Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Работа с целевыми показателями оксигенации в отделении интенсивной терапии (HOT-ICU)

24 октября 2021 г. обновлено: Bodil Steen Rasmussen, Aalborg University Hospital

Работа с целевыми значениями оксигенации у взрослых с острой гипоксемической дыхательной недостаточностью в отделении интенсивной терапии: рандомизированное клиническое исследование более низкого и более высокого целевого значения оксигенации

Работа с целевыми показателями оксигенации (HOT) является стандартом лечения в отделении интенсивной терапии (ОИТ), однако качество и количество доказательств низкое, и сообщалось о потенциальном вреде. Целью исследования HOT-ICU является оценка общей пользы и вреда двух целевых уровней оксигенации у взрослых пациентов в критическом состоянии с острой гипоксемической дыхательной недостаточностью в отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остробольные взрослые с гипоксемической дыхательной недостаточностью, поступившие в отделение интенсивной терапии (ОИТ), подвержены риску опасной для жизни гипоксии, поэтому им вводят кислород. Однако данные об оптимальном уровне оксигенации имеют низкое количество и качество, и нет убедительных доказательств пользы или вреда. Важно отметить, что свободное использование дополнительного кислорода может увеличить количество серьезных нежелательных явлений, включая смерть. Целью исследования HOT-ICU является оценка пользы и вреда двух показателей парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO2) при назначении кислорода у остробольных взрослых с гипоксемической дыхательной недостаточностью при поступлении в отделение интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2928

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Dept. of Intensive Care East Section, Øst, Skejby, Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Dept. of Intensive Care Section Nord, Skejby, Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Dept. of Intensive Care, University Hospital Skejby
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Dept. of Intensive Care, Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Дания, 2730
        • Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
      • Herning, Дания, 7400
        • Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
      • Hjørring, Дания, 9800
        • Dept. of Intensive Care, Hjørring Hospital
      • Holbæk, Дания, 4300
        • Dept. of Intensive Care, Holbæk Hospital
      • Holstebro, Дания, 7500
        • Department of Intensive Care, Holstebro
      • Holstebro, Дания, 7500
        • Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
      • Horsens, Дания, 8700
        • Dept. of Intensive Care, Horsens Hospital
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Dept. of Intensive care, Hvidovre Hospital
      • Kolding, Дания, 6000
        • Dept. of Intensive Care, Kolding Hospital
      • Køge, Дания, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Køge Hospital
      • Randers, Дания, 8930
        • Dept. of Intensive Care, Randers Hospital
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Dept. of Intensive Care, Roskilde Hospital
      • Slagelse, Дания, 4200
        • Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
      • Viborg, Дания, 8800
        • Department of Intensive Care, Viborg Hospital
  • Исландия
      • Reykjavík, Исландия
        • Dept. of Intensive Care, Landspitali University Hospital Reykjavik
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713
        • Dept. of Intensive Care, University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
        • Dept. of Intensive Care, Canisius Wilhelmina Hospital
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Dept. of Intensive Care, National Hospital, University of Oslo
  • Соединенное Королевство
      • Kingston Upon Thames, Соединенное Королевство, KT2 7QB
        • Kingston Hospital NHS Foundation Trust
      • Llantrisant, Соединенное Королевство, CF72 8XR
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство
        • Department of Intensive Care, University Hospital of Wales
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Dept. of Intensive Care, Helsinki University Hospital
      • Jyväskylä, Финляндия, 40620
        • Dept. of Intensive Care, Central Finland Central Hospital
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • Dept. of Intensive Care, Kuopio University Hospital, Kuopio
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Dept. of Intensive Care, Turku University Hospital, Turku
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4056
        • Dept. of Intensive Care, Basel University Hospital
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Dept. of Intensive Care, Bern University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Остро госпитализирован в отделение интенсивной терапии И
  • Возраст ≥ 18 лет И
  • Получает дополнительный кислород с потоком не менее 10 л в минуту в открытой системе, включая системы с высоким потоком ИЛИ FiO2 не менее 0,50 в закрытой системе, включая инвазивную или неинвазивную вентиляцию или системы CPAP И
  • Ожидается получение дополнительного кислорода в течение не менее 24 часов в отделении интенсивной терапии И
  • Наличие артериальной линии для мониторинга PaO2

Критерий исключения:

  • Не может быть рандомизирован в течение двенадцати часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
  • Хроническая искусственная вентиляция легких по любой причине
  • Использование домашнего кислорода
  • Предшествующее лечение блеомицином
  • Трансплантация органов во время текущей госпитализации
  • Отказ от активной терапии или смерть мозга считаются неизбежными
  • Фертильная женщина (< 50 лет) с положительным результатом на человеческий гонадотропин (ХГЧ) или ХГЧ в плазме
  • Отравление угарным газом
  • Отравление цианидом
  • Метгемоглобинемия
  • Отравление паракватом
  • Любое состояние, которое, как ожидается, будет связано с использованием гипербарической оксигенации (ГБО)
  • Серповидно-клеточная анемия
  • Согласие не может быть получено в соответствии с национальным законодательством
  • Ранее рандомизированный в исследование HOT-ICU

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цель низкой оксигенации
Парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2) 8 кПа (60 мм рт.ст.)
Лекарство: Кислород
Введение кислорода для достижения PaO2 8 кПа (60 мм рт. ст.) от момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии.
Другие имена:
  • Вдыхаемый кислород
Лекарство: Кислород
Введение кислорода для достижения PaO2 12 кПа (90 мм рт. ст.) от момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии.
Другие имена:
  • Вдыхаемый кислород
Активный компаратор: Цель высокой оксигенации
Парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2) 12 кПа (90 мм рт.ст.)
Лекарство: Кислород
Введение кислорода для достижения PaO2 8 кПа (60 мм рт. ст.) от момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии.
Другие имена:
  • Вдыхаемый кислород
Лекарство: Кислород
Введение кислорода для достижения PaO2 12 кПа (90 мм рт. ст.) от момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии.
Другие имена:
  • Вдыхаемый кислород

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней
Ориентировочная смертность через 90 дней после рандомизации
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни жизни без поддержки органов
Временное ограничение: В течение 90 дней
Процент дней жизни без искусственной вентиляции легких, поддержки кровообращения и заместительной почечной терапии
В течение 90 дней
Дни жизни вне больницы
Временное ограничение: В течение 90 дней
Процент дней жизни вне больницы
В течение 90 дней
Количество пациентов с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии, максимум 90 дней
Серьезные нежелательные явления определяются как новый эпизод шока и новые эпизоды ишемических событий, включая ишемию миокарда или кишечника или ишемический инсульт.
До выписки из отделения интенсивной терапии, максимум 90 дней
1-летняя смертность
Временное ограничение: 1 год
Ориентир смертности через 1 год после рандомизации
1 год
Оценка качества жизни с помощью телефонного интервью EuroQual-5D-5L в выбранных местах
Временное ограничение: 1 год
EQ-5D-5L через 1 год после рандомизации
1 год
Когнитивная функция через 1 год после рандомизации по оценке с использованием повторяющейся батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS) в выбранных местах
Временное ограничение: 1 год
Оценка RBANS через 1 год после рандомизации в выбранных центрах
1 год
Легочная функция
Временное ограничение: 1 год
Бодиплетизмография и способность к диффузии монооксида углерода через 1 год после рандомизации в выбранных местах
1 год
Экономический анализ здоровья
Временное ограничение: 90 дней
Аналитические детали будут основаны на результатах испытания и уточнены (анализ рентабельности по сравнению с анализом минимизации затрат).
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aalborg University Hospital

Соавторы

Rigshospitalet, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Следователи

  • Учебный стул: Anders Perner, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Главный следователь: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAUH-ICU-01
  • 2017-000632-34 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все оригинальные записи (в т. формы согласия, электронные ИРК и соответствующие корреспонденции) будут храниться в экспериментальных центрах в течение 15 лет. Чистый файл базы данных электронных испытаний будет доставлен в базу данных EudraCT и Zenodo (https://zenodo.org/about). и хранится в течение 15 лет и анонимизируется по запросу властей.

Сроки обмена IPD

Опубликован протокол исследования и план статистического анализа. Форма информированного согласия доступна на веб-странице (www.cric.nu/hot-icu).

Критерии совместного доступа к IPD

Управляется Руководящим комитетом исследования HOT-ICUT.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кислород

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться