Hantering av syresättningsmål på intensivvårdsavdelningen (HOT-ICU)
24 oktober 2021 uppdaterad av: Bodil Steen Rasmussen, Aalborg University Hospital
Hantering av syresättningsmål hos vuxna med akut hypoxemisk andningssvikt på intensivvårdsavdelningen: en randomiserad klinisk prövning av ett lägre kontra ett högre syresättningsmål
Hantering av syresättningsmål (HOT) är standardvård på intensivvårdsavdelningen (ICU), men kvaliteten och kvantiteten av bevis är låg och potentiell skada har rapporterats.
Syftet med HOT-ICU-studien är att bedöma de övergripande fördelarna och skadorna av två nivåer av syresättningsmål hos vuxna kritiskt sjuka patienter med akut hypoxemisk andningssvikt på ICU.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut sjuka vuxna med hypoxemisk andningssvikt inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU) riskerar att drabbas av livshotande syrebrist, och därför tillförs syre.
Bevisen om den optimala nivån av syresättning är dock av låg kvantitet och kvalitet utan några säkra bevis för nytta eller skada.
Viktigt är att liberal användning av extra syre kan öka antalet allvarliga biverkningar inklusive dödsfall.
Syftet med HOT-ICU-studien är att bedöma fördelarna och skadorna av två mål för partialtryck av syre i arteriellt blod (PaO2) för att styra syrgasadministrationen hos akut sjuka vuxna med hypoxemisk andningssvikt vid intensivvårdsinläggning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2928
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Dept. of Intensive Care East Section, Øst, Skejby, Aarhus University Hospital
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Dept. of Intensive Care Section Nord, Skejby, Aarhus University Hospital
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Dept. of Intensive Care, University Hospital Skejby
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Dept. of Intensive Care, Bispebjerg Hospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
-
Herning, Danmark, 7400
- Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
-
Hjørring, Danmark, 9800
- Dept. of Intensive Care, Hjørring Hospital
-
Holbæk, Danmark, 4300
- Dept. of Intensive Care, Holbæk Hospital
-
Holstebro, Danmark, 7500
- Department of Intensive Care, Holstebro
-
Holstebro, Danmark, 7500
- Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
-
Horsens, Danmark, 8700
- Dept. of Intensive Care, Horsens Hospital
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Dept. of Intensive care, Hvidovre Hospital
-
Kolding, Danmark, 6000
- Dept. of Intensive Care, Kolding Hospital
-
Køge, Danmark, 4600
- Dept. of Intensive Care, Køge Hospital
-
Randers, Danmark, 8930
- Dept. of Intensive Care, Randers Hospital
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Dept. of Intensive Care, Roskilde Hospital
-
Slagelse, Danmark, 4200
- Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
-
Viborg, Danmark, 8800
- Department of Intensive Care, Viborg Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Dept. of Intensive Care, Helsinki University Hospital
-
Jyväskylä, Finland, 40620
- Dept. of Intensive Care, Central Finland Central Hospital
-
Kuopio, Finland, 70210
- Dept. of Intensive Care, Kuopio University Hospital, Kuopio
-
Turku, Finland, 20520
- Dept. of Intensive Care, Turku University Hospital, Turku
-
-
-
-
-
Reykjavík, Island
- Dept. of Intensive Care, Landspitali University Hospital Reykjavik
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713
- Dept. of Intensive Care, University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Nederländerna, 6532 SZ
- Dept. of Intensive Care, Canisius Wilhelmina Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Dept. of Intensive Care, National Hospital, University of Oslo
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4056
- Dept. of Intensive Care, Basel University Hospital
-
Bern, Schweiz, 3010
- Dept. of Intensive Care, Bern University Hospital
-
-
-
-
-
Kingston Upon Thames, Storbritannien, KT2 7QB
- Kingston Hospital NHS Foundation Trust
-
Llantrisant, Storbritannien, CF72 8XR
- Royal Glamorgan Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannien, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannien, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannien
- Department of Intensive Care, University Hospital of Wales
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut inlagd på ICU OCH
- Ålder ≥ 18 år OCH
- Tar emot extra syre med ett flöde på minst 10 L per minut i ett öppet system inklusive högflödessystem ELLER minst en FiO2 på 0,50 i ett slutet system inklusive invasiv eller icke-invasiv ventilation eller CPAP-system OCH
- Förväntas få extra syrgas i minst 24 timmar på intensiven OCH
- Att ha en artärlinje för PaO2-övervakning
Exklusions kriterier:
- Kan inte randomiseras inom tolv timmar efter nuvarande intensivvårdsinläggning
- Kronisk mekanisk ventilation av någon anledning
- Användning av hemsyre
- Tidigare behandling med bleomycin
- Organtransplantation under pågående sjukhusinläggning
- Avbrytande från aktiv terapi eller hjärndöd anses vara nära förestående
- Fertil kvinna (< 50 år) med positivt humant gonadotropin i urin (hCG) eller plasma-hCG
- Kolmonoxid-förgiftning
- Cyanid förgiftning
- Methemoglobinemi
- Paraquatförgiftning
- Alla tillstånd som förväntas involvera användning av hyperbariskt syre (HBO)
- Sicklecellanemi
- Samtycke kan inte erhållas enligt nationella bestämmelser
- Tidigare randomiserat till HOT-ICU-försöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågt syresättningsmål
Partialtryck av syre i arteriellt blod (PaO2) 8 kPa (60 mmHg)
|
Syreadministrering för att uppnå en PaO2 på 8 kPa (60 mmHg) från intensivvårdsinläggning till intensivvårdsutskrivning
Andra namn:
Syreadministrering för att uppnå en PaO2 på 12 kPa (90 mmHg) från intensivvårdsinläggning till utskrivning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Högt syresättningsmål
Partialtryck av syre i arteriellt blod (PaO2) 12 kPa (90 mmHg)
|
Syreadministrering för att uppnå en PaO2 på 8 kPa (60 mmHg) från intensivvårdsinläggning till intensivvårdsutskrivning
Andra namn:
Syreadministrering för att uppnå en PaO2 på 12 kPa (90 mmHg) från intensivvårdsinläggning till utskrivning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
90 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
Landmark mortalitet 90 dagar efter randomisering
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagar vid liv utan organstöd
Tidsram: Inom 90 dagar
|
Procent av dagar levande och fria från mekanisk ventilation, cirkulationsstöd och njurersättningsterapi
|
Inom 90 dagar
|
|
Dagar levande utanför sjukhuset
Tidsram: Inom 90 dagar
|
Andel dagar vid liv utanför sjukhuset
|
Inom 90 dagar
|
|
Antal patienter med en eller flera allvarliga biverkningar
Tidsram: Fram till ICU-utskrivning, max 90 dagar
|
Allvarliga biverkningar definieras som nya episoder av chock och nya episoder av ischemiska händelser inklusive myokardiell eller intestinal ischemi eller ischemisk stroke
|
Fram till ICU-utskrivning, max 90 dagar
|
|
1-års dödlighet
Tidsram: 1 år
|
Landmark mortalitet 1 år efter randomisering
|
1 år
|
|
Livskvalitetsbedömning med hjälp av EuroQual-5D-5L telefonintervju på utvalda platser
Tidsram: 1 år
|
EQ-5D-5L 1 år efter randomisering
|
1 år
|
|
Kognitiv funktion 1 år efter randomisering, utvärderad med hjälp av repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS) poäng på utvalda platser
Tidsram: 1 år
|
RBANS poäng 1 år efter randomisering på utvalda platser
|
1 år
|
|
Lungfunktion
Tidsram: 1 år
|
Kroppspletysmografi och kolmonoxiddiffusionskapacitet 1 år efter randomisering på utvalda platser
|
1 år
|
|
En hälsoekonomisk analys
Tidsram: 90 dagar
|
De analytiska detaljerna kommer att baseras på resultatet av försöket och specificeras (kostnadseffektivitet kontra kostnadsminimeringsanalyser)
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Anders Perner, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Huvudutredare: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schjorring OL, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Keus F, Laake JH, Okkonen M, Siegemund M, Morgan M, Thormar KM, Rasmussen BS; HOT-ICU Investigators. Handling Oxygenation Targets in the Intensive Care Unit (HOT-ICU)-Protocol for a randomised clinical trial comparing a lower vs a higher oxygenation target in adults with acute hypoxaemic respiratory failure. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Aug;63(7):956-965. doi: 10.1111/aas.13356. Epub 2019 Mar 18.
- Barbateskovic M, Schjorring OL, Jakobsen JC, Meyhoff CS, Rasmussen BS, Perner A, Wetterslev J. Oxygen supplementation for critically ill patients-A protocol for a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Aug;62(7):1020-1030. doi: 10.1111/aas.13127. Epub 2018 Apr 30.
- Barbateskovic M, Schjorring OL, Russo Krauss S, Jakobsen JC, Meyhoff CS, Dahl RM, Rasmussen BS, Perner A, Wetterslev J. Higher versus lower fraction of inspired oxygen or targets of arterial oxygenation for adults admitted to the intensive care unit. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Nov 27;2019(11):CD012631. doi: 10.1002/14651858.CD012631.pub2.
- Rasmussen BS, Perner A, Wetterslev J, Meyhoff CS, Schjorring OL. Oxygenation targets in acutely ill patients: still a matter of debate. Lancet. 2018 Dec 8;392(10163):2436-2437. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32201-3. No abstract available.
- Schjorring OL, Klitgaard TL, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Keus F, Laake JH, Morgan M, Backlund M, Siegemund M, Thormar KM, Rasmussen BS. The handling oxygenation targets in the intensive care unit (HOT-ICU) trial: Detailed statistical analysis plan. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Jul;64(6):847-856. doi: 10.1111/aas.13569. Epub 2020 Mar 4.
- Crescioli E, Klitgaard TL, Poulsen LM, Brand BA, Siegemund M, Grofte T, Keus F, Pedersen UG, Backlund M, Karttunen J, Morgan M, Ciubotariu A, Bunzel AG, Vestergaard SR, Jensen NM, Jensen TS, Kjaer MN, Jensen AKG, Lange T, Wetterslev J, Perner A, Schjorring OL, Rasmussen BS. Long-term mortality and health-related quality of life of lower versus higher oxygenation targets in ICU patients with severe hypoxaemia. Intensive Care Med. 2022 Jun;48(6):714-722. doi: 10.1007/s00134-022-06695-0. Epub 2022 Apr 20.
- Klitgaard TL, Schjorring OL, Lange T, Moller MH, Perner A, Rasmussen BS, Granholm A. Lower versus higher oxygenation targets in critically ill patients with severe hypoxaemia: secondary Bayesian analysis to explore heterogeneous treatment effects in the Handling Oxygenation Targets in the Intensive Care Unit (HOT-ICU) trial. Br J Anaesth. 2022 Jan;128(1):55-64. doi: 10.1016/j.bja.2021.09.010. Epub 2021 Oct 19.
- Rasmussen BS, Klitgaard TL, Perner A, Brand BA, Hildebrandt T, Siegemund M, Hollinger A, Aagaard SR, Bestle MH, Marcussen KV, Brochner AC, Solling CG, Poulsen LM, Laake JH, Aslam TN, Backlund M, Okkonen M, Morgan M, Sharman M, Lange T, Wetterslev J, Schjorring OL. Oxygenation targets in ICU patients with COVID-19: A post hoc subgroup analysis of the HOT-ICU trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Jan;66(1):76-84. doi: 10.1111/aas.13977. Epub 2021 Sep 20.
- Schjorring OL, Klitgaard TL, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Siegemund M, Backlund M, Keus F, Laake JH, Morgan M, Thormar KM, Rosborg SA, Bisgaard J, Erntgaard AES, Lynnerup AH, Pedersen RL, Crescioli E, Gielstrup TC, Behzadi MT, Poulsen LM, Estrup S, Laigaard JP, Andersen C, Mortensen CB, Brand BA, White J, Jarnvig IL, Moller MH, Quist L, Bestle MH, Schonemann-Lund M, Kamper MK, Hindborg M, Hollinger A, Gebhard CE, Zellweger N, Meyhoff CS, Hjort M, Bech LK, Grofte T, Bundgaard H, Ostergaard LHM, Thyo MA, Hildebrandt T, Uslu B, Solling CG, Moller-Nielsen N, Brochner AC, Borup M, Okkonen M, Dieperink W, Pedersen UG, Andreasen AS, Buus L, Aslam TN, Winding RR, Schefold JC, Thorup SB, Iversen SA, Engstrom J, Kjaer MN, Rasmussen BS; HOT-ICU Investigators. Lower or Higher Oxygenation Targets for Acute Hypoxemic Respiratory Failure. N Engl J Med. 2021 Apr 8;384(14):1301-1311. doi: 10.1056/NEJMoa2032510. Epub 2021 Jan 20.
- Klitgaard TL, Schjorring OL, Lange T, Moller MH, Perner A, Rasmussen BS, Granholm A. Bayesian and heterogeneity of treatment effect analyses of the HOT-ICU trial-A secondary analysis protocol. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Oct;64(9):1376-1381. doi: 10.1111/aas.13669. Epub 2020 Aug 5.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
3 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
3 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2017
Första postat (Faktisk)
2 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAUH-ICU-01
- 2017-000632-34 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Alla originalposter (inkl.
samtyckesformulär, eCRF:er och relevant korrespondens) kommer att arkiveras på testplatser i 15 år.
Den rena elektroniska testdatabasfilen kommer att levereras till EudraCT-databasen och Zenodo (https://zenodo.org/about)
och bevaras i 15 år och anonymiseras om myndigheterna begär det.
Tidsram för IPD-delning
Studieprotokoll och statistisk analysplan har publicerats.
Informerat samtycke finns tillgängligt på webbsidan (www.cric.nu/hot-icu)
Kriterier för IPD Sharing Access
Leds av styrkommittén för HOT-ICUT-försöket.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypoxemisk andningssvikt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)Frankrike
-
Fayoum UniversityHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Har inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaHar inte rekryterat ännuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Southeast University, ChinaJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine; The First Affiliated... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Zhongda HospitalRekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrike