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Manipulation des cibles d'oxygénation dans l'unité de soins intensifs (HOT-ICU)

24 octobre 2021 mis à jour par: Bodil Steen Rasmussen, Aalborg University Hospital

Manipulation des cibles d'oxygénation chez les adultes atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë dans l'unité de soins intensifs : un essai clinique randomisé comparant une cible d'oxygénation inférieure à une cible supérieure

La manipulation des cibles d'oxygénation (HOT) est la norme de soins dans l'unité de soins intensifs (USI), mais la qualité et la quantité des preuves sont faibles et des dommages potentiels ont été signalés. L'objectif de l'essai HOT-ICU est d'évaluer les avantages et les inconvénients globaux de deux niveaux de cibles d'oxygénation chez les patients adultes gravement malades souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë en USI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les adultes gravement malades souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique admis à l'unité de soins intensifs (USI) sont à risque d'hypoxie potentiellement mortelle, et donc de l'oxygène est administré. Cependant, les preuves sur le niveau optimal d'oxygénation sont de faible quantité et qualité, sans preuves solides de bénéfices ou de préjudices. Il est important de noter que l'utilisation généreuse d'oxygène supplémentaire peut augmenter le nombre d'événements indésirables graves, y compris la mort. L'objectif de l'essai HOT-ICU est d'évaluer les avantages et les inconvénients de deux cibles de pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2) pour guider l'administration d'oxygène chez les adultes gravement malades souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique à l'admission aux soins intensifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2928

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Dept. of Intensive Care East Section, Øst, Skejby, Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Dept. of Intensive Care Section Nord, Skejby, Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Dept. of Intensive Care, University Hospital Skejby
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Dept. of Intensive Care, Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
      • Herning, Danemark, 7400
        • Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
      • Hjørring, Danemark, 9800
        • Dept. of Intensive Care, Hjørring Hospital
      • Holbæk, Danemark, 4300
        • Dept. of Intensive Care, Holbæk Hospital
      • Holstebro, Danemark, 7500
        • Department of Intensive Care, Holstebro
      • Holstebro, Danemark, 7500
        • Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
      • Horsens, Danemark, 8700
        • Dept. of Intensive Care, Horsens Hospital
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Dept. of Intensive Care, Hvidovre Hospital
      • Kolding, Danemark, 6000
        • Dept. of Intensive Care, Kolding Hospital
      • Køge, Danemark, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Køge Hospital
      • Randers, Danemark, 8930
        • Dept. of Intensive Care, Randers Hospital
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Dept. of Intensive Care, Roskilde Hospital
      • Slagelse, Danemark, 4200
        • Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
      • Viborg, Danemark, 8800
        • Department of Intensive Care, Viborg Hospital
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Dept. of Intensive Care, Helsinki University Hospital
      • Jyväskylä, Finlande, 40620
        • Dept. of Intensive Care, Central Finland Central Hospital
      • Kuopio, Finlande, 70210
        • Dept. of Intensive Care, Kuopio University Hospital, Kuopio
      • Turku, Finlande, 20520
        • Dept. of Intensive Care, Turku University Hospital, Turku
  • Islande
      • Reykjavík, Islande
        • Dept. of Intensive Care, Landspitali University Hospital Reykjavik
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Dept. of Intensive Care, National Hospital, University of Oslo
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713
        • Dept. of Intensive Care, University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
        • Dept. of Intensive Care, Canisius Wilhelmina Hospital
  • Royaume-Uni
      • Kingston Upon Thames, Royaume-Uni, KT2 7QB
        • Kingston Hospital Nhs Foundation Trust
      • Llantrisant, Royaume-Uni, CF72 8XR
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni
        • Department of Intensive Care, University Hospital of Wales
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4056
        • Dept. of Intensive Care, Basel University Hospital
      • Bern, Suisse, 3010
        • Dept. of Intensive Care, Bern University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admis en soins intensifs ET
  • Âgé ≥ 18 ans ET
  • Reçoit de l'oxygène supplémentaire avec un débit d'au moins 10 L par minute dans un système ouvert, y compris les systèmes à haut débit OU au moins une FiO2 de 0,50 dans un système fermé, y compris la ventilation invasive ou non invasive ou les systèmes CPAP ET
  • Devrait recevoir de l'oxygène supplémentaire pendant au moins 24 heures à l'USI ET
  • Avoir une ligne artérielle pour la surveillance de la PaO2

Critère d'exclusion:

  • Ne peut pas être randomisé dans les douze heures suivant l'admission actuelle aux soins intensifs
  • Ventilation mécanique chronique pour quelque raison que ce soit
  • Utilisation de l'oxygène à domicile
  • Traitement antérieur par la bléomycine
  • Greffe d'organe pendant l'hospitalisation actuelle
  • Abandon du traitement actif ou mort cérébrale jugée imminente
  • Femme fertile (< 50 ans) avec gonadotrophine humaine (hCG) urinaire positive ou plasma-hCG
  • Empoisonnement au monoxyde de carbone
  • Empoisonnement au cyanure
  • Méthémoglobinémie
  • Intoxication au paraquat
  • Toute condition susceptible d'impliquer l'utilisation d'oxygène hyperbare (OHB)
  • Drépanocytose
  • Consentement impossible à obtenir conformément aux réglementations nationales
  • Précédemment randomisé dans l'essai HOT-ICU

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cible de faible oxygénation
Pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2) 8 kPa (60 mmHg)
Médicament: Oxygène
Administration d'oxygène pour atteindre une PaO2 de 8 kPa (60 mmHg) de l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs
Autres noms:
  • Oxygène inspiré
Médicament: Oxygène
Administration d'oxygène pour atteindre une PaO2 de 12 kPa (90 mmHg) de l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs
Autres noms:
  • Oxygène inspiré
Comparateur actif: Cible d'oxygénation élevée
Pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2) 12 kPa (90 mmHg)
Médicament: Oxygène
Administration d'oxygène pour atteindre une PaO2 de 8 kPa (60 mmHg) de l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs
Autres noms:
  • Oxygène inspiré
Médicament: Oxygène
Administration d'oxygène pour atteindre une PaO2 de 12 kPa (90 mmHg) de l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs
Autres noms:
  • Oxygène inspiré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
Mortalité historique 90 jours après la randomisation
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours vivants sans soutien d'organe
Délai: Dans les 90 jours
Pourcentage de jours en vie et sans ventilation mécanique, assistance circulatoire et thérapie de remplacement rénal
Dans les 90 jours
Jours en vie hors de l'hôpital
Délai: Dans les 90 jours
Pourcentage de jours en vie hors de l'hôpital
Dans les 90 jours
Nombre de patients avec un ou plusieurs événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à la sortie de l'USI, maximum 90 jours
Les événements indésirables graves sont définis comme un nouvel épisode de choc et de nouveaux épisodes d'événements ischémiques, y compris une ischémie myocardique ou intestinale ou un accident vasculaire cérébral ischémique.
Jusqu'à la sortie de l'USI, maximum 90 jours
Mortalité à 1 an
Délai: 1 année
Mortalité repère 1 an après la randomisation
1 année
Évaluation de la qualité de vie à l'aide de l'entretien téléphonique EuroQual-5D-5L dans des sites sélectionnés
Délai: 1 année
EQ-5D-5L 1 an après la randomisation
1 année
Fonction cognitive 1 an après la randomisation, évaluée à l'aide du score RBANS (Repetable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) dans des sites sélectionnés
Délai: 1 année
Score RBANS 1 an après la randomisation dans les sites sélectionnés
1 année
Fonction pulmonaire
Délai: 1 année
Pléthysmographie corporelle et capacité de diffusion du monoxyde de carbone 1 an après randomisation sur des sites sélectionnés
1 année
Une analyse économique de la santé
Délai: 90 jours
Les détails analytiques seront basés sur le résultat de l'essai et spécifiés (analyses coût-efficacité versus analyses de minimisation des coûts)
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aalborg University Hospital

Collaborateurs

Rigshospitalet, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Anders Perner, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Chercheur principal: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAUH-ICU-01
  • 2017-000632-34 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Tous les enregistrements originaux (incl. formulaires de consentement, eCRF et correspondances pertinentes) seront archivés sur les sites d'essai pendant 15 ans. Le fichier de base de données d'essai électronique propre sera livré à la base de données EudraCT et à Zenodo (https://zenodo.org/about) et conservées pendant 15 ans et rendues anonymes si les autorités le demandent.

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique ont été publiés. Le formulaire de consentement éclairé est disponible sur la page Web (www.cric.nu/hot-icu)

Critères d'accès au partage IPD

Géré par le comité de pilotage de l'essai HOT-ICUT.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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