Manejo de objetivos de oxigenación en la unidad de cuidados intensivos (HOT-ICU)
24 de octubre de 2021 actualizado por: Bodil Steen Rasmussen, Aalborg University Hospital
Manejo de los objetivos de oxigenación en adultos con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda en la unidad de cuidados intensivos: un ensayo clínico aleatorizado de un objetivo de oxigenación más bajo versus uno más alto
El manejo de los objetivos de oxigenación (HOT) es el estándar de atención en la unidad de cuidados intensivos (UCI), sin embargo, la calidad y la cantidad de evidencia es baja y se han informado daños potenciales.
El objetivo del ensayo HOT-ICU es evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales generales de dos niveles de objetivos de oxigenación en pacientes adultos en estado crítico con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adultos gravemente enfermos con insuficiencia respiratoria hipoxémica ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) corren el riesgo de hipoxia potencialmente mortal y, por lo tanto, se les administra oxígeno.
Sin embargo, la evidencia sobre el nivel óptimo de oxigenación es baja en cantidad y calidad, sin evidencia firme de beneficio o daño.
Es importante destacar que el uso liberal de oxígeno suplementario puede aumentar la cantidad de eventos adversos graves, incluida la muerte.
El objetivo del ensayo HOT-ICU es evaluar los beneficios y los daños de dos objetivos de presión parcial de oxígeno en la sangre arterial (PaO2) para guiar la administración de oxígeno en adultos gravemente enfermos con insuficiencia respiratoria hipoxémica al ingreso en la UCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2928
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Dept. of Intensive Care East Section, Øst, Skejby, Aarhus University Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Dept. of Intensive Care Section Nord, Skejby, Aarhus University Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Dept. of Intensive Care, University Hospital Skejby
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Dept. of Intensive Care, Bispebjerg Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
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Herning, Dinamarca, 7400
- Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
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Hjørring, Dinamarca, 9800
- Dept. of Intensive Care, Hjørring Hospital
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Holbæk, Dinamarca, 4300
- Dept. of Intensive Care, Holbæk Hospital
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Holstebro, Dinamarca, 7500
- Department of Intensive Care, Holstebro
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Holstebro, Dinamarca, 7500
- Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
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Horsens, Dinamarca, 8700
- Dept. of Intensive Care, Horsens Hospital
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Dept. of Intensive care, Hvidovre Hospital
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Dept. of Intensive Care, Kolding Hospital
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Køge, Dinamarca, 4600
- Dept. of Intensive Care, Køge Hospital
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Randers, Dinamarca, 8930
- Dept. of Intensive Care, Randers Hospital
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Dept. of Intensive Care, Roskilde Hospital
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Slagelse, Dinamarca, 4200
- Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Department of Intensive Care, Viborg Hospital
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Helsinki, Finlandia
- Dept. of Intensive Care, Helsinki University Hospital
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Jyväskylä, Finlandia, 40620
- Dept. of Intensive Care, Central Finland Central Hospital
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Kuopio, Finlandia, 70210
- Dept. of Intensive Care, Kuopio University Hospital, Kuopio
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Turku, Finlandia, 20520
- Dept. of Intensive Care, Turku University Hospital, Turku
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Reykjavík, Islandia
- Dept. of Intensive Care, Landspitali University Hospital Reykjavik
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Oslo, Noruega
- Dept. of Intensive Care, National Hospital, University of Oslo
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Groningen, Países Bajos, 9713
- Dept. of Intensive Care, University Medical Center Groningen
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Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
- Dept. of Intensive Care, Canisius Wilhelmina Hospital
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Kingston Upon Thames, Reino Unido, KT2 7QB
- Kingston Hospital NHS Foundation Trust
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Llantrisant, Reino Unido, CF72 8XR
- Royal Glamorgan Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido
- Department of Intensive Care, University Hospital of Wales
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Basel, Suiza, 4056
- Dept. of Intensive Care, Basel University Hospital
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Bern, Suiza, 3010
- Dept. of Intensive Care, Bern University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido de forma aguda en la UCI Y
- Edad ≥ 18 años Y
- Recibe oxígeno suplementario con un flujo de al menos 10 L por minuto en un sistema abierto que incluye sistemas de alto flujo O al menos una FiO2 de 0.50 en un sistema cerrado que incluye ventilación invasiva o no invasiva o sistemas CPAP Y
- Se espera que reciba oxígeno suplementario durante al menos 24 horas en la UCI Y
- Disponer de una línea arterial para la monitorización de la PaO2
Criterio de exclusión:
- No se puede aleatorizar dentro de las doce horas posteriores al ingreso actual en la UCI
- Ventilación mecánica crónica por cualquier motivo
- uso de oxigeno domiciliario
- Tratamiento previo con bleomicina
- Trasplante de órganos durante el ingreso hospitalario actual
- Retiro de la terapia activa o muerte cerebral considerada inminente
- Mujer fértil (< 50 años) con gonadotropina humana (hCG) en orina positiva o hCG en plasma
- intoxicación por monóxido de carbono
- envenenamiento por cianuro
- metahemoglobinemia
- intoxicación por paraquat
- Cualquier condición que se espera que implique el uso de oxígeno hiperbárico (HBO)
- Enfermedad de célula falciforme
- Consentimiento no obtenible de acuerdo con las regulaciones nacionales
- Previamente aleatorizado en el ensayo HOT-ICU
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Objetivo de baja oxigenación
Presión parcial de oxígeno en sangre arterial (PaO2) 8 kPa (60 mmHg)
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Administración de oxígeno para lograr una PaO2 de 8 kPa (60 mmHg) desde el ingreso hasta el alta de la UCI
Otros nombres:
Administración de oxígeno para lograr una PaO2 de 12 kPa (90 mmHg) desde el ingreso hasta el alta de la UCI
Otros nombres:
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Comparador activo: Alto objetivo de oxigenación
Presión parcial de oxígeno en sangre arterial (PaO2) 12 kPa (90 mmHg)
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Administración de oxígeno para lograr una PaO2 de 8 kPa (60 mmHg) desde el ingreso hasta el alta de la UCI
Otros nombres:
Administración de oxígeno para lograr una PaO2 de 12 kPa (90 mmHg) desde el ingreso hasta el alta de la UCI
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Mortalidad histórica 90 días después de la aleatorización
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días vivos sin apoyo de órganos
Periodo de tiempo: Dentro de 90 días
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Porcentaje de días vivos y libres de ventilación mecánica, soporte circulatorio y terapia de reemplazo renal
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Dentro de 90 días
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Días con vida fuera del hospital
Periodo de tiempo: Dentro de 90 días
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Porcentaje de días vivos fuera del hospital
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Dentro de 90 días
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Número de pacientes con uno o más eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI, máximo 90 días
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Los eventos adversos graves se definen como un nuevo episodio de shock y nuevos episodios de eventos isquémicos, incluida la isquemia miocárdica o intestinal o el accidente cerebrovascular isquémico.
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Hasta el alta de la UCI, máximo 90 días
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Mortalidad a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Mortalidad histórica 1 año después de la aleatorización
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1 año
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Evaluación de la calidad de vida mediante la entrevista telefónica EuroQual-5D-5L en sitios seleccionados
Periodo de tiempo: 1 año
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EQ-5D-5L 1 año después de la aleatorización
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1 año
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Función cognitiva 1 año después de la aleatorización evaluada mediante la puntuación de la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS) en sitios seleccionados
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntuación RBANS 1 año después de la aleatorización en sitios seleccionados
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1 año
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
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Capacidad de difusión de monóxido de carbono y pletismografía corporal 1 año después de la aleatorización en los sitios seleccionados
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1 año
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Un análisis económico de la salud
Periodo de tiempo: 90 dias
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Los detalles analíticos se basarán en el resultado del ensayo y se especificarán (análisis de rentabilidad frente a análisis de minimización de costes)
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Anders Perner, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Investigador principal: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schjorring OL, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Keus F, Laake JH, Okkonen M, Siegemund M, Morgan M, Thormar KM, Rasmussen BS; HOT-ICU Investigators. Handling Oxygenation Targets in the Intensive Care Unit (HOT-ICU)-Protocol for a randomised clinical trial comparing a lower vs a higher oxygenation target in adults with acute hypoxaemic respiratory failure. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Aug;63(7):956-965. doi: 10.1111/aas.13356. Epub 2019 Mar 18.
- Barbateskovic M, Schjorring OL, Jakobsen JC, Meyhoff CS, Rasmussen BS, Perner A, Wetterslev J. Oxygen supplementation for critically ill patients-A protocol for a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Aug;62(7):1020-1030. doi: 10.1111/aas.13127. Epub 2018 Apr 30.
- Barbateskovic M, Schjorring OL, Russo Krauss S, Jakobsen JC, Meyhoff CS, Dahl RM, Rasmussen BS, Perner A, Wetterslev J. Higher versus lower fraction of inspired oxygen or targets of arterial oxygenation for adults admitted to the intensive care unit. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Nov 27;2019(11):CD012631. doi: 10.1002/14651858.CD012631.pub2.
- Rasmussen BS, Perner A, Wetterslev J, Meyhoff CS, Schjorring OL. Oxygenation targets in acutely ill patients: still a matter of debate. Lancet. 2018 Dec 8;392(10163):2436-2437. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32201-3. No abstract available.
- Schjorring OL, Klitgaard TL, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Keus F, Laake JH, Morgan M, Backlund M, Siegemund M, Thormar KM, Rasmussen BS. The handling oxygenation targets in the intensive care unit (HOT-ICU) trial: Detailed statistical analysis plan. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Jul;64(6):847-856. doi: 10.1111/aas.13569. Epub 2020 Mar 4.
- Crescioli E, Klitgaard TL, Poulsen LM, Brand BA, Siegemund M, Grofte T, Keus F, Pedersen UG, Backlund M, Karttunen J, Morgan M, Ciubotariu A, Bunzel AG, Vestergaard SR, Jensen NM, Jensen TS, Kjaer MN, Jensen AKG, Lange T, Wetterslev J, Perner A, Schjorring OL, Rasmussen BS. Long-term mortality and health-related quality of life of lower versus higher oxygenation targets in ICU patients with severe hypoxaemia. Intensive Care Med. 2022 Jun;48(6):714-722. doi: 10.1007/s00134-022-06695-0. Epub 2022 Apr 20.
- Klitgaard TL, Schjorring OL, Lange T, Moller MH, Perner A, Rasmussen BS, Granholm A. Lower versus higher oxygenation targets in critically ill patients with severe hypoxaemia: secondary Bayesian analysis to explore heterogeneous treatment effects in the Handling Oxygenation Targets in the Intensive Care Unit (HOT-ICU) trial. Br J Anaesth. 2022 Jan;128(1):55-64. doi: 10.1016/j.bja.2021.09.010. Epub 2021 Oct 19.
- Rasmussen BS, Klitgaard TL, Perner A, Brand BA, Hildebrandt T, Siegemund M, Hollinger A, Aagaard SR, Bestle MH, Marcussen KV, Brochner AC, Solling CG, Poulsen LM, Laake JH, Aslam TN, Backlund M, Okkonen M, Morgan M, Sharman M, Lange T, Wetterslev J, Schjorring OL. Oxygenation targets in ICU patients with COVID-19: A post hoc subgroup analysis of the HOT-ICU trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Jan;66(1):76-84. doi: 10.1111/aas.13977. Epub 2021 Sep 20.
- Schjorring OL, Klitgaard TL, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Siegemund M, Backlund M, Keus F, Laake JH, Morgan M, Thormar KM, Rosborg SA, Bisgaard J, Erntgaard AES, Lynnerup AH, Pedersen RL, Crescioli E, Gielstrup TC, Behzadi MT, Poulsen LM, Estrup S, Laigaard JP, Andersen C, Mortensen CB, Brand BA, White J, Jarnvig IL, Moller MH, Quist L, Bestle MH, Schonemann-Lund M, Kamper MK, Hindborg M, Hollinger A, Gebhard CE, Zellweger N, Meyhoff CS, Hjort M, Bech LK, Grofte T, Bundgaard H, Ostergaard LHM, Thyo MA, Hildebrandt T, Uslu B, Solling CG, Moller-Nielsen N, Brochner AC, Borup M, Okkonen M, Dieperink W, Pedersen UG, Andreasen AS, Buus L, Aslam TN, Winding RR, Schefold JC, Thorup SB, Iversen SA, Engstrom J, Kjaer MN, Rasmussen BS; HOT-ICU Investigators. Lower or Higher Oxygenation Targets for Acute Hypoxemic Respiratory Failure. N Engl J Med. 2021 Apr 8;384(14):1301-1311. doi: 10.1056/NEJMoa2032510. Epub 2021 Jan 20.
- Klitgaard TL, Schjorring OL, Lange T, Moller MH, Perner A, Rasmussen BS, Granholm A. Bayesian and heterogeneity of treatment effect analyses of the HOT-ICU trial-A secondary analysis protocol. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Oct;64(9):1376-1381. doi: 10.1111/aas.13669. Epub 2020 Aug 5.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAUH-ICU-01
- 2017-000632-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los registros originales (incl.
formularios de consentimiento, eCRF y correspondencia relevante) se archivarán en los sitios de prueba durante 15 años.
El archivo de la base de datos de prueba electrónica limpia se entregará a la base de datos EudraCT y a Zenodo (https://zenodo.org/about)
y mantenido durante 15 años y anonimizado si lo solicitan las autoridades.
Marco de tiempo para compartir IPD
Publicado Protocolo de Estudio y Plan de Análisis Estadístico.
El formulario de consentimiento informado está disponible en la página web (www.cric.nu/hot-icu)
Criterios de acceso compartido de IPD
Gestionado por el Comité Directivo del ensayo HOT-ICUT.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .