (análises de custo-efetividade versus minimização de custos)
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anders Perner, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Investigador principal: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schjorring OL, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Keus F, Laake JH, Okkonen M, Siegemund M, Morgan M, Thormar KM, Rasmussen BS; HOT-ICU Investigators. Handling Oxygenation Targets in the Intensive Care Unit (HOT-ICU)-Protocol for a randomised clinical trial comparing a lower vs a higher oxygenation target in adults with acute hypoxaemic respiratory failure. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Aug;63(7):956-965. doi: 10.1111/aas.13356. Epub 2019 Mar 18.
- Barbateskovic M, Schjorring OL, Jakobsen JC, Meyhoff CS, Rasmussen BS, Perner A, Wetterslev J. Oxygen supplementation for critically ill patients-A protocol for a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Aug;62(7):1020-1030. doi: 10.1111/aas.13127. Epub 2018 Apr 30.
- Barbateskovic M, Schjorring OL, Russo Krauss S, Jakobsen JC, Meyhoff CS, Dahl RM, Rasmussen BS, Perner A, Wetterslev J. Higher versus lower fraction of inspired oxygen or targets of arterial oxygenation for adults admitted to the intensive care unit. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Nov 27;2019(11):CD012631. doi: 10.1002/14651858.CD012631.pub2.
- Rasmussen BS, Perner A, Wetterslev J, Meyhoff CS, Schjorring OL. Oxygenation targets in acutely ill patients: still a matter of debate. Lancet. 2018 Dec 8;392(10163):2436-2437. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32201-3. No abstract available.
- Schjorring OL, Klitgaard TL, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Keus F, Laake JH, Morgan M, Backlund M, Siegemund M, Thormar KM, Rasmussen BS. The handling oxygenation targets in the intensive care unit (HOT-ICU) trial: Detailed statistical analysis plan. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Jul;64(6):847-856. doi: 10.1111/aas.13569. Epub 2020 Mar 4.
- Crescioli E, Klitgaard TL, Poulsen LM, Brand BA, Siegemund M, Grofte T, Keus F, Pedersen UG, Backlund M, Karttunen J, Morgan M, Ciubotariu A, Bunzel AG, Vestergaard SR, Jensen NM, Jensen TS, Kjaer MN, Jensen AKG, Lange T, Wetterslev J, Perner A, Schjorring OL, Rasmussen BS. Long-term mortality and health-related quality of life of lower versus higher oxygenation targets in ICU patients with severe hypoxaemia. Intensive Care Med. 2022 Jun;48(6):714-722. doi: 10.1007/s00134-022-06695-0. Epub 2022 Apr 20.
- Klitgaard TL, Schjorring OL, Lange T, Moller MH, Perner A, Rasmussen BS, Granholm A. Lower versus higher oxygenation targets in critically ill patients with severe hypoxaemia: secondary Bayesian analysis to explore heterogeneous treatment effects in the Handling Oxygenation Targets in the Intensive Care Unit (HOT-ICU) trial. Br J Anaesth. 2022 Jan;128(1):55-64. doi: 10.1016/j.bja.2021.09.010. Epub 2021 Oct 19.
- Rasmussen BS, Klitgaard TL, Perner A, Brand BA, Hildebrandt T, Siegemund M, Hollinger A, Aagaard SR, Bestle MH, Marcussen KV, Brochner AC, Solling CG, Poulsen LM, Laake JH, Aslam TN, Backlund M, Okkonen M, Morgan M, Sharman M, Lange T, Wetterslev J, Schjorring OL. Oxygenation targets in ICU patients with COVID-19: A post hoc subgroup analysis of the HOT-ICU trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Jan;66(1):76-84. doi: 10.1111/aas.13977. Epub 2021 Sep 20.
- Schjorring OL, Klitgaard TL, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Siegemund M, Backlund M, Keus F, Laake JH, Morgan M, Thormar KM, Rosborg SA, Bisgaard J, Erntgaard AES, Lynnerup AH, Pedersen RL, Crescioli E, Gielstrup TC, Behzadi MT, Poulsen LM, Estrup S, Laigaard JP, Andersen C, Mortensen CB, Brand BA, White J, Jarnvig IL, Moller MH, Quist L, Bestle MH, Schonemann-Lund M, Kamper MK, Hindborg M, Hollinger A, Gebhard CE, Zellweger N, Meyhoff CS, Hjort M, Bech LK, Grofte T, Bundgaard H, Ostergaard LHM, Thyo MA, Hildebrandt T, Uslu B, Solling CG, Moller-Nielsen N, Brochner AC, Borup M, Okkonen M, Dieperink W, Pedersen UG, Andreasen AS, Buus L, Aslam TN, Winding RR, Schefold JC, Thorup SB, Iversen SA, Engstrom J, Kjaer MN, Rasmussen BS; HOT-ICU Investigators. Lower or Higher Oxygenation Targets for Acute Hypoxemic Respiratory Failure. N Engl J Med. 2021 Apr 8;384(14):1301-1311. doi: 10.1056/NEJMoa2032510. Epub 2021 Jan 20.
- Klitgaard TL, Schjorring OL, Lange T, Moller MH, Perner A, Rasmussen BS, Granholm A. Bayesian and heterogeneity of treatment effect analyses of the HOT-ICU trial-A secondary analysis protocol. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Oct;64(9):1376-1381. doi: 10.1111/aas.13669. Epub 2020 Aug 5.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
3 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAUH-ICU-01
- 2017-000632-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todos os registros originais (incl.
formulários de consentimento, eCRFs e correspondências relevantes) serão arquivados nos locais de estudo por 15 anos.
O arquivo de banco de dados de julgamento eletrônico limpo será entregue ao banco de dados EudraCT e Zenodo (https://zenodo.org/about)
e mantido por 15 anos e anonimizado se solicitado pelas autoridades.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O protocolo do estudo e o plano de análise estatística foram publicados.
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido está disponível no site (www.cric.nu/hot-icu)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Dirigido pelo Comitê Diretivo do estudo HOT-ICUT.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Oxigênio
-
Christopher BellRespirogen Inc.Retirado
-
Singapore General HospitalSinghealth FoundationDesconhecidoAtividade física | Parada respiratória | Terapia de exercícios | Terapia de Inalação de OxigênioCingapura
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdConcluído